Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisme for smertestillende effekt på forlenget kontinuerlig Theta Burst-stimulering

14. februar 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Det har blitt vist at forlenget kontinuerlig theta-burst-stimulering (pcTBS), en relativt ny protokoll for repeterende transkraniell magnetisk simulering (rTMS), av den primære motoriske cortex (M1) eller dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) reduserer smerte hos friske frivillige, i forskjellige eksperimentelle forsøk. modeller. I tillegg har rTMS av M1 også vist seg å ha smertestillende effekter ved ulike kroniske smertetilstander, inkludert nevropatiske smerter. Mekanismene bak rTMS-indusert analgesi er fortsatt uklare. Funksjonelle neuroimaging-studier har vist at rTMS av M1 og DLPFC induserer endringer i aktiviteten til kortikale og subkortikale strukturer involvert i smertebehandling og modulering. Endogene opioider og eN-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor er kjent for å spille en stor rolle i disse prosessene. Etterforskeren antok at de endogene opioidesystemene (EOS) og NMDA-reseptoren kan være involvert i den smertestillende virkningen av pcTBS. I den første delen sammenligner etterforskeren de smertestillende effektene av motorisk cortex (M1) eller dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) stimulering før og etter nalokson- eller placebobehandling, intensiteten av smerte indusert av capsaicin ble brukt til å evaluere de smertestillende effektene av pcTBS. Hvis nalokson ikke reverserer den smertestillende effekten av pcTBS, vil de frivillige bli invitert til å delta i den andre delen av studien, der etterforskeren sammenligner de smertestillende effektene av motorisk cortex (M1) eller dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) stimulering før og etter ketamin behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien omfattet 3 parallelle armer som tilsvarer 3 typer stimulering: aktiv stimulering av M1, aktiv stimulering av DLPFC-pcTBS og falsk stimulering (av M1 eller DLPFC). Frivillige ble tilfeldig tildelt de 3 armene. I den første delen deltok disse frivillige i 2 eksperimentelle økter med 1 ukers mellomrom, der vi sammenlignet effekten av nalokson og placebo (saltvann), administrert i henhold til en randomisert, dobbeltblind crossover-design, på pcTBS-indusert analgesi. Hver eksperimentell økt startet med bestemmelse av smerteintensitet og kortikal eksitabilitet samt plasmakonsentrasjoner av opioidpeptider. Ti minutter før pcTBS (av M1, DLPFC eller sham), mottok den frivillige en intravenøs bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av enten placebo (dvs. saltvann) eller nalokson, som ble fortsatt gjennom hele rTMS-økten (2 minutter). Deltakeren fikk deretter hvile i 60 minutter. Smerteintensitet, kortikal eksitabilitet og plasmakonsentrasjoner av opioidpeptider etter behandling vil bli bestemt ved samme prosedyre som ble brukt ved baseline. I den andre delen vil ketamin bli levert på samme måte som den første delen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) kvinne eller mann over 18 år og under 85 år; 2) Klinisk diagnose av mennesker med fysisk og psykisk helse; 3) i stand til å samarbeide om å fylle ut spørreskjema.

Ekskluderingskriterier:

1) Klinisk diagnose av psykiatrisk lidelse inkludert alvorlig depresjon; 2) Historie med rusmisbruk (alkohol, narkotika); 3) Tidligere behandling med repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS); 4) Kontraindikasjoner for rTMS (tidligere alvorlig hodetraume eller nevrokirurgisk intervensjon, tidligere eller nåværende epilepsi, aktiv hjernesvulst, intrakraniell hypertensjon, implanterte ferromagnetiske enheter, f.eks. pacemaker, nevrostimulator eller cochleaimplantater); 5) Eventuelle problemer med å fylle ut spørreskjemaer (på grunn av språk- eller kognitive problemer);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv stimulering av M1
pcTBS ble administrert til venstre M1 ved 80 % hvilemotorterskel (RMT), bestående av et utbrudd av 3 pulser gitt ved 50 Hz gjentatt hver 5. Hz. Totalt 1200 pulser ble levert med TMS-spolen plassert i en posterior-anterior (PA) retning parallelt med midtlinjen.
Legemiddel: Nalokson
Den frivillige fikk en intravenøs bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av nalokson, som ble fortsatt gjennom pcTBS-økten
Legemiddel: Saltvann
Den frivillige fikk en intravenøs bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av placebo (saltvann), som ble fortsatt gjennom pcTBS-sesjonen
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Den frivillige fikk en intravenøs bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av ketamin, som ble fortsatt gjennom pcTBS-økten
Enhet: pcTBS av M1
Forlenget kontinuerlig theta-burst-stimulering (pcTBS) ble administrert til venstre M1 ved 80 % RMT, bestående av et utbrudd av 3 pulser gitt ved 50 Hz gjentatt hver 5. Hz. Totalt 1200 pulser ble levert med TMS-spolen plassert i en posterior-anterior (PA) retning parallelt med midtlinjen
Eksperimentell: aktiv stimulering av DLPFC
pcTBS ble administrert til venstre DLPFC ved 80 % hvilemotorterskel (RMT), bestående av et utbrudd av 3 pulser gitt ved 50 Hz gjentatt hver 5. Hz. Totalt 1200 pulser ble levert med TMS-spolen plassert i en posterior-anterior (PA) retning parallelt med midtlinjen.
Legemiddel: Nalokson
Den frivillige fikk en intravenøs bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av nalokson, som ble fortsatt gjennom pcTBS-økten
Legemiddel: Saltvann
Den frivillige fikk en intravenøs bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av placebo (saltvann), som ble fortsatt gjennom pcTBS-sesjonen
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Den frivillige fikk en intravenøs bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av ketamin, som ble fortsatt gjennom pcTBS-økten
Enhet: pcTBS av DLPFC
Forlenget kontinuerlig teta-burst-stimulering (pcTBS) ble administrert til venstre DLPFC ved 80 % RMT, bestående av et utbrudd av 3 pulser gitt ved 50 Hz gjentatt hver 5. Hz. Totalt 1200 pulser ble levert med TMS-spolen plassert i en posterior-anterior (PA) retning parallelt med midtlinjen
Sham-komparator: SHAM stimulering
Sham-stimuleringen ble levert ved bruk av samme protokoll, med spolen orientert i 90° til hodebunnen slik at magnetfeltet ville bli levert vekk fra skalaen
Legemiddel: Nalokson
Den frivillige fikk en intravenøs bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av nalokson, som ble fortsatt gjennom pcTBS-økten
Legemiddel: Saltvann
Den frivillige fikk en intravenøs bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av placebo (saltvann), som ble fortsatt gjennom pcTBS-sesjonen
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Den frivillige fikk en intravenøs bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon av ketamin, som ble fortsatt gjennom pcTBS-økten
Enhet: SHAM stimulering
Sham-stimuleringen ble levert ved å bruke den samme pcTBS-protokollen, med spolen snudd 90◦ til hodebunnen slik at magnetfeltet ble levert vekk fra hodebunnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
smerteintensitet på en 10 cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte mulig) ved baseline.
Grunnlinje
smerteintensitet ved etterbehandling av pcTBS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
smerteintensitet på en 10 cm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 100 (maksimal smerte mulig) ved etterbehandling av pcTBS.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor-evoked potential (MEP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Kortikospinal eksitabilitet vil bli målt med MEP i resten av den første dorsal interosseous (FDI) muskelen. Totalt 20 enkeltpulser ble levert fortløpende til håndregionen til venstre M1 ved 120 % RMT (45° til midtlinjen, håndtaket pekte bakover). ).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Cortical Silent Period (CSP)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Kortikospinal eksitabilitet vil bli målt med CSP under en vedvarende frivillig FDI muskelkontraksjon. Totalt 20 enkeltpulser ble levert fortløpende til håndregionen til venstre M1 ved 120 % RMT (45° til midtlinjen, håndtaket pekte bakover).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon av opioidpeptid ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
plasmaopioid peptidkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av ELISA ved baseline.
grunnlinje
Maksimal plasmakonsentrasjon av opioidpeptid ved etterbehandling av pcTBS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder
plasmaopioidpeptidkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av ELISA ved siste etterbehandling av pcTBS.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RI2022089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Nalokson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere