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Mechanismus der analgetischen Wirkung bei verlängerter kontinuierlicher Theta-Burst-Stimulation

14. Februar 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
In verschiedenen Experimenten wurde gezeigt, dass eine verlängerte kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (pcTBS), ein relativ neues Protokoll der repetitiven transkraniellen magnetischen Simulation (rTMS), des primären motorischen Kortex (M1) oder des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) die Schmerzen bei gesunden Probanden verringert Modelle. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass rTMS von M1 bei verschiedenen chronischen Schmerzzuständen, einschließlich neuropathischem Schmerz, analgetische Wirkungen hat. Die Mechanismen, die der rTMS-induzierten Analgesie zugrunde liegen, bleiben unklar. Funktionelle Neuroimaging-Studien haben gezeigt, dass rTMS von M1 und DLPFC Veränderungen in der Aktivität kortikaler und subkortikaler Strukturen induziert, die an der Schmerzverarbeitung und -modulation beteiligt sind. Es ist bekannt, dass endogene Opioide und der N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor bei diesen Prozessen eine wichtige Rolle spielen. Der Forscher stellte die Hypothese auf, dass die endogenen Opioidsysteme (EOS) und der NMDA-Rezeptor an der analgetischen Wirkung von pcTBS beteiligt sein könnten. Im ersten Teil vergleicht der Forscher die analgetischen Wirkungen der Stimulation des motorischen Kortex (M1) oder des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) vor und nach der Behandlung mit Naloxon oder Placebo, wobei die durch Capsaicin induzierte Schmerzintensität zur Bewertung der analgetischen Wirkung von pcTBS verwendet wurde. Wenn Naloxon die analgetische Wirkung von pcTBS nicht umkehrt, werden die Freiwilligen eingeladen, am zweiten Teil der Studie teilzunehmen, in dem der Prüfarzt die analgetischen Wirkungen der Stimulation des motorischen Kortex (M1) oder des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) vor und nach Ketamin vergleicht Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasste 3 parallele Arme, die 3 Stimulationsarten entsprachen: aktive Stimulation von M1, aktive Stimulation von DLPFC-pcTBS und Scheinstimulation (von M1 oder DLPFC). Die Freiwilligen wurden nach dem Zufallsprinzip den 3 Armen zugeteilt. Im ersten Teil nahmen diese Freiwilligen an 2 experimentellen Sitzungen im Abstand von 1 Woche teil, in denen wir die Wirkungen von Naloxon und Placebo (Kochsalzlösung), verabreicht gemäß einem randomisierten, doppelblinden Crossover-Design, auf pcTBS-induzierte Analgesie verglichen. Jede experimentelle Sitzung begann mit der Bestimmung der Grundlinien-Schmerzintensität und der kortikalen Erregbarkeit sowie der Plasma-Opioidpeptidkonzentrationen. Zehn Minuten vor pcTBS (von M1, DLPFC oder Schein) erhielt der Freiwillige einen intravenösen Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von entweder Placebo (dh Kochsalzlösung) oder Naloxon, die während der gesamten rTMS-Sitzung (2 Minuten) fortgesetzt wurde. Anschließend durfte sich der Teilnehmer 60 Minuten ausruhen. Die Schmerzintensität nach der Behandlung, die kortikale Erregbarkeit und die Plasma-Opioidpeptidkonzentrationen werden mit demselben Verfahren bestimmt, das zu Studienbeginn verwendet wurde. Im zweiten Teil wird Ketamin genauso verabreicht wie im ersten Teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1）Frau oder Mann über 18 und unter 85 Jahre alt; 2) Klinische Diagnose von Menschen mit körperlicher und geistiger Gesundheit; 3) beim Ausfüllen des Fragebogens kooperieren können.

Ausschlusskriterien:

1) Klinische Diagnose einer psychiatrischen Störung, einschließlich einer schweren Depression; 2) Geschichte des Drogenmissbrauchs (Alkohol, Drogen); 3) Frühere Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS); 4) Kontraindikationen für rTMS (früheres schweres Schädeltrauma oder neurochirurgischer Eingriff, frühere oder aktuelle Epilepsie, aktiver Hirntumor, intrakranielle Hypertonie, implantierte ferromagnetische Geräte, z. B. Herzschrittmacher, Neurostimulator oder Cochlea-Implantate); 5) Schwierigkeiten beim Ausfüllen der Fragebögen (aufgrund sprachlicher oder kognitiver Probleme);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktive Stimulation von M1
pcTBS wurde dem linken M1 bei 80 % motorischer Ruheschwelle (RMT) verabreicht, bestehend aus einem Burst von 3 Impulsen, die bei 50 Hz gegeben wurden und alle 5 Hz wiederholt wurden. Insgesamt wurden 1.200 Impulse abgegeben, wobei die TMS-Spule in einer posterior-anterioren (PA) Richtung parallel zur Mittellinie positioniert war.
Arzneimittel: Naloxon
Der Freiwillige erhielt einen intravenösen Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Naloxon, die während der gesamten pcTBS-Sitzung fortgesetzt wurde
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Der Freiwillige erhielt einen intravenösen Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Placebo-Infusion (Kochsalzlösung), die während der gesamten pcTBS-Sitzung fortgesetzt wurde
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Der Freiwillige erhielt einen intravenösen Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Ketamin, die während der gesamten pcTBS-Sitzung fortgesetzt wurde
Gerät: pcTBS von M1
Dem linken M1 wurde eine verlängerte kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (pcTBS) bei 80 % RMT verabreicht, die aus einem Burst von 3 Impulsen bestand, die bei 50 Hz gegeben wurden und alle 5 Hz wiederholt wurden. Insgesamt wurden 1.200 Impulse abgegeben, wobei die TMS-Spule in einer posterior-anterioren (PA) Richtung parallel zur Mittellinie positioniert war
Experimental: aktive Stimulation von DLPFC
pcTBS wurde dem linken DLPFC bei 80 % motorischer Ruheschwelle (RMT) verabreicht, bestehend aus einem Burst von 3 Impulsen, die bei 50 Hz gegeben wurden und alle 5 Hz wiederholt wurden. Insgesamt wurden 1.200 Impulse abgegeben, wobei die TMS-Spule in einer posterior-anterioren (PA) Richtung parallel zur Mittellinie positioniert war.
Arzneimittel: Naloxon
Der Freiwillige erhielt einen intravenösen Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Naloxon, die während der gesamten pcTBS-Sitzung fortgesetzt wurde
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Der Freiwillige erhielt einen intravenösen Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Placebo-Infusion (Kochsalzlösung), die während der gesamten pcTBS-Sitzung fortgesetzt wurde
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Der Freiwillige erhielt einen intravenösen Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Ketamin, die während der gesamten pcTBS-Sitzung fortgesetzt wurde
Gerät: pcTBS von DLPFC
Dem linken DLPFC wurde eine verlängerte kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (pcTBS) bei 80 % RMT verabreicht, die aus einem Burst von 3 Impulsen bestand, die bei 50 Hz gegeben wurden und alle 5 Hz wiederholt wurden. Insgesamt wurden 1.200 Impulse abgegeben, wobei die TMS-Spule in einer posterior-anterioren (PA) Richtung parallel zur Mittellinie positioniert war
Schein-Komparator: SHAM-Stimulation
Die Sham-Stimulation wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls abgegeben, wobei die Spule in einem Winkel von 90° zur Kopfhaut ausgerichtet wurde, sodass das Magnetfeld von der Kopfhaut weg abgegeben würde
Arzneimittel: Naloxon
Der Freiwillige erhielt einen intravenösen Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Naloxon, die während der gesamten pcTBS-Sitzung fortgesetzt wurde
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Der Freiwillige erhielt einen intravenösen Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Placebo-Infusion (Kochsalzlösung), die während der gesamten pcTBS-Sitzung fortgesetzt wurde
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Der Freiwillige erhielt einen intravenösen Bolus, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von Ketamin, die während der gesamten pcTBS-Sitzung fortgesetzt wurde
Gerät: SHAM-Stimulation
Die Sham-Stimulation wurde unter Verwendung des gleichen pcTBS-Protokolls abgegeben, wobei die Spule um 90° zur Kopfhaut gedreht wurde, sodass das Magnetfeld von der Kopfhaut weg abgegeben wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzintensität auf einer visuellen 10-cm-Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximaler Schmerz möglich) zu Studienbeginn.
Grundlinie
Schmerzintensität bei der Nachbehandlung von pcTBS
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Schmerzintensität auf einer visuellen 10-cm-Analogskala (VAS) von 0 (kein Schmerz) bis 100 (maximaler Schmerz möglich) bei der Nachbehandlung von pcTBS.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evoziertes Potential (MEP)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die kortikospinale Erregbarkeit wird mit MEP in Ruhe des ersten dorsalen interossären (FDI) Muskels gemessen. Insgesamt 20 Einzelimpulse wurden nacheinander an die Handregion des linken M1 bei 120 % RMT (45° zur Mittellinie, Griff nach hinten) abgegeben ).
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Kortikale Stilleperiode (CSP)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Die kortikospinale Erregbarkeit wird mit CSP während einer anhaltenden freiwilligen FDI-Muskelkontraktion gemessen. Insgesamt 20 Einzelimpulse wurden nacheinander an die Handregion des linken M1 bei 120 % RMT (45° zur Mittellinie, Griff nach hinten) abgegeben.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Maximale Plasmakonzentration des Opioidpeptids zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Plasma-Opioid-Peptid-Konzentrationen werden unter Verwendung von ELISA zu Studienbeginn gemessen.
Grundlinie
Maximale Plasmakonzentration des Opioidpeptids bei der Nachbehandlung von pcTBS
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate
Plasma-Opioid-Peptidkonzentrationen werden unter Verwendung von ELISA bei der letzten Nachbehandlung von pcTBS gemessen.
bis Studienabschluss durchschnittlich 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienstuhl: min yan, prof, The second affiliated hospital of Zhejiang University hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RI2022089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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