- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05361265
태아 운동 계산
태동이 산모의 애착과 임신 중 고통에 미치는 영향
목적: 본 연구는 태동이 태아기 모성애착과 임신고통에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
방법: 준 실험적 연구입니다. 연구 인구는 임신 28주에서 32주 사이에 있는 60명의 초임산부(30개의 실험군과 30개의 대조군)로 구성되었습니다. PAI(Prenatal Attachment Inventory) 및 TPDS(Tilburg Pregnancy Distress Scale)가 데이터 수집에 사용되었습니다. 사전 테스트(임신 28주에서 32주) 후, 실험 그룹은 태아 운동 계수에 대해 교육을 받았습니다. 실험군은 최소 4주에서 6주 동안 태아의 움직임을 세었다. 사후 검사는 임신 32주에서 38주 사이에 작성되었습니다. 대조군은 실험군과 같은 주에 임신 전 검사와 사후 검사만 받았다.
연구 개요
상세 설명
이것은 준 실험적 연구입니다.
연구 대상 인구는 2019년 터키 수도의 주립 병원에서 추적 관찰한 임산부로 구성되었습니다. 검정력 분석(표본 오류: 0.01 및 검정력: 95%)을 수행하여 연구의 표본 크기를 결정했습니다. 검정력 분석에서 Prenatal Attachment Inventory의 평균 점수는 71.88 ± 8.25[15], Tilburg Pregnancy Distress Scale의 평균 점수는 18.86 ± 7.37[16]이었다. 각 그룹에 필요한 최소 참가자 수는 24명(α = 0.05, 1-β = 0.80)입니다. 연구의 신뢰도와 타당도를 높이기 위해 연구 표본을 임산부 60명(실험군 30명, 대조군 30명)으로 구성하였다. 연구 샘플에 포함된 기준은 다음과 같습니다. 임신 28~32주, 원시중력, 적어도 글을 읽을 수 있음, 만성 또는 정신 질환이 없음, 의사소통 장애(언어, 청각, 정신)가 없음, 위험하지 않은 임신(자간전증, 임신성 당뇨병, 고령, 청소년 임신 등), 현재 또는 최근 임신 중 생활에 중대한 지장(상실, 질병, 사고 등)이 없는 것으로 확인됩니다. 실험군과 통제군은 연령, 교육 및 작업 상태 매개변수 측면에서 유사하도록 일치되었습니다.
데이터 수집 도구:
연구 데이터는 기술 정보 양식, PAI(Prenatal Attachment Inventory), TPDS(Tilburg Pregnancy Distress Scale) 및 태아 운동 모니터링 카드를 사용하여 수집되었습니다.
설명 정보 양식에는 임산부의 사회 인구학적 정보(연령, 교육 상태, 작업 상태 및 인식 소득) 및 임신 주수를 포함하여 5개의 질문이 있습니다.
PAI는 Mary Muller(1993)가 임신 중 여성의 감정, 생각 및 상황을 설명하고 태아기에 대한 애착 수준을 결정하기 위해 개발했습니다[17]. 척도는 총 21문항으로 구성되어 있습니다. 4점 리커트 척도에서 각 항목은 1~4점 사이의 점수를 매길 수 있습니다(1: 전혀 그렇지 않음, 2: 가끔 있음, 3: 자주 있음, 4: 항상 있음). 척도의 최고점은 84점, 최저점은 21점이며, 척도 점수가 높을수록 산전 애착 수준이 높은 것을 의미한다. 척도의 터키 신뢰성 및 타당성 연구는 Duyan et al.에 의해 수행되었습니다. (2013), Cronbach Alpha 신뢰도 계수는 0.78로 나타났다[18]. 우리 연구에서 Cronbach Alpha 신뢰도 계수는 다음과 같습니다. 사전 테스트: 0.851, 사후 테스트: 실험 그룹에서 0.811; 사전 테스트: 0.863, 사후 테스트: 대조군에서 0.865.
TPDS는 Pop et al.에 의해 개발되었습니다. (2011) 임신 중 고통 진단 [11]. 척도는 총 16문항으로 구성되어 있습니다. 척도에는 두 개의 하위 척도가 있습니다. 부정적인 영향 하위 척도는 임신, 출산, 산후 기간에 대한 두려움, 불안, 부정적인 인식 등 12문항으로 구성되어 있다. 파트너 참여 하위 척도는 임신 중 배우자 지원과 관련된 4개의 항목으로 구성됩니다. 척도는 4점 Likert 유형이며 각 항목은 1에서 3 사이로 점수가 매겨집니다(0: 매우 자주, 1: 매우 자주, 2: 가끔, 3: 드물게 또는 전혀). 점 3.5,6,7,9,10,11,12,13,14,16을 뒤집어서 해석한다. 척도에서 가장 높은 점수는 48이고 가장 낮은 점수는 0입니다. 척도에서 높은 점수는 임산부가 스트레스를 받을 위험이 있음을 나타냅니다. Çapık and Pasinlioğlu(2015)가 수행한 척도의 터키 타당성-신뢰성 연구에서 Cronbach Alpha 신뢰도 계수는 0.83으로 나타났습니다[19]. 본 연구에서 척도의 Cronbach's alpha 신뢰도 계수는 실험군이 0.836, 사후검사가 0.826이었다. 대조군의 사전검사는 0.731, 사후검사는 0.793이었다.
태아 운동 모니터링 카드는 연구원들이 준비했습니다. 이 카드에는 태아 움직임 계수의 중요성에 대한 지침과 계수 수행 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 또한 카드에는 임산부가 수행하는 태아 움직임 계수 과정을 모니터링하고 태아 움직임 계수 과정과 몇 번의 움직임을 계산했는지 기록하여 연구자가 임산부의 연구 조건을 충족했는지 확인할 수 있는 차트가 포함되어 있습니다.
절차:
연구를 위해 윤리위원회 승인 및 병원 허가를 받았습니다. 신청은 2018년 11월 11일부터 2019년 2월 18일까지 병원의 임신 교육 수업에서 수행되었습니다. 임신교육교실에 참여한 임산부는 연구기준에 부합하는 것으로 판단되었다. 기준을 충족하는 임산부에게 연구에 대한 정보를 제공한 후 서면 동의를 얻었습니다. 임산부는 연구원에 의해 실험군과 통제군으로 배정되었습니다. 연구의 이 단계에서 임산부를 위한 모든 데이터 수집 양식을 작성했습니다. 양식은 임산부 교육 교실의 조용한 부분에서 편안한 환경에서 임산부가 직접 작성했습니다.
대조군:
대조군의 임산부가 추적 관찰을 위해 병원에 왔을 때(임신 32주에서 38주 사이), 그들은 임신 교육 수업에 초대되었고 PAI와 TPDS가 다시 채워졌다.
실험군:
데이터 수집 도구를 완성한 후 임산부는 태아 움직임에 대한 교육을 받았으며 태아 움직임 계산을 가르쳤습니다. 교육은 구두로 진행됐다. 임산부는 식사 후 하루에 한 번씩 1시간 동안 왼쪽으로 누워서 10가지 태아 운동을 수행하도록 요청받았습니다. 1시간 이내에 태아의 움직임이 10회에 도달하지 못한 경우, 임산부는 5분 동안 걸은 후 1시간 동안 태아의 움직임을 세도록 지시하였다. 2시간이 지나도 10개의 태아 운동 카운트를 얻을 수 없으면 즉시 병원에 신청하도록 요청했다. 임산부는 매일 같은 식사(아침, 점심 또는 저녁) 후에 태아 움직임을 세고 태아 움직임 모니터링 카드에 10가지 움직임의 시작 및 종료 시간을 기록해야 했습니다.
본 연구의 적용에 있어서 실험군의 임부는 적어도 4주 내지 6주 동안 태동계수를 하도록 하였다. 이러한 맥락에서 임산부는 매주 전화를 받아 모니터링을 하고 계수를 계속하도록 동기를 부여했습니다. 4일 연속 신청을 하지 않았다는 통보를 받은 임산부, 자발적으로 연구에서 탈퇴한 임산부, 전화로 추적할 수 없는 임산부, 심각한 삶의 고통(사망, 질병, 이혼, 사고 등) 임신 중 합병증이 발생했거나 위험한 임신으로 진단받은 사람. 이에 임신부 1명은 조산을 했고, 2명은 전화를 받지 않아 표본에서 제외했다. 기준을 충족하는 새로운 임산부는 표본 외부의 임산부 대신 표본에 포함되었습니다.
임신부가 추적 관찰을 위해 병원에 왔을 때(임신 32-38주) 임신 교육 교실에 초대되었습니다. 태아운동모니터링 카드를 확인하여 산모가 신청을 하였음을 확인한 후 API와 TPDS를 리필하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 6450
- Gazi University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 28주에서 32주 사이
- 원시중력
- 적어도 문맹
제외 기준:
- 문맹
- 만성 또는 정신 질환
- 의사소통 장애(언어, 청각, 정신)
- 위험한 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
임산부는 태아 움직임에 대한 교육을 받았으며 태아 움직임 세기를 가르쳤습니다.
교육은 구두로 진행됐다.
임산부는 식사 후 하루에 한 번씩 1시간 동안 왼쪽으로 누워서 10가지 태아 운동을 수행하도록 요청받았습니다.
1시간 이내에 태아의 움직임이 10회에 도달하지 못한 경우, 임산부는 5분 동안 걸은 후 1시간 동안 태아의 움직임을 세도록 지시하였다.
2시간이 지나도 10개의 태아 운동 카운트를 얻을 수 없으면 즉시 병원에 신청하도록 요청했다.
임산부는 매일 같은 식사(아침, 점심 또는 저녁) 후에 태아 움직임을 세고 태아 움직임 모니터링 카드에 10가지 움직임의 시작 및 종료 시간을 기록해야 했습니다.
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임산부는 태아 움직임에 대한 교육을 받았으며 태아 움직임 세기를 가르쳤습니다.
임산부는 하루에 한 번 세면서 10가지 태아 운동을 수행하도록 요청받았다.
본 연구의 적용에 있어서 실험군의 임부는 적어도 4주 내지 6주 동안 태동계수를 하도록 하였다.
이러한 맥락에서 임산부는 매주 전화를 받아 모니터링을 하고 계수를 계속하도록 동기를 부여했습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
일상적인 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 산모 애착
기간: 4-6주
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산전 애착 인벤토리: 이 인벤토리는 임신 중 여성의 감정, 생각 및 상황을 설명하고 태아기에 대한 애착 수준을 결정하기 위해 개발되었습니다[17].
척도는 총 21문항으로 구성되어 있습니다.
4점 리커트 척도에서 각 항목은 1~4점 사이의 점수를 매길 수 있습니다(1: 전혀 그렇지 않음, 2: 가끔 있음, 3: 자주 있음, 4: 항상 있음).
척도의 최고점은 84점, 최저점은 21점이며, 척도 점수가 높을수록 산전 애착 수준이 높은 것을 의미한다.
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4-6주
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임신 중 고통
기간: 4-6주
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Tilburg Pregnancy Distress Scale: 이 척도는 임신 중 고통을 진단하기 위해 개발되었습니다[11].
척도는 총 16문항으로 구성되어 있습니다.
척도에는 두 개의 하위 척도가 있습니다.
부정적인 영향 하위 척도는 임신, 출산, 산후 기간에 대한 두려움, 불안, 부정적인 인식 등 12문항으로 구성되어 있다.
파트너 참여 하위 척도는 임신 중 배우자 지원과 관련된 4개의 항목으로 구성됩니다.
척도는 4점 Likert 유형이며 각 항목은 1에서 3 사이로 점수가 매겨집니다(0: 매우 자주, 1: 매우 자주, 2: 가끔, 3: 드물게 또는 전혀).
점 3.5,6,7,9,10,11,12,13,14,16을 뒤집어서 해석한다.
척도에서 가장 높은 점수는 48이고 가장 낮은 점수는 0입니다. 척도에서 높은 점수는 임산부가 스트레스를 받을 위험이 있음을 나타냅니다.
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4-6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
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