- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05361265
LICZENIE RUCHÓW PŁODU
WPŁYW RUCHÓW PŁODU W LICZENIU NA PRENATALNE PRZYWIĄZANIE MATKI I DYSKRES W CIĄŻY
Cel: Badanie to miało na celu określenie wpływu liczenia ruchów płodu na prenatalne przywiązanie matki i dystres w czasie ciąży.
Metody: Jest to badanie quasi-eksperymentalne. Populacja badana składała się z 60 pierworódek ciężarnych (30 grup eksperymentalnych i 30 kontrolnych) będących w 28-32 tygodniu ciąży. Do zbierania danych wykorzystano Inwentarz Przywiązania Prenatalnego (PAI) i Skalę Ciąży Tilburga (TPDS). Po testach wstępnych (od 28 do 32 tygodnia ciąży) grupa eksperymentalna została przeszkolona w zakresie liczenia ruchów płodu. Grupa eksperymentalna liczyła ruchy płodu przez co najmniej cztery do sześciu tygodni. Post-testy zostały wypełnione w 32 do 38 tygodniu ciąży. Grupa kontrolna otrzymała tylko testy wstępne i testy końcowe w tym samym tygodniu ciąży, co grupa eksperymentalna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie quasi-eksperymentalne.
Populacja badania składała się z kobiet w ciąży przebywających w Szpitalu Państwowym w stolicy Turcji w 2019 roku. Przeprowadzono analizę mocy (błąd próby: 0,01 i moc: 95%) w celu określenia wielkości próby w badaniu. W analizie mocy średni wynik Inwentarza Przywiązania Prenatalnego wyniósł 71,88 ± 8,25 [15], a średni wynik Tilburg Pregnancy Distress Scale 18,86 ± 7,37 [16]. Minimalna liczba uczestników wymagana dla każdej grupy wynosiła 24 osoby (α = 0,05, 1-β = 0,80). Aby zwiększyć wiarygodność i trafność badania, próba badawcza składała się z 60 kobiet w ciąży (30 grup eksperymentalnych i 30 kontrolnych). Kryteriami włączenia do próby badawczej były; 28 do 32 tygodni ciąży, pierwotna migracja, co najmniej umiejętność czytania i pisania, brak chorób przewlekłych lub psychicznych, brak jakichkolwiek upośledzeń komunikacyjnych (mowa, słuch, umysłowość), ciąża bez ryzyka (stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa, zaawansowany wiek i ciąża dorastająca itp.), aktualna lub niedawna ciąża jest identyfikowana jako nie powodująca żadnych znaczących trudności życiowych (utrata, choroba, wypadek itp.). Grupy eksperymentalna i kontrolna zostały dobrane tak, aby były podobne pod względem parametrów wieku, wykształcenia i statusu zawodowego.
Instrumenty gromadzenia danych:
Dane badawcze zostały zebrane za pomocą Formularza informacji opisowych, Inwentarza przyczepu prenatalnego (PAI), Skali Dystresu Ciążowego Tilburga (TPDS) oraz Karty Monitorowania Ruchów Płodu.
W formularzu informacji opisowych znajduje się pięć pytań, w tym informacje socjodemograficzne kobiet w ciąży (wiek, status wykształcenia, status zawodowy i postrzegany dochód) oraz tydzień ciąży.
Wskaźnik PAI został opracowany przez Mary Muller (1993) w celu wyjaśnienia uczuć, myśli i sytuacji kobiet w czasie ciąży oraz określenia poziomu ich przywiązania do dziecka w okresie prenatalnym [17]. Skala składa się łącznie z 21 pozycji. W 4-stopniowej skali Likerta każda pozycja może uzyskać od 1 do 4 punktów (1: nigdy, 2: czasami, 3: często, 4: zawsze). Najwyższy wynik na skali to 84, najniższy 21, a wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom przywiązania prenatalnego. Tureckie badanie rzetelności i trafności skali zostało przeprowadzone przez Duyana i in. (2013), a współczynnik rzetelności alfa Cronbacha wyniósł 0,78 [18]. W naszym badaniu współczynniki rzetelności alfa Cronbacha wynosiły; pretest: 0,851, posttest: 0,811 w grupie eksperymentalnej; przed testem: 0,863, po teście: 0,865 w grupie kontrolnej.
TPDS został opracowany przez Pop i in. (2011) za diagnozę dystresu w ciąży [11]. Skala składa się łącznie z 16 pozycji. Skala ma dwie podskale. Podskala Afektu Negatywnego składa się z 12 pozycji, w tym lęku, niepokoju i negatywnego postrzegania ciąży, porodu i okresu poporodowego. Podskala Zaangażowanie Partnera składa się z 4 pozycji związanych ze wsparciem współmałżonka w czasie ciąży. Skala jest czteropunktowa typu Likerta, a każda pozycja jest punktowana od 1 do 3 (0: bardzo często, 1: dość często, 2: czasami, 3: rzadko lub nigdy). Punkty 3.5,6,7,9,10,11,12,13,14 i 16 interpretuje się poprzez ich odwrócenie. Najwyższy wynik na skali to 48, a najniższy 0. Wysoki wynik na skali wskazuje, że kobieta w ciąży jest zagrożona dystresem. Tureckie badanie trafności i rzetelności skali zostało przeprowadzone przez Çapık i Pasinlioğlu (2015) i stwierdzono, że współczynnik rzetelności Alfa Cronbacha wynosi 0,83 [19]. W naszym badaniu współczynnik rzetelności alfa Cronbacha skali wyniósł 0,836 w grupie eksperymentalnej i 0,826 w postteście; pre-test grupy kontrolnej wyniósł 0,731, a post-test 0,793.
Karta monitorowania ruchów płodu została przygotowana przez badaczy. Karta zawiera instrukcje dotyczące znaczenia liczenia ruchów płodu oraz informacje o sposobie wykonywania liczenia. Karta zawiera również wykres do monitorowania procesu liczenia ruchów płodu wykonywanego przez kobiety w ciąży oraz odnotowuje proces liczenia ruchów płodu oraz liczbę ruchów, które są liczone, aby sprawdzić, czy badacz spełnił warunki badania kobiet w ciąży.
Procedura:
Uzyskano zgodę komisji bioetycznej i zgodę szpitala na przeprowadzenie badania. Aplikacja została przeprowadzona w oddziale edukacji ciężarnej szpitala w dniach 01.11.2018-18.02.2019. Stwierdzono, że ciężarne, które uczestniczyły w zajęciach z edukacji ciężarnej, spełniały kryteria badawcze. Pisemną zgodę uzyskano po poinformowaniu o badaniu ciężarnych spełniających kryteria. Ciężarne zostały przydzielone przez badacza do grup eksperymentalnej i kontrolnej. Na tym etapie badania zostały wypełnione wszystkie formularze zbierania danych dla kobiet w ciąży. Formularze były wypełniane przez same ciężarne w komfortowych warunkach w zacisznej części sali lekcyjnej dla ciężarnych.
Grupa kontrolna:
Kiedy ciężarne z grupy kontrolnej zgłosiły się do szpitala na obserwację (w 32-38 tygodniu ciąży), zostały zaproszone na zajęcia edukacyjne dla ciężarnych i uzupełniono PAI i TPDS.
Grupa eksperymentalna:
Po ukończeniu narzędzi do zbierania danych kobiety w ciąży zostały przeszkolone w zakresie ruchów płodu i nauczono ich liczenia. Szkolenie odbywało się ustnie. Kobiety w ciąży proszono o wykonanie dziesięciu ruchów płodu, licząc raz dziennie po każdym posiłku, leżąc na lewym boku przez godzinę. Kiedy nie można było osiągnąć dziesięciu ruchów płodu w ciągu pierwszej godziny, kobiety w ciąży poinstruowano, aby liczyły ruchy płodu przez jedną godzinę po marszu przez pięć minut. Kiedy nie można było uzyskać dziesięciu ruchów płodu pod koniec dwóch godzin, poproszono ich o natychmiastowe zgłoszenie się do szpitala. Kobiety w ciąży miały codziennie liczyć ruchy płodu po tym samym posiłku (śniadanie, obiad lub kolacja) i zapisywać czas rozpoczęcia i zakończenia dziesięciu ruchów na Karcie Monitorowania Ruchów Płodu.
W zastosowaniu badania zapewniono, że ciężarne z grupy eksperymentalnej wykonywały liczenie ruchów płodu przez co najmniej cztery do sześciu tygodni. W tym kontekście co tydzień wzywano kobiety w ciąży do monitorowania i motywowania ich do dalszego liczenia. Zaplanowano wykluczenie kobiet w ciąży, które zostały poinformowane, że nie wykonywały aplikacji przez cztery kolejne dni, dobrowolnie wycofały się z badania, z którymi nie można było się skontaktować telefonicznie, które miały znaczny stres życiowy (śmierć, choroba, rozwód, wypadek itp.), u których wystąpiły komplikacje w ciąży lub zdiagnozowano u nich ciążę ryzykowną. W tym kontekście jedna ciężarna została wykluczona z próby, ponieważ urodziła przedwcześnie, a dwie ciężarne nie odbierały telefonu. Nowe kobiety w ciąży, które spełniły kryteria, zostały włączone do próby zamiast kobiet w ciąży spoza próby.
Gdy ciężarne zgłaszały się do szpitala na obserwację (w 32-38 tygodniu ciąży), zapraszano je na zajęcia edukacyjne dla ciężarnych. Po potwierdzeniu, że kobiety wykonały aplikację poprzez sprawdzenie Kart Monitorowania Ruchów Płodu, uzupełniono API i TPDS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 6450
- Gazi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- będąc w 28 do 32 tygodniu ciąży
- pierwotność
- przynajmniej literat
Kryteria wyłączenia:
- analfabetyzm
- choroba przewlekła lub psychiczna
- niepełnosprawność komunikacyjna (mowa, słuch, psychika)
- ryzykowna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
kobiety w ciąży były szkolone w zakresie ruchów płodu i uczono liczenia ruchów płodu.
Szkolenie odbywało się ustnie.
Kobiety w ciąży proszono o wykonanie dziesięciu ruchów płodu, licząc raz dziennie po każdym posiłku, leżąc na lewym boku przez godzinę.
Kiedy nie można było osiągnąć dziesięciu ruchów płodu w ciągu pierwszej godziny, kobiety w ciąży poinstruowano, aby liczyły ruchy płodu przez jedną godzinę po marszu przez pięć minut.
Kiedy nie można było uzyskać dziesięciu ruchów płodu pod koniec dwóch godzin, poproszono ich o natychmiastowe zgłoszenie się do szpitala.
Kobiety w ciąży miały codziennie liczyć ruchy płodu po tym samym posiłku (śniadanie, obiad lub kolacja) i zapisywać czas rozpoczęcia i zakończenia dziesięciu ruchów na Karcie Monitorowania Ruchów Płodu.
|
kobiety w ciąży były szkolone w zakresie ruchów płodu i uczono liczenia ruchów płodu.
Kobiety w ciąży proszono o wykonanie dziesięciu ruchów płodu, licząc raz dziennie.
W zastosowaniu badania zapewniono, że ciężarne z grupy eksperymentalnej wykonywały liczenie ruchów płodu przez co najmniej cztery do sześciu tygodni.
W tym kontekście co tydzień wzywano kobiety w ciąży do monitorowania i motywowania ich do dalszego liczenia.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Rutynowa obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przywiązanie do matki w okresie prenatalnym
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Inwentarz Przywiązania Prenatalnego: Inwentarz został opracowany w celu wyjaśnienia uczuć, myśli i sytuacji kobiet w czasie ciąży oraz określenia poziomu ich przywiązania do dziecka w okresie prenatalnym [17].
Skala składa się łącznie z 21 pozycji.
W 4-stopniowej skali Likerta każda pozycja może uzyskać od 1 do 4 punktów (1: nigdy, 2: czasami, 3: często, 4: zawsze).
Najwyższy wynik na skali to 84, najniższy 21, a wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom przywiązania prenatalnego.
|
4-6 tygodni
|
|
zmartwienie w ciąży
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Tilburg Pregnancy Distress Scale: Skala została opracowana do diagnozy dystresu w ciąży [11].
Skala składa się łącznie z 16 pozycji.
Skala ma dwie podskale.
Podskala Afektu Negatywnego składa się z 12 pozycji, w tym lęku, niepokoju i negatywnego postrzegania ciąży, porodu i okresu poporodowego.
Podskala Zaangażowanie Partnera składa się z 4 pozycji związanych ze wsparciem współmałżonka w czasie ciąży.
Skala jest czteropunktowa typu Likerta, a każda pozycja jest punktowana od 1 do 3 (0: bardzo często, 1: dość często, 2: czasami, 3: rzadko lub nigdy).
Punkty 3.5,6,7,9,10,11,12,13,14 i 16 interpretuje się poprzez ich odwrócenie.
Najwyższy wynik na skali to 48, a najniższy 0. Wysoki wynik na skali wskazuje, że kobieta w ciąży jest zagrożona dystresem.
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HulyaAydin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .