Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CONTEGGIO DEI MOVIMENTI FETALI

29 aprile 2022 aggiornato da: Şengül Yaman Sözbir, Gazi University

L'EFFETTO DEL MOVIMENTO FETALE CHE CONTA SULL'ATTACCO MATERNO PRENATALE E IL DISASTRO IN GRAVIDANZA

Scopo: questo studio mirava a determinare l'effetto del conteggio del movimento fetale sull'attaccamento materno prenatale e sul disagio durante la gravidanza.

Metodi: Questo è uno studio quasi sperimentale. La popolazione dello studio era composta da 60 donne in gravidanza primigravida (30 sperimentali e 30 gruppi di controllo) in gestazione da 28 a 32 settimane. Il Prenatal Attachment Inventory (PAI) e la Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS) utilizzati per la raccolta dei dati. Dopo i pre-test (da 28 a 32 settimane di gestazione), il gruppo sperimentale è stato addestrato sul conteggio dei movimenti fetali. Il gruppo sperimentale ha eseguito il conteggio dei movimenti fetali per almeno 4-6 settimane. I post-test sono stati compilati tra le 32 e le 38 settimane di gestazione. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo pre-test e post-test nelle stesse settimane di gestazione con il gruppo sperimentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio quasi sperimentale.

La popolazione dello studio era composta da donne incinte seguite in un ospedale statale nella capitale della Turchia nel 2019. L'analisi della potenza (errore del campione: 0,01 e potenza: 95%) è stata eseguita per determinare la dimensione del campione dello studio. Nell'analisi del potere, il punteggio medio del Prenatal Attachment Inventory era 71,88 ± 8,25 [15] e il punteggio medio della Tilburg Pregnancy Distress Scale era 18,86 ± 7,37 [16]. Il numero minimo di partecipanti richiesto per ciascun gruppo era 24 (α = 0,05, 1-β = 0,80). Per aumentare l'affidabilità e la validità dello studio, il campione dello studio era costituito da 60 donne in gravidanza (30 sperimentali e 30 gruppi di controllo). I criteri per l'inclusione nel campione di ricerca erano; essere in gestazione da 28 a 32 settimane, primigravità, essere almeno alfabetizzati, non avere alcuna malattia cronica o psichiatrica, non avere alcuna disabilità comunicativa (parola, udito, mentale), gravidanza non a rischio (preeclampsia, diabete gestazionale, età avanzata e gravidanza adolescenziale, ecc.), la gravidanza in corso o recente è identificata come priva di significative difficoltà di vita (perdita, malattia, infortunio, ecc.). I gruppi sperimentali e di controllo sono stati abbinati per essere simili in termini di parametri di età, istruzione e condizione lavorativa.

Strumenti per la raccolta dei dati:

I dati della ricerca sono stati raccolti utilizzando il Descriptive Information Form, il Prenatal Attachment Inventory (PAI), la Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS) e la Fetal Movement Monitoring Card.

Nel Modulo Informazioni Descrittive sono presenti cinque domande che comprendono le informazioni socio-demografiche delle gestanti (età, stato di istruzione, condizione lavorativa e reddito percepito) e la settimana gestazionale.

Il PAI è stato sviluppato da Mary Muller (1993) per spiegare i sentimenti, i pensieri e le situazioni delle donne durante la gravidanza e per determinare i loro livelli di attaccamento al bambino nel periodo prenatale [17]. La scala è composta da 21 voci in totale. Nella scala Likert a 4 punti, ogni elemento può ottenere un punteggio compreso tra 1 e 4 punti (1: mai, 2: a volte, 3: frequente, 4: sempre). Il punteggio più alto della scala è 84, il punteggio più basso è 21 e il punteggio più alto indica l'alto livello di attaccamento prenatale. Lo studio turco sull'affidabilità e la validità della scala è stato condotto da Duyan et al. (2013) e il coefficiente di affidabilità Cronbach Alpha è risultato pari a 0,78 [18]. Nel nostro studio, i coefficienti di affidabilità di Cronbach Alpha erano; pre-test: 0,851, post-test: 0,811 nel gruppo sperimentale; pre-test: 0,863, post-test: 0,865 nel gruppo di controllo.

Il TPDS è stato sviluppato da Pop et al. (2011) per la diagnosi di distress in gravidanza [11]. La scala è composta da un totale di 16 item. La scala ha due sottoscale. La sottoscala degli affetti negativi è composta da 12 item che includono paura, ansia e percezioni negative riguardanti la gravidanza, il parto e il periodo postpartum. La sottoscala Coinvolgimento del partner è composta da 4 elementi relativi al sostegno sponsale durante la gravidanza. La scala è di tipo Likert a quattro punti e ogni item ha un punteggio compreso tra 1 e 3 (0: molto spesso, 1: abbastanza spesso, 2: qualche volta e 3: raramente o mai). I punti 3.5,6,7,9,10,11,12,13,14 e 16 si interpretano invertendoli. Il punteggio più alto della scala è 48 e il punteggio più basso è 0. Un punteggio alto della scala indica che le donne incinte sono a rischio di angoscia. Lo studio turco di validità-affidabilità della scala è stato condotto da Çapık e Pasinlioğlu (2015) e il coefficiente di affidabilità Cronbach Alpha è risultato pari a 0,83 [19]. Nel nostro studio, il coefficiente di affidabilità alfa della scala di Cronbach era 0,836 nel gruppo sperimentale e 0,826 nel post-test; il pre-test del gruppo di controllo era 0,731 e il post-test era 0,793.

La scheda di monitoraggio del movimento fetale è stata preparata dai ricercatori. La scheda contiene istruzioni sull'importanza del conteggio dei movimenti fetali e informazioni su come eseguire il conteggio. La scheda include anche un grafico per monitorare il processo di conteggio dei movimenti fetali eseguito dalle donne in gravidanza e registrare il processo di conteggio dei movimenti fetali e quanti movimenti vengono contati per verificare se il ricercatore ha soddisfatto le condizioni di ricerca delle donne in gravidanza.

Procedura:

Per lo studio sono state ottenute l'approvazione del comitato etico e le autorizzazioni ospedaliere. La domanda è stata effettuata nella classe di educazione alla gravidanza dell'ospedale tra il 01.11.2018 e il 18.02.2019. È stato stabilito che le donne incinte che hanno partecipato al corso di educazione alla gravidanza soddisfacevano i criteri di ricerca. Il consenso scritto è stato ottenuto dopo che le donne in gravidanza che soddisfacevano i criteri sono state informate dello studio. Le donne incinte sono state assegnate ai gruppi sperimentali e di controllo dal ricercatore. In questa fase dello studio, tutti i moduli di raccolta dati sono stati compilati per le donne in gravidanza. I moduli sono stati completati dalle stesse donne incinte in un ambiente confortevole in una parte tranquilla della classe di educazione in gravidanza.

Gruppo di controllo:

Quando le donne incinte nel gruppo di controllo sono arrivate in ospedale per il follow-up (tra le 32 e le 38 settimane di gestazione), sono state invitate al corso di educazione alla gravidanza e il PAI e il TPDS sono stati ricaricati.

Gruppo sperimentale:

Dopo aver completato gli strumenti di raccolta dei dati, le donne incinte sono state formate sui movimenti fetali ed è stato insegnato il conteggio dei movimenti fetali. La formazione è stata impartita verbalmente. Alle donne incinte è stato chiesto di eseguire dieci movimenti fetali contando una volta al giorno dopo ogni pasto, sdraiandosi nella posizione laterale sinistra per un'ora. Quando non è stato possibile raggiungere dieci movimenti fetali entro la prima ora, alle donne incinte è stato chiesto di contare i movimenti fetali per un'ora dopo aver camminato per cinque minuti. Quando non è stato possibile ottenere dieci conteggi di movimenti fetali alla fine di due ore, è stato chiesto loro di rivolgersi immediatamente all'ospedale. Le donne in gravidanza dovevano eseguire il conteggio dei movimenti fetali ogni giorno dopo lo stesso pasto (colazione, pranzo o cena) e registrare l'ora di inizio e di fine dei dieci movimenti sulla scheda di monitoraggio del movimento fetale.

Nell'applicazione dello studio, è stato assicurato che le donne incinte nel gruppo sperimentale eseguissero il conteggio dei movimenti fetali per almeno 4-6 settimane. In questo contesto, le donne incinte venivano chiamate ogni settimana per monitorarle e motivarle a continuare il conteggio. Si prevedeva di escludere le donne in gravidanza informate di non aver effettuato la domanda per quattro giorni consecutivi, ritirate volontariamente dallo studio, che non potevano essere seguite telefonicamente, che presentavano gravi disagi di vita (morte, malattia, divorzio, incidente, ecc.), che hanno sviluppato complicanze durante la gravidanza o a cui è stata diagnosticata una gravidanza a rischio. In questo contesto, una donna incinta è stata esclusa dal campione perché ha partorito prematuramente e due gestanti non hanno risposto al telefono. Le nuove donne incinte che soddisfacevano i criteri sono state incluse nel campione anziché le donne incinte al di fuori del campione.

Quando le donne incinte sono arrivate in ospedale per il follow-up (tra le 32 e le 38 settimane di gestazione), sono state invitate al corso di educazione alla gravidanza. Dopo aver confermato che le donne avevano eseguito l'applicazione controllando le schede di monitoraggio del movimento fetale, l'API e il TPDS sono stati ricaricati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 6450
        • Gazi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere tra le 28 e le 32 settimane di gestazione
  • primigravità
  • almeno letterato

Criteri di esclusione:

  • analfabetismo
  • malattia cronica o psichiatrica
  • disabilità comunicativa (parola, udito, mentale)
  • gravidanza rischiosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
le donne incinte venivano addestrate sui movimenti fetali e veniva insegnato il conteggio dei movimenti fetali. La formazione è stata impartita verbalmente. Alle donne incinte è stato chiesto di eseguire dieci movimenti fetali contando una volta al giorno dopo ogni pasto, sdraiandosi nella posizione laterale sinistra per un'ora. Quando non è stato possibile raggiungere dieci movimenti fetali entro la prima ora, alle donne incinte è stato chiesto di contare i movimenti fetali per un'ora dopo aver camminato per cinque minuti. Quando non è stato possibile ottenere dieci conteggi di movimenti fetali alla fine di due ore, è stato chiesto loro di rivolgersi immediatamente all'ospedale. Le donne in gravidanza dovevano eseguire il conteggio dei movimenti fetali ogni giorno dopo lo stesso pasto (colazione, pranzo o cena) e registrare l'ora di inizio e di fine dei dieci movimenti sulla scheda di monitoraggio del movimento fetale.
le donne incinte venivano addestrate sui movimenti fetali e veniva insegnato il conteggio dei movimenti fetali. Alle donne incinte è stato chiesto di eseguire dieci movimenti fetali contando una volta al giorno. Nell'applicazione dello studio, è stato assicurato che le donne incinte nel gruppo sperimentale eseguissero il conteggio dei movimenti fetali per almeno 4-6 settimane. In questo contesto, le donne incinte venivano chiamate ogni settimana per monitorarle e motivarle a continuare il conteggio.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Seguito di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
attaccamento materno prenatale
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Inventario dell'attaccamento prenatale: l'inventario è stato sviluppato per spiegare i sentimenti, i pensieri e le situazioni delle donne durante la gravidanza e per determinare i loro livelli di attaccamento al bambino nel periodo prenatale [17]. La scala è composta da 21 voci in totale. Nella scala Likert a 4 punti, ogni elemento può ottenere un punteggio compreso tra 1 e 4 punti (1: mai, 2: a volte, 3: frequente, 4: sempre). Il punteggio più alto della scala è 84, il punteggio più basso è 21 e il punteggio più alto indica l'alto livello di attaccamento prenatale.
4-6 settimane
disagio in gravidanza
Lasso di tempo: 4-6 settimane
la Tilburg Pregnancy Distress Scale: la scala è stata sviluppata per la diagnosi di disagio in gravidanza [11]. La scala è composta da un totale di 16 item. La scala ha due sottoscale. La sottoscala degli affetti negativi è composta da 12 item che includono paura, ansia e percezioni negative riguardanti la gravidanza, il parto e il periodo postpartum. La sottoscala Coinvolgimento del partner è composta da 4 elementi relativi al sostegno sponsale durante la gravidanza. La scala è di tipo Likert a quattro punti e ogni item ha un punteggio compreso tra 1 e 3 (0: molto spesso, 1: abbastanza spesso, 2: qualche volta e 3: raramente o mai). I punti 3.5,6,7,9,10,11,12,13,14 e 16 si interpretano invertendoli. Il punteggio più alto della scala è 48 e il punteggio più basso è 0. Un punteggio alto della scala indica che le donne incinte sono a rischio di angoscia.
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HulyaAydin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su conteggio dei movimenti fetali

3
Sottoscrivi