- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05361265
CONTEO DE MOVIMIENTO FETAL
EL EFECTO DE LA CONTACIÓN DE MOVIMIENTO FETAL EN EL APEGO MATERNA PRENATAL Y EL SUFRIMIENTO EN EL EMBARAZO
Propósito: Este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto del conteo de movimientos fetales sobre el apego materno prenatal y el sufrimiento en el embarazo.
Métodos: Este es un estudio cuasi-experimental. La población del estudio estuvo conformada por 60 gestantes primigrávidas (30 grupos experimentales y 30 controles) con 28 a 32 semanas de gestación. El Inventario de Apego Prenatal (PAI) y la Escala de Angustia del Embarazo de Tilburg (TPDS) utilizados para la recopilación de datos. Después de las pruebas previas (28 a 32 semanas de gestación), el grupo experimental recibió capacitación sobre el conteo de movimientos fetales. El grupo experimental realizó el conteo de movimientos fetales durante al menos cuatro a seis semanas. Los post-tests se cumplimentaron entre las 32 y 38 semanas de gestación. El grupo de control recibió solo pruebas previas y posteriores en las mismas semanas de gestación con el grupo experimental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cuasi-experimental.
La población del estudio consistió en mujeres embarazadas seguidas en un Hospital Estatal en la ciudad capital de Turquía en 2019. Se realizó un análisis de poder (Error de muestra: 0,01 y poder: 95%) para determinar el tamaño de la muestra del estudio. En el análisis de potencia, la puntuación media del Inventario de Apego Prenatal fue de 71,88 ± 8,25 [15] y la puntuación media de la Escala de Angustia del Embarazo de Tilburg fue de 18,86 ± 7,37 [16]. El número mínimo de participantes requerido para cada grupo fue de 24 (α = 0,05, 1-β = 0,80). Para aumentar la confiabilidad y validez del estudio, la muestra del estudio estuvo compuesta por 60 mujeres embarazadas (30 grupos experimentales y 30 de control). Los criterios de inclusión en la muestra de investigación fueron; estar en 28 a 32 semanas de gestación, primigravidad, estar al menos alfabetizado, no tener ninguna enfermedad crónica o psiquiátrica, no tener ninguna discapacidad de comunicación (habla, audición, mental), embarazo sin riesgo (preeclampsia, diabetes gestacional, edad avanzada y embarazo adolescente, etc.), se identifica que el embarazo actual o reciente no presenta dificultades significativas en la vida (pérdida, enfermedad, accidente, etc.). Los grupos experimental y de control se emparejaron para que fueran similares en términos de parámetros de edad, educación y situación laboral.
Instrumentos de recolección de datos:
Los datos de la investigación se recopilaron utilizando el Formulario de información descriptiva, el Inventario de apego prenatal (PAI), la Escala de angustia del embarazo de Tilburg (TPDS) y la Tarjeta de control del movimiento fetal.
En el Formulario de Información Descriptiva, hay cinco preguntas que incluyen las informaciones sociodemográficas de las mujeres embarazadas (edad, nivel educativo, estado laboral e ingresos percibidos) y la semana de gestación.
El PAI fue desarrollado por Mary Muller (1993) para explicar los sentimientos, pensamientos y situaciones de las mujeres durante el embarazo y determinar sus niveles de apego al bebé en el período prenatal [17]. La escala consta de 21 ítems en total. En la escala Likert de 4 puntos, cada ítem puede puntuar entre 1 y 4 puntos (1: Nunca, 2: A veces, 3: Frecuente, 4: Siempre). La puntuación más alta de la escala es 84, la puntuación más baja es 21 y la puntuación alta de la escala indica el alto nivel de apego prenatal. El estudio turco de fiabilidad y validez de la escala fue realizado por Duyan et al. (2013) y se encontró que el coeficiente de confiabilidad Alfa de Cronbach era de 0,78 [18]. En nuestro estudio, los coeficientes de confiabilidad Alfa de Cronbach fueron; pretest: 0,851, postest: 0,811 en el grupo experimental; pre-test: 0,863, post-test: 0,865 en grupo control.
El TPDS es desarrollado por Pop et al. (2011) para el diagnóstico de angustia en el embarazo [11]. La escala consta de un total de 16 ítems. La escala tiene dos subescalas. La subescala Afecto negativo consta de 12 ítems que incluyen miedo, ansiedad y percepciones negativas sobre el embarazo, el parto y el puerperio. La subescala de participación de la pareja consta de 4 ítems relacionados con la manutención del cónyuge durante el embarazo. La escala es tipo Likert de cuatro puntos y cada ítem se puntúa entre 1 y 3 (0: muy a menudo, 1: bastante a menudo, 2: a veces y 3: rara vez o nunca). Los puntos 3.5,6,7,9,10,11,12,13,14 y 16 se interpretan invirtiéndolos. La puntuación más alta de la escala es 48 y la puntuación más baja es 0. Una puntuación alta de la escala indica que las mujeres embarazadas corren el riesgo de sufrir angustia. El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Çapık y Pasinlioğlu (2015) y se encontró que el coeficiente de confiabilidad Cronbach Alpha era 0.83 [19]. En nuestro estudio, el coeficiente de fiabilidad alfa de Cronbach de la escala fue de 0,836 en el grupo experimental y de 0,826 en el postest; el pretest del grupo control fue de 0,731 y el postest de 0,793.
La Tarjeta de Monitoreo del Movimiento Fetal fue elaborada por los investigadores. La tarjeta contiene instrucciones sobre la importancia del conteo de movimientos fetales e información sobre cómo realizar el conteo. La tarjeta también incluye un gráfico para monitorear el proceso de conteo de movimientos fetales realizado por mujeres embarazadas y registrar el proceso de conteo de movimientos fetales y cuántos movimientos se cuentan para verificar si el investigador cumplió con las condiciones de investigación de las mujeres embarazadas.
Procedimiento:
Se obtuvo la aprobación del comité de ética y los permisos del hospital para el estudio. La aplicación se realizó en la clase de educación de embarazadas del hospital entre el 01.11.2018-18.02.2019. Se determinó que las gestantes que participaron en la clase de educación gestante cumplieron con los criterios de investigación. El consentimiento por escrito se obtuvo después de que las mujeres embarazadas que cumplían con los criterios fueran informadas sobre el estudio. Las gestantes fueron asignadas a los grupos experimental y de control por la investigadora. En esta etapa del estudio, todos los formularios de recolección de datos fueron llenados para las mujeres embarazadas. Los formularios fueron completados por las mismas mujeres embarazadas en un ambiente cómodo en una parte tranquila de la clase de educación para embarazadas.
Grupo de control:
Cuando las mujeres embarazadas del grupo de control acudieron al hospital para el seguimiento (en las semanas 32 a 38 de gestación), se las invitó a la clase de educación para embarazadas y se rellenó el PAI y el TPDS.
Grupo experimental:
Después de completar las herramientas de recopilación de datos, se capacitó a las mujeres embarazadas sobre los movimientos fetales y se les enseñó a contar los movimientos fetales. El entrenamiento se dio verbalmente. Se pidió a las mujeres embarazadas que realizaran diez movimientos fetales contando una vez al día después de cualquier comida, acostadas sobre el lado izquierdo durante una hora. Cuando no se pudieron alcanzar diez movimientos fetales en la primera hora, se instruyó a las mujeres embarazadas para que contaran los movimientos fetales durante una hora después de caminar durante cinco minutos. Cuando no se pudieron obtener diez recuentos de movimientos fetales al cabo de dos horas, se les pidió que presentaran una solicitud al hospital de inmediato. Se esperaba que las mujeres embarazadas realizaran el conteo de movimientos fetales después de la misma comida todos los días (desayuno, almuerzo o cena) y registraran las horas de inicio y finalización de los diez movimientos en la Tarjeta de Monitoreo de Movimientos Fetales.
En la aplicación del estudio, se aseguró que las gestantes del grupo experimental realizaran el conteo de movimientos fetales durante al menos cuatro a seis semanas. En ese contexto, todas las semanas se llamaba a las gestantes para monitorearlas y motivarlas a continuar con el conteo. Se planificó excluir a las gestantes a las que se les informó que no habían realizado la aplicación durante cuatro días consecutivos, se retiraron voluntariamente del estudio, que no pudieron ser seguidas telefónicamente, que presentaban angustia vital importante (muerte, enfermedad, divorcio, accidente, etc.), que desarrollaron complicaciones en su embarazo o fueron diagnosticadas con embarazo de riesgo. En ese contexto, una gestante fue excluida de la muestra porque dio a luz prematuramente y dos gestantes no contestaron el teléfono. Se incluyeron en la muestra las nuevas gestantes que cumplían con los criterios en lugar de las gestantes fuera de la muestra.
Cuando las gestantes acudían al hospital para seguimiento (en las semanas 32 a 38 de gestación), se les invitaba a la clase de educación para embarazadas. Después de confirmar que las mujeres habían realizado la aplicación mediante la verificación de las Tarjetas de Monitoreo de Movimientos Fetales, se rellenó el API y el TPDS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 6450
- Gazi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estar en 28 a 32 semanas de gestación
- primigrávidez
- al menos alfabetizado
Criterio de exclusión:
- analfabetismo
- enfermedad crónica o psiquiátrica
- discapacidad de comunicación (habla, audición, mental)
- embarazo de riesgo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
se capacitó a las mujeres embarazadas sobre los movimientos fetales y se les enseñó a contar los movimientos fetales.
El entrenamiento se dio verbalmente.
Se pidió a las mujeres embarazadas que realizaran diez movimientos fetales contando una vez al día después de cualquier comida, acostadas sobre el lado izquierdo durante una hora.
Cuando no se pudieron alcanzar diez movimientos fetales en la primera hora, se instruyó a las mujeres embarazadas para que contaran los movimientos fetales durante una hora después de caminar durante cinco minutos.
Cuando no se pudieron obtener diez recuentos de movimientos fetales al cabo de dos horas, se les pidió que presentaran una solicitud al hospital de inmediato.
Se esperaba que las mujeres embarazadas realizaran el conteo de movimientos fetales después de la misma comida todos los días (desayuno, almuerzo o cena) y registraran las horas de inicio y finalización de los diez movimientos en la Tarjeta de Monitoreo de Movimientos Fetales.
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se capacitó a las mujeres embarazadas sobre los movimientos fetales y se les enseñó a contar los movimientos fetales.
Se pidió a las mujeres embarazadas que realizaran diez movimientos fetales contando una vez al día.
En la aplicación del estudio, se aseguró que las gestantes del grupo experimental realizaran el conteo de movimientos fetales durante al menos cuatro a seis semanas.
En ese contexto, todas las semanas se llamaba a las gestantes para monitorearlas y motivarlas a continuar con el conteo.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Seguimiento de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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apego materno prenatal
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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el Inventario de Apego Prenatal: El inventario fue desarrollado para explicar los sentimientos, pensamientos y situaciones de las mujeres durante el embarazo y para determinar sus niveles de apego al bebé en el período prenatal [17].
La escala consta de 21 ítems en total.
En la escala Likert de 4 puntos, cada ítem puede puntuar entre 1 y 4 puntos (1: Nunca, 2: A veces, 3: Frecuente, 4: Siempre).
La puntuación más alta de la escala es 84, la puntuación más baja es 21 y la puntuación alta de la escala indica el alto nivel de apego prenatal.
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4-6 semanas
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angustia en el embarazo
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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la Escala de angustia del embarazo de Tilburg: La escala se desarrolló para el diagnóstico de angustia en el embarazo [11].
La escala consta de un total de 16 ítems.
La escala tiene dos subescalas.
La subescala Afecto negativo consta de 12 ítems que incluyen miedo, ansiedad y percepciones negativas sobre el embarazo, el parto y el puerperio.
La subescala de participación de la pareja consta de 4 ítems relacionados con la manutención del cónyuge durante el embarazo.
La escala es tipo Likert de cuatro puntos y cada ítem se puntúa entre 1 y 3 (0: muy a menudo, 1: bastante a menudo, 2: a veces y 3: rara vez o nunca).
Los puntos 3.5,6,7,9,10,11,12,13,14 y 16 se interpretan invirtiéndolos.
La puntuación más alta de la escala es 48 y la puntuación más baja es 0. Una puntuación alta de la escala indica que las mujeres embarazadas corren el riesgo de sufrir angustia.
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4-6 semanas
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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