- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05361265
TELLING AV FØSTERBEVEGELSE
EFFEKTEN AV FOSTERBEVEGELSE SOM TELLER PÅ PRENATAL MØDRE TILKNYTNING OG NØD I GRAVIDITET
Hensikt: Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av fosterbevegelser som teller på prenatal mors tilknytning og plager i svangerskapet.
Metoder: Dette er en kvasi-eksperimentell studie. Populasjonen i studien besto av 60 gravide kvinner med primigravida (30 eksperimentelle og 30 kontrollgrupper) som var i 28 til 32 ukers svangerskap. Prenatal Attachment Inventory (PAI) og Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS) som brukes til datainnsamling. Etter pre-testene (28 til 32 ukers svangerskap) ble forsøksgruppen trent i telling av fosterbevegelser. Eksperimentgruppen utførte fosterbevegelsestelling i minst fire til seks uker. Etterprøvene ble fylt i 32 til 38 ukers svangerskap. Kontrollgruppen mottok kun pre-tester og post-test i samme svangerskapsuke med forsøksgruppen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kvasi-eksperimentell studie.
Befolkningen i studien besto av gravide kvinner fulgt på et statssykehus i hovedstaden i Tyrkia i 2019. Effektanalyse (prøvefeil: 0,01 og effekt: 95%) ble utført for å bestemme prøvestørrelsen til studien. I kraftanalysen var gjennomsnittsskåren for Prenatal Attachment Inventory 71,88 ± 8,25 [15] og gjennomsnittsskåren for Tilburg Prenancy Distress Scale var 18,86 ± 7,37 [16]. Minimum antall deltakere som kreves for hver gruppe var 24 (α = 0,05, 1-β = 0,80). For å øke reliabiliteten og validiteten til studien besto studieutvalget av 60 gravide kvinner (30 eksperimentelle og 30 kontrollgrupper). Kriteriene for inkludering i forskningsutvalget var; være i 28 til 32 svangerskapsuke, primigravitet, være minst lesekyndig, ikke ha noen kronisk eller psykiatrisk sykdom, ikke ha noen kommunikasjonsvansker (tale, hørsel, mental), ikke-risikofylt graviditet (preeklampsi, svangerskapsdiabetes, høy alder, og ungdomsgraviditet osv.), er nåværende eller nylig svangerskap identifisert som ikke å ha noen vesentlige livsvansker (tap, sykdom, ulykke osv.). Forsøks- og kontrollgruppene ble matchet til å være like når det gjelder alder, utdanning og arbeidsstatusparametere.
Datainnsamlingsinstrumenter:
Forskningsdata ble samlet inn ved hjelp av Descriptive Information Form, Prenatal Attachment Inventory (PAI), Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS) og Fetal Movement Monitoring Card.
I det beskrivende informasjonsskjemaet er det fem spørsmål, inkludert sosiodemografisk informasjon om de gravide kvinnene (alder, utdanningsstatus, arbeidsstatus og opplevd inntekt) og svangerskapsuken.
PAI ble utviklet av Mary Muller (1993) for å forklare følelsene, tankene og situasjonene til kvinner under svangerskapet og for å bestemme deres tilknytningsnivåer til babyen i den prenatale perioden [17]. Skalaen består av totalt 21 elementer. I 4-punkts Likert-skalaen kan hvert element score mellom 1 og 4 poeng (1: Aldri, 2: Noen ganger, 3: Hyppig, 4: Alltid). Den høyeste poengsummen på skalaen er 84, den laveste poengsummen er 21, og den høye poengsummen indikerer det høye nivået av prenatal tilknytning. Den tyrkiske reliabilitets- og validitetsstudien av skalaen ble utført av Duyan et al. (2013) og Cronbach Alpha reliabilitetskoeffisienten ble funnet å være 0,78 [18]. I vår studie var Cronbach Alpha reliabilitetskoeffisienter; pre-test: 0,851, post-test: 0,811 i forsøksgruppen; pre-test: 0,863, post-test: 0,865 i kontrollgruppe.
TPDS er utviklet av Pop et al. (2011) for diagnostisering av nød under graviditet [11]. Skalaen består av totalt 16 elementer. Skalaen har to underskalaer. Negative Affect-underskalaen består av 12 elementer, inkludert frykt, angst og negative oppfatninger om graviditet, fødsel og postpartum-perioden. Underskalaen Partnerinvolvering består av 4 elementer knyttet til ektefellestøtte under svangerskapet. Skalaen er en firepunkts Likert-type, og hvert element er skåret mellom 1 og 3 (0: veldig ofte, 1: ganske ofte, 2: noen ganger og 3: sjelden eller aldri). Punktene 3.5,6,7,9,10,11,12,13,14 og 16 tolkes ved å snu dem. Den høyeste skåren på skalaen er 48 og den laveste skåren er 0. En høy skåre fra skalaen indikerer at gravide kvinner er i faresonen for plager. Den tyrkiske validitets-reliabilitetsstudien av skalaen ble utført av Çapık og Pasinlioğlu (2015) og Cronbach Alpha reliabilitetskoeffisienten ble funnet å være 0,83 [19]. I vår studie var Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisient på skalaen 0,836 i forsøksgruppen og 0,826 i post-testen; kontrollgruppens pre-test var 0,731 og post-testen var 0,793.
Fetal Movement Monitoring Card ble utarbeidet av forskerne. Kortet inneholder instruksjoner om viktigheten av fosterbevegelsestelling og informasjon om hvordan tellingen skal utføres. Kortet inneholder også et diagram for å overvåke fosterbevegelsesteleprosessen utført av gravide og registrere fosterbevegelsesteleprosessen og hvor mange bevegelser som telles for å sjekke om forskeren oppfylte forskningsbetingelsene til de gravide.
Fremgangsmåte:
Etikkkomiteens godkjenning og sykehustillatelser ble innhentet for studien. Søknaden ble utført i gravidutdanningsklassen på sykehuset mellom 01.11.2018-18.02.2019. Det ble fastslått at de gravide kvinnene som deltok i undervisningsklassen for gravide oppfylte forskningskriteriene. Skriftlig samtykke ble innhentet etter at de gravide som oppfylte kriteriene ble informert om studien. De gravide ble tildelt forsøks- og kontrollgruppene av forskeren. På dette stadiet av studien ble alle datainnsamlingsskjemaer fylt ut for gravide. Skjemaene ble fylt ut av de gravide selv i et behagelig miljø i en rolig del av undervisningsklassen for gravide.
Kontrollgruppe:
Da de gravide kvinnene i kontrollgruppen kom til sykehuset for oppfølging (i 32 til 38 svangerskapsuker), ble de invitert til undervisningstimen for gravide og PAI og TPDS ble fylt på nytt.
Eksperimentell gruppe:
Etter å ha fullført datainnsamlingsverktøyene, ble gravide kvinner opplært om fosterbevegelser og fosterbevegelsetelling ble undervist. Opplæringen ble gitt muntlig. Gravide kvinner ble bedt om å utføre ti fosterbevegelser ved å telle en gang om dagen etter ethvert måltid, liggende i venstre sideleie i en time. Når ti fosterbevegelser ikke kunne nås innen den første timen, ble gravide instruert om å telle fosterbevegelsene i én time etter å ha gått i fem minutter. Da ti fosterbevegelsestall ikke kunne oppnås etter to timer, ble de bedt om å søke sykehuset umiddelbart. Gravide kvinner ble forventet å utføre telling av fosterbevegelser etter det samme måltidet hver dag (frokost, lunsj eller middag) og registrere start- og sluttid for de ti bevegelsene på overvåkingskortet for fosterbevegelser.
Ved anvendelsen av studien ble det sikret at de gravide i forsøksgruppen utførte fosterbevegelsestelling i minst fire til seks uker. I denne sammenhengen ble gravide tilkalt hver uke for å overvåke og motivere dem til å fortsette tellingen. Det var planlagt å ekskludere de gravide kvinnene som ble informert om at de ikke hadde utført søknaden i fire påfølgende dager, trakk seg frivillig fra studien, som ikke kunne følges opp på telefon, som hadde betydelig livslidelse (død, sykdom, skilsmisse, ulykke, etc.), som utviklet komplikasjoner i svangerskapet eller ble diagnostisert med risikofylt graviditet. I denne sammenhengen ble en gravid ekskludert fra utvalget fordi hun fødte for tidlig og to gravide ikke tok telefonen. Nye gravide som oppfylte kriteriene ble inkludert i utvalget i stedet for de gravide utenfor utvalget.
Da de gravide kom til sykehuset for oppfølging (i 32 til 38 svangerskapsuker), ble de invitert til undervisningstimen for gravide. Etter å ha bekreftet at kvinnene hadde utført applikasjonen ved å sjekke overvåkingskortene for fosterbevegelser, ble API og TPDS fylt på nytt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 6450
- Gazi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være i 28 til 32 svangerskapsuker
- primigraviditet
- i det minste lesekyndig
Ekskluderingskriterier:
- analfabetisme
- kronisk eller psykiatrisk sykdom
- kommunikasjonsvansker (tale, hørsel, mental)
- risikofylt graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
gravide kvinner ble opplært om fosterbevegelser og fosterbevegelsetelling ble undervist.
Opplæringen ble gitt muntlig.
Gravide kvinner ble bedt om å utføre ti fosterbevegelser ved å telle en gang om dagen etter ethvert måltid, liggende i venstre sideleie i en time.
Når ti fosterbevegelser ikke kunne nås innen den første timen, ble gravide instruert om å telle fosterbevegelsene i én time etter å ha gått i fem minutter.
Da ti fosterbevegelsestall ikke kunne oppnås etter to timer, ble de bedt om å søke sykehuset umiddelbart.
Gravide kvinner ble forventet å utføre telling av fosterbevegelser etter det samme måltidet hver dag (frokost, lunsj eller middag) og registrere start- og sluttid for de ti bevegelsene på overvåkingskortet for fosterbevegelser.
|
gravide kvinner ble opplært om fosterbevegelser og fosterbevegelsetelling ble undervist.
Gravide kvinner ble bedt om å utføre ti fosterbevegelser ved å telle en gang om dagen.
Ved anvendelsen av studien ble det sikret at de gravide i forsøksgruppen utførte fosterbevegelsestelling i minst fire til seks uker.
I denne sammenhengen ble gravide tilkalt hver uke for å overvåke og motivere dem til å fortsette tellingen.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Rutinemessig oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prenatal mors tilknytning
Tidsramme: 4-6 uker
|
Prenatal Attachment Inventory: Inventaret ble utviklet for å forklare følelsene, tankene og situasjonene til kvinner under svangerskapet og for å bestemme deres tilknytningsnivåer til babyen i den prenatale perioden [17].
Skalaen består av totalt 21 elementer.
I 4-punkts Likert-skalaen kan hvert element score mellom 1 og 4 poeng (1: Aldri, 2: Noen ganger, 3: Hyppig, 4: Alltid).
Den høyeste poengsummen på skalaen er 84, den laveste poengsummen er 21, og den høye poengsummen indikerer det høye nivået av prenatal tilknytning.
|
4-6 uker
|
plager i svangerskapet
Tidsramme: 4-6 uker
|
Tilburg Pregnancy Distress Scale: Skalaen ble utviklet for diagnostisering av nød under graviditet [11].
Skalaen består av totalt 16 elementer.
Skalaen har to underskalaer.
Negative Affect-underskalaen består av 12 elementer, inkludert frykt, angst og negative oppfatninger om graviditet, fødsel og postpartum-perioden.
Underskalaen Partnerinvolvering består av 4 elementer knyttet til ektefellestøtte under svangerskapet.
Skalaen er en firepunkts Likert-type, og hvert element er skåret mellom 1 og 3 (0: veldig ofte, 1: ganske ofte, 2: noen ganger og 3: sjelden eller aldri).
Punktene 3.5,6,7,9,10,11,12,13,14 og 16 tolkes ved å snu dem.
Den høyeste skåren på skalaen er 48 og den laveste skåren er 0. En høy skåre fra skalaen indikerer at gravide kvinner er i faresonen for plager.
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HulyaAydin
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på telling av fosterbevegelser
-
University Hospital, MontpellierFullførtPierre Robin SekvensFrankrike
-
Alireza ShamshirsazHar ikke rekruttert ennåMedfødt diafragmabrokkForente stater
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleFullførtArbeidssmerter | KontraksjonForente stater
-
Baskent University Ankara HospitalBatman Maternity HospitalFullført
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtIntrauterin vekstbegrensning
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalChildren's Hospital of Fudan University; International Peace Maternity...UkjentTvillinggraviditet med svangerskapsproblemer | Kromosomavvik
-
University of Sao Paulo General HospitalMinistry of Health, BrazilUkjentMedfødt diafragmabrokk | Medfødt abnormitetBrasil
-
Saint John's Cancer InstituteFullført
-
University of MelbourneUkjent
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Påmelding etter invitasjonMindful Movement Intervention (MMI)Forente stater