- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05361265
CONTAGEM DE MOVIMENTOS FETAL
O EFEITO DO MOVIMENTO FETAL CONTANDO COM O PEGAMENTO MATERNO PRÉ-NATAL E A DISTÚRBIO NA GRAVIDEZ
Objetivo: Este estudo teve como objetivo determinar o efeito da contagem de movimentos fetais no apego materno pré-natal e sofrimento na gravidez.
Métodos: Trata-se de um estudo quase-experimental. A população do estudo consistiu de 60 gestantes primigestas (30 grupos experimentais e 30 controles) estando em gestação de 28 a 32 semanas. O Prenatal Attachment Inventory (PAI) e a Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS) foram usados para a coleta de dados. Após os pré-testes (28 a 32 semanas de gestação), o grupo experimental foi treinado sobre contagem de movimentos fetais. O grupo experimental realizou contagem de movimentos fetais por pelo menos quatro a seis semanas. Os pós-testes foram preenchidos entre 32 e 38 semanas de gestação. O grupo controle recebeu apenas pré-testes e pós-testes nas mesmas semanas de gestação do grupo experimental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo quase experimental.
A população do estudo consistiu em gestantes acompanhadas em um Hospital Estadual na capital da Turquia em 2019. A análise de poder (Erro amostral: 0,01 e poder: 95%) foi realizada para determinar o tamanho da amostra do estudo. Na análise de poder, a pontuação média do Prenatal Attachment Inventory foi de 71,88 ± 8,25 [15] e a pontuação média da Tilburg Pregnancy Distress Scale foi de 18,86 ± 7,37 [16]. O número mínimo de participantes necessário para cada grupo foi de 24 (α = 0,05, 1-β = 0,80). Para aumentar a confiabilidade e validade do estudo, a amostra do estudo consistiu de 60 mulheres grávidas (30 experimentais e 30 grupos de controle). Os critérios de inclusão na amostra da pesquisa foram; estar entre 28 a 32 semanas de gestação, primigesta, ser no mínimo alfabetizada, não ter nenhuma doença crônica ou psiquiátrica, não ter nenhuma deficiência de comunicação (fala, audição, mental), gravidez sem risco (pré-eclâmpsia, diabetes gestacional, idade avançada e gravidez na adolescência, etc.), a gravidez atual ou recente é identificada como não tendo nenhuma dificuldade significativa na vida (perda, doença, acidente, etc.). Os grupos experimental e de controle foram pareados para serem semelhantes em termos de idade, educação e parâmetros de status de trabalho.
Instrumentos de coleta de dados:
Os dados da pesquisa foram coletados por meio do Formulário de Informações Descritivas, do Inventário de Apego Pré-Natal (PAI), da Escala de Angústia na Gravidez de Tilburg (TPDS) e do Cartão de Monitoramento dos Movimentos Fetais.
No Formulário de Informações Descritivas, há cinco questões que incluem informações sociodemográficas das gestantes (idade, escolaridade, situação de trabalho e renda percebida) e a semana gestacional.
O PAI foi desenvolvido por Mary Muller (1993) para explicar os sentimentos, pensamentos e situações das mulheres durante a gravidez e determinar seus níveis de apego ao bebê no período pré-natal [17]. A escala é composta por 21 itens no total. Na escala Likert de 4 pontos, cada item pode pontuar entre 1 e 4 pontos (1: Nunca, 2: Às vezes, 3: Frequente, 4: Sempre). A pontuação mais alta da escala é 84, a pontuação mais baixa é 21, e a pontuação mais alta indica o alto nível de apego pré-natal. O estudo turco de confiabilidade e validade da escala foi conduzido por Duyan et al. (2013) e o coeficiente de confiabilidade Alfa de Cronbach foi de 0,78 [18]. Em nosso estudo, os coeficientes de confiabilidade Alfa de Cronbach foram; pré-teste: 0,851, pós-teste: 0,811 no grupo experimental; pré-teste: 0,863, pós-teste: 0,865 no grupo controle.
O TPDS é desenvolvido por Pop et al. (2011) para o diagnóstico de sofrimento na gravidez [11]. A escala é composta por um total de 16 itens. A escala tem duas subescalas. A subescala Afeto Negativo é composta por 12 itens, incluindo medo, ansiedade e percepções negativas em relação à gravidez, parto e período pós-parto. A subescala Envolvimento do Parceiro consiste em 4 itens relacionados ao apoio do cônjuge durante a gravidez. A escala é do tipo Likert de quatro pontos e cada item é pontuado entre 1 e 3 (0: muito frequentemente, 1: bastante frequente, 2: às vezes e 3: raramente ou nunca). Os pontos 3.5,6,7,9,10,11,12,13,14 e 16 são interpretados invertendo-os. A pontuação mais alta da escala é 48 e a pontuação mais baixa é 0. Uma pontuação alta na escala indica que as mulheres grávidas correm risco de sofrimento. O estudo turco de validade e confiabilidade da escala foi conduzido por Çapık e Pasinlioğlu (2015) e o coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach foi de 0,83 [19]. Em nosso estudo, o coeficiente de confiabilidade alfa de Cronbach da escala foi de 0,836 no grupo experimental e 0,826 no pós-teste; o pré-teste do grupo controle foi de 0,731 e o pós-teste foi de 0,793.
O Cartão de Monitoramento da Movimentação Fetal foi elaborado pelos pesquisadores. O cartão contém instruções sobre a importância da contagem dos movimentos fetais e informações sobre como realizar a contagem. O cartão também inclui um gráfico para monitorar o processo de contagem de movimentos fetais realizado pelas gestantes e registrar o processo de contagem de movimentos fetais e quantos movimentos são contados para verificar se o pesquisador cumpriu as condições de pesquisa das gestantes.
Procedimento:
A aprovação do comitê de ética e as permissões do hospital foram obtidas para o estudo. A aplicação foi realizada na turma de educação para gestantes do hospital entre 01/11/2018 a 18/02/2019. Foi determinado que as gestantes que participaram da aula de educação para gestantes atenderam aos critérios da pesquisa. O consentimento por escrito foi obtido após as gestantes que preencheram os critérios serem informadas sobre o estudo. As gestantes foram divididas em grupo experimental e controle pelo pesquisador. Nesta etapa do estudo, todas as fichas de coleta de dados foram preenchidas pelas gestantes. Os formulários foram preenchidos pelas próprias gestantes em um ambiente confortável em uma parte tranquila da aula de educação para gestantes.
Grupo de controle:
Quando as gestantes do grupo controle vieram ao hospital para acompanhamento (em 32 a 38 semanas de gestação), elas foram convidadas para a aula de educação para gestantes e o PAI e o TPDS foram recarregados.
Grupo experimental:
Após o preenchimento dos instrumentos de coleta de dados, as gestantes foram treinadas sobre os movimentos fetais e a contagem dos movimentos fetais foi ensinada. O treinamento foi dado verbalmente. As gestantes foram solicitadas a realizar dez movimentos fetais contando uma vez ao dia após qualquer refeição, deitadas em decúbito lateral esquerdo por uma hora. Quando dez movimentos fetais não puderam ser alcançados na primeira hora, as gestantes foram instruídas a contar os movimentos fetais por uma hora após caminhar por cinco minutos. Quando dez contagens de movimentos fetais não puderam ser obtidas ao final de duas horas, eles foram solicitados a se inscrever no hospital imediatamente. Esperava-se que as gestantes realizassem a contagem dos movimentos fetais após a mesma refeição todos os dias (café da manhã, almoço ou jantar) e registrassem os horários de início e término dos dez movimentos no Cartão de Monitoramento dos Movimentos Fetais.
Na aplicação do estudo, garantiu-se que as gestantes do grupo experimental realizassem a contagem dos movimentos fetais por pelo menos quatro a seis semanas. Nesse contexto, as gestantes foram convocadas semanalmente para acompanhamento e motivação para a continuação da contagem. Foi prevista a exclusão das gestantes que foram informadas de que não realizaram a aplicação por quatro dias consecutivos, desistiram do estudo voluntariamente, que não puderam ser acompanhadas por telefone, que apresentavam sofrimento significativo na vida (morte, doença, divórcio, acidente, etc.), que desenvolveram complicações na gravidez ou foram diagnosticadas com gravidez de risco. Nesse contexto, uma gestante foi excluída da amostra por ter tido parto prematuro e duas gestantes não atenderam o telefone. Novas gestantes que atenderam aos critérios foram incluídas na amostra no lugar das gestantes fora da amostra.
Quando as gestantes chegavam ao hospital para acompanhamento (em 32 a 38 semanas de gestação), eram convidadas para a aula de educação para gestantes. Após a confirmação de que a gestante havia realizado a aplicação por meio da verificação dos Cartões de Monitoramento de Movimentação Fetal, o API e o TPDS foram recarregados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 6450
- Gazi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- estar em 28 a 32 semanas de gestação
- primigesta
- pelo menos alfabetizado
Critério de exclusão:
- analfabetismo
- doença crônica ou psiquiátrica
- deficiência de comunicação (fala, audição, mental)
- gravidez de risco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
as gestantes foram treinadas sobre os movimentos fetais e a contagem dos movimentos fetais foi ensinada.
O treinamento foi dado verbalmente.
As gestantes foram solicitadas a realizar dez movimentos fetais contando uma vez ao dia após qualquer refeição, deitadas em decúbito lateral esquerdo por uma hora.
Quando dez movimentos fetais não puderam ser alcançados na primeira hora, as gestantes foram instruídas a contar os movimentos fetais por uma hora após caminhar por cinco minutos.
Quando dez contagens de movimentos fetais não puderam ser obtidas ao final de duas horas, eles foram solicitados a se inscrever no hospital imediatamente.
Esperava-se que as gestantes realizassem a contagem dos movimentos fetais após a mesma refeição todos os dias (café da manhã, almoço ou jantar) e registrassem os horários de início e término dos dez movimentos no Cartão de Monitoramento dos Movimentos Fetais.
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as gestantes foram treinadas sobre os movimentos fetais e a contagem dos movimentos fetais foi ensinada.
As mulheres grávidas foram solicitadas a realizar dez movimentos fetais contando uma vez por dia.
Na aplicação do estudo, garantiu-se que as gestantes do grupo experimental realizassem a contagem dos movimentos fetais por pelo menos quatro a seis semanas.
Nesse contexto, as gestantes foram convocadas semanalmente para acompanhamento e motivação para a continuação da contagem.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Acompanhamento de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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apego materno pré-natal
Prazo: 4-6 semanas
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o Inventário de Apego Pré-Natal: O inventário foi desenvolvido para explicar os sentimentos, pensamentos e situações das mulheres durante a gravidez e para determinar seus níveis de apego ao bebê no período pré-natal [17].
A escala é composta por 21 itens no total.
Na escala Likert de 4 pontos, cada item pode pontuar entre 1 e 4 pontos (1: Nunca, 2: Às vezes, 3: Frequente, 4: Sempre).
A pontuação mais alta da escala é 84, a pontuação mais baixa é 21, e a pontuação mais alta indica o alto nível de apego pré-natal.
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4-6 semanas
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sofrimento na gravidez
Prazo: 4-6 semanas
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Escala de angústia na gravidez de Tilburg: A escala foi desenvolvida para o diagnóstico de angústia na gravidez [11].
A escala é composta por um total de 16 itens.
A escala tem duas subescalas.
A subescala Afeto Negativo é composta por 12 itens, incluindo medo, ansiedade e percepções negativas em relação à gravidez, parto e período pós-parto.
A subescala Envolvimento do Parceiro consiste em 4 itens relacionados ao apoio do cônjuge durante a gravidez.
A escala é do tipo Likert de quatro pontos e cada item é pontuado entre 1 e 3 (0: muito frequentemente, 1: bastante frequente, 2: às vezes e 3: raramente ou nunca).
Os pontos 3.5,6,7,9,10,11,12,13,14 e 16 são interpretados invertendo-os.
A pontuação mais alta da escala é 48 e a pontuação mais baixa é 0. Uma pontuação alta na escala indica que as mulheres grávidas correm risco de sofrimento.
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HulyaAydin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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