- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05361265
FOSTERBEVÆGELSESTÆLLING
EFFEKTEN AF FOSTERBEVÆGELSER, DER TÆLLER PÅ PRÆNATAL MØDRE TILHÆNGNING OG NØD UNDER GRAVIDITET
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af fosterbevægelser, der tæller på prænatal maternel tilknytning og nød under graviditet.
Metoder: Dette er en kvasi-eksperimentel undersøgelse. Undersøgelsens population bestod af 60 primigravida gravide kvinder (30 eksperimentelle og 30 kontrolgrupper), der var i 28 til 32 ugers graviditet. Prenatal Attachment Inventory (PAI) og Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS) brugt til dataindsamling. Efter prætestene (28 til 32 ugers svangerskab) blev forsøgsgruppen trænet i at tælle fosterbevægelser. Forsøgsgruppen udførte fosterbevægelsestælling i mindst fire til seks uger. Post-testene blev udfyldt i 32 til 38 ugers svangerskab. Kontrolgruppen modtog kun præ-test og post-test i samme svangerskabsuge med forsøgsgruppen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kvasi-eksperimentel undersøgelse.
Undersøgelsens befolkning bestod af gravide kvinder fulgt på et statshospital i hovedstaden i Tyrkiet i 2019. Effektanalyse (prøvefejl: 0,01 og effekt: 95%) blev udført for at bestemme prøvestørrelsen af undersøgelsen. I kraftanalysen var den gennemsnitlige score for Prenatal Attachment Inventory 71,88 ± 8,25 [15] og middelscore for Tilburg Pregnancy Distress Scale var 18,86 ± 7,37 [16]. Det mindste antal deltagere, der krævedes for hver gruppe, var 24 (α = 0,05, 1-β = 0,80). For at øge reliabiliteten og validiteten af undersøgelsen bestod undersøgelsesprøven af 60 gravide kvinder (30 eksperimentelle og 30 kontrolgrupper). Kriterierne for at blive inkluderet i forskningsprøven var; være i 28 til 32 svangerskabsuge, primigravitet, være mindst læsekyndig, ikke have nogen kronisk eller psykiatrisk sygdom, ikke have nogen kommunikationshandicap (tale, hørelse, mental), ikke-risikofyldt graviditet (præeklampsi, svangerskabsdiabetes, høj alder og teenagersgraviditet osv.), er nuværende eller nylige graviditeter identificeret som uden væsentlige livsvanskeligheder (tab, sygdom, ulykke osv.). Forsøgs- og kontrolgrupperne blev matchet til at være ens med hensyn til alder, uddannelse og arbejdsstatusparametre.
Dataindsamlingsinstrumenter:
Forskningsdata blev indsamlet ved hjælp af Descriptive Information Form, Prenatal Attachment Inventory (PAI), Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS) og føtal Movement Monitoring Card.
I den beskrivende informationsformular er der fem spørgsmål, herunder de sociodemografiske oplysninger om de gravide kvinder (alder, uddannelsesstatus, arbejdsstatus og opfattet indkomst) og svangerskabsugen.
PAI blev udviklet af Mary Muller (1993) for at forklare kvinders følelser, tanker og situationer under graviditeten og for at bestemme deres tilknytningsniveauer til barnet i den prænatale periode [17]. Skalaen består af i alt 21 genstande. I 4-punkts Likert-skalaen kan hvert emne score mellem 1 og 4 point (1: Aldrig, 2: Nogle gange, 3: Hyppigt, 4: Altid). Den højeste score på skalaen er 84, den laveste score er 21, og den høje score indikerer det høje niveau af prænatal tilknytning. Den tyrkiske reliabilitets- og validitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Duyan et al. (2013) og Cronbach Alpha reliabilitetskoefficienten blev fundet at være 0,78 [18]. I vores undersøgelse var Cronbach Alpha reliabilitetskoefficienter; præ-test: 0,851, post-test: 0,811 i forsøgsgruppen; pre-test: 0,863, post-test: 0,865 i kontrolgruppe.
TPDS er udviklet af Pop et al. (2011) til diagnosticering af nød under graviditet [11]. Skalaen består af i alt 16 genstande. Skalaen har to underskalaer. Negative Affect-underskalaen består af 12 punkter, herunder frygt, angst og negative opfattelser vedrørende graviditet, fødsel og postpartum-perioden. Underskalaen Partnerinvolvering består af 4 punkter relateret til ægtefællestøtte under graviditeten. Skalaen er en fire-punkts Likert-type, og hvert punkt scores mellem 1 og 3 (0: meget ofte, 1: ret ofte, 2: nogle gange og 3: sjældent eller aldrig). Punkterne 3.5,6,7,9,10,11,12,13,14 og 16 fortolkes ved at vende dem om. Den højeste score på skalaen er 48, og den laveste score er 0. En høj score fra skalaen indikerer, at gravide kvinder er i risiko for at blive nødlidende. Den tyrkiske validitets-reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev udført af Çapık og Pasinlioğlu (2015), og Cronbach Alpha reliabilitetskoefficienten blev fundet at være 0,83 [19]. I vores undersøgelse var Cronbach's alpha reliabilitetskoefficienten for skalaen 0,836 i forsøgsgruppen og 0,826 i post-testen; kontrolgruppens pre-test var 0,731 og post-testen var 0,793.
Føtal Movement Monitoring Card blev udarbejdet af forskerne. Kortet indeholder instruktioner om vigtigheden af fosterbevægelsesoptælling og information om, hvordan man udfører tællingen. Kortet indeholder også et skema til at overvåge fosterbevægelsestællingen udført af gravide og registrere fosterbevægelsens optællingsproces og hvor mange bevægelser der tælles for at kontrollere, om forskeren opfyldte de gravide kvinders forskningsbetingelser.
Procedure:
Etisk udvalgs godkendelse og hospitalstilladelser blev opnået til undersøgelsen. Ansøgningen blev udført i den gravide undervisningsklasse på hospitalet mellem 01.11.2018-18.02.2019. Det blev fastslået, at de gravide kvinder, der deltog i den gravide undervisningstime, opfyldte forskningskriterierne. Der blev indhentet skriftligt samtykke, efter at de gravide kvinder, der opfyldte kriterierne, blev informeret om undersøgelsen. De gravide kvinder blev tildelt forsøgs- og kontrolgrupperne af forskeren. På dette stadium af undersøgelsen blev alle dataindsamlingsskemaer udfyldt for gravide kvinder. Skemaerne blev udfyldt af de gravide selv i behagelige omgivelser i en rolig del af den gravide undervisningstime.
Kontrolgruppe:
Da de gravide kvinder i kontrolgruppen kom på hospitalet til opfølgning (i 32 til 38 ugers graviditet), blev de inviteret til den gravide undervisningstime, og PAI og TPDS blev genopfyldt.
Eksperimentel gruppe:
Efter at have gennemført dataindsamlingsværktøjerne blev gravide kvinder trænet i fosterbevægelser, og der blev undervist i fosterbevægelsestælling. Undervisningen blev givet mundtligt. Gravide kvinder blev bedt om at udføre ti fosterbevægelser ved at tælle en gang om dagen efter ethvert måltid, liggende i venstre sideleje i en time. Når ti fosterbevægelser ikke kunne nås inden for den første time, blev gravide kvinder instrueret i at tælle fosterbevægelserne i en time efter at have gået i fem minutter. Da ti fosterbevægelsestal ikke kunne opnås efter to timer, blev de bedt om at søge på hospitalet med det samme. Gravide kvinder forventedes at udføre fosterbevægelsestælling efter det samme måltid hver dag (morgenmad, frokost eller aftensmad) og registrere start- og sluttidspunkterne for de ti bevægelser på kortet til overvågning af fosterbevægelser.
Ved anvendelsen af undersøgelsen blev det sikret, at de gravide i forsøgsgruppen udførte fosterbevægelsestælling i mindst fire til seks uger. I denne sammenhæng blev gravide kvinder tilkaldt hver uge for at overvåge og motivere dem til at fortsætte tællingen. Det var planlagt at udelukke de gravide kvinder, som blev informeret om, at de ikke havde udført ansøgningen i fire på hinanden følgende dage, trak sig frivilligt fra undersøgelsen, som ikke kunne følges telefonisk, som havde betydelige livsnød (død, sygdom, skilsmisse, ulykke osv.), som udviklede komplikationer i deres graviditet eller blev diagnosticeret med risikofyldt graviditet. I denne sammenhæng blev en gravid udelukket fra stikprøven, fordi hun fødte for tidligt, og to gravide kvinder ikke tog telefonen. Nye gravide, der opfyldte kriterierne, blev inkluderet i stikprøven i stedet for de gravide uden for stikprøven.
Da de gravide kom på hospitalet til opfølgning (i 32 til 38 ugers svangerskab), blev de inviteret til den gravide undervisningstime. Efter at have bekræftet, at kvinderne havde udført applikationen ved at kontrollere føtalbevægelsesovervågningskortene, blev API'en og TPDS'en genfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 6450
- Gazi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er i 28 til 32 graviditetsuger
- primigraviditet
- i det mindste læsefærdige
Ekskluderingskriterier:
- analfabetisme
- kronisk eller psykiatrisk sygdom
- kommunikationshandicap (tale, hørelse, mental)
- risikofyldt graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
gravide kvinder blev trænet i fosterbevægelser, og der blev undervist i fosterbevægelsestælling.
Undervisningen blev givet mundtligt.
Gravide kvinder blev bedt om at udføre ti fosterbevægelser ved at tælle en gang om dagen efter ethvert måltid, liggende i venstre sideleje i en time.
Når ti fosterbevægelser ikke kunne nås inden for den første time, blev gravide kvinder instrueret i at tælle fosterbevægelserne i en time efter at have gået i fem minutter.
Da ti fosterbevægelsestal ikke kunne opnås efter to timer, blev de bedt om at søge på hospitalet med det samme.
Gravide kvinder forventedes at udføre fosterbevægelsestælling efter det samme måltid hver dag (morgenmad, frokost eller aftensmad) og registrere start- og sluttidspunkterne for de ti bevægelser på kortet til overvågning af fosterbevægelser.
|
gravide kvinder blev trænet i fosterbevægelser, og der blev undervist i fosterbevægelsestælling.
Gravide kvinder blev bedt om at udføre ti fosterbevægelser ved at tælle en gang om dagen.
Ved anvendelsen af undersøgelsen blev det sikret, at de gravide i forsøgsgruppen udførte fosterbevægelsestælling i mindst fire til seks uger.
I denne sammenhæng blev gravide kvinder tilkaldt hver uge for at overvåge og motivere dem til at fortsætte tællingen.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Rutinemæssig opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
prænatal modertilknytning
Tidsramme: 4-6 uger
|
Prenatal Attachment Inventory: Opgørelsen blev udviklet for at forklare kvinders følelser, tanker og situationer under graviditeten og for at bestemme deres tilknytningsniveauer til babyen i den prænatale periode [17].
Skalaen består af i alt 21 genstande.
I 4-punkts Likert-skalaen kan hvert emne score mellem 1 og 4 point (1: Aldrig, 2: Nogle gange, 3: Hyppigt, 4: Altid).
Den højeste score på skalaen er 84, den laveste score er 21, og den høje score indikerer det høje niveau af prænatal tilknytning.
|
4-6 uger
|
nød under graviditeten
Tidsramme: 4-6 uger
|
Tilburg Pregnancy Distress Scale: Skalaen er udviklet til diagnosticering af nød under graviditet [11].
Skalaen består af i alt 16 genstande.
Skalaen har to underskalaer.
Negative Affect-underskalaen består af 12 punkter, herunder frygt, angst og negative opfattelser vedrørende graviditet, fødsel og postpartum-perioden.
Underskalaen Partnerinvolvering består af 4 punkter relateret til ægtefællestøtte under graviditeten.
Skalaen er en fire-punkts Likert-type, og hvert punkt scores mellem 1 og 3 (0: meget ofte, 1: ret ofte, 2: nogle gange og 3: sjældent eller aldrig).
Punkterne 3.5,6,7,9,10,11,12,13,14 og 16 fortolkes ved at vende dem om.
Den højeste score på skalaen er 48, og den laveste score er 0. En høj score fra skalaen indikerer, at gravide kvinder er i risiko for at blive nødlidende.
|
4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HulyaAydin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med optælling af fosterbevægelser
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetKarsygdomme | Kræft | Metabolisk knoglesygdom | Inflammatorisk sygdomForenede Stater
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleAfsluttetFødselssmerter | SammentrækningForenede Stater
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalChildren's Hospital of Fudan University; International Peace Maternity...UkendtTvillinggraviditet med svangerskabsproblemer | Kromosomabnormitet
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Tilmelding efter invitationMindful Movement Intervention (MMI)Forenede Stater
-
Saint John's Cancer InstituteAfsluttet
-
University of MelbourneUkendt
-
Universidade Federal de Sao CarlosCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetSkulderimpingementsyndromBrasilien
-
Region SkaneRekrutteringCerebral Parese | Bevægelsesforstyrrelser hos børnSverige
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAfsluttet