- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05361265
SIKIÖN LIIKKOJEN LASKENTA
SIKIÖN LIIKKOJEN VAIKUTUKSEN VAIKUTUS SIKINNÄYTTÖÖN KIINNYTTYMISEEN JA RASKAUDEN AIHEUTTEENA
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää sikiön liikelaskennan vaikutus synnytystä edeltävään äidin kiintymykseen ja ahdistukseen raskauden aikana.
Menetelmät: Tämä on lähes kokeellinen tutkimus. Tutkimuspopulaatio koostui 60 primigravida-raskaana olevasta naisesta (30 koe- ja 30 kontrolliryhmää), jotka olivat 28-32 raskausviikolla. Tiedonkeruussa käytetty Prenatal Attachment Inventory (PAI) ja Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS). Esikokeiden jälkeen (28-32 raskausviikkoa) koeryhmää koulutettiin sikiön liikkeiden laskemiseen. Koeryhmä suoritti sikiön liikkeiden laskemista vähintään neljästä kuuteen viikkoa. Jälkitestit täytettiin 32-38 raskausviikolla. Kontrolliryhmä sai vain esitestejä ja jälkitestejä samoilla raskausviikkoilla koeryhmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lähes kokeellinen tutkimus.
Tutkimuksen väestö koostui raskaana olevista naisista, joita seurattiin valtion sairaalassa Turkin pääkaupungissa vuonna 2019. Tehoanalyysi (näytteen virhe: 0,01 ja teho: 95 %) suoritettiin tutkimuksen otoskoon määrittämiseksi. Tehoanalyysissä Prenatal Attachment Inventory -tutkimuksen keskimääräinen pistemäärä oli 71,88 ± 8,25 [15] ja Tilburgin raskaushäiriöasteikon keskimääräinen pistemäärä oli 18,86 ± 7,37 [16]. Minimi osallistujamäärä kussakin ryhmässä oli 24 (α = 0,05, 1-β = 0,80). Tutkimuksen luotettavuuden ja validiteetin lisäämiseksi tutkimusotokseen kuului 60 raskaana olevaa naista (30 koe- ja 30 kontrolliryhmää). Tutkimusotokseen kuulumisen kriteerit olivat; raskausviikolla 28-32, primigravitaatio, vähintään lukutaito, ei kroonista tai psykiatrista sairautta, ei kommunikaatiovammaa (puhe-, kuulo-, henkinen), riskitön raskaus (preeklampsia, raskausdiabetes, korkea ikä ja murrosikäinen jne.), nykyisen tai äskettäisen raskauden todetaan olevan ilman merkittäviä elämänvaikeuksia (menetys, sairaus, tapaturma jne.). Koe- ja kontrolliryhmät sovitettiin samanlaisiksi iän, koulutuksen ja työtilan parametrien suhteen.
Tiedonkeruuvälineet:
Tutkimustiedot kerättiin käyttämällä kuvaavaa tietolomaketta, Prenatal Attachment Inventory (PAI), Tilburg Pregnancy Distress Scale (TPDS) ja Fetal Movement Monitoring Card -korttia.
Kuvaavassa tietolomakkeessa on viisi kysymystä, mukaan lukien raskaana olevien naisten sosio-demografiset tiedot (ikä, koulutus, työtila ja odotetut tulot) ja raskausviikko.
Mary Muller (1993) on kehittänyt PAI:n selittämään naisten tunteita, ajatuksia ja tilanteita raskauden aikana ja määrittämään heidän kiintymystasonsa vauvaan synnytystä edeltävänä aikana [17]. Asteikko koostuu yhteensä 21 kappaleesta. 4-pisteen Likert-asteikolla jokainen kohta voi saada 1–4 pistettä (1: ei koskaan, 2: joskus, 3: usein, 4: aina). Asteikon korkein pistemäärä on 84, matalin pistemäärä 21 ja korkea asteikon pistemäärä osoittaa korkeaa synnytystä edeltävän kiintymyksen tasoa. Asteikon turkkilaisen luotettavuus- ja validiteettitutkimuksen suorittivat Duyan et al. (2013) ja Cronbach Alpha -luotettavuuskertoimen todettiin olevan 0,78 [18]. Tutkimuksessamme Cronbach Alpha -luotettavuuskertoimet olivat; esitesti: 0,851, jälkitesti: 0,811 koeryhmässä; esitesti: 0,863, jälkitesti: 0,865 kontrolliryhmässä.
TPDS:n ovat kehittäneet Pop et ai. (2011) raskauden distressin diagnosoimiseksi [11]. Asteikko koostuu yhteensä 16 osasta. Asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa. Negative Affect -alaasteikko koostuu 12:sta kohdasta, mukaan lukien pelko, ahdistus ja negatiiviset käsitykset raskaudesta, synnytyksestä ja synnytyksen jälkeisestä ajasta. Kumppanin osallistuminen -alaasteikko koostuu 4 osasta, jotka liittyvät puolison tukemiseen raskauden aikana. Asteikko on nelipisteinen Likert-tyyppi ja jokainen kohta pisteytetään välillä 1-3 (0: hyvin usein, 1: melko usein, 2: joskus ja 3: harvoin tai ei koskaan). Kohdat 3.5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 16 tulkitaan kääntämällä ne toisinpäin. Asteikon korkein pistemäärä on 48 ja matalin 0. Asteikon korkea pistemäärä osoittaa, että raskaana olevat naiset ovat alttiita ahdistukselle. Asteikon turkkilaisen validiteetti-luotettavuustutkimuksen suorittivat Çapık ja Pasinlioğlu (2015), ja Cronbach Alpha -luotettavuuskertoimeksi todettiin 0,83 [19]. Tutkimuksessamme asteikon Cronbachin alfa-luotettavuuskerroin oli koeryhmässä 0,836 ja jälkitestissä 0,826; kontrolliryhmän esitesti oli 0,731 ja jälkitesti 0,793.
Sikiön liikkeen seurantakortin ovat laatineet tutkijat. Kortti sisältää ohjeet sikiön liikelaskennan tärkeydestä ja tietoa laskennan suorittamisesta. Kortti sisältää myös kaavion, jolla seurataan raskaana olevien naisten suorittamaa sikiön liikelaskentaprosessia ja tallennetaan sikiön liikkeiden laskentaprosessi ja kuinka monta liikettä lasketaan varmistaakseen, täyttikö tutkija raskaana olevien naisten tutkimusehdot.
Toimenpide:
Tutkimukseen saatiin eettisen toimikunnan hyväksyntä ja sairaalan lupa. Hakemus suoritettiin sairaalan raskauskasvatusluokassa 01.11.2018-18.02.2019 välisenä aikana. Raskauskasvatustunnille osallistuneiden raskaana olevien naisten todettiin täyttävän tutkimuskriteerit. Kirjallinen suostumus saatiin sen jälkeen, kun kriteerit täyttäneille raskaana oleville naisille oli ilmoitettu tutkimuksesta. Tutkija jakoi raskaana olevat naiset koe- ja kontrolliryhmiin. Tutkimuksen tässä vaiheessa kaikki tiedonkeruulomakkeet täytettiin raskaana oleville naisille. Raskaana olevat naiset täyttivät lomakkeet itse mukavassa ympäristössä raskauskasvatusluokan hiljaisessa osassa.
Kontrolliryhmä:
Kun kontrolliryhmän raskaana olevat naiset tulivat sairaalaan seurantaan (raskausviikolla 32-38), heidät kutsuttiin raskaana olevalle koulutustunnille ja PAI ja TPDS täytettiin uudelleen.
Kokeellinen ryhmä:
Tiedonkeruutyökalujen suorittamisen jälkeen raskaana oleville naisille koulutettiin sikiön liikkeitä ja opetettiin sikiön liikkeiden laskemista. Koulutus annettiin suullisesti. Raskaana olevia naisia pyydettiin suorittamaan kymmenen sikiön liikettä laskemalla kerran päivässä minkä tahansa aterian jälkeen, makaamalla tunnin ajan vasemmalla kyljessä. Kun kymmentä sikiön liikettä ei saavutettu ensimmäisen tunnin aikana, raskaana olevia naisia kehotettiin laskemaan sikiön liikkeitä tunnin ajan viiden minuutin kävelyn jälkeen. Kun kymmentä sikiön liikelukemaa ei saatu kahden tunnin kuluttua, heitä pyydettiin hakeutumaan välittömästi sairaalaan. Raskaana olevien naisten odotettiin laskevan sikiön liikettä saman aterian jälkeen joka päivä (aamiainen, lounas tai päivällinen) ja kirjaavan kymmenen liikkeen alkamis- ja päättymisajat sikiön liikkeen seurantakorttiin.
Tutkimuksen soveltamisessa varmistettiin, että koeryhmän raskaana olevat naiset suorittivat sikiön liikelaskentaa vähintään neljästä kuuteen viikkoa. Tässä yhteydessä raskaana oleville naisille soitettiin joka viikko tarkkailemaan ja motivoimaan heitä jatkamaan laskemista. Suunnitelman mukaan suljettiin pois raskaana olevat naiset, joille kerrottiin, että he eivät olleet tehneet hakemusta neljänä peräkkäisenä päivänä, vetäytyivät tutkimuksesta vapaaehtoisesti, joita ei voitu seurata puhelimitse, joilla oli merkittävää elämänvaikeuksia (kuolema, sairaus, avioero, tapaturma jne.), joille kehittyi komplikaatioita raskauden aikana tai joilla on diagnosoitu riskiraskaus. Tässä yhteydessä yksi raskaana oleva poistettiin otoksesta, koska hän synnytti ennenaikaisesti ja kaksi raskaana olevaa naista ei vastannut puhelimeen. Otokseen otettiin uudet kriteerit täyttäneet raskaana olevat naiset otokseen kuulumattomien raskaana olevien naisten sijaan.
Kun raskaana olevat naiset tulivat sairaalaan seurantaan (raskausviikolla 32-38), heidät kutsuttiin raskaana olevalle opetustunnille. Sen jälkeen kun naiset olivat suorittaneet sovelluksen tarkistamalla sikiön liikkeen seurantakortit, API ja TPDS täytettiin uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 6450
- Gazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausviikolla 28-32
- primigraviditeetti
- ainakin lukutaitoinen
Poissulkemiskriteerit:
- lukutaidottomuus
- krooninen tai psykiatrinen sairaus
- kommunikaatiovamma (puhe-, kuulo-, henkinen)
- riskialtista raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
raskaana oleville naisille koulutettiin sikiön liikkeitä ja opetettiin sikiön liikkeiden laskemista.
Koulutus annettiin suullisesti.
Raskaana olevia naisia pyydettiin suorittamaan kymmenen sikiön liikettä laskemalla kerran päivässä minkä tahansa aterian jälkeen, makaamalla tunnin ajan vasemmalla kyljessä.
Kun kymmentä sikiön liikettä ei saavutettu ensimmäisen tunnin aikana, raskaana olevia naisia kehotettiin laskemaan sikiön liikkeitä tunnin ajan viiden minuutin kävelyn jälkeen.
Kun kymmentä sikiön liikelukemaa ei saatu kahden tunnin kuluttua, heitä pyydettiin hakeutumaan välittömästi sairaalaan.
Raskaana olevien naisten odotettiin laskevan sikiön liikettä saman aterian jälkeen joka päivä (aamiainen, lounas tai päivällinen) ja kirjaavan kymmenen liikkeen alkamis- ja päättymisajat sikiön liikkeen seurantakorttiin.
|
raskaana oleville naisille koulutettiin sikiön liikkeitä ja opetettiin sikiön liikkeiden laskemista.
Raskaana olevia naisia pyydettiin suorittamaan kymmenen sikiön liikettä laskemalla kerran päivässä.
Tutkimuksen soveltamisessa varmistettiin, että koeryhmän raskaana olevat naiset suorittivat sikiön liikelaskentaa vähintään neljästä kuuteen viikkoa.
Tässä yhteydessä raskaana oleville naisille soitettiin joka viikko tarkkailemaan ja motivoimaan heitä jatkamaan laskemista.
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Säännöllinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
synnytystä edeltävä äidinkiintymys
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Prenatal Attachment Inventory: Luettelo kehitettiin selittämään naisten tunteita, ajatuksia ja tilanteita raskauden aikana ja määrittämään heidän kiintymystasonsa vauvaan synnytystä edeltävänä aikana [17].
Asteikko koostuu yhteensä 21 kappaleesta.
4-pisteen Likert-asteikolla jokainen kohta voi saada 1–4 pistettä (1: ei koskaan, 2: joskus, 3: usein, 4: aina).
Asteikon korkein pistemäärä on 84, matalin pistemäärä 21 ja korkea asteikon pistemäärä osoittaa korkeaa synnytystä edeltävän kiintymyksen tasoa.
|
4-6 viikkoa
|
ahdistusta raskauden aikana
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Tilburgin raskaushäiriöasteikko: Asteikko kehitettiin raskauden ahdistuksen diagnosointiin [11].
Asteikko koostuu yhteensä 16 osasta.
Asteikko sisältää kaksi alaasteikkoa.
Negative Affect -alaasteikko koostuu 12:sta kohdasta, mukaan lukien pelko, ahdistus ja negatiiviset käsitykset raskaudesta, synnytyksestä ja synnytyksen jälkeisestä ajasta.
Kumppanin osallistuminen -alaasteikko koostuu 4 osasta, jotka liittyvät puolison tukemiseen raskauden aikana.
Asteikko on nelipisteinen Likert-tyyppi ja jokainen kohta pisteytetään välillä 1-3 (0: hyvin usein, 1: melko usein, 2: joskus ja 3: harvoin tai ei koskaan).
Kohdat 3.5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja 16 tulkitaan kääntämällä ne toisinpäin.
Asteikon korkein pistemäärä on 48 ja matalin 0. Asteikon korkea pistemäärä osoittaa, että raskaana olevat naiset ovat alttiita ahdistukselle.
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HulyaAydin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset sikiön liikkeiden laskeminen
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleValmisSynnytyksen kipu | SupistuminenYhdysvallat
-
Isfahan University of Medical SciencesValmisKerätty sikiön keuhkonesteIran, islamilainen tasavalta
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ValmisVerisuonisairaudet | Syöpä | Metabolinen luusairaus | Tulehduksellinen sairausYhdysvallat
-
Saint John's Cancer InstituteValmis
-
University of MelbourneTuntematonHarjoittele | Satunnaiset putouksetAustralia
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezValmis
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationValmisSelkäytimen vammatYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Berkeley; National Institute of Neurological Disorders...Ei vielä rekrytointia
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsValmis
-
University Hospital HeidelbergValmisEpäspesifinen krooninen selkäkipuSaksa