낭포성 섬유증에서의 대장암 검진 (NICE-CF)
낭포성 섬유증에서 비침습적 대장암 평가에 대한 다기관 연구(NICE-CF)
이 다기관 연구는 대장내시경 검사로 결장암 선별검사를 받는 낭포성 섬유증(CF) 환자의 대장내시경 검사와 다중 표적 DNA 및 정량적 FIT 대변 기반 검사를 비교할 것입니다.
1차 종점은 진행성 선종 및 결장직장암(CRC)을 포함한 모든 선종의 검출입니다.
연구 개요
상세 설명
NICE-CF는 대변 기반 검사(다중 표적 DNA 검사 및 정량적 FIT 검사)를 CF 환자의 대장암(CRC) 선별 검사를 위한 표준 치료 대장내시경 검사와 비교하는 횡단면, 다중 센터 연구입니다. 이 연구에는 등록 방문, 집에서 완료한 2개의 대변 샘플, 임상 선별 대장 내시경 검사 및 등록 시 또는 원격으로 완료될 3명의 참가자 설문 조사가 포함됩니다.
참가자 참여의 총 기간은 대변 샘플 완료 시점과 참가자의 대장 내시경 검사에 따라 3-12개월입니다. 대상 참가자 일정은 등록부터 임상 선별 대장내시경 검사 완료까지 3개월입니다. 다양한 부위별 임상 대장내시경 검사 일정 지연과 코로나19로 인한 일정 지연을 허용하기 위해 대변 샘플 제출과 대장내시경 선별 검사 사이의 기간은 연구에 데이터를 포함하기 위해 최대 12개월까지 연장될 수 있습니다. 그러나 대변 기반 검사와 대장내시경 검사 사이의 기간이 3개월 이상인 경우 프로토콜 편차로 간주됩니다.
CRC 스크리닝 자격이 있는 CF 환자는 직접 CF 클리닉 방문 중에 또는 클리닉 방문이 원격으로 진행되는 경우 전화/비디오를 통해 등록됩니다. 참가자는 집에서 대변 샘플 수집을 수행한 다음 대변 샘플 제출 후 3개월 이내에 대장 내시경 검사를 완료해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90404
- University of California, Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94063
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health, University of Colorado
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5212
- Michigan Medicine - University of Michigan
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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St Louis, Missouri, 미국, 63103
- Saint Louis University
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- North Carolina Children's Hospital / UNC
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health Pulmonary Care
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health & Science University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-4701
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
낭포성 섬유증(CF)이 있는 성인은 정기적인 대장암 검진을 받을 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 정기 대장암 검진 대상 성인: 이식 이력이 없는 40~75세의 CF 성인 또는 이식을 받은 30~75세의 CF 성인
- 땀 염화물 검사 결과 ≥ 60mmol/L(역사적 가치일 수 있음) 및/또는 기록된 CF 유발 CFTR 돌연변이 및 CF의 임상 특징으로 정의되는 낭포성 섬유증 진단
- 영어 또는 스페인어로 연구의 목적과 위험을 이해할 수 있고 사전 동의서에 참여하고 서명할 의향이 있음
- CRC(현재 치료 표준)에 대한 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 의뢰했으며 대장내시경 검사 및 대변 검사를 받을 의향이 있습니다.
- 자가 관리 설문 조사를 완료하기 위해 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 사이트 PI의 의견에 따라 본 연구에 참여함으로써 과도한 위험을 초래하는 모든 조건
- 어떤 이유로든 연구의 목적을 이해하거나 사전 동의를 할 수 없음
- 임신
- 크론병 또는 궤양성 대장염의 임상적 및 조직병리학적 소견과 현재 크론병 또는 궤양성 대장염에 대한 의학적 치료를 받고 있는 개인에 기초하여 크론병 또는 궤양성 대장염의 이전 진단으로 정의된 활동성 염증성 장 질환.
- 등록 후 5년 이내의 대장암 진단 및 치료 개인력
- CRC에 대한 선별검사가 아닌 진단 목적으로 대장내시경검사를 할 가치가 있는 증상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NICE-CF 코호트
결장암에 대한 정기적인 선별검사 또는 감시 대장내시경 검사를 받아야 하는 18~75세의 CF가 있는 성인.
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대장암 검진을 위한 비침습적 대변 기반 검사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중 표적 대변 DNA 검사 및 정량적 분변 면역화학(FIT) 검사의 민감도
기간: 3-12개월
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대변 기반 검사에서 모든 선종, 진행성 선종 및 CRC 감지를 위한 음성 예측 값(NPV) 및 민감도.
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3-12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중 표적 대변 DNA 검사 및 정량적 분변 면역화학(FIT) 검사의 특이성
기간: 3-12개월
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모든 선종, 진행성 선종 및 CRC에 대한 대변 기반 검사의 특이성 및 양성 예측 값(PPV)
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3-12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종
기간: 3-12개월
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선별검사와 대장내시경으로 발견된 선종의 전반적인 유병률
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3-12개월
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고급 선종
기간: 3-12개월
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선별검사 및 대장내시경으로 발견된 진행성 선종의 전반적인 유병률
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3-12개월
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CRC 감지
기간: 3-12개월
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스크리닝 및 대장내시경으로 발견된 CRC의 전체 유병률
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3-12개월
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Sessile 톱니 모양의 병변
기간: 3-12개월
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스크리닝 및 대장내시경 검사로 발견된 무정성 톱니 모양 병변의 전반적인 유병률
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3-12개월
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대변 기반 테스트 타당성
기간: 3-12개월
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대변 기반 검사를 완료한 환자의 비율
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3-12개월
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대장내시경 타당성
기간: 3-12개월
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대장내시경 검사 및 대변 검사를 완료한 연구 참여자의 비율
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3-12개월
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PwCF에서 임의의 선종, 진행성 선종 및 CRC를 검출하기 위한 다중 표적 대변 DNA 검사와 정량적 분변 면역화학(FIT) 검사의 비교
기간: 3-12개월
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두 테스트의 예측 능력 비교
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3-12개월
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대변 검사의 용이성
기간: 3-12개월
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대변 검체 채취 및 대장내시경 준비 용이성에 대한 정성적 조사
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3-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine Hachem, MD, St. Louis University
- 수석 연구원: Sarah Jane Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICE-CF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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