Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kolorektal kreftscreening ved cystisk fibrose (NICE-CF)

20. mars 2026 oppdatert av: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

En multisenterstudie av ikke-invasiv kolorektal kreftvurdering i cystisk fibrose (NICE-CF)

Denne multisenterstudien vil sammenligne multi-target DNA og kvantitativ FIT avføringsbasert testing med koloskopi hos personer med cystisk fibrose (CF) som gjennomgår tykktarmskreftscreening med koloskopi. Det primære endepunktet er påvisning av alle adenomer, inkludert avanserte adenomer og tykktarmskreft (CRC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NICE-CF er en tverrsnittsstudie med flere senter som sammenligner avføringsbasert testing (multimål DNA-test og kvantitativ FIT-test) med standardbehandling av koloskopi for kolorektal kreft (CRC) screening hos personer med CF. Studien inkluderer et påmeldingsbesøk, to avføringsprøver fullført hjemme, en klinisk screening koloskopi og tre deltakerundersøkelser som vil bli fullført ved påmelding eller eksternt.

Den totale varigheten av deltakerens deltakelse vil være 3-12 måneder, avhengig av tidspunktet for ferdigstillelse av avføringsprøvene og deltakerens koloskopi. Den målrettede deltakertidslinjen er 3 måneder fra påmelding til fullføring av en klinisk screeningkoloskopi. For å tillate varierende stedsspesifikke planleggingsforsinkelser for klinisk koloskopi og COVID-forsinkelser i planleggingen, kan varigheten mellom innsending av avføringsprøver og screeningkoloskopi strekke seg til opptil 12 måneder for inkludering av data i studien. Imidlertid vil mer enn 3 måneders varighet mellom avføringsbasert testing og koloskopi anses som et protokollavvik.

CF-pasienter som er kvalifisert for CRC-screening vil enten bli registrert under et personlig CF-klinikkbesøk eller via telefon/video hvis klinikkbesøk finner sted eksternt. Deltakerne vil bli bedt om å ta avføringsprøve hjemme, og deretter fullføre koloskopien innen tre måneder etter innlevering av avføringsprøven.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94063
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5212
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63103
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • North Carolina Children's Hospital / UNC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health Pulmonary Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-4701
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med cystisk fibrose (CF) kvalifisert for rutinemessig tykktarmskreftscreening

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne som er kvalifisert for rutinemessig tykktarmskreftscreening: Voksne med CF i alderen 40 - 75 år uten transplantasjonshistorie, eller voksne med CF i alderen 30 - 75 som har hatt en transplantasjon
  2. Cystisk fibrose-diagnose, definert av et svetteklorid-testresultat ≥ 60 mmol/L (kan være av historisk verdi), og/eller dokumentert CF-forårsakende CFTR-mutasjoner og kliniske trekk ved CF
  3. Er i stand til å forstå formålene og risikoene med studien på engelsk eller spansk og er villig til å delta og signere informert samtykke
  4. Henvist til screening eller overvåking av koloskopi for CRC (nåværende standard for omsorg) og villig til å gjennomgå koloskopi og avføringstesting
  5. Kunne få tilgang til Internett for å fullføre selvadministrerte undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand som, etter PI's oppfatning, introduserer unødig risiko ved å delta i denne studien
  2. Ute av stand til å forstå formålet med studien eller informert samtykke av en eller annen grunn
  3. Svangerskap
  4. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom som definert av en tidligere diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, basert på både kliniske og histopatologiske funn og individet som for tiden er på medisinsk behandling for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
  5. Personlig historie med tykktarmskreftdiagnose og behandling innen 5 år etter påmelding
  6. Symptomer som fortjener koloskopi for diagnostiske formål snarere enn som screening for CRC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NICE-CF-kohort
Voksne med CF i alderen 18 - 75 år som skal til en rutinemessig screening eller overvåking av koloskopi for tykktarmskreft.
Fremgangsmåte: Avføringsprøver
Ikke-invasive, avføringsbaserte tester for screening av tykktarmskreft.
Andre navn:
  • Avføringsbasert fekal immunokjemisk testing (FIT) test og avføringsbasert DNA test (Cologuard) test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av multi-target avføring DNA-test og kvantitativ fekal immunokjemisk (FIT) test
Tidsramme: 3-12 måneder
Negativ prediktiv verdi (NPV) og sensitivitet for påvisning av eventuelle adenomer, avanserte adenomer og CRC i avføringsbasert testing.
3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av multi-target avføring DNA-test og kvantitativ fekal immunokjemisk (FIT) test
Tidsramme: 3-12 måneder
Spesifisitet og positiv prediktiv verdi (PPV) av avføringsbasert testing for alle adenomer, avanserte adenomer og CRC
3-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomer
Tidsramme: 3-12 måneder
Samlet forekomst av adenomer påvist ved screening og ved koloskopi
3-12 måneder
Avanserte adenomer
Tidsramme: 3-12 måneder
Samlet forekomst av avanserte adenomer påvist ved screening og ved koloskopi
3-12 måneder
CRC-deteksjon
Tidsramme: 3-12 måneder
Samlet prevalens av CRC oppdaget ved screening og ved koloskopi
3-12 måneder
Sittende taggete lesjoner
Tidsramme: 3-12 måneder
Samlet forekomst av fastsittende taggete lesjoner påvist ved screening og ved koloskopi
3-12 måneder
Avføringsbasert testgjennomførbarhet
Tidsramme: 3-12 måneder
Andel pasienter som fullfører avføringsbasert testing
3-12 måneder
Mulighet for koloskopi
Tidsramme: 3-12 måneder
Andel studiedeltakere som fullfører koloskopi og avføringsbasert testing
3-12 måneder
Sammenligning av multi-target avføring DNA-test og kvantitativ fekal immunokjemisk (FIT) test for å oppdage eventuelle adenomer, avanserte adenomer og CRC i PwCF
Tidsramme: 3-12 måneder
Sammenligning av prediksjonsevnen til de to testene
3-12 måneder
Enkel avføringstesting
Tidsramme: 3-12 måneder
Kvalitative undersøkelser om enkel innsamling av avføringsprøver og forberedelse av koloskopi
3-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Hachem, MD, St. Louis University
  • Hovedetterforsker: Sarah Jane Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Hovedetterforsker: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICE-CF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere