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Screening del cancro colorettale nella fibrosi cistica (NICE-CF)

20 marzo 2026 aggiornato da: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Uno studio multicentrico sulla valutazione non invasiva del cancro colorettale nella fibrosi cistica (NICE-CF)

Questo studio multicentrico confronterà il DNA multi-target e il test quantitativo basato sulle feci FIT con la colonscopia in soggetti con fibrosi cistica (FC) sottoposti a screening del cancro del colon con colonscopia. L'endpoint primario è il rilevamento di eventuali adenomi, inclusi gli adenomi avanzati e il cancro del colon-retto (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NICE-CF è uno studio trasversale e multicentrico che confronta i test basati sulle feci (test del DNA multi-target e test FIT quantitativo) con la colonscopia standard di cura per lo screening del cancro del colon-retto (CRC) nelle persone con FC. Lo studio include una visita di iscrizione, due campioni di feci completati a casa, una colonscopia di screening clinico e tre sondaggi sui partecipanti che saranno completati all'arruolamento o da remoto.

La durata totale della partecipazione dei partecipanti sarà di 3-12 mesi, a seconda dei tempi del completamento dei campioni di feci e della colonscopia del partecipante. La sequenza temporale mirata dei partecipanti è di 3 mesi dall'arruolamento al completamento di una colonscopia di screening clinico. Per consentire ritardi nella programmazione della colonscopia clinica specifici del sito e ritardi COVID nella programmazione, il periodo di tempo tra l'invio di campioni di feci e la colonscopia di screening può estendersi fino a 12 mesi per l'inclusione dei dati nello studio. Tuttavia, una durata superiore a 3 mesi tra il test basato sulle feci e la colonscopia sarà considerata una deviazione dal protocollo.

I pazienti CF idonei per lo screening CRC saranno arruolati durante una visita clinica CF di persona o tramite telefono / video se le visite cliniche si svolgono a distanza. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire la raccolta del campione di feci a casa, quindi completare la loro colonscopia entro tre mesi dalla presentazione del campione di feci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5212
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • North Carolina Children's Hospital / UNC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health Pulmonary Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-4701
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con fibrosi cistica (FC) idonei per lo screening di routine del cancro del colon

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti idonei per lo screening di routine del cancro del colon: adulti con FC di età compresa tra 40 e 75 anni senza storia di trapianto o adulti con FC di età compresa tra 30 e 75 anni che hanno subito un trapianto
  2. Diagnosi di fibrosi cistica, definita da un risultato del test del cloruro nel sudore ≥ 60 mmol/L (può essere di valore storico) e/o mutazioni documentate di CFTR che causano CF e caratteristiche cliniche di CF
  3. In grado di comprendere gli scopi e i rischi dello studio in inglese o spagnolo e disposto a partecipare e firmare il consenso informato
  4. Inviato per screening o colonscopia di sorveglianza per CRC (attuale standard di cura) e disposto a sottoporsi a colonscopia e test delle feci
  5. In grado di accedere a Internet per completare sondaggi autogestiti

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione che, secondo il PI del sito, introduce un rischio eccessivo partecipando a questo studio
  2. Incapace di comprendere gli scopi dello studio o del consenso informato per qualsiasi motivo
  3. Gravidanza
  4. Malattia infiammatoria intestinale attiva come definita da una precedente diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa, basata su risultati sia clinici che istopatologici e sull'individuo attualmente in terapia medica per la malattia di Crohn o colite ulcerosa.
  5. Storia personale di diagnosi e trattamento del cancro del colon entro 5 anni dall'arruolamento
  6. Sintomi che meritano la colonscopia per scopi diagnostici piuttosto che come screening per CRC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte NIZZA-CF
Adulti con FC di età compresa tra 18 e 75 anni che devono sottoporsi a uno screening di routine o a una colonscopia di sorveglianza per il cancro del colon.
Procedura: Test delle feci
Test non invasivi basati sulle feci per lo screening del cancro colorettale.
Altri nomi:
  • Test immunochimico fecale (FIT) basato sulle feci e test del DNA basato sulle feci (Cologuard).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del test del DNA fecale multi-target e del test immunochimico fecale quantitativo (FIT).
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Valore predittivo negativo (VPN) e sensibilità per il rilevamento di eventuali adenomi, adenomi avanzati e CRC nei test basati sulle feci.
3-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del test del DNA fecale multi-target e del test immunochimico fecale quantitativo (FIT).
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Specificità e valore predittivo positivo (PPV) dei test basati sulle feci per qualsiasi adenoma, adenoma avanzato e CRC
3-12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adenomi
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Prevalenza complessiva di eventuali adenomi rilevati mediante screening e colonscopia
3-12 mesi
Adenomi avanzati
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Prevalenza complessiva di adenomi avanzati rilevati mediante screening e colonscopia
3-12 mesi
Rilevamento CRC
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Prevalenza complessiva di CRC rilevata mediante screening e colonscopia
3-12 mesi
Lesioni dentellate sessili
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Prevalenza complessiva di lesioni dentellate sessili rilevate mediante screening e colonscopia
3-12 mesi
Fattibilità del test basato sulle feci
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Proporzione di pazienti che completano il test basato sulle feci
3-12 mesi
Fattibilità della colonscopia
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Proporzione di partecipanti allo studio che completano la colonscopia e i test basati sulle feci
3-12 mesi
Confronto tra test del DNA delle feci multi-target e test immunochimico fecale quantitativo (FIT) per rilevare eventuali adenomi, adenomi avanzati e CRC in PwCF
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Confronto della capacità predittiva dei due test
3-12 mesi
Facilità di test delle feci
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Indagini qualitative sulla facilità di raccolta dei campioni di feci e preparazione alla colonscopia
3-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Hachem, MD, St. Louis University
  • Investigatore principale: Sarah Jane Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Investigatore principale: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICE-CF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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