嚢胞性線維症における大腸がんスクリーニング (NICE-CF)
嚢胞性線維症における非浸潤性結腸直腸癌評価の多施設研究 (NICE-CF)
調査の概要
詳細な説明
NICE-CF は、CF 患者の結腸直腸がん (CRC) スクリーニングのための便ベースの検査 (マルチターゲット DNA 検査および定量的 FIT 検査) を標準治療の大腸内視鏡検査と比較する横断的な多施設研究です。 この研究には、登録訪問、自宅で完了する2つの便サンプル、臨床スクリーニング大腸内視鏡検査、および登録時またはリモートで完了する3つの参加者調査が含まれます.
参加者の参加の合計期間は、便サンプルと参加者の大腸内視鏡検査の完了のタイミングに応じて、3 ~ 12 か月になります。 対象となる参加者のタイムラインは、登録から臨床スクリーニング大腸内視鏡検査の完了まで 3 か月です。 さまざまな部位固有の臨床結腸内視鏡検査のスケジュールの遅延と COVID によるスケジューリングの遅延を考慮して、便サンプルの提出から結腸内視鏡検査のスクリーニングまでの期間は、研究にデータを含めるために最大 12 か月まで延長される場合があります。 ただし、便ベースの検査と大腸内視鏡検査の間の期間が 3 か月を超える場合は、プロトコルの逸脱と見なされます。
CRC スクリーニングの対象となる CF 患者は、対面の CF クリニック訪問中に登録されるか、クリニック訪問がリモートで行われている場合は電話/ビデオを介して登録されます。 参加者は、自宅で便のサンプル収集を行い、便サンプルの提出から 3 か月以内に大腸内視鏡検査を完了するよう求められます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Freda Branch
- 電話番号:314-678-5468
- メール:freda.branch@health.slu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sarah Schares, RN
- 電話番号:314-678-5457
- メール:sarah.schares@health.slu.edu
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90404
- 募集
- University of California, Los Angeles
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主任研究者:
- Grant A. Turner, MD MHA FACP
-
コンタクト:
- DeeAnna Serna
- メール:DSerna@mednet.ucla.edu
-
Palo Alto、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford University Medical Center
-
主任研究者:
- Monique Barakat, MD, PhD
-
主任研究者:
- Zachary M. Sellers, MD, PhD
-
コンタクト:
- Elvi Sanjines
- メール:marias1@stanford.edu
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 募集
- National Jewish Health, University of Colorado
-
主任研究者:
- Jeffrey B. King, MD
-
コンタクト:
- Salma Moreno
- メール:morenos@njhealth.org
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami Hospital
-
コンタクト:
- Ivan Whitaker, CRC
- 電話番号:305-243-2568
- メール:yiw2@miami.edu
-
コンタクト:
- Pamela Barletta
- メール:pab204@med.miami.edu
-
主任研究者:
- Maria G. Tupayachi-Ortiz, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
主任研究者:
- Joel D. Mermis, MD
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コンタクト:
- Larry Scott, BA, CCRC
- 電話番号:913-588-4020
- メール:lscott2@kumc.edu
-
コンタクト:
- Maui Alrikabi
- メール:malrikabi@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
-
コンタクト:
- Azar Nouraky, RN
- メール:azar.nouraky@jhmi.edu
-
コンタクト:
- Britany Zeglin
- メール:bzeglin1@jhmi.edu
-
主任研究者:
- Ken Y. Hui, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
-
コンタクト:
- Robert Fowler
- メール:Robert.fowler@childrens.harvard.edu
-
コンタクト:
- Tucker Reynard
- メール:Tucker.Reynard@childrens.harvard.edu
-
主任研究者:
- Steven D. Freedman, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者:
- Christopher D. Vélez, MD
-
コンタクト:
- Blythe Peterson
- メール:BPETERSON12@mgh.harvard.edu
-
コンタクト:
- 電話番号:617-643-7884
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5212
- 募集
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
コンタクト:
- Dawn Kruse, CCRC
- 電話番号:(734) 615-3266
- メール:dmkruse@med.umich.edu
-
主任研究者:
- Shijing Jia, MD
-
コンタクト:
- Vikram Raju
- 電話番号:734-615-0424
- メール:viraju@med.umich.edu
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota
-
コンタクト:
- Melissa Rhodes, RN
- メール:frak0001@umn.edu
-
コンタクト:
- Mary Bailey, RRT
- 電話番号:612-626-2743
- メール:mpbailey@umn.edu
-
主任研究者:
- Shahnaz Sultan, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
コンタクト:
- Sarah Smith
- 電話番号:314-454-5175
- メール:ssmith367@wustl.edu
-
コンタクト:
- Emily Burns
- 電話番号:(314) 286-1781
- メール:e.burns@wustl.edu
-
主任研究者:
- Daniel B. Rosenbluth, MD
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103
- 募集
- Saint Louis University
-
コンタクト:
- Freda Branch
- 電話番号:314-678-5468
- メール:freda.branch@health.slu.edu
-
コンタクト:
- Sarah Schares
- 電話番号:(314) 678-5457
- メール:sarah.schares@health.slu.edu
-
主任研究者:
- Christine Hachem, MD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center
-
コンタクト:
- Elissa Lynch
- メール:el2888@cumc.columbia.edu
-
コンタクト:
- Rowena Fang
- 電話番号:347-638-4112
- メール:rf2808@cumc.columbia.edu
-
主任研究者:
- Julian A. Abrams, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- North Carolina Children's Hospital / UNC
-
主任研究者:
- Scott H. Donaldson, MD
-
コンタクト:
- Julie Goudy
- メール:julie_goudy@med.unc.edu
-
コンタクト:
- Alex Nesbit
- メール:alexandria_nesbit@med.unc.edu
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- 募集
- Atrium Health Pulmonary Care
-
主任研究者:
- Baharak Moshiree, MD
-
コンタクト:
- Jamie Crawford, RN, BSN
- 電話番号:704-355-0282
- メール:jamie.crawford@atriumhealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Rainbow Babies & Children's
-
主任研究者:
- Linda Cummings, MD
-
コンタクト:
- Emily Witte
- 電話番号:216-286-6274
- メール:emily.witte@uhhospitals.org
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
-
コンタクト:
- Terri Johnson
- 電話番号:614-722-4756
- メール:terri.johnson@nationwidechildrens.org
-
コンタクト:
- Laura Raterman
- 電話番号:614-722-4758
- メール:laura.raterman@nationwidechildrens.org
-
主任研究者:
- Karen S. McCoy, MD
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト:
- Pierce Nusbaum
- 電話番号:503-418-1169
- メール:nusbaum@ohsu.edu
-
コンタクト:
- Jenna Bucher
- メール:bucherj@ohsu.edu
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主任研究者:
- Aaron Trimble, MD
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
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主任研究者:
- Daniel J. Dorgan, MD
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コンタクト:
- Isaiah Applbaum
- メール:isaiah.applbaum@pennmedicine.upenn.edu
-
コンタクト:
- Melissa Molter
- メール:melissa.molter@pennmedicine.upe
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center
-
主任研究者:
- Joseph M. Pilewski, MD
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コンタクト:
- Adrienne DeRicco, BSN, RN, CCRC
- 電話番号:412-692-7060
- メール:Adrienne.dericco2@upmc.edu
-
コンタクト:
- Jennifer Matjasko
- メール:matjaskojr2@upmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
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主任研究者:
- Christina Mingora, MD
-
コンタクト:
- Max Lento
- メール:lento@musc.edu
-
コンタクト:
- Will Merrell
- メール:merrell2@musc.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト:
- Valencia Bryant, CCRP, CRT
- 電話番号:615-875-1060
- メール:valencia.bryant@vumc.org
-
主任研究者:
- James J. Tolle, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 積極的、募集していない
- University of Texas Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-4701
- 募集
- University Of Utah
-
コンタクト:
- Kristyn Packer
- メール:Kristyn.packer@hsc.utah.edu
-
コンタクト:
- Judy Jensen, MS, CCRC
- 電話番号:801-581-3961
- メール:judy.jensen@hsc.utah.edu
-
主任研究者:
- Ted Liou, MD
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington
-
主任研究者:
- Mark D. Derleth, MD
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コンタクト:
- Roshni Prabhu
- メール:rprabhu@medicine.washington.edu
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コンタクト:
- Sierra Knapp, MPH
- メール:sknapp2@uw.edu
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
コンタクト:
- Erin Hubertz, BA, CCRC
- 電話番号:414-955-7019
- メール:ehubertz@mcw.edu
-
主任研究者:
- Rose Franco, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 定期的な大腸がん検診の対象となる成人: 移植歴のない 40 歳から 75 歳の成人 CF 患者、または移植を受けた 30 歳から 75 歳の成人 CF 患者
- 60mmol/L以上の汗塩化物検査結果(歴史的価値があるかもしれない)、および/または文書化されたCF原因CFTR変異およびCFの臨床的特徴によって定義される嚢胞性線維症の診断
- -英語またはスペイン語で研究の目的とリスクを理解でき、参加してインフォームドコンセントに署名する意思がある
- -CRC(現在の標準治療)のスクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査のために紹介され、大腸内視鏡検査および便検査を受ける意思がある
- インターネットにアクセスして自己管理アンケートを完了することができる
除外基準:
- サイト PI の意見では、この研究に参加することによって過度のリスクが生じる状態
- -何らかの理由で研究またはインフォームドコンセントの目的を理解できない
- 妊娠
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の以前の診断によって定義される活動性炎症性腸疾患、臨床的および組織病理学的所見の両方に基づいて、現在クローン病または潰瘍性大腸炎の医学療法を受けている個人。
- -登録から5年以内の結腸癌の診断と治療の個人歴
- CRCのスクリーニングとしてではなく、診断目的で大腸内視鏡検査に値する症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
NICE-CF コホート
結腸がんの定期スクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査を受ける予定の18~75歳のCF患者。
|
結腸直腸癌スクリーニングのための非侵襲的な便ベースの検査。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
マルチターゲット便 DNA 検査および定量的糞便免疫化学 (FIT) 検査の感度
時間枠:3~12ヶ月
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便ベースの検査における陰性的中率 (NPV) と腺腫、進行性腺腫、および CRC の検出感度。
|
3~12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
マルチターゲット便 DNA 検査と定量的糞便免疫化学 (FIT) 検査の特異性
時間枠:3~12ヶ月
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腺腫、進行性腺腫、大腸がんに対する便ベースの検査の特異性と陽性的中率 (PPV)
|
3~12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腺腫
時間枠:3~12ヶ月
|
スクリーニングおよび結腸内視鏡検査によって検出された腺腫の全体的な有病率
|
3~12ヶ月
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進行性腺腫
時間枠:3~12ヶ月
|
スクリーニングおよび結腸内視鏡検査によって検出された進行性腺腫の全体的な有病率
|
3~12ヶ月
|
CRC検出
時間枠:3~12ヶ月
|
スクリーニングおよび結腸内視鏡検査によって検出された大腸がんの全体的な有病率
|
3~12ヶ月
|
固着性鋸歯状病変
時間枠:3~12ヶ月
|
スクリーニングおよび結腸内視鏡検査によって検出された固着性鋸歯状病変の全体的な有病率
|
3~12ヶ月
|
便ベースの検査の実現可能性
時間枠:3~12ヶ月
|
便ベースの検査を完了した患者の割合
|
3~12ヶ月
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結腸内視鏡検査の実現可能性
時間枠:3~12ヶ月
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結腸内視鏡検査と便ベースの検査を完了した研究参加者の割合
|
3~12ヶ月
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PwCF における腺腫、進行腺腫、および CRC を検出するためのマルチターゲット便 DNA 検査と定量的糞便免疫化学 (FIT) 検査の比較
時間枠:3~12ヶ月
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2 つのテストの予測能力の比較
|
3~12ヶ月
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便検査のしやすさ
時間枠:3~12ヶ月
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便サンプルの採取と大腸内視鏡検査の準備の容易さに関する定性的調査
|
3~12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christine Hachem, MD、St. Louis University
- 主任研究者:Sarah Jane Schwarzenberg, MD、University of Minnesota
- 主任研究者:Steven D. Freedman, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NICE-CF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ