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嚢胞性線維症における大腸がんスクリーニング (NICE-CF)

嚢胞性線維症における非浸潤性結腸直腸癌評価の多施設研究 (NICE-CF)

この多施設研究では、結腸内視鏡検査による結腸がんスクリーニングを受けている嚢胞性線維症 (CF) 患者を対象に、マルチターゲット DNA および定量的 FIT 便ベースの検査を結腸内視鏡検査と比較します。 主要評価項目は、進行性腺腫および結腸直腸がん (CRC) を含む腺腫の検出です。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

NICE-CF は、CF 患者の結腸直腸がん (CRC) スクリーニングのための便ベースの検査 (マルチターゲット DNA 検査および定量的 FIT 検査) を標準治療の大腸内視鏡検査と比較する横断的な多施設研究です。 この研究には、登録訪問、自宅で完了する2つの便サンプル、臨床スクリーニング大腸内視鏡検査、および登録時またはリモートで完了する3つの参加者調査が含まれます.

参加者の参加の合計期間は、便サンプルと参加者の大腸内視鏡検査の完了のタイミングに応じて、3 ~ 12 か月になります。 対象となる参加者のタイムラインは、登録から臨床スクリーニング大腸内視鏡検査の完了まで 3 か月です。 さまざまな部位固有の臨床結腸内視鏡検査のスケジュールの遅延と COVID によるスケジューリングの遅延を考慮して、便サンプルの提出から結腸内視鏡検査のスクリーニングまでの期間は、研究にデータを含めるために最大 12 か月まで延長される場合があります。 ただし、便ベースの検査と大腸内視鏡検査の間の期間が 3 か月を超える場合は、プロトコルの逸脱と見なされます。

CRC スクリーニングの対象となる CF 患者は、対面の CF クリニック訪問中に登録されるか、クリニック訪問がリモートで行われている場合は電話/ビデオを介して登録されます。 参加者は、自宅で便のサンプル収集を行い、便サンプルの提出から 3 か月以内に大腸内視鏡検査を完了するよう求められます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • University of California, Los Angeles
        • 主任研究者:
          • Grant A. Turner, MD MHA FACP
        • コンタクト:
      • Palo Alto、California、アメリカ、94063
        • 募集
        • Stanford University Medical Center
        • 主任研究者:
          • Monique Barakat, MD, PhD
        • 主任研究者:
          • Zachary M. Sellers, MD, PhD
        • コンタクト:
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • 募集
        • National Jewish Health, University of Colorado
        • 主任研究者:
          • Jeffrey B. King, MD
        • コンタクト:
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami Hospital
        • コンタクト:
          • Ivan Whitaker, CRC
          • 電話番号:305-243-2568
          • メールyiw2@miami.edu
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Maria G. Tupayachi-Ortiz, MD
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者:
          • Joel D. Mermis, MD
        • コンタクト:
          • Larry Scott, BA, CCRC
          • 電話番号:913-588-4020
          • メールlscott2@kumc.edu
        • コンタクト:
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Ken Y. Hui, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者:
          • Christopher D. Vélez, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • 電話番号:617-643-7884
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5212
        • 募集
        • Michigan Medicine - University of Michigan
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shijing Jia, MD
        • コンタクト:
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shahnaz Sultan, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Daniel B. Rosenbluth, MD
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103
        • 募集
        • Saint Louis University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Christine Hachem, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Julian A. Abrams, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Atrium Health Pulmonary Care
        • 主任研究者:
          • Baharak Moshiree, MD
        • コンタクト:
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's
        • 主任研究者:
          • Linda Cummings, MD
        • コンタクト:
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Aaron Trimble, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 主任研究者:
          • Joseph M. Pilewski, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者:
          • Christina Mingora, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • James J. Tolle, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 積極的、募集していない
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-4701
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Medical College of Wisconsin
        • コンタクト:
          • Erin Hubertz, BA, CCRC
          • 電話番号:414-955-7019
          • メールehubertz@mcw.edu
        • 主任研究者:
          • Rose Franco, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-定期的な結腸がんスクリーニングの対象となる嚢胞性線維症(CF)の成人

説明

包含基準:

  1. 定期的な大腸がん検診の対象となる成人: 移植歴のない 40 歳から 75 歳の成人 CF 患者、または移植を受けた 30 歳から 75 歳の成人 CF 患者
  2. 60mmol/L以上の汗塩化物検査結果(歴史的価値があるかもしれない)、および/または文書化されたCF原因CFTR変異およびCFの臨床的特徴によって定義される嚢胞性線維症の診断
  3. -英語またはスペイン語で研究の目的とリスクを理解でき、参加してインフォームドコンセントに署名する意思がある
  4. -CRC(現在の標準治療)のスクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査のために紹介され、大腸内視鏡検査および便検査を受ける意思がある
  5. インターネットにアクセスして自己管理アンケートを完了することができる

除外基準:

  1. サイト PI の意見では、この研究に参加することによって過度のリスクが生じる状態
  2. -何らかの理由で研究またはインフォームドコンセントの目的を理解できない
  3. 妊娠
  4. -クローン病または潰瘍性大腸炎の以前の診断によって定義される活動性炎症性腸疾患、臨床的および組織病理学的所見の両方に基づいて、現在クローン病または潰瘍性大腸炎の医学療法を受けている個人。
  5. -登録から5年以内の結腸癌の診断と治療の個人歴
  6. CRCのスクリーニングとしてではなく、診断目的で大腸内視鏡検査に値する症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NICE-CF コホート
結腸がんの定期スクリーニングまたは監視結腸内視鏡検査を受ける予定の18~75歳のCF患者。
結腸直腸癌スクリーニングのための非侵襲的な便ベースの検査。
他の名前:
  • 便ベースの便免疫化学検査 (FIT) 検査および便ベースの DNA 検査 (Cologuard) 検査。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチターゲット便 DNA 検査および定量的糞便免疫化学 (FIT) 検査の感度
時間枠:3~12ヶ月
便ベースの検査における陰性的中率 (NPV) と腺腫、進行性腺腫、および CRC の検出感度。
3~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルチターゲット便 DNA 検査と定量的糞便免疫化学 (FIT) 検査の特異性
時間枠:3~12ヶ月
腺腫、進行性腺腫、大腸がんに対する便ベースの検査の特異性と陽性的中率 (PPV)
3~12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫
時間枠:3~12ヶ月
スクリーニングおよび結腸内視鏡検査によって検出された腺腫の全体的な有病率
3~12ヶ月
進行性腺腫
時間枠:3~12ヶ月
スクリーニングおよび結腸内視鏡検査によって検出された進行性腺腫の全体的な有病率
3~12ヶ月
CRC検出
時間枠:3~12ヶ月
スクリーニングおよび結腸内視鏡検査によって検出された大腸がんの全体的な有病率
3~12ヶ月
固着性鋸歯状病変
時間枠:3~12ヶ月
スクリーニングおよび結腸内視鏡検査によって検出された固着性鋸歯状病変の全体的な有病率
3~12ヶ月
便ベースの検査の実現可能性
時間枠:3~12ヶ月
便ベースの検査を完了した患者の割合
3~12ヶ月
結腸内視鏡検査の実現可能性
時間枠:3~12ヶ月
結腸内視鏡検査と便ベースの検査を完了した研究参加者の割合
3~12ヶ月
PwCF における腺腫、進行腺腫、および CRC を検出するためのマルチターゲット便 DNA 検査と定量的糞便免疫化学 (FIT) 検査の比較
時間枠:3~12ヶ月
2 つのテストの予測能力の比較
3~12ヶ月
便検査のしやすさ
時間枠:3~12ヶ月
便サンプルの採取と大腸内視鏡検査の準備の容易さに関する定性的調査
3~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine Hachem, MD、St. Louis University
  • 主任研究者:Sarah Jane Schwarzenberg, MD、University of Minnesota
  • 主任研究者:Steven D. Freedman, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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