Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening kolorektálního karcinomu u cystické fibrózy (NICE-CF)

20. března 2026 aktualizováno: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Multicentrická studie hodnocení neinvazivního kolorektálního karcinomu u cystické fibrózy (NICE-CF)

Tato multicentrická studie bude porovnávat multi-cílovou DNA a kvantitativní FIT testování na stolici s kolonoskopií u jedinců s cystickou fibrózou (CF), kteří podstupují screening rakoviny tlustého střeva pomocí kolonoskopie. Primárním cílem je detekce jakýchkoli adenomů, včetně pokročilých adenomů a kolorektálního karcinomu (CRC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NICE-CF je průřezová, multicentrická studie srovnávající testování na stolici (vícecílový test DNA a kvantitativní test FIT) s kolonoskopií standardní péče pro screening kolorektálního karcinomu (CRC) u lidí s CF. Studie zahrnuje vstupní návštěvu, dva vzorky stolice dokončené doma, klinickou screeningovou kolonoskopii a tři účastnické průzkumy, které budou dokončeny při zápisu nebo na dálku.

Celková doba účasti účastníka bude 3-12 měsíců v závislosti na načasování dokončení odběrů stolice a kolonoskopie účastníka. Cílová časová osa účastníka je 3 měsíce od zařazení do studie po dokončení klinické screeningové kolonoskopie. Aby se umožnila různá zpoždění v plánování klinické kolonoskopie v závislosti na místě a zpoždění v plánování COVID, může se doba mezi odesláním vzorků stolice a screeningovou kolonoskopií prodloužit až na 12 měsíců pro zahrnutí údajů do studie. Avšak doba delší než 3 měsíce mezi vyšetřením na stolici a kolonoskopií bude považována za odchylku od protokolu.

Pacienti s CF, kteří mají nárok na screening CRC, budou zařazeni buď během osobní návštěvy CF kliniky, nebo prostřednictvím telefonu/videa, pokud návštěvy kliniky probíhají na dálku. Účastníci budou požádáni, aby provedli odběr vzorku stolice doma a poté dokončili kolonoskopii do tří měsíců od předložení vzorku stolice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5212
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • North Carolina Children's Hospital / UNC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health Pulmonary Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-4701
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s cystickou fibrózou (CF) způsobilí pro rutinní screening rakoviny tlustého střeva

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí způsobilí k rutinnímu screeningu rakoviny tlustého střeva: Dospělí s CF ve věku 40–75 let bez předchozí transplantace nebo dospělí s CF ve věku 30–75 let, kteří podstoupili transplantaci
  2. Diagnóza cystické fibrózy definovaná výsledkem testu chloridů v potu ≥ 60 mmol/l (může mít historickou hodnotu) a/nebo dokumentované mutace CFTR způsobující CF a klinické příznaky CF
  3. Schopní porozumět účelům a rizikům studie v angličtině nebo španělštině a ochotni se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas
  4. Doporučeno pro screening nebo kontrolní kolonoskopii na CRC (současný standard péče) a ochotni podstoupit kolonoskopii a vyšetření stolice
  5. Schopnost přístupu k internetu k provádění samostatně spravovaných průzkumů

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, který podle názoru pracoviště PI představuje nepřiměřené riziko tím, že se účastní této studie
  2. Z jakéhokoli důvodu neschopný porozumět účelu studie nebo informovanému souhlasu
  3. Těhotenství
  4. Aktivní zánětlivé onemocnění střev, jak je definováno předchozí diagnózou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy na základě klinických i histopatologických nálezů a jedince, který je v současné době léčen na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
  5. Osobní anamnéza diagnózy a léčby rakoviny tlustého střeva do 5 let od zařazení
  6. Příznaky, které si zaslouží kolonoskopii spíše pro diagnostické účely než jako screening na CRC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NICE-CF kohorta
Dospělí s CF ve věku 18 - 75 let, kteří mají podstoupit rutinní screening nebo kontrolní kolonoskopii rakoviny tlustého střeva.
Postup: Testy stolice
Neinvazivní testy na bázi stolice pro screening kolorektálního karcinomu.
Ostatní jména:
  • Fekální imunochemický test na bázi stolice (FIT) a test DNA na stolici (Cologuard).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost vícecílového DNA testu stolice a kvantitativního fekálního imunochemického (FIT) testu
Časové okno: 3-12 měsíců
Negativní prediktivní hodnota (NPV) a citlivost pro detekci jakýchkoli adenomů, pokročilých adenomů a CRC při testování na stolici.
3-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost vícecílového DNA testu stolice a kvantitativního fekálního imunochemického (FIT) testu
Časové okno: 3-12 měsíců
Specifičnost a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) testování na základě stolice na jakékoli adenomy, pokročilé adenomy a CRC
3-12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adenomy
Časové okno: 3-12 měsíců
Celková prevalence jakýchkoli adenomů zjištěných screeningem a kolonoskopií
3-12 měsíců
Pokročilé adenomy
Časové okno: 3-12 měsíců
Celková prevalence pokročilých adenomů detekovaných screeningem a kolonoskopií
3-12 měsíců
Detekce CRC
Časové okno: 3-12 měsíců
Celková prevalence CRC zjištěná screeningem a kolonoskopií
3-12 měsíců
Přisedlé vroubkované léze
Časové okno: 3-12 měsíců
Celková prevalence přisedlých vroubkovaných lézí zjištěných screeningem a kolonoskopií
3-12 měsíců
Proveditelnost testu na bázi stolice
Časové okno: 3-12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dokončili testování na základě stolice
3-12 měsíců
Proveditelnost kolonoskopie
Časové okno: 3-12 měsíců
Podíl účastníků studie, kteří dokončili kolonoskopii a testování na stolici
3-12 měsíců
Srovnání vícecílového DNA testu stolice a kvantitativního fekálního imunochemického (FIT) testu k detekci jakýchkoli adenomů, pokročilých adenomů a CRC u PwCF
Časové okno: 3-12 měsíců
Porovnání prediktivní schopnosti obou testů
3-12 měsíců
Snadné testování stolice
Časové okno: 3-12 měsíců
Kvalitativní průzkumy týkající se snadnosti odběru vzorků stolice a přípravy na kolonoskopii
3-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Hachem, MD, St. Louis University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Jane Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICE-CF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit