Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolorektal cancerscreening i cystisk fibrose (NICE-CF)

20. marts 2026 opdateret af: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

En multi-center undersøgelse af ikke-invasiv kolorektal cancer evaluering i cystisk fibrose (NICE-CF)

Denne multi-center undersøgelse vil sammenligne multi-target DNA og kvantitativ FIT afføringsbaseret test med koloskopi hos personer med cystisk fibrose (CF), der gennemgår tyktarmskræftscreening med koloskopi. Det primære endepunkt er påvisning af alle adenomer, herunder fremskredne adenomer og kolorektal cancer (CRC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NICE-CF er et tværsnit, multicenterundersøgelse, der sammenligner afføringsbaseret test (multi-target DNA-test og kvantitativ FIT-test) med standardbehandling koloskopi for kolorektal cancer (CRC) screening hos mennesker med CF. Undersøgelsen omfatter et tilmeldingsbesøg, to afføringsprøver udført i hjemmet, en klinisk screening koloskopi og tre deltagerundersøgelser, som vil blive gennemført ved tilmelding eller eksternt.

Den samlede varighed af deltagerens deltagelse vil være 3-12 måneder, afhængigt af tidspunktet for færdiggørelsen af ​​afføringsprøverne og deltagerens koloskopi. Den målrettede deltagertidslinje er 3 måneder fra tilmelding til afslutning af en klinisk screening koloskopi. For at give mulighed for varierende stedspecifikke planlægningsforsinkelser for klinisk koloskopi og COVID-forsinkelser i planlægningen, kan varigheden af ​​tiden mellem indsendelse af afføringsprøver og screening af koloskopi strække sig op til 12 måneder for inkludering af data i undersøgelsen. Mere end 3 måneders varighed mellem afføringsbaseret test og koloskopi vil dog blive betragtet som en protokolafvigelse.

CF-patienter, der er berettiget til CRC-screening, vil enten blive tilmeldt under et personligt CF-klinikbesøg eller via telefon/video, hvis klinikbesøg finder sted eksternt. Deltagerne vil blive bedt om at udføre afføringsprøvetagning derhjemme og derefter gennemføre deres koloskopi inden for tre måneder efter indsendelse af afføringsprøven.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5212
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • North Carolina Children's Hospital / UNC
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health Pulmonary Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-4701
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med cystisk fibrose (CF) berettiget til rutinemæssig tyktarmskræftscreening

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne, der er berettiget til rutinemæssig screening for tyktarmskræft: Voksne med CF i alderen 40 - 75 år uden transplantationshistorie eller voksne med CF i alderen 30 - 75 år, som har fået en transplantation
  2. Cystisk fibrose-diagnose, defineret ved et svedklorid-testresultat ≥ 60 mmol/L (kan være af historisk værdi) og/eller dokumenteret CF-forårsagede CFTR-mutationer og kliniske træk ved CF
  3. I stand til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen på engelsk eller spansk og villig til at deltage og underskrive informeret samtykke
  4. Henvist til screening eller overvågning af koloskopi for CRC (nuværende standard for pleje) og villig til at gennemgå koloskopi og afføringstest
  5. Kunne få adgang til internettet for at gennemføre selvadministrerede undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tilstand, der efter PI'ens opfattelse introducerer unødig risiko ved at deltage i denne undersøgelse
  2. Ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen eller informeret samtykke af en eller anden grund
  3. Graviditet
  4. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom som defineret ved en forudgående diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, baseret på både kliniske og histopatologiske fund og den person, der i øjeblikket er i medicinsk behandling for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
  5. Personlig historie om tyktarmskræftdiagnose og behandling inden for 5 år efter tilmelding
  6. Symptomer, der fortjener koloskopi til diagnostiske formål snarere end som screening for CRC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NICE-CF-kohorte
Voksne med CF i alderen 18 - 75 år, som skal til en rutinemæssig screening eller overvågningskoloskopi for tyktarmskræft.
Procedure: Afføringsprøver
Ikke-invasive, afføringsbaserede tests til screening for kolorektal cancer.
Andre navne:
  • Afføringsbaseret fækal immunokemisk test (FIT) test og afføringsbaseret DNA test (Cologuard) test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af multi-target afføring DNA-test og kvantitativ fækal immunokemisk (FIT) test
Tidsramme: 3-12 måneder
Negativ prædiktiv værdi (NPV) og følsomhed til påvisning af eventuelle adenomer, avancerede adenomer og CRC i afføringsbaseret test.
3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af multi-target afførings DNA-test og kvantitativ fækal immunokemisk (FIT) test
Tidsramme: 3-12 måneder
Specificitet og positiv prædiktiv værdi (PPV) af afføringsbaseret testning for alle adenomer, avancerede adenomer og CRC
3-12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomer
Tidsramme: 3-12 måneder
Samlet forekomst af adenomer påvist ved screening og koloskopi
3-12 måneder
Avancerede adenomer
Tidsramme: 3-12 måneder
Samlet forekomst af fremskredne adenomer påvist ved screening og ved koloskopi
3-12 måneder
CRC-detektion
Tidsramme: 3-12 måneder
Samlet forekomst af CRC påvist ved screening og ved koloskopi
3-12 måneder
Sessile takkede læsioner
Tidsramme: 3-12 måneder
Samlet forekomst af fastsiddende takkede læsioner påvist ved screening og ved koloskopi
3-12 måneder
Afføringsbaseret testgennemførlighed
Tidsramme: 3-12 måneder
Andel af patienter, der gennemfører afføringsbaseret test
3-12 måneder
Mulighed for koloskopi
Tidsramme: 3-12 måneder
Andel af undersøgelsesdeltagere, der gennemfører koloskopi og afføringsbaseret test
3-12 måneder
Sammenligning af multi-target afførings DNA-test og kvantitativ fækal immunokemisk (FIT) test for at påvise eventuelle adenomer, avancerede adenomer og CRC i PwCF
Tidsramme: 3-12 måneder
Sammenligning af de to tests forudsigelsesevne
3-12 måneder
Nem afføringstest
Tidsramme: 3-12 måneder
Kvalitative undersøgelser om nem afføringsprøveindsamling og koloskopiforberedelse
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Hachem, MD, St. Louis University
  • Ledende efterforsker: Sarah Jane Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICE-CF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner