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Darmkrebsvorsorge bei Mukoviszidose (NICE-CF)

20. März 2026 aktualisiert von: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Eine multizentrische Studie zur Bewertung von nicht-invasivem Darmkrebs bei zystischer Fibrose (NICE-CF)

Diese multizentrische Studie wird Multi-Target-DNA und quantitative FIT-Stuhl-basierte Tests mit der Koloskopie bei Personen mit zystischer Fibrose (CF) vergleichen, die sich einer Darmkrebsvorsorge mit Koloskopie unterziehen. Der primäre Endpunkt ist der Nachweis von Adenomen, einschließlich fortgeschrittener Adenome und Darmkrebs (CRC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

NICE-CF ist eine multizentrische Querschnittsstudie, die stuhlbasierte Tests (Multi-Target-DNA-Test und quantitativer FIT-Test) mit der standardmäßigen Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge (CRC) bei Menschen mit CF vergleicht. Die Studie umfasst einen Aufnahmebesuch, zwei zu Hause durchgeführte Stuhlproben, eine klinische Screening-Koloskopie und drei Teilnehmerbefragungen, die bei der Aufnahme oder per Fernzugriff durchgeführt werden.

Die Gesamtdauer der Teilnahme des Teilnehmers beträgt 3-12 Monate, abhängig vom Zeitpunkt der Fertigstellung der Stuhlproben und der Koloskopie des Teilnehmers. Der angestrebte Zeitrahmen für die Teilnehmer beträgt 3 Monate von der Anmeldung bis zum Abschluss einer klinischen Screening-Koloskopie. Um unterschiedliche ortsspezifische Verzögerungen bei der Planung der klinischen Koloskopie und COVID-Verzögerungen bei der Planung zu berücksichtigen, kann die Zeitspanne zwischen dem Einreichen von Stuhlproben und der Screening-Koloskopie bis zu 12 Monate betragen, um Daten in die Studie aufzunehmen. Eine Dauer von mehr als 3 Monaten zwischen stuhlbasierten Tests und Koloskopie wird jedoch als Abweichung vom Protokoll angesehen.

CF-Patienten, die für ein CRC-Screening in Frage kommen, werden entweder während eines persönlichen Besuchs in einer CF-Klinik oder per Telefon/Video aufgenommen, wenn Klinikbesuche aus der Ferne stattfinden. Die Teilnehmer werden gebeten, die Stuhlprobenentnahme zu Hause durchzuführen und dann ihre Darmspiegelung innerhalb von drei Monaten nach Abgabe der Stuhlprobe abzuschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5212
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • North Carolina Children's Hospital / UNC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health Pulmonary Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-4701
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Mukoviszidose (CF), die für eine routinemäßige Darmkrebsvorsorge in Frage kommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene, die für die routinemäßige Darmkrebsvorsorge in Frage kommen: Erwachsene mit CF im Alter von 40 bis 75 Jahren ohne Transplantation in der Vorgeschichte oder Erwachsene mit CF im Alter von 30 bis 75 Jahren, die eine Transplantation hatten
  2. Mukoviszidose-Diagnose, definiert durch ein Schweißchlorid-Testergebnis ≥ 60 mmol/L (kann von historischem Wert sein) und/oder dokumentierte CF-verursachende CFTR-Mutationen und klinische Merkmale von CF
  3. Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie auf Englisch oder Spanisch zu verstehen und bereit, teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  4. Überwiesen für Screening- oder Überwachungskoloskopie auf CRC (aktueller Behandlungsstandard) und bereit, sich einer Koloskopie und Stuhluntersuchung zu unterziehen
  5. Kann auf das Internet zugreifen, um selbst verwaltete Umfragen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Bedingung, die nach Meinung des Standort-PI ein unangemessenes Risiko durch die Teilnahme an dieser Studie darstellt
  2. Unfähigkeit, die Zwecke der Studie oder Einwilligung nach Aufklärung aus irgendeinem Grund zu verstehen
  3. Schwangerschaft
  4. Aktive entzündliche Darmerkrankung, definiert durch eine frühere Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, basierend sowohl auf klinischen als auch histopathologischen Befunden und der Person, die sich derzeit in medizinischer Behandlung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa befindet.
  5. Persönliche Vorgeschichte der Diagnose und Behandlung von Dickdarmkrebs innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung
  6. Symptome, die eine Koloskopie zu diagnostischen Zwecken und nicht zum Screening auf CRC rechtfertigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NICE-CF-Kohorte
Erwachsene mit CF im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen ein Routine-Screening oder eine Überwachungskoloskopie auf Darmkrebs ansteht.
Verfahren: Stuhltests
Nicht-invasive, stuhlbasierte Tests zur Darmkrebsvorsorge.
Andere Namen:
  • Stuhlbasierter fäkaler immunchemischer Test (FIT) und Stuhlbasierter DNA-Test (Cologuard).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Multi-Target-Stuhl-DNA-Tests und des quantitativen fäkalen immunchemischen Tests (FIT).
Zeitfenster: 3-12 Monate
Negativer Vorhersagewert (NPV) und Sensitivität für die Erkennung von Adenomen, fortgeschrittenen Adenomen und CRC bei stuhlbasierten Tests.
3-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität des Multi-Target-Stuhl-DNA-Tests und des quantitativen fäkalen immunchemischen Tests (FIT).
Zeitfenster: 3-12 Monate
Spezifität und positiver Vorhersagewert (PPV) von stuhlbasierten Tests für Adenome, fortgeschrittene Adenome und CRC
3-12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenome
Zeitfenster: 3-12 Monate
Gesamtprävalenz aller durch Screening und Koloskopie entdeckten Adenome
3-12 Monate
Fortgeschrittene Adenome
Zeitfenster: 3-12 Monate
Gesamtprävalenz fortgeschrittener Adenome, die durch Screening und Koloskopie erkannt wurden
3-12 Monate
CRC-Erkennung
Zeitfenster: 3-12 Monate
Gesamtprävalenz von Darmkrebs, festgestellt durch Screening und Koloskopie
3-12 Monate
Sitzende, gezackte Läsionen
Zeitfenster: 3-12 Monate
Gesamtprävalenz sessiler gezackter Läsionen, die durch Screening und Koloskopie festgestellt wurden
3-12 Monate
Durchführbarkeit stuhlbasierter Tests
Zeitfenster: 3-12 Monate
Anteil der Patienten, die einen stuhlbasierten Test durchführen
3-12 Monate
Machbarkeit einer Koloskopie
Zeitfenster: 3-12 Monate
Anteil der Studienteilnehmer, die eine Koloskopie und Stuhltests durchführen
3-12 Monate
Vergleich des Multi-Target-Stuhl-DNA-Tests und des quantitativen fäkalen immunchemischen Tests (FIT) zum Nachweis von Adenomen, fortgeschrittenen Adenomen und CRC bei PwCF
Zeitfenster: 3-12 Monate
Vergleich der Vorhersagefähigkeit der beiden Tests
3-12 Monate
Einfache Stuhluntersuchung
Zeitfenster: 3-12 Monate
Qualitative Untersuchungen zur einfachen Entnahme von Stuhlproben und zur Vorbereitung einer Koloskopie
3-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Hachem, MD, St. Louis University
  • Hauptermittler: Sarah Jane Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Hauptermittler: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICE-CF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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