Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolorektaalisyövän seulonta kystisessä fibroosissa (NICE-CF)

perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Monikeskustutkimus ei-invasiivisen paksusuolensyövän arvioinnista kystisessä fibroosissa (NICE-CF)

Tässä monikeskustutkimuksessa verrataan monikohde-DNA:ta ja kvantitatiivista FIT-ulostepohjaista testausta kolonoskopiaan potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF), joille tehdään paksusuolensyöpäseulonna kolonoskopialla. Ensisijainen päätetapahtuma on kaikkien adenoomien, mukaan lukien pitkälle edenneiden adenoomien ja kolorektaalisyöpä (CRC), havaitseminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NICE-CF on poikkileikkaus, monikeskustutkimus, jossa verrataan ulostepohjaista testausta (monikohde-DNA-testi ja kvantitatiivinen FIT-testi) CF-potilaiden paksusuolensyövän (CRC) seulonnan standardihoitoon. Tutkimus sisältää ilmoittautumiskäynnin, kaksi kotona täytettyä ulostenäytettä, kliinisen seulontakolonoskopian ja kolme osallistujatutkimusta, jotka suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä tai etänä.

Osallistujan kokonaiskesto on 3-12 kuukautta ulostenäytteiden valmistumisajankohdasta ja osallistujan kolonoskopiasta riippuen. Tavoitteena oleva osallistujaaikajana on 3 kuukautta ilmoittautumisesta kliinisen seulontakolonoskopian valmistumiseen. Jotta mahdolliset vaihtelevat paikkakohtaiset kliinisen kolonoskopian aikatauluviiveet ja COVID-viiveet ajoituksessa, ulostenäytteiden lähettämisen ja seulontakolonoskopian välinen aika voi pidentää jopa 12 kuukauteen tietojen sisällyttämiseksi tutkimukseen. Kuitenkin yli 3 kuukauden kesto ulostepohjaisen testauksen ja kolonoskopian välillä katsotaan protokollapoikkeamaksi.

CF-potilaat, jotka ovat oikeutettuja CRC-seulontaan, rekisteröidään joko henkilökohtaisen CF-klinikkakäynnin aikana tai puhelimen/videon välityksellä, jos klinikkakäynnit tehdään etänä. Osallistujia pyydetään ottamaan ulostenäytteet kotona ja suorittamaan sitten kolonoskopia kolmen kuukauden kuluessa ulostenäytteen toimittamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5212
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • North Carolina Children's Hospital / UNC
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health Pulmonary Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-4701
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on kystinen fibroosi (CF), jotka ovat oikeutettuja rutiininomaiseen paksusuolensyöpäseulontaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Rutiininomaiseen paksusuolensyövän seulontaan soveltuvat aikuiset: 40–75-vuotiaat aikuiset, joilla on CF-suolisyöpä, ilman siirtoa tai 30–75-vuotiaat aikuiset, joilla on CF-suolisyöpä ja joille on tehty siirto
  2. Kystisen fibroosin diagnoosi, joka määritellään hikikloriditestin tuloksella ≥ 60 mmol/L (voi olla historiallista arvoa) ja/tai dokumentoidulla CF:tä aiheuttavilla CFTR-mutaatioilla ja CF:n kliinisillä piirteillä
  3. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen tarkoitukset ja riskit englanniksi tai espanjaksi ja valmis osallistumaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  4. Lähetetty seulonta- tai seurantakolonoskopiaan CRC:n (nykyinen hoitostandardi) varalta ja valmis kolonoskopiaan ja ulostetesteihin
  5. Pystyy käyttämään Internetiä itsehallinnollisten kyselyiden täyttämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki olosuhteet, jotka sivuston PI:n mielestä aiheuttavat kohtuuttoman riskin osallistumalla tähän tutkimukseen
  2. Ei kykene ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta tai tietoista suostumusta mistään syystä
  3. Raskaus
  4. Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka määritellään Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen aiemman diagnoosin perusteella, joka perustuu sekä kliinisiin että histopatologisiin löydöksiin ja henkilö, joka on parhaillaan lääkehoidossa Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen vuoksi.
  5. Henkilökohtainen paksusuolensyövän diagnoosin ja hoidon historia 5 vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  6. Oireet, jotka ansaitsevat kolonoskopian diagnostisiin tarkoituksiin eikä CRC-seulonnaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NICE-CF-kohortti
18–75-vuotiaat CF-sairaat aikuiset, joille on määrä suorittaa rutiini seulonta tai tarkkailukolonoskopia paksusuolensyövän varalta.
Menettely: Ulostetestit
Ei-invasiiviset, ulostepohjaiset testit paksusuolensyövän seulontaan.
Muut nimet:
  • Ulostepohjainen immunokemiallinen testi (FIT) ja ulostepohjainen DNA-testi (Cologuard).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monikohde ulosteen DNA-testin ja kvantitatiivisen ulosteen immunokemiallisen (FIT) testin herkkyys
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Negatiivinen ennustearvo (NPV) ja herkkyys kaikkien adenoomien, edenneiden adenoomien ja CRC:n havaitsemiseksi ulostepohjaisessa testauksessa.
3-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monikohde ulosteen DNA-testin ja kvantitatiivisen ulosteen immunokemiallisen (FIT) testin spesifisyys
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Ulostepohjaisen testauksen spesifisyys ja positiivinen ennustearvo (PPV) kaikkien adenoomien, edenneiden adenoomien ja CRC:n varalta
3-12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenoomat
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Seulonnalla ja kolonoskopialla havaittujen adenoomien yleinen esiintyvyys
3-12 kuukautta
Pitkälle edenneet adenoomat
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Seulonnalla ja kolonoskopialla havaittujen edenneiden adenoomien yleinen esiintyvyys
3-12 kuukautta
CRC-tunnistus
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
CRC:n yleinen esiintyvyys havaittu seulonnalla ja kolonoskopialla
3-12 kuukautta
Istumattomat sahalaitaiset leesiot
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Seulonnalla ja kolonoskopialla havaittujen istumattomien sahalaitaisten leesioiden yleinen esiintyvyys
3-12 kuukautta
Ulostepohjaisen testin toteutettavuus
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat ulostepohjaisen testin
3-12 kuukautta
Kolonoskopian toteutettavuus
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Niiden tutkimukseen osallistuneiden osuus, jotka suorittavat kolonoskopian ja ulostepohjaisen testauksen
3-12 kuukautta
Monikohde ulosteen DNA-testin ja kvantitatiivisen ulosteen immunokemiallisen (FIT) testin vertailu adenoomien, edenneiden adenoomien ja CRC:n havaitsemiseksi PwCF:ssä
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Kahden testin ennustuskyvyn vertailu
3-12 kuukautta
Ulosteiden testauksen helppous
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
Laadulliset tutkimukset ulostenäytteiden keräämisen ja kolonoskopian valmistelun helppoudesta
3-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Yhteistyökumppanit

Cystic Fibrosis Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Hachem, MD, St. Louis University
  • Päätutkija: Sarah Jane Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Päätutkija: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NICE-CF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa