Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego w mukowiscydozie (NICE-CF)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Wieloośrodkowe badanie nieinwazyjnej oceny raka jelita grubego w mukowiscydozie (NICE-CF)

To wieloośrodkowe badanie porówna wielocelowe DNA i ilościowe badanie FIT w kale z kolonoskopią u osób z mukowiscydozą (CF) poddawanych badaniu przesiewowemu w kierunku raka okrężnicy za pomocą kolonoskopii. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykrycie wszelkich gruczolaków, w tym gruczolaków zaawansowanych i raka jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NICE-CF to przekrojowe, wieloośrodkowe badanie porównujące testy kału (test DNA z wieloma celami i test ilościowy FIT) ze standardową kolonoskopią w badaniach przesiewowych raka jelita grubego (CRC) u osób z mukowiscydozą. Badanie obejmuje wizytę rejestracyjną, dwie próbki kału pobrane w domu, kliniczną kolonoskopię przesiewową oraz trzy ankiety uczestników, które zostaną wypełnione podczas rejestracji lub zdalnie.

Całkowity czas uczestnictwa uczestnika wyniesie 3-12 miesięcy, w zależności od czasu zakończenia pobierania próbek kału i kolonoskopii uczestnika. Docelowy harmonogram uczestników wynosi 3 miesiące od rejestracji do zakończenia klinicznej kolonoskopii przesiewowej. Aby uwzględnić różne opóźnienia w planowaniu kolonoskopii klinicznej w zależności od miejsca i opóźnienia w planowaniu w przypadku COVID, czas między przesłaniem próbek kału a kolonoskopią przesiewową może wydłużyć się do 12 miesięcy w celu włączenia danych do badania. Jednak dłuższy niż 3 miesiące okres między badaniem kału a kolonoskopią będzie uważany za odstępstwo od protokołu.

Pacjenci z mukowiscydozą, którzy kwalifikują się do badania przesiewowego CRC, zostaną zapisani podczas osobistej wizyty w klinice CF lub przez telefon/wideo, jeśli wizyty w klinice odbywają się zdalnie. Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbki kału w domu, a następnie wykonanie kolonoskopii w ciągu trzech miesięcy od oddania próbki kału.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5212
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • North Carolina Children's Hospital / UNC
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health Pulmonary Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-4701
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z mukowiscydozą (CF) kwalifikujący się do rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli kwalifikujący się do rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy: Dorośli z mukowiscydozą w wieku 40-75 lat bez przeszczepu w wywiadzie lub dorośli z mukowiscydozą w wieku 30-75 lat, którzy przeszli przeszczep
  2. Rozpoznanie mukowiscydozy, określone na podstawie wyniku testu chlorków w pocie ≥ 60 mmol/l (może mieć wartość historyczną) i/lub udokumentowanych mutacji CFTR powodujących mukowiscydozę oraz cech klinicznych mukowiscydozy
  3. Zdolny do zrozumienia celów i zagrożeń związanych z badaniem w języku angielskim lub hiszpańskim oraz chętny do udziału i podpisania świadomej zgody
  4. Skierowany na kolonoskopię przesiewową lub kontrolną w kierunku CRC (aktualny standard opieki) i chętny do poddania się kolonoskopii i badaniu kału
  5. Dostęp do Internetu w celu samodzielnego wypełniania ankiet

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie warunki, które w opinii PI witryny wprowadzają nadmierne ryzyko związane z udziałem w tym badaniu
  2. Niezdolny do zrozumienia celów badania lub świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
  3. Ciąża
  4. Aktywna nieswoista choroba zapalna jelit zdefiniowana na podstawie wcześniejszego rozpoznania choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w oparciu zarówno o wyniki badań klinicznych, jak i histopatologicznych, oraz u osoby aktualnie leczonej farmakologicznie z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  5. Osobista historia diagnozy i leczenia raka okrężnicy w ciągu 5 lat od rejestracji
  6. Objawy, które zasługują na kolonoskopię w celach diagnostycznych, a nie jako badanie przesiewowe w kierunku CRC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta NICE-CF
Dorośli z mukowiscydozą w wieku od 18 do 75 lat, którzy mają zostać poddani rutynowej kolonoskopii przesiewowej lub kontrolnej w kierunku raka okrężnicy.
Procedura: Badania kału
Nieinwazyjne testy kału do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego.
Inne nazwy:
  • Test immunochemiczny w kale (FIT) w kale i test DNA w kale (Cologuard).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wielotarczowego testu DNA kału i ilościowego testu immunochemicznego kału (FIT).
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) i czułość do wykrywania wszelkich gruczolaków, zaawansowanych gruczolaków i CRC w badaniu stolca.
3-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość wielotarczowego testu DNA kału i ilościowego testu immunochemicznego kału (FIT).
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Swoistość i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) testów kału w kierunku gruczolaków, gruczolaków zaawansowanych i CRC
3-12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gruczolaki
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ogólna częstość występowania gruczolaków wykrytych w badaniach przesiewowych i kolonoskopii
3-12 miesięcy
Zaawansowane gruczolaki
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ogólna częstość występowania zaawansowanych gruczolaków wykrytych za pomocą badań przesiewowych i kolonoskopii
3-12 miesięcy
Wykrywanie CRC
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ogólna częstość występowania CRC wykryta za pomocą badań przesiewowych i kolonoskopii
3-12 miesięcy
Siedzące zmiany ząbkowane
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ogólna częstość występowania siedzących zmian ząbkowanych wykrytych za pomocą badań przesiewowych i kolonoskopii
3-12 miesięcy
Wykonalność testu na podstawie kału
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie kału
3-12 miesięcy
Możliwość wykonania kolonoskopii
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Odsetek uczestników badania, którzy ukończyli kolonoskopię i badanie kału
3-12 miesięcy
Porównanie wielocelowego testu DNA kału i ilościowego testu immunochemicznego w kale (FIT) w celu wykrycia wszelkich gruczolaków, gruczolaków zaawansowanych i CRC w PwCF
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Porównanie zdolności predykcyjnej obu testów
3-12 miesięcy
Łatwość badania kału
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Badania jakościowe dotyczące łatwości pobierania próbek kału i przygotowania do kolonoskopii
3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Hachem, MD, St. Louis University
  • Główny śledczy: Sarah Jane Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICE-CF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj