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Detección de cáncer colorrectal en fibrosis quística (NICE-CF)

20 de marzo de 2026 actualizado por: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Un estudio multicéntrico de evaluación del cáncer colorrectal no invasivo en la fibrosis quística (NICE-CF)

Este estudio multicéntrico comparará el ADN multiobjetivo y las pruebas cuantitativas basadas en heces FIT con la colonoscopia en personas con fibrosis quística (FQ) que se someten a exámenes de detección de cáncer de colon con colonoscopia. El criterio principal de valoración es la detección de cualquier adenoma, incluidos los adenomas avanzados y el cáncer colorrectal (CCR).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NICE-CF es un estudio transversal y multicéntrico que compara las pruebas basadas en heces (prueba de ADN de objetivos múltiples y prueba FIT cuantitativa) con la colonoscopia estándar de atención para la detección del cáncer colorrectal (CCR) en personas con FQ. El estudio incluye una visita de inscripción, dos muestras de heces completadas en el hogar, una colonoscopia de detección clínica y tres encuestas de participantes que se completarán en el momento de la inscripción o de forma remota.

La duración total de la participación de los participantes será de 3 a 12 meses, según el momento en que se completen las muestras de heces y la colonoscopia del participante. El cronograma de participantes objetivo es de 3 meses desde la inscripción hasta la finalización de una colonoscopia de detección clínica. Para permitir diferentes retrasos en la programación de colonoscopias clínicas específicas del sitio y retrasos en la programación de COVID, la duración del tiempo entre el envío de muestras de heces y la colonoscopia de detección puede extenderse hasta 12 meses para la inclusión de datos en el estudio. Sin embargo, más de 3 meses de duración entre la prueba basada en heces y la colonoscopia se considerará una desviación del protocolo.

Los pacientes con FQ que sean elegibles para la detección de CRC se inscribirán durante una visita clínica de FQ en persona o por teléfono/video si las visitas a la clínica se realizan de forma remota. Se les pedirá a los participantes que realicen la recolección de muestras de heces en el hogar y luego completen su colonoscopia dentro de los tres meses posteriores al envío de la muestra de heces.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5212
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • North Carolina Children's Hospital / UNC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Pulmonary Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-4701
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con fibrosis quística (FQ) elegibles para exámenes de detección de cáncer de colon de rutina

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos elegibles para exámenes de detección de cáncer de colon de rutina: Adultos con FQ de 40 a 75 años de edad sin antecedentes de trasplante, o adultos con FQ de 30 a 75 años de edad que hayan tenido un trasplante
  2. Diagnóstico de fibrosis quística, definido por un resultado de la prueba de cloruro en el sudor ≥ 60 mmol/L (puede tener un valor histórico), y/o mutaciones documentadas del CFTR causantes de la FQ y características clínicas de la FQ
  3. Capaz de comprender los propósitos y riesgos del estudio en inglés o español y dispuesto a participar y firmar el consentimiento informado.
  4. Remitido para una colonoscopia de detección o vigilancia para CRC (estándar de atención actual) y dispuesto a someterse a una colonoscopia y análisis de heces
  5. Capaz de acceder a Internet para completar encuestas autoadministradas

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición que, en opinión del PI del sitio, introduzca un riesgo indebido al participar en este estudio
  2. Incapaz de comprender los propósitos del estudio o el consentimiento informado por cualquier motivo
  3. El embarazo
  4. Enfermedad inflamatoria intestinal activa definida por un diagnóstico previo de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, según los hallazgos clínicos e histopatológicos y el individuo que actualmente recibe tratamiento médico para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
  5. Antecedentes personales de diagnóstico y tratamiento de cáncer de colon dentro de los 5 años posteriores a la inscripción
  6. Síntomas que justifican una colonoscopia con fines diagnósticos y no como detección del CCR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte NICE-CF
Adultos con FQ de 18 a 75 años de edad que deben someterse a una colonoscopia de control o detección de rutina para el cáncer de colon.
Procedimiento: Pruebas de heces
Pruebas no invasivas basadas en heces para la detección del cáncer colorrectal.
Otros nombres:
  • Prueba de inmunoquímica fecal (FIT) basada en heces y prueba de ADN basada en heces (Cologuard).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la prueba de ADN en heces multiobjetivo y la prueba inmunoquímica fecal cuantitativa (FIT)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Valor predictivo negativo (VPN) y sensibilidad para la detección de adenomas, adenomas avanzados y CCR en pruebas basadas en heces.
3-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de la prueba de ADN en heces multiobjetivo y la prueba inmunoquímica fecal cuantitativa (FIT)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Especificidad y valor predictivo positivo (VPP) de las pruebas basadas en heces para cualquier adenoma, adenomas avanzados y CCR
3-12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adenomas
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Prevalencia general de cualquier adenoma detectado por cribado y por colonoscopia
3-12 meses
Adenomas avanzados
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Prevalencia global de adenomas avanzados detectados mediante cribado y colonoscopia
3-12 meses
Detección de CRC
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Prevalencia global de CCR detectado por cribado y por colonoscopia
3-12 meses
Lesiones serradas sésiles
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Prevalencia global de lesiones serradas sésiles detectadas mediante cribado y colonoscopia
3-12 meses
Viabilidad de la prueba basada en heces
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Proporción de pacientes que completan las pruebas basadas en heces
3-12 meses
Viabilidad de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Proporción de participantes del estudio que completan la colonoscopia y las pruebas basadas en heces
3-12 meses
Comparación de la prueba de ADN en heces de objetivos múltiples y la prueba inmunoquímica fecal cuantitativa (FIT) para detectar adenomas, adenomas avanzados y CRC en PwCF
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Comparación de la capacidad predictiva de las dos pruebas
3-12 meses
Facilidad de prueba de heces
Periodo de tiempo: 3-12 meses
Encuestas cualitativas sobre la facilidad de recolección de muestras de heces y preparación de colonoscopia
3-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Hachem, MD, St. Louis University
  • Investigador principal: Sarah Jane Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICE-CF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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