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Rastreamento de Câncer Colorretal na Fibrose Cística (NICE-CF)

20 de março de 2026 atualizado por: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Um estudo multicêntrico de avaliação não invasiva do câncer colorretal na fibrose cística (NICE-CF)

Este estudo multicêntrico comparará DNA multialvo e testes FIT quantitativos baseados em fezes para colonoscopia em indivíduos com Fibrose Cística (FC) submetidos a triagem de câncer de cólon com colonoscopia. O endpoint primário é a detecção de quaisquer adenomas, incluindo adenomas avançados e câncer colorretal (CRC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O NICE-CF é um estudo transversal e multicêntrico que compara o teste de fezes (teste de DNA multialvo e teste FIT quantitativo) com a colonoscopia padrão de tratamento para triagem de câncer colorretal (CRC) em pessoas com FC. O estudo inclui uma visita de inscrição, duas amostras de fezes preenchidas em casa, uma colonoscopia de triagem clínica e três pesquisas de participantes que serão concluídas na inscrição ou remotamente.

A duração total da participação do participante será de 3 a 12 meses, dependendo do momento da conclusão das amostras de fezes e da colonoscopia do participante. O cronograma do participante visado é de 3 meses desde a inscrição até a conclusão de uma colonoscopia de triagem clínica. Para permitir vários atrasos de agendamento de colonoscopia clínica específicos do local e atrasos de agendamento de COVID, a duração do tempo entre o envio de amostras de fezes e a colonoscopia de triagem pode se estender por até 12 meses para inclusão de dados no estudo. No entanto, uma duração superior a 3 meses entre o teste de fezes e a colonoscopia será considerada um desvio de protocolo.

Os pacientes com FC elegíveis para triagem de CRC serão inscritos durante uma visita clínica pessoal para FC ou por telefone/vídeo se as visitas clínicas estiverem ocorrendo remotamente. Os participantes serão solicitados a realizar a coleta de amostras de fezes em casa e, em seguida, concluir a colonoscopia dentro de três meses após o envio da amostra de fezes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5212
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
        • Saint Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • North Carolina Children's Hospital / UNC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health Pulmonary Care
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-4701
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com fibrose cística (FC) elegíveis para triagem de rotina do câncer de cólon

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos elegíveis para triagem de câncer de cólon de rotina: Adultos com FC de 40 a 75 anos de idade sem histórico de transplante ou adultos com FC de 30 a 75 anos que fizeram um transplante
  2. Diagnóstico de fibrose cística, definido por um resultado de teste de cloreto de suor ≥ 60 mmol/L (pode ser de valor histórico) e/ou mutações CFTR causadoras de FC documentadas e características clínicas de FC
  3. Capaz de entender os propósitos e riscos do estudo em inglês ou espanhol e disposto a participar e assinar o consentimento informado
  4. Encaminhado para triagem ou colonoscopia de vigilância para CCR (padrão atual de atendimento) e disposto a fazer colonoscopia e exame de fezes
  5. Capaz de acessar a Internet para concluir pesquisas auto-administradas

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição que, na opinião do IP do site, apresente risco indevido ao participar deste estudo
  2. Incapaz de entender os propósitos do estudo ou consentimento informado por qualquer motivo
  3. Gravidez
  4. Doença inflamatória intestinal ativa definida por um diagnóstico prévio de doença de Crohn ou colite ulcerativa, com base em achados clínicos e histopatológicos e no indivíduo atualmente em terapia médica para doença de Crohn ou colite ulcerativa.
  5. História pessoal de diagnóstico e tratamento de câncer de cólon dentro de 5 anos após a inscrição
  6. Sintomas que merecem colonoscopia para fins de diagnóstico, e não como triagem para CCR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte NICE-CF
Adultos com FC de 18 a 75 anos que devem fazer uma triagem de rotina ou colonoscopia de vigilância para câncer de cólon.
Procedimento: Exames de fezes
Testes não invasivos baseados em fezes para triagem de câncer colorretal.
Outros nomes:
  • Teste de imunoquímica fecal baseado em fezes (FIT) e teste de DNA baseado em fezes (Cologuard).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do teste de DNA fecal multialvo e teste imunoquímico fecal quantitativo (FIT)
Prazo: 3-12 meses
Valor preditivo negativo (VPN) e sensibilidade para detecção de quaisquer adenomas, adenomas avançados e CRC em testes de fezes.
3-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade do teste de DNA fecal multialvo e teste imunoquímico fecal quantitativo (FIT)
Prazo: 3-12 meses
Especificidade e valor preditivo positivo (VPP) do teste de fezes para quaisquer adenomas, adenomas avançados e CRC
3-12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adenomas
Prazo: 3-12 meses
Prevalência geral de quaisquer adenomas detectados por triagem e por colonoscopia
3-12 meses
Adenomas avançados
Prazo: 3-12 meses
Prevalência geral de adenomas avançados detectados por triagem e por colonoscopia
3-12 meses
Detecção de CRC
Prazo: 3-12 meses
Prevalência geral de CCR detectado por triagem e por colonoscopia
3-12 meses
Lesões serrilhadas sésseis
Prazo: 3-12 meses
Prevalência geral de lesões serrilhadas sésseis detectadas por triagem e por colonoscopia
3-12 meses
Viabilidade do teste baseado em fezes
Prazo: 3-12 meses
Proporção de pacientes que completam o teste de fezes
3-12 meses
Viabilidade da colonoscopia
Prazo: 3-12 meses
Proporção de participantes do estudo que concluíram a colonoscopia e o exame de fezes
3-12 meses
Comparação do teste de DNA fecal multialvo e teste imunoquímico fecal quantitativo (FIT) para detectar quaisquer adenomas, adenomas avançados e CRC em PwCF
Prazo: 3-12 meses
Comparação da capacidade preditiva dos dois testes
3-12 meses
Facilidade de teste de fezes
Prazo: 3-12 meses
Pesquisas qualitativas sobre a facilidade de coleta de amostras de fezes e preparação para colonoscopia
3-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Hachem, MD, St. Louis University
  • Investigador principal: Sarah Jane Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICE-CF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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