Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Screening op colorectale kanker bij cystische fibrose (NICE-CF)

11 april 2024 bijgewerkt door: University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Een multicenter onderzoek naar de evaluatie van niet-invasieve colorectale kanker bij cystische fibrose (NICE-CF)

Deze multi-center studie zal multi-target DNA en kwantitatieve FIT-ontlastingstests vergelijken met colonoscopie bij personen met Cystic Fibrosis (CF) die colonkankerscreening ondergaan met colonoscopie. Het primaire eindpunt is de detectie van alle adenomen, inclusief geavanceerde adenomen en colorectale kanker (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NICE-CF is een cross-sectionele, multicenter studie waarin op ontlasting gebaseerde tests (multi-target DNA-test en kwantitatieve FIT-test) worden vergeleken met standaard colonoscopie voor screening op colorectale kanker (CRC) bij mensen met CF. De studie omvat een inschrijvingsbezoek, twee ontlastingsmonsters die thuis worden afgenomen, een colonoscopie voor klinische screening en drie deelnemersenquêtes die bij inschrijving of op afstand worden ingevuld.

De totale duur van de deelname van de deelnemer is 3-12 maanden, afhankelijk van de timing van de voltooiing van de ontlastingsmonsters en de colonoscopie van de deelnemer. De beoogde tijdlijn voor deelnemers is 3 maanden vanaf de inschrijving tot de voltooiing van een colonoscopie voor klinische screening. Om rekening te houden met verschillende locatiespecifieke planningsvertragingen voor klinische colonoscopie en COVID-vertragingen in de planning, kan de tijdsduur tussen het indienen van ontlastingsmonsters en het screenen van colonoscopie oplopen tot 12 maanden voor opname van gegevens in het onderzoek. Een periode van meer dan 3 maanden tussen ontlastingsonderzoek en colonoscopie wordt echter als een protocolafwijking beschouwd.

CF-patiënten die in aanmerking komen voor CRC-screening worden ingeschreven tijdens een persoonlijk bezoek aan de CF-kliniek of via telefoon/video als de kliniekbezoeken op afstand plaatsvinden. Deelnemers wordt gevraagd om thuis ontlastingsmonsters te verzamelen en vervolgens hun colonoscopie binnen drie maanden na indiening van het ontlastingsmonster te voltooien.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grant A. Turner, MD MHA FACP
        • Contact:
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94063
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monique Barakat, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zachary M. Sellers, MD, PhD
        • Contact:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Werving
        • National Jewish Health, University of Colorado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey B. King, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami Hospital
        • Contact:
          • Ivan Whitaker, CRC
          • Telefoonnummer: 305-243-2568
          • E-mail: yiw2@miami.edu
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria G. Tupayachi-Ortiz, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joel D. Mermis, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital, Johns Hopkins University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ken Y. Hui, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5212
        • Werving
        • Michigan Medicine - University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shijing Jia, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahnaz Sultan, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel B. Rosenbluth, MD
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Werving
        • Atrium Health Pulmonary Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baharak Moshiree, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Rainbow Babies & Children's
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linda Cummings, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aaron Trimble, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph M. Pilewski, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christina Mingora, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James J. Tolle, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Actief, niet wervend
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-4701
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rose Franco, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met cystische fibrose (CF) die in aanmerking komen voor routinematige screening op darmkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen die in aanmerking komen voor routinematige screening op darmkanker: Volwassenen met CF in de leeftijd van 40 - 75 jaar zonder voorgeschiedenis van transplantatie, of volwassenen met CF in de leeftijd van 30 - 75 jaar die een transplantatie hebben ondergaan
  2. Cystic Fibrosis-diagnose, gedefinieerd door een zweetchloridetestresultaat ≥ 60 mmol/L (kan van historische waarde zijn), en/of gedocumenteerde CF-veroorzakende CFTR-mutaties en klinische kenmerken van CF
  3. In staat om de doelen en risico's van het onderzoek in het Engels of Spaans te begrijpen en bereid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  4. Doorverwezen voor screening of surveillance colonoscopie voor CRC (huidige zorgstandaard) en bereid om colonoscopie en stoelgangtesten te ondergaan
  5. In staat om toegang te krijgen tot internet om zelf-beheerde enquêtes in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke omstandigheid die, naar de mening van de PI van de locatie, een onnodig risico met zich meebrengt door deel te nemen aan dit onderzoek
  2. Om welke reden dan ook niet in staat om de doeleinden van de studie of geïnformeerde toestemming te begrijpen
  3. Zwangerschap
  4. Actieve inflammatoire darmziekte zoals gedefinieerd door een eerdere diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, gebaseerd op zowel klinische als histopathologische bevindingen en de persoon die momenteel medische therapie volgt voor de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
  5. Persoonlijke geschiedenis van diagnose en behandeling van darmkanker binnen 5 jaar na inschrijving
  6. Symptomen die colonoscopie verdienen voor diagnostische doeleinden in plaats van als screening op CRC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NICE-CF-cohort
Volwassenen met CF in de leeftijd van 18 - 75 jaar die routinematig moeten worden gescreend of colonoscopie moeten ondergaan voor darmkanker.
Procedure: Ontlasting testen
Niet-invasieve, op ontlasting gebaseerde tests voor screening op colorectale kanker.
Andere namen:
  • Op ontlasting gebaseerde Fecal Immunochemical Testing (FIT) -test en op ontlasting gebaseerde DNA-test (Cologuard) -test.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van multi-target ontlasting DNA-test en kwantitatieve fecale immunochemische (FIT) test
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Negatieve voorspellende waarde (NPV) en gevoeligheid voor detectie van eventuele adenomen, geavanceerde adenomen en CRC bij op ontlasting gebaseerde testen.
3-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van multi-target ontlasting DNA-test en kwantitatieve fecale immunochemische (FIT) test
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Specificiteit en positief voorspellende waarde (PPV) van op ontlasting gebaseerde tests voor alle adenomen, geavanceerde adenomen en CRC
3-12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adenomen
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Algehele prevalentie van eventuele adenomen gedetecteerd door screening en door colonoscopie
3-12 maanden
Geavanceerde adenomen
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Algemene prevalentie van geavanceerde adenomen gedetecteerd door screening en door colonoscopie
3-12 maanden
CRC-detectie
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Algemene prevalentie van CRC gedetecteerd door screening en door colonoscopie
3-12 maanden
Sessiele gekartelde laesies
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Algemene prevalentie van sessiele getande laesies gedetecteerd door screening en door colonoscopie
3-12 maanden
Op ontlasting gebaseerde testhaalbaarheid
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Percentage patiënten dat op ontlasting gebaseerde tests voltooit
3-12 maanden
Colonoscopie haalbaarheid
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Percentage studiedeelnemers dat colonoscopie en op ontlasting gebaseerde tests voltooit
3-12 maanden
Vergelijking van multi-target ontlasting DNA-test en kwantitatieve fecale immunochemische (FIT) test om eventuele adenomen, geavanceerde adenomen en CRC bij PwCF te detecteren
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Vergelijking van het voorspellend vermogen van de twee tests
3-12 maanden
Gemakkelijk ontlasting testen
Tijdsspanne: 3-12 maanden
Kwalitatieve onderzoeken naar het gemak van het verzamelen van ontlastingsmonsters en de voorbereiding van colonoscopie
3-12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington, the Collaborative Health Studies Coordinating Center

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine Hachem, MD, St. Louis University
  • Hoofdonderzoeker: Sarah Jane Schwarzenberg, MD, University of Minnesota
  • Hoofdonderzoeker: Steven D. Freedman, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICE-CF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Ontlasting testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren