- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05363241
고전적인 해부학적 표적 및 수정된 표적에서 냉각된 고주파에 의한 무릎 통증 관리
슬관절 골관절염의 통증 관리를 위한 고전적 및 개정된 해부학적 표적을 이용한 냉방 고주파에 의한 무릎 신경 탈신경 비교: 임상 연구
골관절염(OA)은 전체 관절 조직의 특징적인 병리학적 변화로 인해 구성 부품의 기능 장애를 초래하는 만성 진행성 질환입니다. OA는 통증 및 변경된 관절 기능으로 인해 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 성인 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 치료는 비약물적, 약리적, 외과적 관리를 포함하여 통증 감소와 기능 개선을 기반으로 합니다. 1차 치료에는 비약리학적 및 약리학적 조치가 포함됩니다. 골관절염이 매우 진행된 경우에는 인공관절 전치환술이 권장됩니다. 그러나 보존적 치료에 반응하지 않고 인공관절 치환술을 받기를 꺼리거나 할 수 없는 환자의 경우 선택할 수 있는 옵션이 거의 없습니다. 최근에는 최소 침습적 시술을 포함하는 여러 연구가 권장되고 있습니다. 그 중 냉각 고주파 기술은 열 활동에 의해 신경 절제술을 일으켜 환자의 통증 인식을 감소시킵니다. 이 기술의 고전적인 치료 대상은 무릎의 슬신경입니다. 그러나 보다 최근의 연구에 따르면 이러한 고전적 표적은 완전한 통증 완화를 제공하지 않으며 슬신경 외에 복재 신경의 반회 비골 신경 및 슬개골 분지를 포함하는 새로운 치료 표적을 제안했습니다. 이러한 수정된 목표를 검증하려면 새로운 연구가 수행되어야 합니다. 따라서 본 연구의 목적은 고전적 표적과 수정된 표적을 사용하여 냉각 고주파 시술의 효능을 평가하고 두 기법의 통증 강도, 무릎 기능, 삶의 질, 진통제 소비 및 부작용을 비교하는 것입니다.
Keywords: 무릎의 골관절염. 감각신경 탈신경. 고전적인 표적. 개정된 목표.
연구 개요
상세 설명
현재의 임상 연구는 전향적, 무작위 및 이중맹검(주임 조사자와 환자는 맹검이 될 것이며 중재 의사는 맹검이 아님)될 것입니다.
SUS(Unified Health System of Brazil)의 환자(n=60)는 의료 팀이 선택한 Singular Alfenas Clinic에서 보고 모든 포함 요구 사항을 충족하며 이 연구에 고려됩니다. 동의하는 사람은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
선정된 환자는 슬신경에 대한 테스트 블록을 거치게 되며, 최소 50%의 개선이 있는 환자는 냉각식 고주파 시술(CRF)을 받을 수 있습니다. 환자는 외부 연구자에 의해 정렬별로 무작위로 3개 그룹(n=20명의 환자/그룹)으로 분류됩니다. 및 6개월 동안 물리 치료를 받고 그 기간이 지나면 냉각 고주파 절차의 성능이 의학적 적응증과 함께 보장됩니다. b) 고전적 표적을 이용한 그룹 냉각 고주파(CRF-CT): 환자는 고전적 치료 표적(내측 상부 슬개골 신경, 외측 상부 슬개골 신경, 내측 하부 슬개골 신경 및 복재 신경의 슬개하 분지)을 사용하여 CRF 시술을 받게 됩니다. ).
환자가 자신이 어느 그룹의 연구에 포함되어 있는지 알지 못하도록 탐침은 앞서 언급한 슬신경뿐만 아니라 반회비골신경과 반회비골신경 및 복재의 슬개하 분지에 배치됩니다. 신경, 그러나 되돌이 비골 신경이나 복재 신경의 슬개골 아래 분지에서는 고주파를 받지 않고 슬신경에서만 고주파를 받습니다. c) 수정된 표적이 있는 그룹 냉각 고주파(CRF-RT): 환자는 수정된 치료 표적(내측 상완골 신경, 외측 상측 슬개골 신경, 내측 하측 슬골 신경, 비골반회신경 및 슬개골하 분지)을 사용하여 CRF 시술을 받게 됩니다. 복재 신경). 환자가 자신이 포함된 연구 그룹을 알지 못하도록 앞서 언급한 모든 신경에 프로브를 배치하고 모든 신경에서 고주파를 수신합니다.
통증 강도, 무릎 기능, 진통제 소비, 삶의 질 및 부작용 발생에 관한 참가자 평가를 위해 설문지를 적용하여 데이터를 얻을 것입니다. 설문지는 기본 측정을 평가하기 위해 블록 테스트 전에 적용됩니다. 블록 테스트 후, 적어도 50% 개선이 있었는지 확인하기 위해; CRF 당일, 시술 직전, CRF 시술 후: 1주 후, 1개월 후, 2개월 후, 3개월 후, 4개월 후, 5개월 후, 6개월 후. 보수적 그룹의 경우 설문지는 개입 그룹에 대해 설정된 동일한 시간에 따라 적용됩니다. 결과는 적절한 통계 분석을 통해 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minas Gerais
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Alfenas, Minas Gerais, 브라질
- Universidade Federal de Alfenas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남녀 환자;
- X-선 및 MRI를 통해 무릎 OA로 진단된 환자(Alhback 분류 2 또는 3);
- 포함 당시 3개월 이상의 만성 무릎 통증이 있는 환자;
- 중등도에서 중증의 무릎 통증이 있는 환자(시각 아날로그 척도에서 5점 이상)
- 문해력이 있고, 읽고 쓸 수 있으며, 문어와 구어를 잘 이해하는 환자.
제외 기준:
- 무릎 골관절염으로 진단되더라도 40세 미만의 환자;
- OA 영상 검사를 통해 진단되지 않은 환자;
- 포함 전 지난 3개월 동안 이전에 무릎 수술을 받은 환자;
- 포함 전 마지막 3개월 내에 관절내 코르티코스테로이드 주사를 받은 환자;
- 조절되지 않는 신경계 또는 정신계 질환이 있는 환자
- 조절되지 않는 당뇨병 환자;
- 임산부
- 암진단을 받은 환자;
- 요추 신경근병증 환자;
- 지속적인 항응고제 치료를 받는 환자;
- 글을 읽을 수 없고, 읽고 쓸 수 없으며, 문어와 구어를 잘 이해하지 못하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 보수단체(CG)
환자들은 연구 종료 시점인 6개월 동안 표준 약물 치료(경구 진통제, 코르티코스테로이드를 사용한 관절 내 주사) 및 물리 치료를 받게 됩니다.
이 기간이 지나면 환자는 의학적 적응증과 함께 냉각 고주파 시술을 받을 수 있습니다.
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실험적: 고전적 타겟(CRF-CT)을 사용한 고주파 냉각 그룹
환자는 고전적인 치료 대상(내측 상완골 신경, 외측 상측 슬개골 신경, 내측 하측 슬개골 신경)을 사용하여 CRF 시술을 받게 됩니다.
환자가 자신이 어떤 연구 그룹에 포함되어 있는지 알지 못하도록 프로브는 앞서 언급한 슬신경과 반회 비골 신경 및 복재 신경의 슬개하 분지에 배치되지만 고주파는 수신되지 않습니다. 되돌이비골신경이나 복재신경의 슬개하가지에서, 무릎신경에서만 고주파를 수신합니다.
필요한 경우 환자가 사용할 수 있도록 경구용 진통제가 처방됩니다.
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참가자는 진정제로 Midazolam 2 mg을 복용하고 무릎 아래에 베개를 놓고 무릎을 약간 구부린 자세로 누운 자세로 형광 투시 테이블에 배치합니다.
무균 상태에서 1% 리도카인 2mL로 피부와 피하 조직을 마취합니다.
환자는 CRF 자체에 앞서 45볼트 및 2헤르츠를 사용하여 모터 블록 테스트를 거쳐 모터 구조가 영향을 받지 않도록 합니다.
운동 테스트가 음성이면 형광 투시법에 의해 안내되는 COOLIEF 바늘을 사용하여 CRF 절차가 이어집니다.
60°의 온도에서 150초 동안 적용되는 냉각된 기술 챔버가 사용됩니다.
대상은 슬개골 신경 상내측, 상외측 및 하내측이 될 것입니다.
참가자는 절차를 따를 수 없습니다.
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실험적: 수정된 타겟이 있는 고주파 냉각 그룹(CRF-RT)
환자들은 수정된 치료 대상(내측 상완골 신경, 외측 상측 슬개골 신경, 내측 하측 슬개골 신경, 반회 비골 신경 및 복재 신경의 슬개하 분지)을 사용하여 CRF 시술을 받게 됩니다.
환자가 자신이 포함된 연구 그룹을 알지 못하도록 프로브는 앞서 언급한 모든 신경에 배치되고 모든 신경에서 고주파를 수신합니다.
필요한 경우 환자가 사용할 수 있도록 경구용 진통제가 처방됩니다.
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참가자는 진정제로 Midazolam 2 mg을 복용하고 무릎 아래에 베개를 놓고 무릎을 약간 구부린 자세로 누운 자세로 형광 투시 테이블에 배치합니다.
무균 상태에서 1% 리도카인 2mL로 피부와 피하 조직을 마취합니다.
환자는 CRF 자체에 앞서 45볼트 및 2헤르츠를 사용하여 모터 블록 테스트를 거쳐 모터 구조가 영향을 받지 않도록 합니다.
운동 테스트가 음성이면 형광 투시법에 의해 안내되는 COOLIEF 바늘을 사용하여 CRF 절차가 이어집니다.
60°의 온도에서 150초 동안 적용되는 냉각된 기술 챔버가 사용됩니다.
목표는 슬개골 신경 상내측, 상외측, 하측 내측 및 반회 비골신경과 복재신경의 슬개하 분지가 될 것입니다.
참가자는 절차를 따를 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 무릎 골관절염 통증이 있는 환자에서 냉각된 고주파의 효능을 분석합니다.
기간: 7개월
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환자는 통증 강도(시각적 아날로그 척도 - VAS 사용), 무릎 기능(포르투갈어로 번역되고 검증된 WOMAC 점수 사용), 진통제 소비량(정량적 진통제 설문지 - QAQ 사용)에 대해 평가됩니다. , 환자의 삶의 질(포르투갈어로 번역 및 검증된 SF-12 설문지 사용), 블록 테스트 전, 기준선 측정 평가 및 블록 후 부작용 발생(환자 보고서 사용) 적어도 50% 개선이 있었는지 확인하기 위한 테스트; CRF 당일, 시술 직전, CRF 시술 후 1주, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월 후.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 절단 신경의 병변 분석
기간: 2 개월
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CRF 절차 후 환자는 MRI를 받게 됩니다.
이미지는 신경 병변의 특성화에 대해 평가됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Rafaela F Rodrigues, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
- 연구 의자: Carlos Marcelo de Barros, MD, FIPP, Sinpain Ltda; Universidade Federal de Alfenas
- 연구 의자: Ranielly A Andrade, MD, Santa Casa de Alfenas
- 연구 의자: Lúcio César H Silva, MD,FIPP,CIPS, SINPAIN LTDA
- 연구 의자: Charles A de Oliveira, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
- 연구 의자: Paulo Renato B da Fonseca, MD,FIPP,MBA, SINPAIN LTDA
- 연구 의자: Fabrício D Assis, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
- 연구 의자: Tiago S Freitas, MD,Ph.D,FIPP, SINPAIN LTDA
- 연구 책임자: Vanessa BB Marques, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carlone AG, Grothaus O, Jacobs C, Duncan ST. Is Cooled Radiofrequency Genicular Nerve Block and Ablation a Viable Option for the Treatment of Knee Osteoarthritis? Arthroplast Today. 2021 Feb 8;7:220-224. doi: 10.1016/j.artd.2020.12.003. eCollection 2021 Feb.
- Fonkoue L, Behets CW, Steyaert A, Kouassi JK, Detrembleur C, De Waroux BLP, Cornu O. Accuracy of fluoroscopic-guided genicular nerve blockade: a need for revisiting anatomical landmarks. Reg Anesth Pain Med. 2019 Aug 26:rapm-2019-100451. doi: 10.1136/rapm-2019-100451. Online ahead of print.
- Fonkoue L, Behets C, Kouassi JK, Coyette M, Detrembleur C, Thienpont E, Cornu O. Distribution of sensory nerves supplying the knee joint capsule and implications for genicular blockade and radiofrequency ablation: an anatomical study. Surg Radiol Anat. 2019 Dec;41(12):1461-1471. doi: 10.1007/s00276-019-02291-y. Epub 2019 Jul 23.
- Fonkoue L, Behets CW, Steyaert A, Kouassi JK, Detrembleur C, De Waroux BL, Cornu O. Current versus revised anatomical targets for genicular nerve blockade and radiofrequency ablation: evidence from a cadaveric model. Reg Anesth Pain Med. 2020 Aug;45(8):603-609. doi: 10.1136/rapm-2020-101370. Epub 2020 Jun 18.
- Gonzalez FM. Cooled Radiofrequency Genicular Neurotomy. Tech Vasc Interv Radiol. 2020 Dec;23(4):100706. doi: 10.1016/j.tvir.2020.100706. Epub 2020 Oct 5.
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