Léčba bolesti kolen pomocí chlazené radiofrekvence u klasických anatomických cílů a revidovaných cílů
Porovnání denervace genikulárního nervu pomocí chlazené radiofrekvence s použitím klasických a revidovaných anatomických cílů pro léčbu bolesti u osteoartrózy kolene Osteoartróza: Klinická studie
Osteoartritida (OA) je chronické a progresivní onemocnění, které je důsledkem charakteristických patologických změn v tkáních celého kloubu, které mají za následek selhání jednotlivých částí. OA je jednou z nejčastějších příčin invalidity u dospělých v důsledku bolesti a změněné funkce kloubů, což ovlivňuje kvalitu života pacientů. Léčba je založena na snížení bolesti a zlepšení funkce, zahrnující nefarmakologické, farmakologické a chirurgické řešení. Léčba první linie zahrnuje nefarmakologická a farmakologická opatření. Když je OA velmi pokročilá, doporučuje se operace totální kloubní náhrady. Pro pacienty refrakterní na konzervativní léčbu a neochotné nebo neschopné podstoupit artroplastiku však zbývá jen málo možností. V poslední době se doporučuje několik studií zahrnujících minimálně invazivní postupy. Mezi ně patří chlazená radiofrekvenční technika, způsobující neurotomii tepelnou aktivitou, čímž se snižuje pacientovo vnímání bolesti. Klasickým terapeutickým cílem pro tuto techniku jsou genikulární nervy kolena. Novější studie však ukázaly, že tyto klasické cíle neposkytují úplnou úlevu od bolesti a navrhly nové terapeutické cíle, zahrnující kromě genikulárních nervů i rekurentní peroneální nerv a infrapatelární větev safénového nervu. Aby bylo možné tyto revidované cíle potvrdit, je třeba provést nové studie. Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost chlazené radiofrekvenční procedury pomocí klasických a revidovaných cílů a porovnat intenzitu bolesti, funkci kolena, kvalitu života, spotřebu analgetik a nežádoucí účinky obou technik.
Klíčová slova: Osteoartróza kolena. Denervace senzorického nervu. Klasické cíle. Revidované cíle.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato klinická studie bude prospektivní, randomizovaná a dvojitě zaslepená (hlavní zkoušející a pacienti budou zaslepeni, intervenční lékaři nebudou zaslepeni).
Do této studie budou zahrnuti pacienti (n=60) z Unified Health System of Brazil (SUS), kteří byli navštíveni na klinice Singular Alfenas, vybraní lékařským týmem, kteří splňují všechny požadavky na zařazení; ti, kteří souhlasí, podepíší formulář informovaného souhlasu.
Po výběru podstoupí pacienti testovací blok na genikulárních nervech a ti, u kterých dojde ke zlepšení alespoň o 50 %, budou mít nárok na chlazenou radiofrekvenční proceduru (CRF). Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin (n=20 pacientů/skupina) podle druhu, provedeného externím výzkumníkem: a) konzervativní skupina (CG): pacienti budou dostávat standardní farmakologickou léčbu (orální analgetika, intraartikulární injekce s kortikosteroidy) a fyzioterapii po dobu 6 měsíců a po této době bude garantováno provedení chlazené radiofrekvenční procedury se zdravotní indikací; b) skupinově chlazená radiofrekvence s klasickými cíli (CRF-CT): pacienti podstoupí CRF proceduru s použitím klasických terapeutických cílů (mediální genikulární nervus superior, n. genicularis lateralis superior, n. medialis inferior genicularis a infrapatelární větev n. saphenus ).
Aby pacienti nevěděli, do které skupiny studie jsou zařazeni, bude sonda umístěna jak na výše uvedené genikulární nervy, tak na zvratný peroneální nerv a n. fibulari recurrens a infrapatelární větev safény. nerv, ale nebude přijímat radiofrekvenci v rekurentním fibulárním nervu ani v infrapatelární větvi n. saphenus, přijímá radiofrekvenci pouze v genikulárních nervech; c) skupinově chlazená radiofrekvence s revidovanými cíli (CRF-RT): pacienti podstoupí CRF proceduru s použitím revidovaných terapeutických cílů (mediální genikulární nervus superior, lateralis genicular nervus lateralis; genicularis medialis inferior, fibulární rekurentní nerv a infrapatelární větev safénový nerv). Aby pacienti nevěděli, do které skupiny studie jsou zařazeni, bude sonda umístěna na všechny zmíněné nervy a do všech dostanou radiofrekvenci.
Data budou získána aplikací dotazníků pro hodnocení účastníků, týkající se intenzity bolesti, funkce kolen, spotřeby analgetik, kvality života a výskytu nežádoucích účinků. Dotazníky budou aplikovány před blokovým testem k vyhodnocení základního měření; po blokovém testu ověřit, zda došlo alespoň k 50% zlepšení; v den CRF, bezprostředně před výkonem, po proceduře CRF: po 1 týdnu, 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících, 5 měsících a 6 měsících. Pro konzervativní skupinu budou dotazníky aplikovány ve stejných časech jako pro intervenční skupiny. Výsledky budou získány prostřednictvím vhodných statistických analýz.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brazílie
- Universidade Federal de Alfenas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku 40 let nebo starší;
- Pacienti s diagnózou OA kolena pomocí rentgenových snímků a MRI (Alhback klasifikace 2 nebo 3);
- Pacienti s chronickou bolestí kolene déle než 3 měsíce v době zařazení;
- Pacienti se středně těžkou až těžkou bolestí kolene (skóre 5 nebo více na vizuální analogové stupnici)
- Pacienti, kteří jsou gramotní, umí číst a psát a dobře rozumí psanému a verbálnímu jazyku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší než 40 let, i když mají diagnostikovanou OA kolena;
- Pacienti, u kterých nebyla pomocí zobrazovacích testů diagnostikována OA;
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci kolena v posledních 3 měsících před zařazením;
- Pacienti, kteří dostali intraartikulární injekci kortikosteroidů v posledních 3 měsících před zařazením;
- Pacienti s nekontrolovaným neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním;
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem;
- Těhotné pacientky;
- Pacienti s diagnostikovanou rakovinou;
- Pacienti s bederní radikulopatií;
- Pacienti na kontinuální antikoagulační léčbě;
- Pacienti, kteří nejsou gramotní, neumějí číst a psát a špatně rozumějí psanému a verbálnímu jazyku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konzervativní skupina (CG)
Pacienti budou dostávat standardní farmakologickou léčbu (perorální analgetika, intraartikulární injekce s kortikosteroidy) a fyzioterapii po dobu 6 měsíců, kdy je studie ukončena.
Po této době je pacientovi zaručeno absolvování chlazené radiofrekvenční procedury se zdravotní indikací.
|
|
|
Experimentální: Radiofrekvenčně chlazená skupina s klasickými cíli (CRF-CT)
Pacienti podstoupí CRF proceduru s využitím klasických terapeutických cílů (mediální pohlavní nervus superior, n. genicularis lateralis superior, nervus genicularis medialis inferior).
Aby pacienti nevěděli, do které skupiny studie jsou zařazeni, bude sonda umístěna do již zmíněných genikulárních nervů a také do n. fibularis recurrens a do infrapatelární větve n. saphenus, ale nebude přijímat radiofrekvenci v n. fibularis recurrens ani v infrapatelární větvi n. saphenus, přičemž radiofrekvence přijímá pouze genikulární nervy.
V případě potřeby budou pacientovi předepsána perorální analgetika.
|
Účastník bude užívat Midazolam 2 mg jako sedativum a bude umístěn na skiaskopickém stole v poloze na zádech s polštářem pod kolenem umožňujícím koleno v mírně pokrčené poloze.
Kůže a podkožní tkáně budou anestetizovány 2 ml 1% lidokainu za sterilních podmínek.
Pacienti budou před samotným CRF podstupovat testy motorického bloku za použití 45 voltů a 2 hertzů, aby se zajistilo, že nebudou ovlivněny žádné motorické struktury.
Pokud je motorický test negativní, bude následovat postup CRF s použitím jehel COOLIEF vedených skiaskopií.
Bude použita chlazená technická komora o teplotě 60° a aplikaci po dobu 150 sekund.
Cíle budou genikulární nervy superior medial, superior lateral a inferior medial.
Účastník nebude moci postup dodržet.
|
|
Experimentální: Radiofrekvenčně chlazená skupina s upravenými cíli (CRF-RT)
Pacienti podstoupí CRF proceduru s použitím revidovaných terapeutických cílů (mediální horní genikulární nerv, laterální genikulární nerv lateralis, medialis inferior genicular nervus, rekurentní fibulární nerv a v infrapatelární větvi n. saphenus).
Aby pacienti nevěděli, do které skupiny studie jsou zařazeni, bude sonda umístěna do všech zmíněných nervů a do všech bude přijímat radiofrekvenci.
V případě potřeby budou pacientovi předepsána perorální analgetika.
|
Účastník bude užívat Midazolam 2 mg jako sedativum a bude umístěn na skiaskopickém stole v poloze na zádech s polštářem pod kolenem umožňujícím koleno v mírně pokrčené poloze.
Kůže a podkožní tkáně budou anestetizovány 2 ml 1% lidokainu za sterilních podmínek.
Pacienti budou před samotným CRF podstupovat testy motorického bloku za použití 45 voltů a 2 hertzů, aby se zajistilo, že nebudou ovlivněny žádné motorické struktury.
Pokud je motorický test negativní, bude následovat postup CRF s použitím jehel COOLIEF vedených skiaskopií.
Bude použita chlazená technická komora o teplotě 60° a aplikaci po dobu 150 sekund.
Cíle budou genikulární nervy superior medial, superior lateralis a inferior mediální a rekurentní fibulární nervy a infrapatelární větev n. saphenus.
Účastník nebude moci postup dodržet.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte účinnost chlazené radiofrekvence u pacientů s chronickou bolestí kolenní osteoartrózy.
Časové okno: 7 měsíců
|
Pacienti budou hodnoceni z hlediska intenzity bolesti (pomocí vizuální analogové škály - VAS), funkce kolena (pomocí skóre WOMAC přeloženého a validovaného pro portugalský jazyk), spotřeby analgetik (pomocí kvantitativního analgetického dotazníku - QAQ) kvalita života pacienta (pomocí dotazníku SF-12 přeloženého a ověřeného pro portugalský jazyk) a výskyt nežádoucích účinků (pomocí zpráv pacientů) před blokovým testem, pro posouzení základního měření a po bloku test, ke kontrole, zda došlo alespoň k 50% zlepšení; v den CRF, bezprostředně před výkonem, po výkonu CRF po 1 týdnu, 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 4 měsících, 5 měsících a 6 měsících.
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analyzujte léze neurotomizovaných nervů
Časové okno: 2 měsíce
|
Po proceduře CRF pacienti podstoupí MRI.
Snímky budou vyhodnoceny pro charakterizaci nervových lézí.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafaela F Rodrigues, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
- Studijní židle: Carlos Marcelo de Barros, MD, FIPP, Sinpain Ltda; Universidade Federal de Alfenas
- Studijní židle: Ranielly A Andrade, MD, Santa Casa de Alfenas
- Studijní židle: Lúcio César H Silva, MD,FIPP,CIPS, SINPAIN LTDA
- Studijní židle: Charles A de Oliveira, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
- Studijní židle: Paulo Renato B da Fonseca, MD,FIPP,MBA, SINPAIN LTDA
- Studijní židle: Fabrício D Assis, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
- Studijní židle: Tiago S Freitas, MD,Ph.D,FIPP, SINPAIN LTDA
- Ředitel studie: Vanessa BB Marques, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carlone AG, Grothaus O, Jacobs C, Duncan ST. Is Cooled Radiofrequency Genicular Nerve Block and Ablation a Viable Option for the Treatment of Knee Osteoarthritis? Arthroplast Today. 2021 Feb 8;7:220-224. doi: 10.1016/j.artd.2020.12.003. eCollection 2021 Feb.
- Fonkoue L, Behets CW, Steyaert A, Kouassi JK, Detrembleur C, De Waroux BLP, Cornu O. Accuracy of fluoroscopic-guided genicular nerve blockade: a need for revisiting anatomical landmarks. Reg Anesth Pain Med. 2019 Aug 26:rapm-2019-100451. doi: 10.1136/rapm-2019-100451. Online ahead of print.
- Fonkoue L, Behets C, Kouassi JK, Coyette M, Detrembleur C, Thienpont E, Cornu O. Distribution of sensory nerves supplying the knee joint capsule and implications for genicular blockade and radiofrequency ablation: an anatomical study. Surg Radiol Anat. 2019 Dec;41(12):1461-1471. doi: 10.1007/s00276-019-02291-y. Epub 2019 Jul 23.
- Fonkoue L, Behets CW, Steyaert A, Kouassi JK, Detrembleur C, De Waroux BL, Cornu O. Current versus revised anatomical targets for genicular nerve blockade and radiofrequency ablation: evidence from a cadaveric model. Reg Anesth Pain Med. 2020 Aug;45(8):603-609. doi: 10.1136/rapm-2020-101370. Epub 2020 Jun 18.
- Gonzalez FM. Cooled Radiofrequency Genicular Neurotomy. Tech Vasc Interv Radiol. 2020 Dec;23(4):100706. doi: 10.1016/j.tvir.2020.100706. Epub 2020 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5.354.533
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .