Manejo da dor no joelho por radiofrequência resfriada em alvos anatômicos clássicos e alvos revisados
Comparação da denervação do nervo genicular por radiofrequência resfriada usando alvos anatômicos clássicos e revisados para o tratamento da dor da osteoartrite da osteoartrite do joelho: estudo clínico
A osteoartrite (OA) é uma doença crônica e progressiva que resulta de alterações patológicas características nos tecidos de toda a articulação, resultando em falha nas partes componentes. A OA é uma das causas mais comuns de incapacidade em adultos devido à dor e função articular alterada, impactando a qualidade de vida dos pacientes. O tratamento baseia-se na diminuição da dor e melhora da função, envolvendo manejo não farmacológico, farmacológico e cirúrgico. O tratamento de primeira linha envolve medidas não farmacológicas e farmacológicas. Quando a OA está muito avançada, recomenda-se a cirurgia de substituição total da articulação. No entanto, para os pacientes refratários ao tratamento conservador e que não desejam ou não podem se submeter à artroplastia, restam poucas opções. Recentemente, vários estudos envolvendo procedimentos minimamente invasivos estão sendo recomendados. Entre elas está a técnica de radiofrequência resfriada, causando neurotomia por atividade térmica, reduzindo assim a percepção de dor do paciente. O alvo terapêutico clássico desta técnica são os nervos geniculares do joelho. No entanto, estudos mais recentes têm demonstrado que esses alvos clássicos não proporcionam alívio completo da dor e têm sugerido novos alvos terapêuticos, compreendendo além dos nervos geniculares, o nervo peroneal recorrente e o ramo infrapatelar do nervo safeno. Para validar essas metas revisadas, novos estudos precisam ser feitos. Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do procedimento de radiofrequência resfriada usando metas clássicas e revisadas e comparar intensidade da dor, função do joelho, qualidade de vida, consumo de analgésicos e efeitos adversos de ambas as técnicas.
Palavras-chave: Osteoartrite do joelho. Denervação do nervo sensorial. Metas clássicas. Metas revisadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo clínico será prospectivo, randomizado e duplo-cego (o investigador principal e os pacientes serão cegos; os médicos intervencionistas não serão cegos).
Serão considerados para este estudo pacientes (n=60) do Sistema Único de Saúde (SUS), atendidos na Clínica Singular Alfenas, selecionados pela equipe médica, que atenderem a todos os requisitos de inclusão; aqueles que concordarem assinarão o formulário de consentimento informado.
Depois de selecionados, os pacientes serão submetidos a um bloqueio teste dos nervos geniculares e aqueles que apresentarem melhora de pelo menos 50% serão elegíveis para o procedimento de radiofrequência resfriada (CRF). Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 3 grupos (n=20 pacientes/grupo) por classificação, feita por um pesquisador externo: a) grupo conservador (GC): os pacientes receberão tratamento farmacológico padrão (analgésicos orais, injeção intra-articular com corticosteróides) e fisioterapia por 6 meses, sendo que após esse período será garantida a realização do procedimento de radiofrequência resfriada, com indicação médica; b) radiofrequência resfriada em grupo com alvos clássicos (CRF-CT): os pacientes serão submetidos ao procedimento de CRF, utilizando os alvos terapêuticos clássicos (nervo genicular superior medial, nervo genicular lateral superior, nervo genicular medial inferior e ramo infrapatelar do nervo safeno ).
Para que os pacientes não saibam em qual grupo do estudo estão incluídos, a sonda será colocada nos nervos geniculares acima mencionados, bem como no nervo fibular recorrente e no nervo fibular recorrente e no ramo infrapatelar da veia safena nervo, mas não receberá radiofrequência no nervo fibular recorrente nem no ramo infrapatelar do nervo safeno, recebendo radiofrequência apenas nos nervos geniculares; c) radiofrequência resfriada em grupo com alvos revisados (CRF-RT): os pacientes serão submetidos ao procedimento de CRF utilizando os alvos terapêuticos revisados (nervo genicular superior medial, nervo genicular superior lateral; nervo genicular medial inferior, nervo recorrente fibular e ramo infrapatelar da o nervo safeno). Para que os pacientes não saibam em qual grupo do estudo estão incluídos, a sonda será colocada em todos os nervos citados e eles receberão radiofrequência em todos eles.
Os dados serão obtidos por meio da aplicação de questionários, para avaliação dos participantes, quanto à intensidade da dor, função do joelho, consumo de analgésicos, qualidade de vida e ocorrência de efeitos adversos. Os questionários serão aplicados antes do teste em bloco, para avaliação da medida basal; após o teste de bloqueio, para verificar se houve pelo menos 50% de melhora; no dia do CRF, imediatamente antes do procedimento, após o procedimento do CRF: após 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses. Para o grupo conservador, os questionários serão aplicados seguindo os mesmos horários estabelecidos para os grupos de intervenção. Os resultados serão obtidos através de análises estatísticas apropriadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minas Gerais
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Alfenas, Minas Gerais, Brasil
- Universidade Federal de Alfenas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 40 anos;
- Pacientes diagnosticados com OA de joelho através de radiografias e ressonância magnética (classificação de Alhback 2 ou 3);
- Pacientes com dor crônica no joelho há mais de 3 meses no momento da inclusão;
- Pacientes com dor moderada a grave no joelho (pontuação de 5 ou mais na escala analógica visual)
- Pacientes alfabetizados, sabem ler e escrever e têm boa compreensão da linguagem escrita e verbal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 40 anos, mesmo com diagnóstico de OA de joelho;
- Pacientes não diagnosticados por exames de imagem com OA;
- Pacientes que realizaram cirurgia prévia no joelho nos últimos 3 meses antes da inclusão;
- Pacientes que receberam injeção intra-articular de corticosteroide nos últimos 3 meses antes da inclusão;
- Pacientes com doença neurológica ou psiquiátrica descontrolada;
- Pacientes com diabetes descontrolada;
- Pacientes grávidas;
- Pacientes diagnosticados com câncer;
- Pacientes com radiculopatia lombar;
- Pacientes em terapia anticoagulante contínua;
- Pacientes que não são alfabetizados, não sabem ler e escrever e não têm uma boa compreensão da linguagem escrita e verbal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo Conservador (CG)
Os pacientes receberão tratamento farmacológico padrão (analgésicos orais, injeção intra-articular com corticosteroides) e fisioterapia por 6 meses, onde ocorre o término do estudo.
Após esse período, o paciente tem a garantia de ser submetido ao procedimento de radiofrequência resfriada, com indicação médica.
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Experimental: Grupo resfriado por radiofrequência com alvos clássicos (CRF-CT)
Os pacientes serão submetidos ao procedimento de IRC utilizando os alvos terapêuticos clássicos (nervo genicular medial superior, nervo genicular lateral superior, nervo genicular medial inferior).
Para que os pacientes não saibam em qual grupo do estudo estão incluídos, a sonda será colocada nos nervos geniculares citados e também no nervo fibular recorrente e no ramo infrapatelar do nervo safeno, mas não receberá radiofrequência no nervo fibular recorrente nem no ramo infrapatelar do nervo safeno, recebendo radiofrequência apenas nos nervos geniculares.
Analgésicos orais serão prescritos para o paciente usar, se necessário.
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O participante tomará Midazolam 2 mg como sedativo, e será posicionado em mesa de fluoroscopia em decúbito dorsal, com travesseiro sob o joelho permitindo que o joelho fique em posição levemente flexionada.
A pele e os tecidos subcutâneos serão anestesiados com 2 mL de lidocaína a 1% em condições estéreis.
Os pacientes serão submetidos a testes de bloqueio motor, usando 45 volts e 2 hertz, antes da própria CRF, para garantir que nenhuma estrutura motora seja afetada.
Se o teste motor for negativo, segue-se o procedimento CRF, usando agulhas COOLIEF guiadas por fluoroscopia.
Será utilizada uma câmara técnica resfriada, com temperatura de 60° e aplicação por 150 segundos.
Os alvos serão os nervos geniculares medial superior, lateral superior e medial inferior.
O participante não poderá seguir o procedimento.
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Experimental: Grupo resfriado por radiofrequência com metas revisadas (CRF-RT)
Os pacientes serão submetidos ao procedimento de IRC utilizando os alvos terapêuticos revisados (nervo genicular superior medial, nervo genicular superior lateral, nervo genicular medial inferior, nervo fibular recorrente e no ramo infra-patelar do nervo safeno).
Para que os pacientes não saibam em qual grupo do estudo estão incluídos, a sonda será colocada em todos os nervos citados e receberá radiofrequência em todos eles.
Analgésicos orais serão prescritos para o paciente usar, se necessário.
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O participante tomará Midazolam 2 mg como sedativo, e será posicionado em mesa de fluoroscopia em decúbito dorsal, com travesseiro sob o joelho permitindo que o joelho fique em posição levemente flexionada.
A pele e os tecidos subcutâneos serão anestesiados com 2 mL de lidocaína a 1% em condições estéreis.
Os pacientes serão submetidos a testes de bloqueio motor, usando 45 volts e 2 hertz, antes da própria CRF, para garantir que nenhuma estrutura motora seja afetada.
Se o teste motor for negativo, segue-se o procedimento CRF, usando agulhas COOLIEF guiadas por fluoroscopia.
Será utilizada uma câmara técnica resfriada, com temperatura de 60° e aplicação por 150 segundos.
Os alvos serão os nervos geniculares medial superior, lateral superior e medial inferior e os nervos fibulares recorrentes e o ramo infrapatelar do nervo safeno.
O participante não poderá seguir o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analisar a eficácia da radiofrequência resfriada em pacientes com dor crônica de osteoartrite do joelho.
Prazo: 7 meses
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Os pacientes serão avaliados quanto à intensidade da dor (por meio da escala visual analógica - EVA), função do joelho (por meio do escore WOMAC traduzido e validado para a língua portuguesa), consumo de analgésicos (por meio do questionário quantitativo de analgésicos - QAQ). , a qualidade de vida do paciente (utilizando o questionário SF-12 traduzido e validado para a língua portuguesa) e a ocorrência de efeitos adversos (utilizando o relato do paciente) antes do teste do bloqueio, para avaliar a medida basal, e após o bloqueio teste, para verificar se houve pelo menos 50% de melhora; no dia do CRF, imediatamente antes do procedimento, após o procedimento do CRF após 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses e 6 meses.
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7 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Analisar as lesões dos nervos neurotomizados
Prazo: 2 meses
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Após o procedimento CRF, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética.
As imagens serão avaliadas para a caracterização das lesões nervosas.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafaela F Rodrigues, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
- Cadeira de estudo: Carlos Marcelo de Barros, MD, FIPP, Sinpain Ltda; Universidade Federal de Alfenas
- Cadeira de estudo: Ranielly A Andrade, MD, Santa Casa de Alfenas
- Cadeira de estudo: Lúcio César H Silva, MD,FIPP,CIPS, SINPAIN LTDA
- Cadeira de estudo: Charles A de Oliveira, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
- Cadeira de estudo: Paulo Renato B da Fonseca, MD,FIPP,MBA, SINPAIN LTDA
- Cadeira de estudo: Fabrício D Assis, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
- Cadeira de estudo: Tiago S Freitas, MD,Ph.D,FIPP, SINPAIN LTDA
- Diretor de estudo: Vanessa BB Marques, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carlone AG, Grothaus O, Jacobs C, Duncan ST. Is Cooled Radiofrequency Genicular Nerve Block and Ablation a Viable Option for the Treatment of Knee Osteoarthritis? Arthroplast Today. 2021 Feb 8;7:220-224. doi: 10.1016/j.artd.2020.12.003. eCollection 2021 Feb.
- Fonkoue L, Behets CW, Steyaert A, Kouassi JK, Detrembleur C, De Waroux BLP, Cornu O. Accuracy of fluoroscopic-guided genicular nerve blockade: a need for revisiting anatomical landmarks. Reg Anesth Pain Med. 2019 Aug 26:rapm-2019-100451. doi: 10.1136/rapm-2019-100451. Online ahead of print.
- Fonkoue L, Behets C, Kouassi JK, Coyette M, Detrembleur C, Thienpont E, Cornu O. Distribution of sensory nerves supplying the knee joint capsule and implications for genicular blockade and radiofrequency ablation: an anatomical study. Surg Radiol Anat. 2019 Dec;41(12):1461-1471. doi: 10.1007/s00276-019-02291-y. Epub 2019 Jul 23.
- Fonkoue L, Behets CW, Steyaert A, Kouassi JK, Detrembleur C, De Waroux BL, Cornu O. Current versus revised anatomical targets for genicular nerve blockade and radiofrequency ablation: evidence from a cadaveric model. Reg Anesth Pain Med. 2020 Aug;45(8):603-609. doi: 10.1136/rapm-2020-101370. Epub 2020 Jun 18.
- Gonzalez FM. Cooled Radiofrequency Genicular Neurotomy. Tech Vasc Interv Radiol. 2020 Dec;23(4):100706. doi: 10.1016/j.tvir.2020.100706. Epub 2020 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Osteoartrite
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Osteoartrite, Joelho
- Dor crônica
- Agnosia
Outros números de identificação do estudo
- 5.354.533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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