Manejo del dolor de rodilla por radiofrecuencia enfriada en dianas anatómicas clásicas y dianas revisadas
Comparación de la denervación del nervio genicular mediante radiofrecuencia enfriada utilizando dianas anatómicas clásicas y revisadas para el tratamiento del dolor de la osteoartritis de la rodilla Osteoartritis: estudio clínico
La osteoartritis (OA) es una enfermedad crónica y progresiva que resulta de cambios patológicos característicos en los tejidos de toda la articulación, lo que resulta en fallas en las partes componentes. La OA es una de las causas más comunes de discapacidad en adultos debido al dolor y la función articular alterada, lo que afecta la calidad de vida de los pacientes. El tratamiento se basa en disminuir el dolor y mejorar la función, involucrando manejo no farmacológico, farmacológico y quirúrgico. El tratamiento de primera línea implica medidas farmacológicas y no farmacológicas. Cuando la OA está muy avanzada, se recomienda la cirugía de reemplazo articular total. Sin embargo, para los pacientes refractarios al tratamiento conservador y que no desean o no pueden someterse a una artroplastia, quedan pocas opciones. Recientemente, se están recomendando varios estudios que involucran procedimientos mínimamente invasivos. Entre ellas se encuentra la técnica de radiofrecuencia enfriada, provocando neurotomía por actividad térmica, reduciendo así la percepción del dolor por parte del paciente. El blanco terapéutico clásico de esta técnica son los nervios geniculares de la rodilla. Sin embargo, estudios más recientes han demostrado que estos objetivos clásicos no proporcionan un alivio completo del dolor y han sugerido nuevos objetivos terapéuticos, que comprenden además de los nervios geniculares, el nervio peroneo recurrente y la rama infrarrotuliana del nervio safeno. Para validar estos objetivos revisados, es necesario realizar nuevos estudios. Por tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia del procedimiento de radiofrecuencia fría utilizando objetivos clásicos y revisados, y comparar la intensidad del dolor, la función de la rodilla, la calidad de vida, el consumo de analgésicos y los efectos adversos de ambas técnicas.
Palabras clave: Artrosis de rodilla. Denervación de nervios sensoriales. Blancos clásicos. Objetivos revisados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio clínico será prospectivo, aleatorizado y doble ciego (el investigador principal y los pacientes estarán cegados; los médicos intervencionistas no estarán cegados).
Los pacientes (n=60) del Sistema Único de Salud de Brasil (SUS), atendidos en la Clínica Singular Alfenas, seleccionados por el equipo médico, que cumplan con todos los requisitos de inclusión, serán considerados para este estudio; los que estén de acuerdo firmarán el formulario de consentimiento informado.
Luego de ser seleccionados, los pacientes serán sometidos a un bloqueo de prueba en los nervios geniculares y aquellos que tengan una mejoría de al menos un 50% serán elegibles para el procedimiento de radiofrecuencia enfriada (CRF). Los pacientes serán divididos aleatoriamente en 3 grupos (n=20 pacientes/grupo) por clasificación, realizada por un investigador externo: a) grupo conservador (GC): los pacientes recibirán tratamiento farmacológico estándar (analgésicos orales, inyección intraarticular con corticoides) y fisioterapia durante 6 meses, y transcurrido ese plazo, se garantizará la realización del procedimiento de radiofrecuencia refrigerada, con indicación médica; b) radiofrecuencia grupal enfriada con dianas clásicas (CRF-CT): los pacientes se someterán al procedimiento de CRF, utilizando las dianas terapéuticas clásicas (nervio genicular superior medial, nervio genicular superior lateral, nervio genicular inferior medial y rama infrarrotuliana del nervio safeno). ).
Para que los pacientes no sepan en qué grupo del estudio están incluidos, se colocará la sonda en los nervios geniculares antes mencionados, así como en el nervio peroneo recurrente y el nervio fibular recurrente y la rama infrarrotuliana del safeno. pero no recibirá radiofrecuencia en el nervio peroneo recurrente ni en la rama infrarrotuliana del nervio safeno, recibiendo radiofrecuencia sólo en los nervios geniculares; c) radiofrecuencia enfriada grupal con objetivos revisados (CRF-RT): los pacientes se someterán al procedimiento CRF utilizando los objetivos terapéuticos revisados (nervio genicular superior medial, nervio genicular superior lateral, nervio genicular inferior medial, nervio recurrente fibular y rama infrarrotuliana de el nervio safeno). Para que los pacientes no sepan en qué grupo del estudio están incluidos, se colocará la sonda en todos los nervios mencionados y en todos ellos recibirán radiofrecuencia.
Los datos serán obtenidos a través de la aplicación de cuestionarios, para la evaluación de los participantes, respecto a la intensidad del dolor, función de la rodilla, consumo de analgésicos, calidad de vida y ocurrencia de efectos adversos. Los cuestionarios se aplicarán antes de la prueba de bloque, para evaluar la medición de la línea de base; después de la prueba de bloque, para verificar si hubo al menos un 50% de mejora; el día del CRF, inmediatamente antes del procedimiento, después del procedimiento CRF: después de 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses. Para el grupo conservador, los cuestionarios se aplicarán siguiendo los mismos tiempos establecidos para los grupos de intervención. Los resultados se obtendrán mediante análisis estadísticos apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasil
- Universidade Federal de Alfenas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos de 40 años o más;
- Pacientes diagnosticados con OA de rodilla a través de rayos X y resonancia magnética (clasificación de Alhback 2 o 3);
- Pacientes con dolor crónico de rodilla durante más de 3 meses en el momento de la inclusión;
- Pacientes con dolor de rodilla de moderado a intenso (puntuación de 5 o más en la escala analógica visual)
- Pacientes que saben leer y escribir, saben leer y escribir y tienen una buena comprensión del lenguaje escrito y verbal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 40 años, incluso con diagnóstico de artrosis de rodilla;
- Pacientes no diagnosticados mediante pruebas de imagen con OA;
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía previa de rodilla en los últimos 3 meses antes de la inclusión;
- Pacientes que hayan recibido una inyección intraarticular de corticosteroides en los últimos 3 meses antes de la inclusión;
- Pacientes con enfermedad neurológica o psiquiátrica no controlada;
- Pacientes con diabetes no controlada;
- Pacientes embarazadas;
- Pacientes diagnosticados con cáncer;
- Pacientes con radiculopatía lumbar;
- Pacientes en terapia anticoagulante continua;
- Pacientes que no saben leer y escribir, no saben leer ni escribir, y no tienen una buena comprensión del lenguaje escrito y verbal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo conservador (CG)
Los pacientes recibirán tratamiento farmacológico estándar (analgésicos orales, inyección intraarticular de corticoides) y fisioterapia durante 6 meses, donde se produce el final del estudio.
Después de este período, el paciente tiene la garantía de someterse al procedimiento de radiofrecuencia enfriada, con indicación médica.
|
|
|
Experimental: Grupo refrigerado por radiofrecuencia con dianas clásicas (CRF-CT)
Los pacientes se someterán al procedimiento CRF utilizando los objetivos terapéuticos clásicos (nervio genicular superior medial, nervio genicular superior lateral, nervio genicular inferior medial).
Para que los pacientes no sepan en qué grupo del estudio están incluidos, la sonda se colocará en los citados nervios geniculares y también en el nervio fibular recurrente y en la rama infrarrotuliana del safeno, pero no recibirá radiofrecuencia. en el nervio fibular recurrente ni en la rama infrarrotuliana del safeno, recibiendo radiofrecuencia únicamente en los nervios geniculares.
Se prescribirán analgésicos orales para que el paciente los utilice en caso de necesidad.
|
El participante tomará Midazolam 2 mg como sedante y se colocará en una mesa de fluoroscopia en posición supina, con una almohada debajo de la rodilla que permita que la rodilla esté en una posición ligeramente flexionada.
La piel y los tejidos subcutáneos se anestesiarán con 2 ml de lidocaína al 1 % en condiciones estériles.
Los pacientes se someterán a pruebas de bloqueo motor, utilizando 45 voltios y 2 hercios, antes de la propia CRF, para garantizar que no se afecten estructuras motoras.
Si la prueba motora es negativa, se procederá al procedimiento de CRF, utilizando agujas COOLIEF guiadas por fluoroscopia.
Se utilizará una cámara técnica refrigerada, a una temperatura de 60° y aplicación durante 150 segundos.
Los objetivos serán los nervios geniculares superior medial, superior lateral e inferior medial.
El participante no podrá seguir el procedimiento.
|
|
Experimental: Grupo refrigerado por radiofrecuencia con objetivos revisados (CRF-RT)
Los pacientes se someterán al procedimiento CRF utilizando los objetivos terapéuticos revisados (nervio genicular superior medial, nervio genicular superior lateral, nervio genicular inferior medial, nervio fibular recurrente y en la rama infrarrotuliana del nervio safeno).
Para que los pacientes no sepan en qué grupo del estudio están incluidos, la sonda se colocará en todos los nervios mencionados y recibirá radiofrecuencia en todos ellos.
Se prescribirán analgésicos orales para que el paciente los utilice en caso de necesidad.
|
El participante tomará Midazolam 2 mg como sedante y se colocará en una mesa de fluoroscopia en posición supina, con una almohada debajo de la rodilla que permita que la rodilla esté en una posición ligeramente flexionada.
La piel y los tejidos subcutáneos se anestesiarán con 2 ml de lidocaína al 1 % en condiciones estériles.
Los pacientes se someterán a pruebas de bloqueo motor, utilizando 45 voltios y 2 hercios, antes de la propia CRF, para garantizar que no se afecten estructuras motoras.
Si la prueba motora es negativa, se procederá al procedimiento de CRF, utilizando agujas COOLIEF guiadas por fluoroscopia.
Se utilizará una cámara técnica refrigerada, a una temperatura de 60° y aplicación durante 150 segundos.
Los objetivos serán los nervios geniculares medial superior, lateral superior e inferior medial y peroneo recurrente y la rama infrarrotuliana del nervio safeno.
El participante no podrá seguir el procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analizar la eficacia de la radiofrecuencia enfriada en pacientes con dolor crónico de artrosis de rodilla.
Periodo de tiempo: 7 meses
|
Los pacientes serán evaluados en cuanto a la intensidad del dolor (por medio de la escala analógica visual - EVA), función de la rodilla (por medio del puntaje WOMAC traducido y validado para el idioma portugués), consumo de analgésicos (por medio del cuestionario analgésico cuantitativo - QAQ) , la calidad de vida del paciente (utilizando el cuestionario SF-12 traducido y validado para el idioma portugués), y la ocurrencia de efectos adversos (utilizando los relatos de los pacientes) antes de la prueba de bloqueo, para evaluar la medida basal, y después del bloqueo prueba, para verificar si hubo al menos una mejora del 50%; el día del CRF, inmediatamente antes del procedimiento, después del procedimiento CRF después de 1 semana, 1 mes, 2 meses, 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses.
|
7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analizar las lesiones de los nervios neurotomizados
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Después del procedimiento CRF, los pacientes se someterán a una resonancia magnética.
Las imágenes serán evaluadas para la caracterización de las lesiones nerviosas.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafaela F Rodrigues, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
- Silla de estudio: Carlos Marcelo de Barros, MD, FIPP, Sinpain Ltda; Universidade Federal de Alfenas
- Silla de estudio: Ranielly A Andrade, MD, Santa Casa de Alfenas
- Silla de estudio: Lúcio César H Silva, MD,FIPP,CIPS, SINPAIN LTDA
- Silla de estudio: Charles A de Oliveira, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
- Silla de estudio: Paulo Renato B da Fonseca, MD,FIPP,MBA, SINPAIN LTDA
- Silla de estudio: Fabrício D Assis, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
- Silla de estudio: Tiago S Freitas, MD,Ph.D,FIPP, SINPAIN LTDA
- Director de estudio: Vanessa BB Marques, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carlone AG, Grothaus O, Jacobs C, Duncan ST. Is Cooled Radiofrequency Genicular Nerve Block and Ablation a Viable Option for the Treatment of Knee Osteoarthritis? Arthroplast Today. 2021 Feb 8;7:220-224. doi: 10.1016/j.artd.2020.12.003. eCollection 2021 Feb.
- Fonkoue L, Behets CW, Steyaert A, Kouassi JK, Detrembleur C, De Waroux BLP, Cornu O. Accuracy of fluoroscopic-guided genicular nerve blockade: a need for revisiting anatomical landmarks. Reg Anesth Pain Med. 2019 Aug 26:rapm-2019-100451. doi: 10.1136/rapm-2019-100451. Online ahead of print.
- Fonkoue L, Behets C, Kouassi JK, Coyette M, Detrembleur C, Thienpont E, Cornu O. Distribution of sensory nerves supplying the knee joint capsule and implications for genicular blockade and radiofrequency ablation: an anatomical study. Surg Radiol Anat. 2019 Dec;41(12):1461-1471. doi: 10.1007/s00276-019-02291-y. Epub 2019 Jul 23.
- Fonkoue L, Behets CW, Steyaert A, Kouassi JK, Detrembleur C, De Waroux BL, Cornu O. Current versus revised anatomical targets for genicular nerve blockade and radiofrequency ablation: evidence from a cadaveric model. Reg Anesth Pain Med. 2020 Aug;45(8):603-609. doi: 10.1136/rapm-2020-101370. Epub 2020 Jun 18.
- Gonzalez FM. Cooled Radiofrequency Genicular Neurotomy. Tech Vasc Interv Radiol. 2020 Dec;23(4):100706. doi: 10.1016/j.tvir.2020.100706. Epub 2020 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Osteoartritis
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Artrosis, Rodilla
- Dolor crónico
- Agnosia
Otros números de identificación del estudio
- 5.354.533
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .