Zarządzanie bólem kolana za pomocą schłodzonej częstotliwości radiowej w klasycznych celach anatomicznych i poprawionych celach
Porównanie odnerwienia nerwu kolanowego za pomocą schłodzonej częstotliwości radiowej z wykorzystaniem klasycznych i poprawionych celów anatomicznych w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego: badanie kliniczne
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest przewlekłą i postępującą chorobą wynikającą z charakterystycznych zmian patologicznych w tkankach całego stawu, prowadzących do uszkodzenia poszczególnych części stawu. Choroba zwyrodnieniowa stawów jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności u dorosłych z powodu bólu i zmienionej funkcji stawów, wpływających na jakość życia pacjentów. Leczenie opiera się na zmniejszaniu dolegliwości bólowych i poprawie funkcji, z uwzględnieniem postępowania niefarmakologicznego, farmakologicznego i chirurgicznego. Leczenie pierwszego rzutu obejmuje środki niefarmakologiczne i farmakologiczne. Gdy choroba zwyrodnieniowa stawów jest bardzo zaawansowana, zalecana jest operacja całkowitej wymiany stawu. Jednak dla pacjentów opornych na leczenie zachowawcze, którzy nie chcą lub nie mogą poddać się alloplastyce, pozostaje niewiele opcji. Ostatnio zalecanych jest kilka badań dotyczących zabiegów małoinwazyjnych. Wśród nich jest technika ochłodzonej częstotliwości radiowej, powodująca neurotomię poprzez aktywność termiczną, zmniejszając w ten sposób odczuwanie bólu przez pacjenta. Klasycznym celem terapeutycznym tej techniki są nerwy kolanowe. Jednak nowsze badania wykazały, że te klasyczne cele nie zapewniają całkowitego złagodzenia bólu i zasugerowały nowe cele terapeutyczne, obejmujące oprócz nerwów kolanowych, nerw strzałkowy wsteczny i gałąź podrzepkową nerwu odpiszczelowego. Aby zweryfikować te zmienione cele, należy przeprowadzić nowe badania. Dlatego celem niniejszego badania jest ocena skuteczności procedury z chłodzeniem o częstotliwości radiowej przy użyciu klasycznych i poprawionych celów oraz porównanie natężenia bólu, funkcji stawu kolanowego, jakości życia, zużycia leków przeciwbólowych i działań niepożądanych obu technik.
Słowa kluczowe: Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego. Odnerwienie nerwów czuciowych. Klasyczne cele. Zmienione cele.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Obecne badanie kliniczne będzie prospektywne, randomizowane i podwójnie ślepe (główny badacz i pacjenci zostaną zaślepieni; lekarze interwencyjni nie zostaną zaślepieni).
Pacjenci (n=60) z Unified Health System of Brazil (SUS), przyjmowani w klinice Singular Alfenas, wybrani przez zespół medyczny, którzy spełniają wszystkie wymagania włączenia, zostaną uwzględnieni w tym badaniu; osoby, które wyrażą zgodę, podpiszą formularz świadomej zgody.
Po wyselekcjonowaniu pacjenci przejdą blokadę testową nerwów kolanowych, a ci, którzy uzyskają poprawę o co najmniej 50%, będą kwalifikować się do procedury z chłodzoną częstotliwością radiową (CRF). Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy (n=20 pacjentów/grupę) według sortowania, dokonanego przez zewnętrznego badacza: a) grupa konserwatywna (CG): pacjenci otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne (doustne leki przeciwbólowe, dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów) i fizjoterapii przez 6 miesięcy, a po tym okresie gwarantowane wykonanie zabiegu radiofrekwencji schłodzonej, ze wskazaniem lekarskim; b) radiofrekwencja grupowa z celami klasycznymi (CRF-CT): pacjenci zostaną poddani zabiegowi CRF z wykorzystaniem klasycznych celów terapeutycznych (nerw kolankowy przyśrodkowy górny, nerw kolankowy boczny górny, nerw kolankowy przyśrodkowy dolny oraz gałąź podrzepkowa nerwu odpiszczelowego) ).
Aby pacjenci nie wiedzieli, do której grupy badań zostali włączeni, sonda zostanie umieszczona na ww. nerwach kolanowych, a także na nerwie strzałkowym wstecznym i nerwie strzałkowym wstecznym oraz gałęzi podrzepkowej kości piszczelowej nerwu strzałkowego wstecznego, ale nie otrzyma częstotliwości radiowej w nerwie strzałkowym wstecznym ani w gałęzi podrzepkowej nerwu odpiszczelowego, a jedynie w nerwach kolanowych; c) radiofrekwencja grupowa ze zmienionymi celami (CRF-RT): pacjenci zostaną poddani procedurze CRF przy użyciu zmienionych celów terapeutycznych (nerw kolankowy przyśrodkowy górny, nerw kolankowy boczny górny; nerw kolankowy dolny przyśrodkowy, nerw strzałkowy wsteczny i gałąź podrzepkowa nerw odpiszczelowy). Aby pacjenci nie wiedzieli, do której grupy badań zostali włączeni, sonda zostanie umieszczona na wszystkich wyżej wymienionych nerwach i we wszystkich otrzymają fale radiowe.
Dane zostaną pozyskane poprzez zastosowanie kwestionariuszy do oceny uczestników pod kątem nasilenia bólu, funkcji stawu kolanowego, zużycia środków przeciwbólowych, jakości życia oraz występowania działań niepożądanych. Kwestionariusze zostaną zastosowane przed testem blokowym w celu oceny pomiaru podstawowego; po teście blokowym, aby sprawdzić, czy nastąpiła co najmniej 50% poprawa; w dniu CRF, bezpośrednio przed zabiegiem, po zabiegu CRF: po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącach, 5 miesiącach i 6 miesiącach. W przypadku grupy konserwatywnej kwestionariusze zostaną zastosowane w tym samym czasie, co w przypadku grup interwencyjnych. Wyniki zostaną uzyskane poprzez odpowiednie analizy statystyczne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rafaela F Rodrigues, Ph.D
- Numer telefonu: +55 35 984742978
- E-mail: rafaela.rodrigues@unifal-mg.edu.br
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w wieku 40 lat lub starsi;
- Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego na podstawie zdjęć rentgenowskich i rezonansu magnetycznego (klasyfikacja Alhbacka 2 lub 3);
- Pacjenci z przewlekłym bólem kolana trwającym dłużej niż 3 miesiące w momencie włączenia;
- Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego bólem kolana (5 lub więcej punktów w wizualnej skali analogowej)
- Pacjenci, którzy potrafią czytać i pisać oraz dobrze rozumieją język pisany i mówiony.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 40 lat, nawet jeśli zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego;
- Pacjenci, u których nie zdiagnozowano OA za pomocą badań obrazowych;
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem;
- Pacjenci, którzy otrzymywali dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem;
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą neurologiczną lub psychiatryczną;
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą;
- pacjentki w ciąży;
- Pacjenci z rozpoznaniem raka;
- Pacjenci z radikulopatią lędźwiową;
- Pacjenci w ciągłej terapii przeciwzakrzepowej;
- Pacjenci, którzy nie potrafią czytać i pisać, nie potrafią czytać i pisać oraz nie rozumieją dobrze języka pisanego i werbalnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa konserwatywna (CG)
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne (doustne leki przeciwbólowe, dostawowe iniekcje kortykosteroidów) oraz fizjoterapię przez 6 miesięcy, po czym następuje koniec badania.
Po tym okresie pacjent ma gwarancję poddania się zabiegowi schłodzonej radiofrekwencji, ze wskazaniem lekarskim.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa chłodzona falami radiowymi z klasycznymi celami (CRF-CT)
Pacjenci będą poddani zabiegowi CRF z wykorzystaniem klasycznych celów terapeutycznych (nerw kolanowy przyśrodkowy górny, nerw kolankowy górny boczny, nerw kolankowy dolny przyśrodkowy).
Aby pacjenci nie wiedzieli, do której grupy badań zostali włączeni, sonda zostanie umieszczona we wspomnianych nerwach kolanowych, a także w nerwie strzałkowym wstecznym oraz w gałęzi podrzepkowej nerwu odpiszczelowego, ale nie będzie otrzymywać fal radiowych w nerwie strzałkowym wstecznym ani w gałęzi podrzepkowej nerwu odpiszczelowego, otrzymując fale radiowe tylko w nerwach kolanowych.
W razie potrzeby pacjentowi zostaną przepisane doustne środki przeciwbólowe.
|
Uczestnik zażyje Midazolam 2 mg jako środek uspokajający i zostanie umieszczony na stole do fluoroskopii w pozycji leżącej na plecach, z poduszką pod kolanem pozwalającą na lekkie zgięcie kolana.
Skórę i tkankę podskórną znieczula się 2 ml 1% lidokainy w sterylnych warunkach.
Pacjenci zostaną poddani testom blokady motorycznej przy użyciu 45 woltów i 2 herców przed samą CRF, aby upewnić się, że nie wpłynie to na żadne struktury motoryczne.
Jeśli test motoryczny jest negatywny, nastąpi procedura CRF z użyciem igieł COOLIEF pod kontrolą fluoroskopii.
Stosowana będzie schłodzona komora techniczna, w temperaturze 60°C i aplikacji przez 150 sekund.
Celem będą nerwy kolanowe przyśrodkowe górne, boczne górne i przyśrodkowe dolne.
Uczestnik nie będzie mógł postępować zgodnie z procedurą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa chłodzona częstotliwością radiową ze zmienionymi celami (CRF-RT)
Chorzy będą poddani zabiegowi CRF z wykorzystaniem zmienionych celów terapeutycznych (nerw kolankowy przyśrodkowy górny, nerw kolankowy boczny górny, nerw kolankowy przyśrodkowy dolny, nerw strzałkowy wsteczny oraz w gałęzi podrzepkowej nerwu odpiszczelowego).
Aby pacjenci nie wiedzieli, do której grupy badań zostali włączeni, sonda zostanie umieszczona we wszystkich wyżej wymienionych nerwach i we wszystkich otrzyma fale radiowe.
W razie potrzeby pacjentowi zostaną przepisane doustne środki przeciwbólowe.
|
Uczestnik zażyje Midazolam 2 mg jako środek uspokajający i zostanie umieszczony na stole do fluoroskopii w pozycji leżącej na plecach, z poduszką pod kolanem pozwalającą na lekkie zgięcie kolana.
Skórę i tkankę podskórną znieczula się 2 ml 1% lidokainy w sterylnych warunkach.
Pacjenci zostaną poddani testom blokady motorycznej przy użyciu 45 woltów i 2 herców przed samą CRF, aby upewnić się, że nie wpłynie to na żadne struktury motoryczne.
Jeśli test motoryczny jest negatywny, nastąpi procedura CRF z użyciem igieł COOLIEF pod kontrolą fluoroskopii.
Stosowana będzie schłodzona komora techniczna, w temperaturze 60°C i aplikacji przez 150 sekund.
Celem będą nerwy kolanowe przyśrodkowe górne, przyśrodkowe górne i przyśrodkowe dolne oraz nerwy strzałkowe wsteczne i gałąź podrzepkowa nerwu odpiszczelowego.
Uczestnik nie będzie mógł postępować zgodnie z procedurą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza skuteczności schłodzonej częstotliwości radiowej u pacjentów z przewlekłym bólem w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Pacjenci będą oceniani pod kątem natężenia bólu (za pomocą wizualnej skali analogowej - VAS), funkcji kolana (za pomocą przetłumaczonej i zatwierdzonej dla języka portugalskiego skali WOMAC), zużycia środków przeciwbólowych (za pomocą ilościowego kwestionariusza analgetycznego - QAQ). , jakości życia pacjenta (za pomocą przetłumaczonego i zwalidowanego na język portugalski kwestionariusza SF-12) oraz występowania działań niepożądanych (za pomocą raportów pacjentów) przed testem blokowym, w celu oceny pomiaru wyjściowego i po bloku test, aby sprawdzić, czy nastąpiła co najmniej 50% poprawa; w dniu CRF, bezpośrednio przed zabiegiem, po zabiegu CRF po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącach, 5 miesiącach i 6 miesiącach.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeanalizuj uszkodzenia nerwów poddanych neurotomii
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Po zabiegu CRF pacjenci zostaną poddani MRI.
Obrazy zostaną ocenione pod kątem charakterystyki uszkodzeń nerwów.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rafaela F Rodrigues, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
- Krzesło do nauki: Carlos Marcelo de Barros, MD, FIPP, Sinpain Ltda; Universidade Federal de Alfenas
- Krzesło do nauki: Ranielly A Andrade, MD, Santa Casa de Alfenas
- Krzesło do nauki: Lúcio César H Silva, MD,FIPP,CIPS, SINPAIN LTDA
- Krzesło do nauki: Charles A de Oliveira, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
- Krzesło do nauki: Paulo Renato B da Fonseca, MD,FIPP,MBA, SINPAIN LTDA
- Krzesło do nauki: Fabrício D Assis, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
- Krzesło do nauki: Tiago S Freitas, MD,Ph.D,FIPP, SINPAIN LTDA
- Dyrektor Studium: Vanessa BB Marques, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carlone AG, Grothaus O, Jacobs C, Duncan ST. Is Cooled Radiofrequency Genicular Nerve Block and Ablation a Viable Option for the Treatment of Knee Osteoarthritis? Arthroplast Today. 2021 Feb 8;7:220-224. doi: 10.1016/j.artd.2020.12.003. eCollection 2021 Feb.
- Fonkoue L, Behets CW, Steyaert A, Kouassi JK, Detrembleur C, De Waroux BLP, Cornu O. Accuracy of fluoroscopic-guided genicular nerve blockade: a need for revisiting anatomical landmarks. Reg Anesth Pain Med. 2019 Aug 26:rapm-2019-100451. doi: 10.1136/rapm-2019-100451. Online ahead of print.
- Fonkoue L, Behets C, Kouassi JK, Coyette M, Detrembleur C, Thienpont E, Cornu O. Distribution of sensory nerves supplying the knee joint capsule and implications for genicular blockade and radiofrequency ablation: an anatomical study. Surg Radiol Anat. 2019 Dec;41(12):1461-1471. doi: 10.1007/s00276-019-02291-y. Epub 2019 Jul 23.
- Fonkoue L, Behets CW, Steyaert A, Kouassi JK, Detrembleur C, De Waroux BL, Cornu O. Current versus revised anatomical targets for genicular nerve blockade and radiofrequency ablation: evidence from a cadaveric model. Reg Anesth Pain Med. 2020 Aug;45(8):603-609. doi: 10.1136/rapm-2020-101370. Epub 2020 Jun 18.
- Gonzalez FM. Cooled Radiofrequency Genicular Neurotomy. Tech Vasc Interv Radiol. 2020 Dec;23(4):100706. doi: 10.1016/j.tvir.2020.100706. Epub 2020 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5.354.533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .