Polvikivun hallinta jäähdytetyllä radiotaajuudella klassisissa anatomisissa kohteissa ja tarkistetuissa tavoitteissa
Sukuhermon denervaation vertailu jäähdytetyllä radiotaajuudella käyttäen klassisia ja tarkistettuja anatomisia tavoitteita polven nivelrikon kivun hallintaan: kliininen tutkimus
Nivelrikko (OA) on krooninen ja etenevä sairaus, joka johtuu tyypillisistä patologisista muutoksista koko nivelen kudoksissa, mikä johtaa osien vaurioitumiseen. OA on yksi yleisimmistä aikuisten vammaisuuden syistä kivusta ja niveltoiminnan muuttumisesta, mikä vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun. Hoito perustuu kivun vähentämiseen ja toiminnan parantamiseen sisältäen ei-lääketieteellistä, farmakologista ja kirurgista hoitoa. Ensilinjan hoitoon kuuluu ei-farmakologisia ja farmakologisia toimenpiteitä. Kun OA on pitkälle edennyt, suositellaan kokonaisnivelleikkausta. Potilaille, jotka eivät kestä konservatiivista hoitoa ja jotka eivät halua tai eivät voi tehdä nivelleikkausta, on kuitenkin vain vähän vaihtoehtoja. Viime aikoina on suositeltu useita tutkimuksia, joihin liittyy minimaalisesti invasiivisia toimenpiteitä. Niiden joukossa on jäähdytetty radiotaajuustekniikka, joka aiheuttaa neurotomian terminen vaikutuksesta, mikä vähentää potilaan kivun käsitystä. Tämän tekniikan klassinen terapeuttinen kohde ovat polven sukuhermot. Uudemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että nämä klassiset kohteet eivät tarjoa täydellistä kivunlievitystä ja ovat ehdottaneet uusia terapeuttisia kohteita, jotka käsittävät sukuhermojen lisäksi toistuvan peroneaalisen hermon ja polvilumpion sisäpuolisen haaran. Näiden tarkistettujen tavoitteiden validoimiseksi on tehtävä uusia tutkimuksia. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida jäähdytetyn radiotaajuustoimenpiteen tehokkuutta käyttämällä klassisia ja tarkistettuja tavoitteita sekä verrata molempien tekniikoiden kivun voimakkuutta, polven toimintaa, elämänlaatua, kipulääkkeiden kulutusta ja haittavaikutuksia.
Avainsanat: Polven nivelrikko. Aistihermon denervaatio. Klassiset maalit. Tarkistetut tavoitteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu (päätutkija ja potilaat sokkoutetaan; interventiolääkäreitä ei sokkouteta).
Potilaat (n=60) Brasilian yhtenäisestä terveydenhuoltojärjestelmästä (SUS), jotka on nähty Singular Alfenas -klinikalla ja jotka lääketieteellinen tiimi on valinnut ja jotka täyttävät kaikki osallistumisvaatimukset, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa. suostuvat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Valinnan jälkeen potilaille tehdään sukuhermojen testilohko, ja ne, joiden paraneminen on vähintään 50 %, ovat oikeutettuja jäähdytettyyn radiotaajuusmenettelyyn (CRF). Potilaat jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään (n = 20 potilasta/ryhmä) ulkopuolisen tutkijan tekemän lajittelun mukaan: a) konservatiivinen ryhmä (CG): potilaat saavat tavanomaista farmakologista hoitoa (suun kivut, nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio) ja fysioterapiaa 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen jäähdytetyn radiotaajuisen toimenpiteen suoritus taataan lääketieteellisin perustein; b) ryhmäjäähdytetty radiotaajuus klassisilla kohteilla (CRF-CT): potilaille suoritetaan CRF-menettely käyttämällä klassisia terapeuttisia kohteita (mediaaalinen genicular hermo, lateraalinen genicular hermo, mediaal inferior genicular hermo ja infra-polvilumpion haara ).
Jotta potilaat eivät tietäisi, mihin tutkimusryhmään he kuuluvat, koetin sijoitetaan edellä mainittuihin sukuhermoihin sekä toistuvaan peroneaalihermoon ja toistuvaan fibulaariseen hermoon ja selkäluun infra-polvilumpion haaraan. hermo, mutta se ei vastaanota radiotaajuutta toistuvassa fibulaarisessa hermossa eikä polvilumpion infrapunahaarassa, vaan se vastaanottaa radiotaajuutta vain genikulaarisissa hermoissa; c) ryhmäjäähdytetty radiotaajuus tarkistetuilla kohteilla (CRF-RT): potilaille suoritetaan CRF-menettely käyttämällä tarkistettuja terapeuttisia kohteita (mediaaalinen genicular hermo, lateraalinen genikulaarinen ylähermo; mediaal inferior genicular hermo, fibulaarinen toistuva hermo ja infra-polvilumpion haara nivelhermo). Jotta potilaat eivät tietäisi mihin tutkimusryhmään he kuuluvat, koetin sijoitetaan kaikille edellä mainituille hermoille ja he saavat radiotaajuutta niistä kaikista.
Tietoa saadaan kyselylomakkeilla osallistujien arvioimiseksi kivun voimakkuuden, polven toiminnan, kipulääkkeiden kulutuksen, elämänlaadun ja haittavaikutusten esiintymisen osalta. Kyselylomakkeita käytetään ennen lohkotestiä perustilan mittauksen arvioimiseksi; lohkotestin jälkeen varmistaaksesi, oliko parannusta vähintään 50 %; CRF-päivänä, välittömästi ennen toimenpidettä, CRF-toimenpiteen jälkeen: 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Konservatiivisen ryhmän osalta kyselylomakkeita sovelletaan samoja aikoja noudattaen kuin interventioryhmille. Tulokset saadaan asianmukaisten tilastollisten analyysien avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasilia
- Universidade Federal de Alfenas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat molemmista sukupuolista;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu polven OA röntgen- ja magneettikuvauksen perusteella (Alhback-luokitus 2 tai 3);
- Potilaat, joilla on krooninen polvikipu yli 3 kuukautta sisällyttämishetkellä;
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea polvikipu (pistemäärä 5 tai enemmän visuaalisella analogisella asteikolla)
- Potilaat, jotka ovat lukutaitoisia, osaavat lukea ja kirjoittaa sekä ymmärtävät hyvin kirjoitetun ja suullisen kielen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat potilaat, vaikka niillä olisi diagnosoitu polven OA;
- Potilaat, joita ei ole diagnosoitu OA:n kuvantamistesteillä;
- Potilaat, joille on tehty aiempi polvileikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
- Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäistä kortikosteroidi-injektiota viimeisten 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä;
- Potilaat, joilla on hallitsematon neurologinen tai psykiatrinen sairaus;
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes;
- Raskaana olevat potilaat;
- potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä;
- Potilaat, joilla on lannerangan radikulopatia;
- Potilaat, jotka saavat jatkuvaa antikoagulanttihoitoa;
- Potilaat, jotka eivät ole lukutaitoisia, eivät osaa lukea ja kirjoittaa, eivätkä he ymmärrä hyvää kirjallista ja sanallista kieltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Konservatiivinen ryhmä (CG)
Potilaat saavat tavanomaista farmakologista hoitoa (oraaliset kipulääkkeet, nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio) ja fysioterapiaa 6 kuukauden ajan, jolloin tutkimus päättyy.
Tämän ajanjakson jälkeen potilaalle taataan jäähdytetty radiotaajuinen toimenpide lääketieteellisellä indikaatiolla.
|
|
|
Kokeellinen: Radiotaajuusjäähdytetty ryhmä klassisilla kohteilla (CRF-CT)
Potilaat läpikäyvät CRF-toimenpiteen käyttämällä klassisia terapeuttisia kohteita (mediaaalinen ylempi genicular hermo, lateraalinen ylähermo genicular hermo, mediaal inferior genicular hermo).
Jotta potilaat eivät tiedä, mihin tutkimusryhmään he kuuluvat, koetin sijoitetaan edellä mainittuihin sukuhermoihin ja myös uusiutuvaan fibulaariseen hermoon ja polvilumpion infra-haaraan saphenoushermon, mutta se ei saa radiotaajuutta toistuvassa fibulaarisessa hermossa eikä nivelhermon infra-polvilumpion haarassa, vastaanottaen radiotaajuutta vain genicular hermoissa.
Potilaalle määrätään suun kautta otettavia kipulääkkeitä käytettäväksi tarvittaessa.
|
Osallistuja ottaa Midatsolaamia 2 mg rauhoittavana lääkkeenä, ja hänet asetetaan fluoroskopiapöydälle makuuasennossa, tyyny polven alla, jolloin polvi on hieman koukussa.
Iho ja ihonalaiset kudokset nukutetaan 2 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia steriileissä olosuhteissa.
Potilaille tehdään moottorilohkotestit, joissa käytetään 45 volttia ja 2 hertsiä ennen itse CRF:ää, jotta varmistetaan, ettei moottorin rakenteisiin vaikuta.
Jos moottoritesti on negatiivinen, CRF-menettely seuraa COOLIEF-neuloja, joita ohjataan fluoroskopialla.
Käytetään jäähdytettyä teknistä kammiota, jonka lämpötila on 60° ja levitys kestää 150 sekuntia.
Kohteet ovat genikulaariset hermot, jotka ovat ylempiä mediaalisia, ylempiä lateraalisia ja alempia mediaalisia hermoja.
Osallistuja ei voi seurata menettelyä.
|
|
Kokeellinen: Radiotaajuusjäähdytetty ryhmä tarkistetuilla tavoitteilla (CRF-RT)
Potilaille suoritetaan CRF-menettely käyttämällä tarkistettuja terapeuttisia tavoitteita (mediaal superior genicular hermo, lateral superior genicular hermo, mediaal inferior genicular hermo, toistuva fibulaarinen hermo ja polvilumpion infra-haara lapahenoushermon).
Jotta potilaat eivät tiedä, mihin tutkimusryhmään he kuuluvat, koetin sijoitetaan kaikkiin edellä mainittuihin hermoihin ja se vastaanottaa radiotaajuutta kaikissa.
Potilaalle määrätään suun kautta otettavia kipulääkkeitä käytettäväksi tarvittaessa.
|
Osallistuja ottaa Midatsolaamia 2 mg rauhoittavana lääkkeenä, ja hänet asetetaan fluoroskopiapöydälle makuuasennossa, tyyny polven alla, jolloin polvi on hieman koukussa.
Iho ja ihonalaiset kudokset nukutetaan 2 ml:lla 1-prosenttista lidokaiinia steriileissä olosuhteissa.
Potilaille tehdään moottorilohkotestit, joissa käytetään 45 volttia ja 2 hertsiä ennen itse CRF:ää, jotta varmistetaan, ettei moottorin rakenteisiin vaikuta.
Jos moottoritesti on negatiivinen, CRF-menettely seuraa COOLIEF-neuloja, joita ohjataan fluoroskopialla.
Käytetään jäähdytettyä teknistä kammiota, jonka lämpötila on 60° ja levitys kestää 150 sekuntia.
Kohteet ovat sukupuolihermot, ylemmät mediaaliset, ylemmät lateraaliset ja alemmat mediaaliset ja toistuvat fibulaariset hermot ja polvilumpion sisäpuolinen haara.
Osallistuja ei voi seurata menettelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi jäähdytetyn radiotaajuuden tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen polven nivelrikon kipu.
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan kivun voimakkuuden (visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla), polven toiminnan (portugalin kielelle käännetyn ja validoidun WOMAC-pistemäärän), kipulääkkeiden kulutuksen (kvantitatiivisen analgeettisen kyselylomakkeen - QAQ avulla) suhteen. , potilaan elämänlaatu (käyttäen SF-12-kyselylomaketta, joka on käännetty ja validoitu portugalin kielelle) ja haittavaikutusten esiintyminen (käyttämällä potilaiden raportteja) ennen lohkotestiä, lähtötilanteen mittauksen arvioimiseksi ja eston jälkeen testaa, onko parannus ollut vähintään 50 %; CRF-päivänä, välittömästi ennen toimenpidettä, CRF-toimenpiteen jälkeen 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analysoi neurotomoituneiden hermojen vauriot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
CRF-toimenpiteen jälkeen potilaille tehdään MRI.
Kuvista arvioidaan hermovaurioiden karakterisointi.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rafaela F Rodrigues, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos Marcelo de Barros, MD, FIPP, Sinpain Ltda; Universidade Federal de Alfenas
- Opintojen puheenjohtaja: Ranielly A Andrade, MD, Santa Casa de Alfenas
- Opintojen puheenjohtaja: Lúcio César H Silva, MD,FIPP,CIPS, SINPAIN LTDA
- Opintojen puheenjohtaja: Charles A de Oliveira, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
- Opintojen puheenjohtaja: Paulo Renato B da Fonseca, MD,FIPP,MBA, SINPAIN LTDA
- Opintojen puheenjohtaja: Fabrício D Assis, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
- Opintojen puheenjohtaja: Tiago S Freitas, MD,Ph.D,FIPP, SINPAIN LTDA
- Opintojohtaja: Vanessa BB Marques, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carlone AG, Grothaus O, Jacobs C, Duncan ST. Is Cooled Radiofrequency Genicular Nerve Block and Ablation a Viable Option for the Treatment of Knee Osteoarthritis? Arthroplast Today. 2021 Feb 8;7:220-224. doi: 10.1016/j.artd.2020.12.003. eCollection 2021 Feb.
- Fonkoue L, Behets CW, Steyaert A, Kouassi JK, Detrembleur C, De Waroux BLP, Cornu O. Accuracy of fluoroscopic-guided genicular nerve blockade: a need for revisiting anatomical landmarks. Reg Anesth Pain Med. 2019 Aug 26:rapm-2019-100451. doi: 10.1136/rapm-2019-100451. Online ahead of print.
- Fonkoue L, Behets C, Kouassi JK, Coyette M, Detrembleur C, Thienpont E, Cornu O. Distribution of sensory nerves supplying the knee joint capsule and implications for genicular blockade and radiofrequency ablation: an anatomical study. Surg Radiol Anat. 2019 Dec;41(12):1461-1471. doi: 10.1007/s00276-019-02291-y. Epub 2019 Jul 23.
- Fonkoue L, Behets CW, Steyaert A, Kouassi JK, Detrembleur C, De Waroux BL, Cornu O. Current versus revised anatomical targets for genicular nerve blockade and radiofrequency ablation: evidence from a cadaveric model. Reg Anesth Pain Med. 2020 Aug;45(8):603-609. doi: 10.1136/rapm-2020-101370. Epub 2020 Jun 18.
- Gonzalez FM. Cooled Radiofrequency Genicular Neurotomy. Tech Vasc Interv Radiol. 2020 Dec;23(4):100706. doi: 10.1016/j.tvir.2020.100706. Epub 2020 Oct 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.354.533
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .