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古典的な解剖学的ターゲットおよび改訂されたターゲットにおける冷却高周波による膝痛の管理

2022年5月3日 更新者:Rafaela Figueiredo Rodriques、Universidade Federal de Alfenas

変形性膝関節症の疼痛管理のための古典的および改訂された解剖学的ターゲットを使用した冷却高周波による膝神経除神経の比較:臨床研究

変形性関節症 (OA) は、関節全体の組織の特徴的な病理学的変化によって引き起こされ、構成部品の故障を引き起こす慢性かつ進行性の疾患です。 OA は、痛みや関節機能の変化による成人の障害の最も一般的な原因の 1 つであり、患者の生活の質に影響を与えます。 治療は痛みの軽減と機能の改善に基づいており、非薬理学的、薬理学的、および外科的管理が含まれます。 第一選択の治療には、非薬理学的および薬理学的手段が含まれます。 OAが非常に進行した場合には、全関節置換術が推奨されます。 しかし、保存的治療に抵抗性があり、関節形成術を受けることを望まない、または受けられない患者にとって、残された選択肢はほとんどありません。 最近、低侵襲処置に関するいくつかの研究が推奨されています。 その中には、熱活動によって神経切開を引き起こし、患者の痛みの知覚を軽減する冷却高周波技術も含まれます。 この技術の古典的な治療ターゲットは膝の膝関節神経です。 しかし、より最近の研究では、これらの古典的な標的は完全な痛みの軽減を提供しないことが示されており、膝蓋骨神経以外に、反回腓骨神経および伏在神経の膝蓋下枝を含む新しい治療標的が示唆されています。 これらの改訂された目標を検証するには、新たな研究を行う必要があります。 したがって、本研究の目的は、従来のターゲットと改訂されたターゲットを使用して冷却高周波処置の有効性を評価し、痛みの強さ、膝の機能、生活の質、鎮痛剤の消費量、および両方の技術の悪影響を比較することです。

キーワード: 変形性膝関節症。 感覚神経の除神経。 古典的なターゲット。 目標を修正しました。

調査の概要

詳細な説明

現在の臨床研究は、前向き、無作為化、二重盲検法(主任研究者と患者には盲検化され、介入医師には盲検化されない)で行われます。

シンギュラー・アルフェナス・クリニックを受診し、すべての対象要件を満たしている、医療チームによって選ばれたブラジル統一医療システム(SUS)の患者(n=60)がこの研究の対象となります。同意する人はインフォームドコンセントフォームに署名します。

選択された後、患者は膝状神経のテストブロックを受け、少なくとも50%の改善が得られた患者は冷却高周波処置(CRF)の対象となります。 患者は、外部研究者によって作成された分類により、ランダムに 3 つのグループ (n=20 患者/グループ) に分けられます。 a) 保守的グループ (CG): 患者は標準的な薬物治療 (経口鎮痛剤、コルチコステロイドの関節内注射) を受けます。 6 か月間理学療法を受け、その期間が経過すると、医学的適応とともに、冷却高周波処置の実施が保証されます。 b) 古典的標的を用いたグループ冷却高周波(CRF-CT):患者は古典的な治療標的(内側上膝蓋骨神経、外側上膝蓋骨神経、内側下膝蓋骨神経および伏在神経膝蓋下枝)を使用したCRF処置を受けることになります。 )。

患者が自分が研究のどのグループに含まれているかを分からないようにするため、プローブは前述の膝蓋骨神経のほか、反回腓骨神経、反回腓骨神経、伏在筋膝蓋下枝にも当てられます。ただし、反回腓骨神経や伏在神経の膝蓋下枝では高周波を受信せず、膝蓋骨神経でのみ高周波を受信します。 c) 修正された標的を用いたグループ冷却高周波治療(CRF-RT):患者は、修正された治療標的(内側上膝蓋骨神経、外側上膝蓋骨神経、内側下膝蓋骨神経、腓骨反回神経および膝蓋骨下枝)を使用してCRF処置を受けることになる。伏在神経)。 患者が研究のどのグループに含まれているかを分からないようにするため、前述のすべての神経にプローブが配置され、すべての神経で高周波が受信されます。

参加者の評価のために、痛みの強さ、膝の機能、鎮痛剤の使用量、生活の質、副作用の発生などに関するデータがアンケートの適用を通じて取得されます。 アンケートはブロックテストの前に適用され、ベースライン測定を評価します。ブロックテスト後、少なくとも 50% の改善があったかどうかを確認します。 CRF当日、手術直前、CRF手術後:1週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後、4ヶ月後、5ヶ月後、6ヶ月後。 保守的グループの場合、アンケートは介入グループに対して設定されたのと同じ時間に従って適用されます。 結果は適切な統計分析を通じて得られます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の男女問わず患者。
  • X線およびMRIにより膝OAと診断された患者(アルバック分類2または3)。
  • 参加時点で3か月以上の慢性膝痛のある患者。
  • 中等度から重度の膝痛のある患者(視覚的アナログスケールでスコア5以上)
  • 読み書きができ、読み書きができ、書き言葉と口頭言語を十分に理解している患者。

除外基準:

  • 膝OAと診断された場合でも、40歳未満の患者。
  • 画像検査ではOAと診断されなかった患者。
  • 対象となる前の過去 3 か月以内に膝の手術を受けた患者。
  • 参加前の過去 3 か月以内に関節内コルチコステロイド注射を受けた患者。
  • コントロールされていない神経疾患または精神疾患を患っている患者。
  • コントロールされていない糖尿病患者。
  • 妊娠中の患者;
  • がんと診断された患者。
  • 腰椎神経根症の患者。
  • 継続的な抗凝固療法を受けている患者。
  • 読み書きができず、読み書きができず、書き言葉や口頭言語を十分に理解していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:保守派(CG)
患者は標準的な薬物治療(経口鎮痛薬、コルチコステロイドの関節内注射)と理学療法を6か月間受け、研究は終了する。 この期間を過ぎると、患者は医学的適応に基づいて冷却高周波処置を受けることが保証されます。
実験的:古典的なターゲットを備えた高周波冷却グループ (CRF-CT)
患者は、古典的な治療標的(内側上膝蓋骨神経、外側上膝蓋骨神経、内側下膝蓋骨神経)を使用したCRF処置を受けることになる。 患者が自分が研究のどのグループに含まれているか分からないように、プローブは前述の膝蓋骨神経のほか、反回腓骨神経や伏在神経の膝蓋下枝にも設置されますが、高周波は受信しません。反回腓骨神経にも伏在神経の膝蓋下枝にも存在せず、膝蓋骨神経でのみ高周波を受信します。 必要に応じて、患者が使用できるように経口鎮痛薬が処方されます。
参加者は鎮静剤としてミダゾラム 2 mg を服用し、透視台の上に仰向けの姿勢で配置され、膝の下に枕を置き、膝をわずかに曲げた姿勢になります。 皮膚および皮下組織は、無菌環境下で 2 mL の 1% リドカインで麻酔されます。 患者は、CRF自体の前に、45ボルト、2ヘルツを使用するモーターブロックテストを受け、モーター構造が影響を受けないことを確認します。 モーターテストが陰性の場合は、X 線透視下で COOLIEF 針を使用する CRF 手順が続きます。 冷却されたテクニカルチャンバーを使用し、温度 60°で 150 秒間適用します。 標的は、上内側、上外側、下内側の膝神経です。 参加者は手続きを行うことができません。
実験的:目標を修正した高周波冷却グループ (CRF-RT)
患者は、改訂された治療標的(内側上膝蓋骨神経、外側上膝蓋骨神経、内側下膝蓋骨神経、反回腓骨神経、および伏在神経の膝蓋下枝)を使用してCRF処置を受けることになる。 患者は自分が研究のどのグループに含まれているのか分からないように、前述のすべての神経にプローブを配置し、すべての神経で高周波を受信します。 必要に応じて、患者が使用できるように経口鎮痛薬が処方されます。
参加者は鎮静剤としてミダゾラム 2 mg を服用し、透視台の上に仰向けの姿勢で配置され、膝の下に枕を置き、膝をわずかに曲げた姿勢になります。 皮膚および皮下組織は、無菌環境下で 2 mL の 1% リドカインで麻酔されます。 患者は、CRF自体の前に、45ボルト、2ヘルツを使用するモーターブロックテストを受け、モーター構造が影響を受けないことを確認します。 モーターテストが陰性の場合は、X 線透視下で COOLIEF 針を使用する CRF 手順が続きます。 冷却されたテクニカルチャンバーを使用し、温度 60°で 150 秒間適用します。 標的は、上内側、上外側、下内側膝神経、反回腓骨神経、および伏在神経の膝蓋下枝である。 参加者は手続きを行うことができません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性変形性膝関節症の痛みを持つ患者における冷却高周波の有効性を分析します。
時間枠:7ヶ月
患者は、痛みの強さ(視覚的アナログスケール - VAS によって)、膝機能(ポルトガル語に翻訳され検証された WOMAC スコアによって)、鎮痛剤の摂取量(定量的鎮痛アンケート - QAQ によって)に関して評価されます。 、患者の生活の質(ポルトガル語に翻訳され検証されたSF-12質問票を使用)、および副作用の発生(患者の報告を使用)、ブロックテスト前、ベースライン測定の評価、およびブロック後のテストでは、少なくとも 50% の改善があったかどうかを確認します。 CRF当日、手術直前、CRF手術後1週間後、1ヶ月後、2ヶ月後、3ヶ月後、4ヶ月後、5ヶ月後、6ヶ月後。
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経切断された神経の病変を分析する
時間枠:2ヶ月
CRF処置後、患者はMRIを受けます。 画像は神経病変の特徴を評価するために評価されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Rafaela F Rodrigues, Ph.D、Universidade Federal de Alfenas
  • スタディチェア:Carlos Marcelo de Barros, MD, FIPP、Sinpain Ltda; Universidade Federal de Alfenas
  • スタディチェア:Ranielly A Andrade, MD、Santa Casa de Alfenas
  • スタディチェア:Lúcio César H Silva, MD,FIPP,CIPS、SINPAIN LTDA
  • スタディチェア:Charles A de Oliveira, MD,FIPP、SINPAIN LTDA
  • スタディチェア:Paulo Renato B da Fonseca, MD,FIPP,MBA、SINPAIN LTDA
  • スタディチェア:Fabrício D Assis, MD,FIPP、SINPAIN LTDA
  • スタディチェア:Tiago S Freitas, MD,Ph.D,FIPP、SINPAIN LTDA
  • スタディディレクター:Vanessa BB Marques, Ph.D、Universidade Federal de Alfenas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月3日

最初の投稿 (実際)

2022年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月3日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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