Лечение боли в колене с помощью охлаждаемой радиочастоты в классических анатомических мишенях и пересмотренных мишенях
Сравнение денервации геникулярного нерва с помощью охлаждаемой радиочастоты с использованием классических и пересмотренных анатомических мишеней для купирования боли при остеоартрите коленного сустава: клиническое исследование
Остеоартроз (ОА) — хроническое прогрессирующее заболевание, возникающее в результате характерных патологических изменений в тканях всего сустава, приводящих к отказу составных частей. ОА является одной из наиболее частых причин инвалидности у взрослых из-за боли и изменения функции суставов, влияющих на качество жизни пациентов. Лечение основано на уменьшении боли и улучшении функции, включая немедикаментозное, фармакологическое и хирургическое лечение. Лечение первой линии включает немедикаментозные и фармакологические меры. При запущенных стадиях ОА рекомендуется полная замена сустава. Однако для пациентов, невосприимчивых к консервативному лечению и не желающих или не способных пройти эндопротезирование, остается несколько вариантов. В последнее время рекомендуется несколько исследований, включающих минимально инвазивные процедуры. Среди них — охлаждающая радиочастотная техника, вызывающая невротомию за счет термической активности, что снижает восприятие пациентом боли. Классической терапевтической мишенью для этой методики являются коленные нервы колена. Однако более поздние исследования показали, что эти классические мишени не обеспечивают полного обезболивания, и предложили новые терапевтические мишени, включающие помимо коленчатых нервов возвратный малоберцовый нерв и поднадколенниковую ветвь подкожного нерва. Чтобы подтвердить эти пересмотренные цели, необходимо провести новые исследования. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка эффективности охлаждаемой радиочастотной процедуры с использованием классических и пересмотренных мишеней, а также сравнение интенсивности боли, функции коленного сустава, качества жизни, потребления анальгетиков и побочных эффектов обоих методов.
Ключевые слова: Остеоартроз коленного сустава. Денервация чувствительных нервов. Классические мишени. Пересмотренные цели.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Настоящее клиническое исследование будет проспективным, рандомизированным и двойным слепым (основной исследователь и пациенты будут ослеплены; интервенционные врачи не будут ослеплены).
Пациенты (n = 60) из Единой системы здравоохранения Бразилии (SUS), осмотренные в клинике Singular Alfenas Clinic, отобранные медицинской бригадой и отвечающие всем требованиям включения, будут рассматриваться для участия в этом исследовании; те, кто согласен, подпишут форму информированного согласия.
После отбора пациенты будут проходить тестовую блокаду коленчатых нервов, а те, у кого улучшение не менее 50%, будут иметь право на охлаждаемую радиочастотную процедуру (CRF). Пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы (n=20 пациентов/группа) в порядке, установленном внешним исследователем: а) консервативная группа (КГ): пациенты будут получать стандартное фармакологическое лечение (пероральные анальгетики, внутрисуставные инъекции кортикостероидов) и физиотерапия в течение 6 месяцев, а по истечении этого срока будет гарантировано проведение охлаждающей радиочастотной процедуры по медицинским показаниям; б) групповая охлаждающая радиочастота с классическими мишенями (CRF-CT): пациенты будут проходить процедуру CRF с использованием классических терапевтических мишеней (медиальный верхний коленчатый нерв, латеральный верхний коленчатый нерв, медиальный нижний коленчатый нерв и инфрапателлярная ветвь подкожного нерва). ).
Для того чтобы пациенты не знали, в какую группу исследования они включены, датчик будет располагаться на вышеупомянутых коленчатых нервах, а также на возвратном малоберцовом нерве, возвратном малоберцовом нерве и поднадколенниковой ветви подкожной нерв, но не будет получать радиочастоту ни в возвратном малоберцовом нерве, ни в инфрапателлярной ветви подкожного нерва, получая радиочастоту только в коленчатых нервах; c) групповая охлаждающая радиочастота с пересмотренными мишенями (CRF-RT): пациенты будут подвергаться процедуре CRF с использованием пересмотренных терапевтических мишеней (медиальный верхний коленчатый нерв, латеральный верхний коленчатый нерв, медиальный нижний коленчатый нерв, малоберцовый возвратный нерв и инфрапателлярная ветвь подкожный нерв). Для того, чтобы пациенты не знали, в какую группу исследования они включены, зонд будет помещен на все вышеперечисленные нервы и во все из них будет проведена радиочастота.
Данные будут получены с помощью анкет для оценки участников в отношении интенсивности боли, функции колена, потребления анальгетиков, качества жизни и возникновения побочных эффектов. Анкеты будут применяться перед блочным тестом для оценки исходных измерений; после блочного теста проверить, было ли улучшение как минимум на 50%; в день ИРК, непосредственно перед процедурой, после процедуры ИРК: через 1 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес, 5 мес, 6 мес. Для консервативной группы вопросники будут применяться в те же сроки, что и для групп вмешательства. Результаты будут получены посредством соответствующего статистического анализа.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rafaela F Rodrigues, Ph.D
- Номер телефона: +55 35 984742978
- Электронная почта: rafaela.rodrigues@unifal-mg.edu.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты обоих полов в возрасте 40 лет и старше;
- Пациенты с диагнозом ОА коленного сустава с помощью рентгенографии и МРТ (классификация Alhback 2 или 3);
- Пациенты с хронической болью в колене более 3 месяцев на момент включения;
- Пациенты с болью в колене от умеренной до сильной (5 и более баллов по визуальной аналоговой шкале)
- Грамотные пациенты, умеющие читать и писать, хорошо понимающие письменную и устную речь.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 40 лет, даже с диагнозом ОА коленного сустава;
- Пациенты, не диагностированные с помощью визуализирующих тестов с ОА;
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на колене в течение последних 3 месяцев до включения;
- Пациенты, получившие внутрисуставную инъекцию кортикостероидов за последние 3 месяца до включения;
- Пациенты с неконтролируемым неврологическим или психическим заболеванием;
- Пациенты с неконтролируемым диабетом;
- Беременные пациенты;
- больные с диагнозом «рак»;
- больные поясничной радикулопатией;
- Пациенты на постоянной антикоагулянтной терапии;
- Больные неграмотны, не умеют читать и писать, плохо понимают письменную и устную речь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Консервативная группа (КГ)
Пациенты будут получать стандартное фармакологическое лечение (пероральные анальгетики, внутрисуставные инъекции кортикостероидов) и физиотерапию в течение 6 месяцев, когда наступит конец исследования.
По истечении этого срока пациенту гарантированно проводится охлаждающая радиочастотная процедура по медицинским показаниям.
|
|
|
Экспериментальный: Группа радиочастотного охлаждения с классическими мишенями (CRF-CT)
Пациенты будут проходить процедуру CRF с использованием классических терапевтических мишеней (медиальный верхний коленчатый нерв, латеральный верхний коленчатый нерв, медиальный нижний коленчатый нерв).
Чтобы пациенты не знали, в какую группу исследования они включены, зонд будет помещен в вышеупомянутые коленчатые нервы, а также в возвратный малоберцовый нерв и в инфрапателлярную ветвь подкожного нерва, но не будет получать радиочастотный ни в возвратном малоберцовом нерве, ни в поднадколенниковой ветви подкожного нерва, получая радиочастоту только в коленных нервах.
При необходимости пациентке назначают пероральные анальгетики.
|
Участник примет 2 мг мидазолама в качестве седативного средства и будет помещен на рентгеноскопический стол в положении лежа на спине с подушкой под коленом, позволяющей колену находиться в слегка согнутом положении.
Кожа и подкожные ткани будут анестезированы 2 мл 1% лидокаина в стерильных условиях.
Пациенты будут проходить тесты на двигательную блокаду с использованием 45 вольт и 2 герц до самой CRF, чтобы гарантировать, что никакие двигательные структуры не будут затронуты.
Если двигательный тест отрицательный, последует процедура CRF с использованием игл COOLIEF под контролем рентгеноскопии.
Будет использоваться охлаждаемая техническая камера при температуре 60° и применении в течение 150 секунд.
Целями будут верхние медиальные, верхние латеральные и нижние медиальные коленчатые нервы.
Участник не сможет следовать процедуре.
|
|
Экспериментальный: Группа радиочастотного охлаждения с измененными мишенями (CRF-RT)
Пациентам будет проведена процедура CRF с использованием пересмотренных терапевтических мишеней (медиальный верхний коленчатый нерв, латеральный верхний коленчатый нерв, медиальный нижний коленчатый нерв, возвратный малоберцовый нерв и инфрапателлярная ветвь подкожного нерва).
Чтобы пациенты не знали, в какую группу исследования они включены, зонд будет помещен во все вышеупомянутые нервы и будет получать радиочастоту во всех из них.
При необходимости пациентке назначают пероральные анальгетики.
|
Участник примет 2 мг мидазолама в качестве седативного средства и будет помещен на рентгеноскопический стол в положении лежа на спине с подушкой под коленом, позволяющей колену находиться в слегка согнутом положении.
Кожа и подкожные ткани будут анестезированы 2 мл 1% лидокаина в стерильных условиях.
Пациенты будут проходить тесты на двигательную блокаду с использованием 45 вольт и 2 герц до самой CRF, чтобы гарантировать, что никакие двигательные структуры не будут затронуты.
Если двигательный тест отрицательный, последует процедура CRF с использованием игл COOLIEF под контролем рентгеноскопии.
Будет использоваться охлаждаемая техническая камера при температуре 60° и применении в течение 150 секунд.
Мишенями будут верхне-медиальный, верхне-латеральный и нижне-медиальный нервы, возвратный малоберцовый нерв и поднадколенниковая ветвь подкожного нерва.
Участник не сможет следовать процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ эффективности охлаждающей радиочастоты у пациентов с хронической болью при остеоартрите коленного сустава.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Пациенты будут оцениваться в отношении интенсивности боли (с помощью визуальной аналоговой шкалы - ВАШ), функции коленного сустава (с помощью шкалы WOMAC, переведенной и утвержденной для португальского языка), потребления анальгетиков (с помощью количественного анальгетического опросника - QAQ). , качество жизни пациента (с использованием вопросника SF-12, переведенного и утвержденного для португальского языка), и возникновение побочных эффектов (с использованием отчетов пациентов) перед блок-тестом, для оценки исходного измерения и после блока тест, чтобы проверить, было ли улучшение хотя бы на 50%; в день ИРК, непосредственно перед процедурой, после процедуры ИРК через 1 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес, 4 мес, 5 мес и 6 мес.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ поражений нейротомированных нервов
Временное ограничение: 2 месяца
|
После процедуры CRF пациенты проходят МРТ.
Изображения будут оцениваться для характеристики поражений нервов.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rafaela F Rodrigues, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
- Учебный стул: Carlos Marcelo de Barros, MD, FIPP, Sinpain Ltda; Universidade Federal de Alfenas
- Учебный стул: Ranielly A Andrade, MD, Santa Casa de Alfenas
- Учебный стул: Lúcio César H Silva, MD,FIPP,CIPS, SINPAIN LTDA
- Учебный стул: Charles A de Oliveira, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
- Учебный стул: Paulo Renato B da Fonseca, MD,FIPP,MBA, SINPAIN LTDA
- Учебный стул: Fabrício D Assis, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
- Учебный стул: Tiago S Freitas, MD,Ph.D,FIPP, SINPAIN LTDA
- Директор по исследованиям: Vanessa BB Marques, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carlone AG, Grothaus O, Jacobs C, Duncan ST. Is Cooled Radiofrequency Genicular Nerve Block and Ablation a Viable Option for the Treatment of Knee Osteoarthritis? Arthroplast Today. 2021 Feb 8;7:220-224. doi: 10.1016/j.artd.2020.12.003. eCollection 2021 Feb.
- Fonkoue L, Behets CW, Steyaert A, Kouassi JK, Detrembleur C, De Waroux BLP, Cornu O. Accuracy of fluoroscopic-guided genicular nerve blockade: a need for revisiting anatomical landmarks. Reg Anesth Pain Med. 2019 Aug 26:rapm-2019-100451. doi: 10.1136/rapm-2019-100451. Online ahead of print.
- Fonkoue L, Behets C, Kouassi JK, Coyette M, Detrembleur C, Thienpont E, Cornu O. Distribution of sensory nerves supplying the knee joint capsule and implications for genicular blockade and radiofrequency ablation: an anatomical study. Surg Radiol Anat. 2019 Dec;41(12):1461-1471. doi: 10.1007/s00276-019-02291-y. Epub 2019 Jul 23.
- Fonkoue L, Behets CW, Steyaert A, Kouassi JK, Detrembleur C, De Waroux BL, Cornu O. Current versus revised anatomical targets for genicular nerve blockade and radiofrequency ablation: evidence from a cadaveric model. Reg Anesth Pain Med. 2020 Aug;45(8):603-609. doi: 10.1136/rapm-2020-101370. Epub 2020 Jun 18.
- Gonzalez FM. Cooled Radiofrequency Genicular Neurotomy. Tech Vasc Interv Radiol. 2020 Dec;23(4):100706. doi: 10.1016/j.tvir.2020.100706. Epub 2020 Oct 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5.354.533
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .