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Prise en charge de la douleur au genou par radiofréquence refroidie dans des cibles anatomiques classiques et des cibles révisées

3 mai 2022 mis à jour par: Rafaela Figueiredo Rodriques, Universidade Federal de Alfenas

Comparaison de la dénervation du nerf génital par radiofréquence refroidie à l'aide de cibles anatomiques classiques et révisées pour la gestion de la douleur de l'arthrose du genou : étude clinique

L'arthrose (OA) est une maladie chronique et progressive qui résulte de modifications pathologiques caractéristiques des tissus de l'ensemble de l'articulation, entraînant une défaillance des composants. L'arthrose est l'une des causes les plus courantes d'invalidité chez les adultes en raison de la douleur et de l'altération de la fonction articulaire, ce qui a un impact sur la qualité de vie des patients. Le traitement est basé sur la diminution de la douleur et l'amélioration de la fonction, impliquant une prise en charge non pharmacologique, pharmacologique et chirurgicale. Le traitement de première ligne implique des mesures non pharmacologiques et pharmacologiques. Lorsque l'arthrose est très avancée, une arthroplastie totale est recommandée. Cependant, pour les patients réfractaires au traitement conservateur et refusant ou incapables de subir une arthroplastie, il reste peu d'options. Récemment, plusieurs études impliquant des procédures mini-invasives ont été recommandées. Parmi elles, la technique de la radiofréquence refroidie, provoquant une neurotomie par activité thermique, diminuant ainsi la perception de la douleur par le patient. La cible thérapeutique classique de cette technique sont les nerfs géniculaires du genou. Cependant, des études plus récentes ont montré que ces cibles classiques n'apportaient pas un soulagement complet de la douleur et ont proposé de nouvelles cibles thérapeutiques, comprenant outre les nerfs géniculaires, le nerf péronier récurrent et la branche infra-patellaire du nerf saphène. Afin de valider ces objectifs révisés, de nouvelles études doivent être réalisées. Par conséquent, le but de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de la procédure de radiofréquence refroidie à l'aide de cibles classiques et révisées, et de comparer l'intensité de la douleur, la fonction du genou, la qualité de vie, la consommation d'analgésiques et les effets indésirables des deux techniques.

Mots clés : Arthrose du genou. Dénervation des nerfs sensitifs. Cibles classiques. Objectifs révisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude clinique sera prospective, randomisée et en double aveugle (l'investigateur principal et les patients seront en aveugle ; les médecins interventionnels ne seront pas en aveugle).

Les patients (n = 60) du système de santé unifié du Brésil (SUS), vus à la clinique Singular Alfenas, sélectionnés par l'équipe médicale, qui remplissent toutes les conditions d'inclusion, seront pris en compte pour cette étude ; ceux qui acceptent signeront le formulaire de consentement éclairé.

Après avoir été sélectionnés, les patients subiront un bloc test sur les nerfs géniculaires et ceux qui ont une amélioration d'au moins 50% seront éligibles à la procédure de radiofréquence refroidie (CRF). Les patients seront divisés au hasard en 3 groupes (n = 20 patients/groupe) par tri, constitué par un chercheur externe : a) groupe conservateur (CG) : les patients recevront un traitement pharmacologique standard (analgésiques oraux, injection intra-articulaire de corticoïdes) et physiothérapie pendant 6 mois, et après cette période, l'exécution de la procédure de radiofréquence refroidie sera garantie, avec indication médicale ; b) radiofréquence refroidie de groupe avec cibles classiques (CRF-CT) : les patients subiront la procédure CRF, en utilisant les cibles thérapeutiques classiques (nerf géniculaire supérieur médial, nerf géniculaire supérieur latéral, nerf géniculaire inférieur médial et branche infra-patellaire du nerf saphène ).

Afin que les patients ne sachent pas dans quel groupe de l'étude ils sont inclus, la sonde sera placée sur les nerfs géniculaires précités ainsi que sur le nerf péronier récurrent et le nerf fibulaire récurrent et la branche infra-patellaire de la saphène nerf, mais ne recevra pas de radiofréquence dans le nerf fibulaire récurrent ni dans la branche infra-patellaire du nerf saphène, ne recevant de radiofréquence que dans les nerfs géniculaires ; c) radiofréquence refroidie de groupe avec cibles révisées (CRF-RT) : les patients subiront la procédure CRF en utilisant les cibles thérapeutiques révisées (nerf géniculaire supérieur médial, nerf géniculaire supérieur latéral ; nerf géniculaire inférieur médial, nerf récurrent fibulaire et branche infra-patellaire de le nerf saphène). Afin que les patients ne sachent pas dans quel groupe de l'étude ils sont inclus, la sonde sera placée sur tous les nerfs susmentionnés et ils recevront la radiofréquence dans chacun d'eux.

Les données seront obtenues par l'application de questionnaires, pour l'évaluation des participants, concernant l'intensité de la douleur, la fonction du genou, la consommation d'analgésiques, la qualité de vie et la survenue d'effets indésirables. Les questionnaires seront appliqués avant le test de bloc, pour évaluer la mesure de base ; après le bloc test, pour vérifier s'il y a eu au moins 50 % d'amélioration ; le jour du CRF, immédiatement avant la procédure, après la procédure CRF : après 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois. Pour le groupe conservateur, les questionnaires seront appliqués en suivant les mêmes horaires établis pour les groupes d'intervention. Les résultats seront obtenus par des analyses statistiques appropriées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients des deux sexes âgés de 40 ans ou plus ;
  • Patients diagnostiqués avec une arthrose du genou par radiographie et IRM (classification Alhback 2 ou 3);
  • Patients souffrant de douleurs chroniques au genou depuis plus de 3 mois au moment de l'inclusion ;
  • Patients souffrant de douleurs au genou modérées à sévères (score de 5 ou plus sur l'échelle visuelle analogique)
  • Patients alphabétisés, sachant lire et écrire et ayant une bonne compréhension du langage écrit et verbal.

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 40 ans, même s'ils ont reçu un diagnostic d'arthrose du genou ;
  • Patients non diagnostiqués par des tests d'imagerie avec arthrose ;
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie du genou dans les 3 derniers mois avant l'inclusion ;
  • Patients ayant reçu une injection intra-articulaire de corticoïdes dans les 3 derniers mois avant l'inclusion ;
  • Patients atteints d'une maladie neurologique ou psychiatrique non contrôlée ;
  • Patients atteints de diabète non contrôlé ;
  • Patientes enceintes ;
  • Patients diagnostiqués avec un cancer ;
  • Patients atteints de radiculopathie lombaire ;
  • Patients sous traitement anticoagulant continu ;
  • Les patients analphabètes, qui ne savent ni lire ni écrire et qui n'ont pas une bonne compréhension du langage écrit et verbal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe conservateur (CG)
Les patients recevront un traitement pharmacologique standard (analgésiques oraux, injection intra-articulaire de corticostéroïdes) et une physiothérapie pendant 6 mois, où survient la fin de l'étude. Après cette période, le patient est assuré de subir la procédure de radiofréquence refroidie, avec indication médicale.
Expérimental: Groupe refroidi par radiofréquence avec cibles classiques (CRF-CT)
Les patients subiront la procédure CRF en utilisant les cibles thérapeutiques classiques (nerf géniculaire supérieur médial, nerf géniculaire supérieur latéral, nerf géniculaire inférieur médial). Afin que les patients ne sachent pas dans quel groupe de l'étude ils sont inclus, la sonde sera placée dans les nerfs géniculaires précités ainsi que dans le nerf fibulaire récurrent et dans la branche infra-patellaire du nerf saphène, mais ne recevra pas de radiofréquence dans le nerf fibulaire récurrent ni dans la branche infra-patellaire du nerf saphène, ne recevant la radiofréquence que dans les nerfs géniculaires. Des analgésiques oraux seront prescrits au patient à utiliser si nécessaire.
Procédure: Radiofréquence refroidie dans des cibles classiques (CRF-CT)
Le participant prendra du Midazolam 2 mg comme sédatif et sera placé sur une table de fluoroscopie en décubitus dorsal, avec un oreiller sous le genou permettant au genou d'être légèrement fléchi. La peau et les tissus sous-cutanés seront anesthésiés avec 2 mL de lidocaïne à 1 % dans des conditions stériles. Les patients subiront des tests de bloc moteur, en utilisant 45 volts et 2 hertz, avant le CRF lui-même, pour s'assurer qu'aucune structure motrice ne sera affectée. Si le test moteur est négatif, la procédure CRF suivra, en utilisant des aiguilles COOLIEF guidées par fluoroscopie. Une chambre technique refroidie sera utilisée, à une température de 60° et application pendant 150 secondes. Les cibles seront les nerfs géniculaires médial supérieur, latéral supérieur et médial inférieur. Le participant ne pourra pas suivre la procédure.
Expérimental: Groupe refroidi par radiofréquence avec cibles révisées (CRF-RT)
Les patients subiront la procédure CRF en utilisant les cibles thérapeutiques révisées (nerf géniculaire supérieur médial, nerf géniculaire supérieur latéral, nerf géniculaire inférieur médial, nerf fibulaire récurrent et dans la branche infra-patellaire du nerf saphène). Pour que les patients ne sachent pas dans quel groupe de l'étude ils sont inclus, la sonde sera placée dans tous les nerfs susmentionnés et recevra la radiofréquence dans chacun d'eux. Des analgésiques oraux seront prescrits au patient à utiliser si nécessaire.
Procédure: Radiofréquence refroidie dans les cibles révisées (CRF-RT)
Le participant prendra du Midazolam 2 mg comme sédatif et sera placé sur une table de fluoroscopie en décubitus dorsal, avec un oreiller sous le genou permettant au genou d'être légèrement fléchi. La peau et les tissus sous-cutanés seront anesthésiés avec 2 mL de lidocaïne à 1 % dans des conditions stériles. Les patients subiront des tests de bloc moteur, en utilisant 45 volts et 2 hertz, avant le CRF lui-même, pour s'assurer qu'aucune structure motrice ne sera affectée. Si le test moteur est négatif, la procédure CRF suivra, en utilisant des aiguilles COOLIEF guidées par fluoroscopie. Une chambre technique refroidie sera utilisée, à une température de 60° et application pendant 150 secondes. Les cibles seront les nerfs géniculaires supérieur médial, supérieur latéral et inférieur médial et fibulaire récurrent et la branche infra-patellaire du nerf saphène. Le participant ne pourra pas suivre la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser l'efficacité de la radiofréquence refroidie chez les patients souffrant de douleurs chroniques liées à l'arthrose du genou.
Délai: 7 mois
Les patients seront évalués concernant l'intensité de la douleur (au moyen de l'échelle visuelle analogique - EVA), la fonction du genou (au moyen du score WOMAC traduit et validé pour la langue portugaise), la consommation d'analgésiques (au moyen du questionnaire analgésique quantitatif - QAQ) , la qualité de vie du patient (à l'aide du questionnaire SF-12 traduit et validé pour la langue portugaise), et la survenue d'effets indésirables (à l'aide des rapports des patients) avant le test de bloc, pour évaluer la mesure de base, et après le bloc test, pour vérifier s'il y a eu une amélioration d'au moins 50 % ; le jour du CRF, immédiatement avant la procédure, après la procédure CRF après 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois.
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser les lésions des nerfs neurotomisés
Délai: 2 mois
Après la procédure CRF, les patients subiront une IRM. Les images seront évaluées pour la caractérisation des lésions nerveuses.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Alfenas

Collaborateurs

SINPAIN LTDA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafaela F Rodrigues, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
  • Chaise d'étude: Carlos Marcelo de Barros, MD, FIPP, Sinpain Ltda; Universidade Federal de Alfenas
  • Chaise d'étude: Ranielly A Andrade, MD, Santa Casa de Alfenas
  • Chaise d'étude: Lúcio César H Silva, MD,FIPP,CIPS, SINPAIN LTDA
  • Chaise d'étude: Charles A de Oliveira, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
  • Chaise d'étude: Paulo Renato B da Fonseca, MD,FIPP,MBA, SINPAIN LTDA
  • Chaise d'étude: Fabrício D Assis, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
  • Chaise d'étude: Tiago S Freitas, MD,Ph.D,FIPP, SINPAIN LTDA
  • Directeur d'études: Vanessa BB Marques, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Première publication (Réel)

5 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5.354.533

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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