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Gestione del dolore al ginocchio mediante radiofrequenza raffreddata in bersagli anatomici classici e bersagli rivisti

28 aprile 2026 aggiornato da: Rafaela Figueiredo Rodriques, Universidade Federal de Alfenas

Confronto della denervazione del nervo genicolare mediante radiofrequenza raffreddata utilizzando obiettivi anatomici classici e rivisti per la gestione del dolore dell'artrosi dell'artrosi del ginocchio: studio clinico

L'osteoartrosi (OA) è una malattia cronica e progressiva che deriva da caratteristici cambiamenti patologici nei tessuti dell'intera articolazione, con conseguente cedimento delle parti componenti. L'OA è una delle cause più comuni di disabilità negli adulti a causa del dolore e della funzione articolare alterata, con un impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Il trattamento si basa sulla diminuzione del dolore e sul miglioramento della funzione, coinvolgendo la gestione non farmacologica, farmacologica e chirurgica. Il trattamento di prima linea prevede misure non farmacologiche e farmacologiche. Quando l'OA è molto avanzata, si raccomanda un intervento chirurgico di sostituzione totale dell'articolazione. Tuttavia, per i pazienti refrattari al trattamento conservativo e non disposti o impossibilitati a sottoporsi ad artroplastica, rimangono poche opzioni. Recentemente, vengono raccomandati diversi studi che coinvolgono procedure minimamente invasive. Tra questi c'è la tecnica della radiofrequenza raffreddata, che provoca la neurotomia per attività termica, riducendo così la percezione del dolore da parte del paziente. Il bersaglio terapeutico classico di questa tecnica sono i nervi genicolari del ginocchio. Tuttavia, studi più recenti hanno dimostrato che questi bersagli classici non forniscono un completo sollievo dal dolore e hanno suggerito nuovi bersagli terapeutici, comprendenti oltre ai nervi genicolari, il nervo peroneo ricorrente e il ramo infrarotuleo del nervo safeno. Per convalidare questi obiettivi rivisti, è necessario eseguire nuovi studi. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia della procedura a radiofrequenza raffreddata utilizzando obiettivi classici e rivisti e confrontare l'intensità del dolore, la funzione del ginocchio, la qualità della vita, il consumo di analgesici e gli effetti avversi di entrambe le tecniche.

Parole chiave: Artrosi del ginocchio. Denervazione del nervo sensoriale. Obiettivi classici. Obiettivi rivisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico sarà prospettico, randomizzato e in doppio cieco (il ricercatore principale e i pazienti saranno in cieco; i medici interventisti non saranno in cieco).

I pazienti (n = 60) del Sistema sanitario unificato del Brasile (SUS), visitati presso la clinica Singular Alfenas, selezionati dal team medico, che soddisfano tutti i requisiti di inclusione, saranno presi in considerazione per questo studio; chi è d'accordo firmerà il modulo di consenso informato.

Dopo essere stati selezionati, i pazienti saranno sottoposti a un test di blocco sui nervi genicolari e coloro che avranno un miglioramento di almeno il 50% saranno idonei per la procedura di radiofrequenza raffreddata (CRF). I pazienti saranno divisi casualmente in 3 gruppi (n=20 pazienti/gruppo) per ordinamento, realizzati da un ricercatore esterno: a) gruppo conservativo (CG): i pazienti riceveranno un trattamento farmacologico standard (analgesici orali, iniezione intra-articolare con corticosteroidi) e fisioterapia per 6 mesi, dopo tale periodo sarà garantita l'esecuzione della procedura di radiofrequenza refrigerata, su indicazione medica; b) radiofrequenza di gruppo raffreddata con bersagli classici (CRF-CT): i pazienti saranno sottoposti alla procedura CRF, utilizzando i bersagli terapeutici classici (nervo genicolare mediale superiore, nervo genicolare laterale superiore, nervo genicolare mediale inferiore e ramo infrarotuleo del nervo safeno ).

Affinché i pazienti non sappiano in quale gruppo dello studio sono inclusi, la sonda verrà posizionata sui suddetti nervi genicolari, nonché sul nervo peroneo ricorrente e sul nervo fibulare ricorrente e sul ramo infra-rotuleo della safena nervo, ma non riceverà radiofrequenza nel nervo fibulare ricorrente né nel ramo infrarotuleo del nervo safeno, ricevendo radiofrequenza solo nei nervi genicolari; c) radiofrequenza di gruppo raffreddata con bersagli rivisti (CRF-RT): i pazienti saranno sottoposti alla procedura CRF utilizzando i bersagli terapeutici rivisti (nervo genicolare superiore mediale, nervo genicolare superiore laterale; nervo genicolare inferiore mediale, nervo ricorrente fibulare e ramo infra-rotuleo del il nervo safeno). Affinché i pazienti non sappiano in quale gruppo dello studio sono inclusi, la sonda verrà posizionata su tutti i suddetti nervi e riceveranno la radiofrequenza in tutti loro.

I dati saranno ottenuti attraverso l'applicazione di questionari, per la valutazione dei partecipanti, riguardanti l'intensità del dolore, la funzione del ginocchio, il consumo di analgesici, la qualità della vita e l'insorgenza di effetti avversi. I questionari verranno applicati prima del block test, per valutare la misurazione di base; dopo il block test, per verificare se c'è stato almeno il 50% di miglioramento; il giorno della CRF, immediatamente prima della procedura, dopo la procedura CRF: dopo 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi. Per il gruppo conservativo i questionari verranno applicati seguendo gli stessi tempi stabiliti per i gruppi di intervento. I risultati saranno ottenuti attraverso opportune analisi statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasile
        • Universidade Federal de Alfenas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi di età pari o superiore a 40 anni;
  • Pazienti con diagnosi di artrosi del ginocchio attraverso raggi X e risonanza magnetica (classificazione Alhback 2 o 3);
  • Pazienti con dolore cronico al ginocchio per più di 3 mesi al momento dell'inclusione;
  • Pazienti con dolore al ginocchio da moderato a grave (punteggio di 5 o più sulla scala analogica visiva)
  • Pazienti che sono alfabetizzati, sanno leggere e scrivere e hanno una buona comprensione del linguaggio scritto e verbale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 40 anni, anche se diagnosticati con OA del ginocchio;
  • Pazienti non diagnosticati attraverso test di imaging con OA;
  • Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione;
  • Pazienti che hanno ricevuto iniezioni intrarticolari di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi prima dell'inclusione;
  • Pazienti con malattie neurologiche o psichiatriche non controllate;
  • Pazienti con diabete non controllato;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Pazienti con diagnosi di cancro;
  • Pazienti con radicolopatia lombare;
  • Pazienti in terapia anticoagulante continua;
  • Pazienti che non sono alfabetizzati, non sanno leggere e scrivere e non hanno una buona comprensione del linguaggio scritto e verbale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo conservatore (CG)
I pazienti riceveranno un trattamento farmacologico standard (analgesici orali, iniezione intra-articolare con corticosteroidi) e fisioterapia per 6 mesi, fino alla fine dello studio. Trascorso tale periodo, si garantisce al paziente di sottoporsi alla procedura di radiofrequenza refrigerata, su indicazione medica.
Sperimentale: Gruppo raffreddato a radiofrequenza con bersagli classici (CRF-CT)
I pazienti saranno sottoposti alla procedura di CRF utilizzando i bersagli terapeutici classici (nervo genicolare mediale superiore, nervo genicolare laterale superiore, nervo genicolare mediale inferiore). In modo che i pazienti non sappiano in quale gruppo dello studio sono inclusi, la sonda verrà posizionata nei suddetti nervi genicolari e anche nel nervo fibulare ricorrente e nel ramo infra-rotuleo del nervo safeno, ma non riceverà la radiofrequenza nel nervo fibulare ricorrente né nel ramo infrarotuleo del nervo safeno, ricevendo radiofrequenza solo nei nervi genicolari. Al paziente verranno prescritti analgesici orali da utilizzare se necessario.
Procedura: Radiofrequenza raffreddata in bersagli classici (CRF-CT)
Il partecipante prenderà Midazolam 2 mg come sedativo e sarà posizionato su un tavolo per fluoroscopia in posizione supina, con un cuscino sotto il ginocchio che consente al ginocchio di assumere una posizione leggermente flessa. La pelle e i tessuti sottocutanei saranno anestetizzati con 2 mL di lidocaina all'1% in circostanze sterili. I pazienti saranno sottoposti a test di blocco motorio, utilizzando 45 volt e 2 hertz, prima del CRF stesso, per garantire che nessuna struttura motoria venga interessata. Se il test motorio è negativo, seguirà la procedura CRF, utilizzando aghi COOLIEF guidati da fluoroscopia. Verrà utilizzata una camera tecnica refrigerata, alla temperatura di 60° e applicazione per 150 secondi. Gli obiettivi saranno i nervi genicolari superiore mediale, superiore laterale e inferiore mediale. Il partecipante non sarà in grado di seguire la procedura.
Sperimentale: Gruppo raffreddato a radiofrequenza con obiettivi rivisti (CRF-RT)
I pazienti saranno sottoposti alla procedura CRF utilizzando i bersagli terapeutici rivisti (nervo genicolare superiore mediale, nervo genicolare superiore laterale, nervo genicolare inferiore mediale, nervo fibulare ricorrente e nel ramo infra-rotuleo del nervo safeno). In modo che i pazienti non sappiano in quale gruppo dello studio sono inclusi, la sonda verrà posizionata in tutti i suddetti nervi e riceverà la radiofrequenza in tutti loro. Al paziente verranno prescritti analgesici orali da utilizzare se necessario.
Procedura: Radiofrequenza raffreddata in bersagli rivisti (CRF-RT)
Il partecipante prenderà Midazolam 2 mg come sedativo e sarà posizionato su un tavolo per fluoroscopia in posizione supina, con un cuscino sotto il ginocchio che consente al ginocchio di assumere una posizione leggermente flessa. La pelle e i tessuti sottocutanei saranno anestetizzati con 2 mL di lidocaina all'1% in circostanze sterili. I pazienti saranno sottoposti a test di blocco motorio, utilizzando 45 volt e 2 hertz, prima del CRF stesso, per garantire che nessuna struttura motoria venga interessata. Se il test motorio è negativo, seguirà la procedura CRF, utilizzando aghi COOLIEF guidati da fluoroscopia. Verrà utilizzata una camera tecnica refrigerata, alla temperatura di 60° e applicazione per 150 secondi. I bersagli saranno i nervi genicolari mediale superiore, laterale superiore e mediale inferiore e i nervi fibulari ricorrenti e il ramo infra-rotuleo del nervo safeno. Il partecipante non sarà in grado di seguire la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare l'efficacia della radiofrequenza raffreddata nei pazienti con dolore cronico da artrosi del ginocchio.
Lasso di tempo: 7 mesi
I pazienti saranno valutati per quanto riguarda l'intensità del dolore (mediante la scala analogica visiva - VAS), la funzione del ginocchio (mediante il punteggio WOMAC tradotto e validato per la lingua portoghese), il consumo di analgesici (mediante il questionario analgesico quantitativo - QAQ) , la qualità della vita del paziente (utilizzando il questionario SF-12 tradotto e convalidato per la lingua portoghese) e il verificarsi di effetti avversi (utilizzando le segnalazioni dei pazienti) prima del test di blocco, per valutare la misurazione di base e dopo il blocco test, per verificare se c'è stato almeno un miglioramento del 50%; il giorno della CRF, immediatamente prima della procedura, dopo la procedura CRF dopo 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi.
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizzare le lesioni dei nervi neurotomizzati
Lasso di tempo: Due mesi
Dopo la procedura CRF, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica. Le immagini saranno valutate per la caratterizzazione delle lesioni nervose.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Alfenas

Collaboratori

SINPAIN LTDA

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafaela F Rodrigues, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
  • Cattedra di studio: Carlos Marcelo de Barros, MD, FIPP, Sinpain Ltda; Universidade Federal de Alfenas
  • Cattedra di studio: Ranielly A Andrade, MD, Santa Casa de Alfenas
  • Cattedra di studio: Lúcio César H Silva, MD,FIPP,CIPS, SINPAIN LTDA
  • Cattedra di studio: Charles A de Oliveira, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
  • Cattedra di studio: Paulo Renato B da Fonseca, MD,FIPP,MBA, SINPAIN LTDA
  • Cattedra di studio: Fabrício D Assis, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
  • Cattedra di studio: Tiago S Freitas, MD,Ph.D,FIPP, SINPAIN LTDA
  • Direttore dello studio: Vanessa BB Marques, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5.354.533

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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