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Behandlung von Knieschmerzen durch gekühlte Hochfrequenz bei klassischen anatomischen Zielen und überarbeiteten Zielen

28. April 2026 aktualisiert von: Rafaela Figueiredo Rodriques, Universidade Federal de Alfenas

Vergleich der Denervierung des Genikularnervs durch gekühlte Hochfrequenz unter Verwendung klassischer und überarbeiteter anatomischer Ziele zur Schmerzbehandlung bei Arthrose des Knies Arthrose: Klinische Studie

Arthrose (OA) ist eine chronische und fortschreitende Erkrankung, die aus charakteristischen pathologischen Veränderungen im Gewebe des gesamten Gelenks resultiert und zu einem Versagen der Einzelteile führt. Arthrose ist eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen bei Erwachsenen aufgrund von Schmerzen und veränderter Gelenkfunktion und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten. Die Behandlung basiert auf der Linderung von Schmerzen und der Verbesserung der Funktion und umfasst nicht-pharmakologische, pharmakologische und chirurgische Behandlung. Die Erstbehandlung umfasst nicht-pharmakologische und pharmakologische Maßnahmen. Wenn die Arthrose sehr weit fortgeschritten ist, wird eine Operation zum vollständigen Gelenkersatz empfohlen. Für Patienten, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen und sich keiner Endoprothetik unterziehen wollen oder können, bleiben jedoch nur wenige Optionen. In jüngster Zeit werden mehrere Studien zu minimalinvasiven Verfahren empfohlen. Dazu gehört die gekühlte Hochfrequenztechnik, die durch thermische Aktivität eine Neurotomie verursacht und so die Schmerzwahrnehmung des Patienten verringert. Das klassische therapeutische Ziel dieser Technik sind die Genikularnerven des Knies. Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass diese klassischen Ziele keine vollständige Schmerzlinderung bewirken, und haben neue therapeutische Ziele vorgeschlagen, die neben den Genikularnerven auch den Nervus peroneus recurrens und den infrapatellaren Ast des Nervus saphenus umfassen. Um diese überarbeiteten Ziele zu validieren, müssen neue Studien durchgeführt werden. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Wirksamkeit des gekühlten Hochfrequenzverfahrens anhand klassischer und überarbeiteter Ziele zu bewerten und Schmerzintensität, Kniefunktion, Lebensqualität, Analgetikaverbrauch und Nebenwirkungen beider Techniken zu vergleichen.

Schlüsselwörter: Arthrose des Knies. Denervierung sensorischer Nerven. Klassische Ziele. Überarbeitete Ziele.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende klinische Studie wird prospektiv, randomisiert und doppelblind sein (der Hauptprüfer und die Patienten werden verblindet; die interventionellen Ärzte werden nicht verblindet).

Für diese Studie werden Patienten (n=60) aus dem Einheitlichen Gesundheitssystem Brasiliens (SUS) in Betracht gezogen, die in der Klinik Singular Alfenas behandelt und vom medizinischen Team ausgewählt wurden und alle Einschlussvoraussetzungen erfüllen. Diejenigen, die zustimmen, unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Nach der Auswahl werden die Patienten einer Testblockade der Genikularnerven unterzogen und diejenigen, bei denen eine Verbesserung von mindestens 50 % erzielt wird, kommen für das gekühlte Radiofrequenzverfahren (CRF) in Frage. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen (n=20 Patienten/Gruppe) eingeteilt, die von einem externen Forscher erstellt werden: a) Konservative Gruppe (CG): Die Patienten erhalten eine pharmakologische Standardbehandlung (orale Analgetika, intraartikuläre Injektion mit Kortikosteroiden). und Physiotherapie für 6 Monate, danach wird die Durchführung des gekühlten Hochfrequenzverfahrens bei medizinischer Indikation garantiert; b) Gruppengekühlte Hochfrequenz mit klassischen Zielen (CRF-CT): Die Patienten werden dem CRF-Verfahren unter Verwendung der klassischen therapeutischen Ziele (Nervus genicularis superior superior, Nervus genicularis superior lateralis, Nervus genicularis inferior medialis und infrapatellarer Ast des N. saphenus) unterzogen ).

Damit die Patienten nicht wissen, zu welcher Studiengruppe sie gehören, wird die Sonde an den oben genannten Genikularnerven sowie am N. peroneus recurrens und am N. fibularis recurrens sowie am Ast infrapatellaris des Saphenus platziert Der N. fibularis recurrens wird jedoch nicht mit Hochfrequenz versorgt, ebenso wenig wie der Ast infrapatellaris des N. saphenus, sondern nur die Genikularnerven. c) Gruppengekühlte Hochfrequenz mit überarbeiteten Zielen (CRF-RT): Patienten werden dem CRF-Verfahren unter Verwendung der überarbeiteten therapeutischen Ziele unterzogen (Nervus genicularis superior medialis, N. genicularis superior lateralis; N. genicularis inferior inferior, N. recurrens fibularis und infrapatellarer Ast). der Nervus saphenus). Damit die Patienten nicht wissen, zu welcher Studiengruppe sie gehören, wird die Sonde an allen oben genannten Nerven platziert und sie erhalten bei allen eine Hochfrequenzbehandlung.

Durch den Einsatz von Fragebögen werden Daten zur Beurteilung der Teilnehmer hinsichtlich Schmerzintensität, Kniefunktion, Analgetikaverbrauch, Lebensqualität und Auftreten von Nebenwirkungen erhoben. Die Fragebögen werden vor dem Blocktest angewendet, um die Basismessung zu bewerten. nach dem Blocktest, um zu überprüfen, ob eine Verbesserung von mindestens 50 % vorliegt; am Tag des CRF, unmittelbar vor dem Eingriff, nach dem CRF-Eingriff: nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten, 5 Monaten und 6 Monaten. Für die konservative Gruppe werden die Fragebögen nach denselben Zeiten angewendet wie für die Interventionsgruppen festgelegt. Die Ergebnisse werden durch entsprechende statistische Analysen gewonnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasilien
        • Universidade Federal de Alfenas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts ab 40 Jahren;
  • Patienten, bei denen durch Röntgenaufnahmen und MRT Knie-Arthrose diagnostiziert wurde (Alhback-Klassifikation 2 oder 3);
  • Patienten mit chronischen Knieschmerzen seit mehr als 3 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme;
  • Patienten mit mäßigen bis starken Knieschmerzen (Wert 5 oder mehr auf der visuellen Analogskala)
  • Patienten, die lesen und schreiben können und über ein gutes Verständnis der geschriebenen und verbalen Sprache verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 40 Jahren, auch bei diagnostizierter Knie-Arthrose;
  • Patienten, bei denen durch bildgebende Untersuchungen keine Arthrose diagnostiziert wurde;
  • Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme einer Knieoperation unterzogen haben;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme eine intraartikuläre Kortikosteroidinjektion erhalten haben;
  • Patienten mit unkontrollierten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes;
  • Schwangere Patienten;
  • Patienten mit Krebsdiagnose;
  • Patienten mit lumbaler Radikulopathie;
  • Patienten unter kontinuierlicher Antikoagulanzientherapie;
  • Patienten, die nicht lesen und schreiben können und kein gutes Verständnis der geschriebenen und verbalen Sprache haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konservative Gruppe (CG)
Die Patienten erhalten 6 Monate lang eine pharmakologische Standardbehandlung (orale Analgetika, intraartikuläre Injektion mit Kortikosteroiden) und Physiotherapie. Danach endet die Studie. Nach diesem Zeitraum wird dem Patienten bei medizinischer Indikation garantiert das gekühlte Hochfrequenzverfahren unterzogen.
Experimental: Hochfrequenzgekühlte Gruppe mit klassischen Zielen (CRF-CT)
Die Patienten werden dem CRF-Verfahren unter Verwendung der klassischen therapeutischen Ziele (Nervus genicularis superior medialis, N. genicularis superior superior lateralis, N. genicularis superior inferior) unterzogen. Damit die Patienten nicht wissen, zu welcher Studiengruppe sie gehören, wird die Sonde in den oben genannten Genikularnerven sowie im Nervus fibularis recurrens und im infrapatellaren Ast des Nervus saphenus platziert, erhält aber keine Hochfrequenz weder im Nervus fibularis recurrens noch im Ast infrapatellaris des Nervus saphenus, Radiofrequenzempfang nur in den Genikularnerven. Bei Bedarf werden dem Patienten orale Analgetika verschrieben.
Verfahren: Gekühlte Hochfrequenz in klassischen Zielen (CRF-CT)
Der Teilnehmer nimmt 2 mg Midazolam als Beruhigungsmittel ein und wird in Rückenlage auf einem Durchleuchtungstisch positioniert, wobei ein Kissen unter dem Knie eine leicht gebeugte Position des Knies ermöglicht. Die Haut und das Unterhautgewebe werden unter sterilen Bedingungen mit 2 ml 1 % Lidocain betäubt. Vor der CRF selbst werden die Patienten motorischen Blocktests mit 45 Volt und 2 Hertz unterzogen, um sicherzustellen, dass keine motorischen Strukturen beeinträchtigt werden. Wenn der motorische Test negativ ist, folgt das CRF-Verfahren mit COOLIEF-Nadeln unter Durchleuchtung. Es wird eine gekühlte Technikkammer mit einer Temperatur von 60° und einer Anwendungsdauer von 150 Sekunden verwendet. Die Ziele werden die Genikularnerven superior medial, superior lateral und inferior medial sein. Der Teilnehmer kann dem Verfahren nicht folgen.
Experimental: Hochfrequenzgekühlte Gruppe mit überarbeiteten Zielen (CRF-RT)
Die Patienten werden dem CRF-Verfahren unter Verwendung der überarbeiteten therapeutischen Ziele unterzogen (Nervus genicularis superior medialis, N. genicularis superior lateralis, N. genicularis medialis inferior, N. fibularis recurrens und im infrapatellaren Ast des N. saphenus). Damit die Patienten nicht wissen, zu welcher Studiengruppe sie gehören, wird die Sonde in allen oben genannten Nerven platziert und in allen mit Hochfrequenz bestrahlt. Bei Bedarf werden dem Patienten orale Analgetika verschrieben.
Verfahren: Gekühlte Hochfrequenz in überarbeiteten Zielen (CRF-RT)
Der Teilnehmer nimmt 2 mg Midazolam als Beruhigungsmittel ein und wird in Rückenlage auf einem Durchleuchtungstisch positioniert, wobei ein Kissen unter dem Knie eine leicht gebeugte Position des Knies ermöglicht. Die Haut und das Unterhautgewebe werden unter sterilen Bedingungen mit 2 ml 1 % Lidocain betäubt. Vor der CRF selbst werden die Patienten motorischen Blocktests mit 45 Volt und 2 Hertz unterzogen, um sicherzustellen, dass keine motorischen Strukturen beeinträchtigt werden. Wenn der motorische Test negativ ist, folgt das CRF-Verfahren mit COOLIEF-Nadeln unter Durchleuchtung. Es wird eine gekühlte Technikkammer mit einer Temperatur von 60° und einer Anwendungsdauer von 150 Sekunden verwendet. Die Ziele werden die N. genicularis superior medial, superior lateral und inferior medial sowie der N. fibularis recurrens und der infrapatellare Ast des N. saphenus sein. Der Teilnehmer kann dem Verfahren nicht folgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Wirksamkeit gekühlter Hochfrequenz bei Patienten mit chronischen Knie-Arthrose-Schmerzen.
Zeitfenster: 7 Monate
Die Patienten werden hinsichtlich der Schmerzintensität (mittels der visuellen Analogskala – VAS), der Kniefunktion (mittels des für die portugiesische Sprache übersetzten und validierten WOMAC-Scores) und des Analgetikakonsums (mittels des quantitativen Analgetikafragebogens – QAQ) bewertet. , die Lebensqualität des Patienten (unter Verwendung des für die portugiesische Sprache übersetzten und validierten SF-12-Fragebogens) und das Auftreten von Nebenwirkungen (unter Verwendung der Patientenberichte) vor dem Blocktest, um die Basismessung zu bewerten, und nach dem Block Test, um zu überprüfen, ob eine Verbesserung von mindestens 50 % vorliegt; am Tag des CRF, unmittelbar vor dem Eingriff, nach dem CRF-Eingriff nach 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 4 Monaten, 5 Monaten und 6 Monaten.
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Läsionen der neurotomisierten Nerven
Zeitfenster: 2 Monate
Nach dem CRF-Eingriff werden die Patienten einer MRT unterzogen. Die Bilder werden zur Charakterisierung der Nervenläsionen ausgewertet.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Alfenas

Mitarbeiter

SINPAIN LTDA

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafaela F Rodrigues, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
  • Studienstuhl: Carlos Marcelo de Barros, MD, FIPP, Sinpain Ltda; Universidade Federal de Alfenas
  • Studienstuhl: Ranielly A Andrade, MD, Santa Casa de Alfenas
  • Studienstuhl: Lúcio César H Silva, MD,FIPP,CIPS, SINPAIN LTDA
  • Studienstuhl: Charles A de Oliveira, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
  • Studienstuhl: Paulo Renato B da Fonseca, MD,FIPP,MBA, SINPAIN LTDA
  • Studienstuhl: Fabrício D Assis, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
  • Studienstuhl: Tiago S Freitas, MD,Ph.D,FIPP, SINPAIN LTDA
  • Studienleiter: Vanessa BB Marques, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5.354.533

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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