Håndtering af knæsmerter ved afkølet radiofrekvens i klassiske anatomiske mål og reviderede mål
Sammenligning af genikulær nervedenervation ved afkølet radiofrekvens ved brug af klassiske og reviderede anatomiske mål for smertebehandling af slidgigt i knæet Slidgigt: Klinisk undersøgelse
Slidgigt (OA) er en kronisk og fremadskridende sygdom, der skyldes karakteristiske patologiske ændringer i vævene i hele leddet, hvilket resulterer i svigt i komponentdelene. OA er en af de mest almindelige årsager til handicap hos voksne på grund af smerter og ændret ledfunktion, hvilket påvirker patienternes livskvalitet. Behandlingen er baseret på at mindske smerter og forbedre funktionen, der involverer ikke-farmakologisk, farmakologisk og kirurgisk behandling. Førstelinjebehandling involverer ikke-farmakologiske og farmakologiske foranstaltninger. Når OA er meget fremskreden, anbefales total ledprotesekirurgi. Men for patienter, der er modstandsdygtige over for konservativ behandling og uvillige eller ude af stand til at gennemgå artroplastik, er der få muligheder tilbage. For nylig anbefales adskillige undersøgelser, der involverer minimalt invasive procedurer. Blandt dem er den afkølede radiofrekvensteknik, der forårsager neurotomi ved termisk aktivitet og dermed reducerer patientens opfattelse af smerte. Det klassiske terapeutiske mål for denne teknik er de genikulære nerver i knæet. Nyere undersøgelser har imidlertid vist, at disse klassiske mål ikke giver fuldstændig smertelindring og har foreslået nye terapeutiske mål, der udover de genikulære nerver omfatter den tilbagevendende peroneale nerve og den infra-patellære gren af saphenusnerven. For at validere disse reviderede mål skal der laves nye undersøgelser. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af den afkølede radiofrekvensprocedure ved hjælp af klassiske og reviderede mål, og at sammenligne smerteintensitet, knæfunktion, livskvalitet, smertestillende forbrug og bivirkninger af begge teknikker.
Nøgleord: Slidgigt i knæet. Sensorisk nerve denervering. Klassiske mål. Reviderede mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det nuværende kliniske studie vil være prospektivt, randomiseret og dobbeltblindt (hovedforskeren og patienterne vil blive blindet; interventionslægerne vil ikke blive blindet).
Patienter (n=60) fra Unified Health System of Brazil (SUS), set på Singular Alfenas Clinic, udvalgt af det medicinske team, som opfylder alle inklusionskrav, vil blive taget i betragtning til denne undersøgelse; de, der er enige, vil underskrive samtykkeerklæringen.
Efter at være blevet udvalgt vil patienter gennemgå en testblok på de genikulære nerver, og de, der har en forbedring på mindst 50 %, vil være berettiget til den afkølede radiofrekvensprocedure (CRF). Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 3 grupper (n=20 patienter/gruppe) efter sortering, lavet af en ekstern forsker: a) konservativ gruppe (CG): patienter vil modtage standard farmakologisk behandling (orale analgetika, intraartikulær injektion med kortikosteroider) og fysioterapi i 6 måneder, og efter denne periode vil udførelsen af den afkølede radiofrekvensprocedure være garanteret med medicinsk indikation; b) gruppeafkølet radiofrekvens med klassiske mål (CRF-CT): patienter vil gennemgå CRF-proceduren ved at bruge de klassiske terapeutiske mål (medial superior genikulær nerve, lateral superior genikulær nerve, medial inferior genikulær nerve og infra-patellar gren af saphenusnerven ).
For at patienterne ikke ved, hvilken gruppe af undersøgelsen de indgår i, vil sonden blive placeret på de førnævnte genikulære nerver samt på den recidiverende peronealnerve og den recidiverende fibularisnerve og den infrapatellære gren af saphenus. nerve, men vil ikke modtage radiofrekvens i den recidiverende fibulære nerve eller i den infra-patellære gren af saphenusnerven, idet den kun modtager radiofrekvens i de genikulære nerver; c) gruppekølet radiofrekvens med reviderede mål (CRF-RT): patienter vil gennemgå CRF-proceduren ved at bruge de reviderede terapeutiske mål (medial superior genikulær nerve, lateral superior genikulær nerve; medial inferior genikulær nerve, fibulær tilbagevendende nerve og infra-patellar gren af saphenusnerven). For at patienterne ikke skal vide, i hvilken gruppe af undersøgelsen de indgår, vil sonden blive placeret på alle de førnævnte nerver, og de vil modtage radiofrekvens i dem alle.
Data vil blive indhentet gennem anvendelse af spørgeskemaer, til evaluering af deltagerne, vedrørende smerteintensitet, knæfunktion, smertestillende forbrug, livskvalitet og forekomst af bivirkninger. Spørgeskemaerne vil blive anvendt før bloktesten for at evaluere baseline-måling; efter bloktesten for at verificere, om der var mindst 50 % forbedring; på dagen for CRF, umiddelbart før proceduren, efter CRF-proceduren: efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder. For den konservative gruppe vil spørgeskemaerne blive anvendt efter de samme tidspunkter fastsat for interventionsgrupperne. Resultaterne vil blive opnået gennem passende statistiske analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasilien
- Universidade Federal de Alfenas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn i alderen 40 år eller ældre;
- Patienter diagnosticeret med knæ-OA gennem røntgen og MR (Alhback-klassifikation 2 eller 3);
- Patienter med kroniske knæsmerter i mere end 3 måneder på tidspunktet for inklusion;
- Patienter med moderate til svære knæsmerter (score på 5 eller mere på den visuelle analoge skala)
- Patienter, der er læse- og skrivefærdige, kan læse og skrive og har en god forståelse af skriftligt og verbalt sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 40 år, selv hvis de er diagnosticeret med knæ-OA;
- Patienter, der ikke er diagnosticeret gennem billeddiagnostiske tests med OA;
- Patienter, der har gennemgået tidligere knæoperationer inden for de sidste 3 måneder før inklusion;
- Patienter, der har modtaget intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for de sidste 3 måneder før inklusion;
- Patienter med ukontrolleret neurologisk eller psykiatrisk sygdom;
- Patienter med ukontrolleret diabetes;
- Gravide patienter;
- Kræftdiagnosticerede patienter;
- Patienter med lumbal radikulopati;
- Patienter i kontinuerlig antikoagulantbehandling;
- Patienter, der ikke er læse- og skrivefærdige, ikke kan læse og skrive og ikke har en god forståelse af skriftligt og verbalt sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Konservativ gruppe (CG)
Patienterne vil modtage standard farmakologisk behandling (orale analgetika, intraartikulær injektion med kortikosteroider) og fysioterapi i 6 måneder, hvor afslutningen af studiet sker.
Efter denne periode er patienten garanteret at gennemgå den afkølede radiofrekvensprocedure med medicinsk indikation.
|
|
|
Eksperimentel: Radiofrekvenskølet gruppe med klassiske mål (CRF-CT)
Patienterne vil gennemgå CRF-proceduren under anvendelse af de klassiske terapeutiske mål (medial superior genikulær nerve, lateral superior genikulær nerve, medial inferior genikulær nerve).
For at patienterne ikke ved hvilken gruppe af undersøgelsen de indgår i, vil sonden blive placeret i de førnævnte genikulære nerver og også i den recidiverende fibularnerve og i saphenusnervens infra-patellære gren, men vil ikke modtage radiofrekvens i den recidiverende fibularisnerve eller i den infra-patellære gren af saphenusnerven, der kun modtager radiofrekvens i de genikulære nerver.
Orale analgetika vil blive ordineret til patienten til brug, hvis det er nødvendigt.
|
Deltageren vil tage Midazolam 2 mg som et beroligende middel og vil blive placeret på et fluoroskopibord i liggende stilling med en pude under knæet, der tillader knæet i en let bøjet stilling.
Huden og det subkutane væv vil blive bedøvet med 2 ml 1 % lidocain under sterile omstændigheder.
Patienter vil gennemgå motorbloktest med 45 volt og 2 hertz forud for selve CRF for at sikre, at ingen motoriske strukturer bliver påvirket.
Hvis motortesten er negativ, vil CRF-proceduren følge med COOLIEF-nåle styret af fluoroskopi.
Der anvendes et afkølet teknisk kammer ved en temperatur på 60° og påføring i 150 sekunder.
Målene vil være de genikulære nerver superior medial, superior lateral og inferior medial.
Deltageren vil ikke kunne følge proceduren.
|
|
Eksperimentel: Radiofrekvenskølet gruppe med reviderede mål (CRF-RT)
Patienterne vil gennemgå CRF-proceduren under anvendelse af de reviderede terapeutiske mål (medial superior genikulær nerve, lateral superior genikulær nerve, medial inferior genikulær nerve, recidiverende fibulær nerve og i den infra-patellære gren af saphenusnerven).
For at patienterne ikke ved, hvilken gruppe af undersøgelsen de indgår i, vil sonden blive placeret i alle de førnævnte nerver og modtage radiofrekvens i dem alle.
Orale analgetika vil blive ordineret til patienten til brug, hvis det er nødvendigt.
|
Deltageren vil tage Midazolam 2 mg som et beroligende middel og vil blive placeret på et fluoroskopibord i liggende stilling med en pude under knæet, der tillader knæet i en let bøjet stilling.
Huden og det subkutane væv vil blive bedøvet med 2 ml 1 % lidocain under sterile omstændigheder.
Patienter vil gennemgå motorbloktest med 45 volt og 2 hertz forud for selve CRF for at sikre, at ingen motoriske strukturer bliver påvirket.
Hvis motortesten er negativ, vil CRF-proceduren følge med COOLIEF-nåle styret af fluoroskopi.
Der anvendes et afkølet teknisk kammer ved en temperatur på 60° og påføring i 150 sekunder.
Målene vil være de genikulære nerver superior mediale, superior laterale og inferior mediale og recidiverende fibulære nerver og den infra-patellære gren af saphenusnerven.
Deltageren vil ikke kunne følge proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser effektiviteten af afkølet radiofrekvens hos patienter med kroniske smerter i knæartrose.
Tidsramme: 7 måneder
|
Patienterne vil blive evalueret med hensyn til smerteintensitet (ved hjælp af den visuelle analoge skala - VAS), knæfunktion (ved hjælp af WOMAC-score oversat og valideret til det portugisiske sprog), smertestillende forbrug (ved hjælp af det kvantitative analgetiske spørgeskema - QAQ) , patientens livskvalitet (ved hjælp af SF-12-spørgeskemaet oversat og valideret til det portugisiske sprog), og forekomsten af bivirkninger (ved hjælp af patienternes rapporter) før bloktesten, for at vurdere baseline-målingen og efter blokeringen test for at kontrollere, om der var mindst 50 % forbedring; på dagen for CRF, umiddelbart før indgrebet, efter CRF-indgrebet efter 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser læsionerne i de neurotomiserede nerver
Tidsramme: 2 måneder
|
Efter CRF-proceduren vil patienterne gennemgå MR.
Billederne vil blive evalueret med henblik på karakterisering af nervelæsioner.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafaela F Rodrigues, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
- Studiestol: Carlos Marcelo de Barros, MD, FIPP, Sinpain Ltda; Universidade Federal de Alfenas
- Studiestol: Ranielly A Andrade, MD, Santa Casa de Alfenas
- Studiestol: Lúcio César H Silva, MD,FIPP,CIPS, SINPAIN LTDA
- Studiestol: Charles A de Oliveira, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
- Studiestol: Paulo Renato B da Fonseca, MD,FIPP,MBA, SINPAIN LTDA
- Studiestol: Fabrício D Assis, MD,FIPP, SINPAIN LTDA
- Studiestol: Tiago S Freitas, MD,Ph.D,FIPP, SINPAIN LTDA
- Studieleder: Vanessa BB Marques, Ph.D, Universidade Federal de Alfenas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carlone AG, Grothaus O, Jacobs C, Duncan ST. Is Cooled Radiofrequency Genicular Nerve Block and Ablation a Viable Option for the Treatment of Knee Osteoarthritis? Arthroplast Today. 2021 Feb 8;7:220-224. doi: 10.1016/j.artd.2020.12.003. eCollection 2021 Feb.
- Fonkoue L, Behets CW, Steyaert A, Kouassi JK, Detrembleur C, De Waroux BLP, Cornu O. Accuracy of fluoroscopic-guided genicular nerve blockade: a need for revisiting anatomical landmarks. Reg Anesth Pain Med. 2019 Aug 26:rapm-2019-100451. doi: 10.1136/rapm-2019-100451. Online ahead of print.
- Fonkoue L, Behets C, Kouassi JK, Coyette M, Detrembleur C, Thienpont E, Cornu O. Distribution of sensory nerves supplying the knee joint capsule and implications for genicular blockade and radiofrequency ablation: an anatomical study. Surg Radiol Anat. 2019 Dec;41(12):1461-1471. doi: 10.1007/s00276-019-02291-y. Epub 2019 Jul 23.
- Fonkoue L, Behets CW, Steyaert A, Kouassi JK, Detrembleur C, De Waroux BL, Cornu O. Current versus revised anatomical targets for genicular nerve blockade and radiofrequency ablation: evidence from a cadaveric model. Reg Anesth Pain Med. 2020 Aug;45(8):603-609. doi: 10.1136/rapm-2020-101370. Epub 2020 Jun 18.
- Gonzalez FM. Cooled Radiofrequency Genicular Neurotomy. Tech Vasc Interv Radiol. 2020 Dec;23(4):100706. doi: 10.1016/j.tvir.2020.100706. Epub 2020 Oct 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.354.533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .