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국소 신장 종양의 보존적 또는 급진적 치료에 대한 국제 등록부 (i-RECORd)

2022년 5월 2일 업데이트: Andrea Minervini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

국소 신장 종양의 보존적 또는 급진적 치료 국제 등록부(i-RECORd)

부분 신절제술(PN)은 국소 신장 종괴에 대한 표준 치료법이며 기술적으로 가능할 때마다 임상 T1(<7cm 종양 직경) 신장 종양에서 근치 신절제술(RN)보다 선호되어야 합니다. 그럼에도 불구하고 PN에 대한 적응증, 접근법, 기술 및 정확한 결과 보고는 여전히 비뇨기과 커뮤니티 내에서 큰 논쟁거리입니다. 동시에, 사례 보고 시리즈는 국소 신장 종양의 치료를 위한 대체 전략(절제 기술(AT), 주의 깊은 대기(WW), 능동 감시(AS))이 국소 신장 종양 환자의 특정 설정에서 허용 가능한 종양학적 결과로 실현 가능할 수 있다고 제안했습니다. 신장 종양. 이 복잡한 임상 시나리오에서 외과의사 관련 및 환경적 요인(예: 수술 경험, 병원 자원, 국가의 사회적 배경 및 의료 시스템 성능)의 역할은 신장 종양 환자에게 가장 적합한 개인화된 접근 방식을 다루는 데 중요합니다.

현재의 증거에 비추어 볼 때 아직 해결되지 않은 많은 질문이 남아 있으며 많은 충족되지 않은 요구 사항을 해결해야 합니다. 특히, 1) 해부학적으로 복잡한 신장 국소 종양에 대한 PN과 RN 사이의 위험-이득 절충; 2) 특정 임상 조건(예: 노약자, 동반 질환 환자); 3) 외과적 접근법(개방형 vs 복강경 vs 로봇) 및 절제 기술을 다양한 환자, 종양 및 외과의사별 특성에 맞게 조정하기 위한 증거 기반 권장 사항의 정의.

과제를 해결하고 현재 신장암 문헌의 한계(예: 후향적 연구 설계, 편향의 잠재적 위험, 대부분의 시리즈의 이질적인 후속 조치)를 극복하고 효과적인 임상의 향후 개발을 위한 고품질 증거를 제공합니다. 실습 지침에 따라 국소 신장 종양(i-RECORD) 프로젝트의 COnservative 또는 Radical 치료의 국제 REgistry를 설계했습니다.

i-RECORD 프로젝트의 예상되는 영향은 신장암 환자의 관리 전략 선택을 주도하는 주요 임상 및 환경 요인과 다양한 관리 전략(AS, WW, AT, PN 포함)의 차별적 영향에 대한 강력한 증거를 제공하는 것입니다. 및 RN) 중장기 추적 조사(5-10년)에서 기능적, 수술 전후 및 종양학적 결과와 삶의 질 평가에 대해 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계

i-RECORD 프로젝트의 전반적인 목적은 2년 동안 전 세계 50개 3차 의뢰 센터에서 치료를 받은 연속 환자의 신장암 관리에 대한 데이터를 수집하는 다기관 다기관 다단계 전향적 관찰 레지스트리를 구축하는 것입니다. 수년간의 후속 조치

. 이 레지스트리에는 특정 목적을 가진 6개의 전향적 임상시험이 구축되었습니다.

i-RECORd 프로젝트는 신장암 관리에 대한 폭넓은 경험을 보유한 50개의 국제 대규모 3차 의뢰 센터가 참여하는 관찰적 전향적 종적 시험으로 설계되었습니다. 센터는 최소한 다음을 인증할 수 있는 경우에만 프로젝트에 포함됩니다. AS 프로토콜/년.

등록 및 추적 기간은 각각 2년 및 5년입니다. 연구 기간 동안의 환자 등록 추정치는 10'000 포함입니다.

i-RECORD 프로젝트에 최종 등록된 50개 센터는 프로젝트 시작일로부터 24개월 동안 데이터 수집을 위한 웹 기반 플랫폼에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.

웹 기반 전자 양식 플랫폼은 데이터 수집에 사용됩니다.

데이터 수집

이 관찰 연구는 웹 기반 전자 양식 플랫폼을 통해 등록된 환자의 통제된 정성적 및 정량적 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다. 모든 환자에 대해 일부 하위 폴더로 구성된 이 연구를 위해 특별히 설계된 데이터 수집 양식을 작성해야 합니다.

  1. 인체 측정, 수술 전 및 동반 질환 데이터(환자 특성).
  2. 이미징 데이터 e 및 수술 전 종양 특징(종양 특성).
  3. 수술 중 및 수술 후 데이터(치료 특성).
  4. 조직병리학적 분석(종양 조직병리학적 특성).
  5. 환자 추적 변수(치료 후 6, 12, 24 및 60개월)(추적 특성).

의사결정 분석 모델링

기존의 기술적이고 추론적인 통계 분석을 넘어, i-RECORd 프로젝트는 혁신적인 통계 방법(이산 선택 모델을 통한 의사 결정 분석 모델링)을 적용하여 각 유형의 관리 옵션에 대한 현재 선택 기준에 대한 포괄적인 개요를 제공하여 모든 항목의 차등 영향을 결정합니다. 치료 선택에 대한 잠재적 관련 변수. 이를 위해 환자 특성(동반 질환 점수, 수행 상태, 연령, 성별 등), 환자 보고 결과 측정(PROM), 종양 해부학적 특징(정도 복잡성, 임상 직경, 측면, 신장 내 위치, 신동 또는 집합 시스템의 침범 등), 외과의 관련 요인(수술 경험 및 배경), 병원 경제적 가용성(즉, 개복 수술, 복강경 수술, 로봇 수술) 및 기타 국가별 사회 경제적 특징을 분석하여 이러한 변수가 최종 치료 선택에 미치는 영향을 확인합니다.

전향적 데이터 세트의 분석에 이산 선택 모델을 적용함으로써 i-RECORd 프로젝트는 의사 결정자가 치료 선택을 수행하는 방법을 보여줌으로써 국소 신장 종양 치료의 현재 상태를 극복할 것입니다. (의사 및 병원 수준에서) 환자의 각 특정 임상 클러스터에서 개인화된 환자 설정에 대한 신중한 분석에 따라 해당 선택이 수행된 이유와 해당 선택이 수술 후 결과에 영향을 미칠지 여부.

적응된 MAMS 레지스트리

i-RECORD는 MAMS(multi-arm, multi-stage) 플랫폼 무작위 시험의 혁신적인 개념을 적용하여 설계될 예정입니다(예: 진행성 또는 전이성 전립선암의 전신 요법 설계에 사용: 약물 효능 평가( STAMPEDE) 시험) 다양한 환자 및/또는 종양 관련 시나리오에서 다양한 관리 옵션을 동시에 평가하는 동적 관찰 레지스트리를 생성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Marco Carini, Prof.
  • 전화번호: 055 794 6351
  • 이메일: carini@unifi.it

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Patras, 그리스, 265 04
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1118
        • 모병
        • Amsterdam University Medical Centers
        • 연락하다:
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119571
        • 모병
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • 연락하다:
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90007
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • 연락하다:
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • 아직 모집하지 않음
        • Stanford University
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60141
        • 아직 모집하지 않음
        • Loyola University Medical Center, Edward Hines VA Hospital
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1050
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Leuven, 벨기에, 8500
  • 브라질
      • Fortaleza, 브라질, 60025
        • 모병
        • Santa Casa da Misericórdia de Fortaleza
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, University of Alcalá
        • 연락하다:
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 6090606
  • 영국
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70121
        • 모병
        • Urology, Andrology & Kidney Transplantation Unit, University of Bari
        • 연락하다:
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • 연락하다:
      • Firenze, 이탈리아, 50100
        • 모병
        • Department of Urology, University of Florence, Unit of Oncologic Minimally-Invasive Urology and Andrology, Careggi Hospital
        • 연락하다:
      • Foggia, 이탈리아, 71122
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • Division of Urology, University of Genoa,Policlinico San Martino Hospital
        • 연락하다:
      • Messina, 이탈리아, 98124
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Policlinico "G. Martino", Università di Messina.
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy; Division of Experimental Oncology/Unit of Urology, URI, IRCCS San Raffaele Hospital
        • 연락하다:
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Policlinico Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • 연락하다:
      • Napoli, 이탈리아, 80131
      • Padova, 이탈리아, 35128
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
      • Torino, 이탈리아, 10043
        • 모병
        • Università degli Studi di Torino, Ospedale S. Luigi Gonzaga.
        • 연락하다:
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • 모병
        • Università degli studi di Torino, Ospedale Molinette
        • 연락하다:
      • Verona, 이탈리아, 37126
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 105-8461
        • 아직 모집하지 않음
        • Jikei University School of Medicine
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Otwock, 폴란드, 05-400
      • Warsaw, 폴란드, 00-001
        • 모병
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 외과적 치료(RN 또는 PN)에 민감한 신장 종양의 방사선학적 진단을 받은 환자가 포함되거나 AT 또는 WW/AS가 적합할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 활성 치료 또는 AS/WW에 민감한 신장 종양의 방사선학적 진단.
  • 연령 ≥18세
  • 정보에 입각한 동의 서명

제외 기준:

  • 환자는 임상 연구 참여를 거부합니다.
  • 요로상피 신장 암종.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신장 종양 환자
기존 영상(컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상)으로 진단되고 거대한 규모의 센터에서 임상 관리를 받는 신장 종양이 있는 환자.
절차: 부분 신장 절제술(PN)
신장 종양의 보수적 제거. 절차는 개방형 또는 복강경 또는 로봇 방식으로 수행할 수 있습니다.
절차: 근치 신장 절제술(RN)
영향을 받은 신장을 외과적으로 제거합니다. 신장종양의 임상적 특성과 외과의의 선택에 따라 부신제거술을 시행할 수 있다. 절차는 개방형 또는 복강경 또는 로봇 방식으로 수행할 수 있습니다.
절차: 절제 요법(AT)
고주파 또는 냉동 절제로 수행되는 종양 절제 절차. 절차는 복강경 접근법 또는 경피적 접근으로 수행할 수 있습니다.
진단 검사: 능동감시(AS)
능동 감시는 진행의 경우 지연된 치료와 함께 일련의 영상에 의한 신장 종양 크기의 모니터링을 포함하는 초기 관리로 정의됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 신장 종양(T1-T2N0M0)의 치료를 위한 부분 신절제술의 효과를 근치 신절제술과 비교하여 무재발 생존 및 심혈관 사고 및 사망률과 관련하여 테스트하려면?
기간: 수술 개입으로부터 60개월 후의 결과 평가. 기간 : 5년

환자의 수술 전 특성을 구체적으로 평가하여 두 그룹 간의 이질성을 계산합니다. 세부적으로는 인체 측정 및 동반 질환 특징, 이전 복부 수술, 혈액 화학 값, 혈압, 흡연 습관, 수술 전 기대 수명 및 노쇠 등급을 평가합니다. PADUA, R.E.N.A.L. 및 Contact-Surface-Area 점수 계산에 필요한 특성을 포함하여 종양의 이미징 특징이 고려됩니다. 기존 영상(CT 스캔/MRI)으로 진단된 결절 양성 또는 전이성 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 수술 중 및 수술 후 결과가 평가됩니다. 종양의 조직병리학적 특징을 평가할 것이다.

환자는 국제 지침(초음파, CT, MRI)에 따라 기존 영상으로 후속 조치를 받게 됩니다. 혈청 크레아티닌, 혈소판 및 추정 사구체 기능(eGFR), 심혈관 부작용의 개시가 등록될 것이다.
수술 개입으로부터 60개월 후의 결과 평가. 기간 : 5년
T1-T2N0M0 신장 종양 환자에서 네프론 보존 수술 후 "Trifecta" 비율을 증가시키기 위한 부분 신장 절제술에서 로봇 접근법의 효과를 테스트합니다.
기간: "Trifecta" 결과의 평가는 외과 개입으로부터 12개월에 수행됩니다. 기간: 1년.

"Trifecta" 비율은 1) 수술 중 및 수술 후 수술 합병증의 부재; 2) 5년 추적 기간 동안 양성 수술 절제면의 부재 또는 종양 절제 부위의 재발; 3) 수술 후 1년 동안 임상적으로 유의한 신기능 상실이 없음. 신장 기능은 예상 사구체 여과율(eGFR)(ml/min/1.73)을 사용하여 평가됩니다. CKD-EPI 크레아티닌 방정식(2021)을 사용한 m^2. 기준선에서 eGFR의 >25%인 경우 임상적으로 유의미한 손실이 고려됩니다.

"Trifecta" 결과는 수술 1년 후 평가됩니다.
"Trifecta" 결과의 평가는 외과 개입으로부터 12개월에 수행됩니다. 기간: 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 동반 질환, 종양의 복잡성, 외과 의사의 경험, 국가 관련 사회 문화적 요인 및 병원 재정 자원이 임상 관리 유형 선택에 미치는 차등 영향을 평가합니다.
기간: 평가는 채용한 수술/임상 관리의 종류를 등록할 때 이루어집니다. 기간: 환자 발생 후 1주 미만..

다음 변수가 평가됩니다.

  1. 인체 측정, 수술 전 및 동반 질환 데이터(환자 특성).
  2. 이미징 데이터 및 수술 전 종양 특징(종양 특징).
  3. 센터 시설(복강경/로봇 지원, 중재방사선), 용적 센터(PN/RN 비율, 다학제 종양 보드 가용성)
  4. 수술 중 및 수술 후 데이터(치료 특성).
  5. 조직병리학적 분석(종양 조직병리학적 특성). 결과는 선택한 임상 관리 유형으로 간주됩니다: 활성 감시(AS) vs 절제 치료(AT) vs 부분 신절제술(PN) vs 근치 신절제술(RN).
평가는 채용한 수술/임상 관리의 종류를 등록할 때 이루어집니다. 기간: 환자 발생 후 1주 미만..
출혈성 합병증에 대한 기준선 및 부분 신장 절제술 동안 항응집제 및/또는 항혈소판제 치료의 영향을 평가합니다.
기간: 결과 평가는 수술 후 90일에 수행됩니다. 기간: 3개월

기준선 및 수술 시점에서 환자의 최종 항응고제 요법(헤파린, 와파린, 에녹사파린, 폰다파리눅스) 및/또는 항혈소판 요법(클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐, 디피리다몰, 디피리다몰/아스피린, 티클로피딘, 엡티피바타이드) 사용을 평가할 것입니다.

출혈성 합병증("Clavien-Dindo 분류"에 따라 등급이 매겨짐)은 특히 출혈 관리(환자 모니터링, 수혈, 선택적 색전술, /신장 제거 없이).
결과 평가는 수술 후 90일에 수행됩니다. 기간: 3개월
기준선에서 항응집제 및/또는 항혈소판제 치료를 받는 환자에서 출혈성 합병증의 부재와 관련된 치료 시점에 이 요법의 잠재적 변화를 평가합니다.
기간: 결과 평가는 수술 후 90일에 수행됩니다. 기간: 3개월

기준선과 수술 시점에 환자의 최종 항응고제 요법(헤파린, 와파린, NAO, 에녹사파린, 폰다파리눅스) 및/또는 항혈소판 요법(클로피도그렐, 티카그렐로, 프라수그렐, 디피리다몰, 디피리다몰/아스피린, 티클로피딘, 엡티피바타이드) 사용을 평가합니다. .

기준선에서 수술 시점으로의 치료 변경을 고려하고 근본적인 심장 및/또는 말초 및/또는 뇌혈관 질환에 따라 구체적으로 평가합니다.
결과 평가는 수술 후 90일에 수행됩니다. 기간: 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

협력자

Società Italiana di Urologia (SIU)
Italian Group for Advanced Laparo-Endoscopic and Robotic Urologic Surgery (AGILE)

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Minervini, Prof., Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Via o Piazza Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze (Italy)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • i-RECORd

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜은 i-RECORd 프로젝트의 웹 플랫폼에서 공유되었습니다. 연구는 연구를 위해 특정 Twitter 페이지와 공유되었습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 Clinical.trial.gov 이후에 제공됩니다. 연구 수락

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜에 대한 액세스는 모든 연구원에게 무료입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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