Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy rejestr konserwatywnego lub radykalnego leczenia zlokalizowanych guzów nerek (i-RECORd)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: Andrea Minervini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Międzynarodowy rejestr konserwatywnego lub radykalnego leczenia zlokalizowanych guzów nerek (i-RECORd)

Częściowa nefrektomia (PN) jest standardowym sposobem leczenia zlokalizowanych guzów nerek i powinna być preferowana w przypadku klinicznych guzów nerek w stopniu zaawansowania T1 (<7 cm średnicy guza) niż radykalna nefrektomia (RN), jeśli jest to technicznie wykonalne. Niemniej jednak wskazania, podejścia, techniki PN i prawidłowe zgłaszanie wyników są nadal przedmiotem wielkiej debaty w społeczności urologicznej. Jednocześnie seria opisów przypadków sugeruje, że alternatywne strategie leczenia zlokalizowanych guzów nerki (techniki ablacji (AT), czujne wyczekiwanie (WW), aktywny nadzór (AS)) mogą być wykonalne z akceptowalnymi wynikami onkologicznymi w określonych warunkach pacjentów z zlokalizowanymi guzami nerek guzy nerek. W tym złożonym scenariuszu klinicznym rola czynników związanych z chirurgiem i środowiskiem (takich jak doświadczenie chirurgiczne, zasoby szpitalne, pochodzenie społeczne kraju i wydajność systemu opieki zdrowotnej) jest ważna, aby zapewnić najlepsze spersonalizowane podejście do pacjentów z guzami nerki.

W świetle obecnych dowodów nadal pozostaje wiele nierozwiązanych kwestii i należy zająć się wieloma niezaspokojonymi potrzebami. W szczególności 1) stosunek korzyści do ryzyka między PN i RN w przypadku złożonych anatomicznie guzów zlokalizowanych w nerkach; 2) określenie strategii opartych na dowodach w celu dostosowania strategii postępowania (AT vs WW vs AS vs operacja) w różnych podgrupach pacjentów z określonymi stanami klinicznymi (tj. starzy, słabi, chorzy współistniejący); oraz 3) zdefiniowanie opartych na dowodach zaleceń dotyczących dostosowania podejścia chirurgicznego (otwartego vs laparoskopowego vs zrobotyzowanego) i technik resekcji do różnych cech pacjenta, guza i chirurga.

Aby sprostać wyzwaniom, przezwyciężyć ograniczenia aktualnego piśmiennictwa dotyczącego raka nerki (takie jak projekt badania retrospektywnego, potencjalne ryzyko błędu systematycznego i niejednorodna obserwacja większości serii) oraz dostarczyć wysokiej jakości dowody dla przyszłego rozwoju skutecznych badań klinicznych praktycznych wytycznych opracowaliśmy międzynarodowy REJESTR projektu konserwatywnego lub radykalnego leczenia zlokalizowanych guzów nerki (i-RECORD).

Oczekiwanym efektem projektu i-RECORD jest dostarczenie solidnych dowodów na wiodące czynniki kliniczne i środowiskowe decydujące o wyborze strategii postępowania u pacjentów z rakiem nerki oraz zróżnicowany wpływ różnych strategii postępowania (w tym AS, WW, AT, PN i RN) na wyniki czynnościowe, okołooperacyjne i onkologiczne, a także ocenę jakości życia w średnio-odległej obserwacji (5-10 lat).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania

Ogólnym celem projektu i-RECORD jest zbudowanie wieloośrodkowego, wieloramiennego, wieloetapowego prospektywnego rejestru obserwacyjnego, gromadzącego dane dotyczące leczenia raka nerki u kolejnych pacjentów leczonych w 50 ośrodkach trzeciego stopnia referencyjności na całym świecie w okresie 2 lat i z 5 lata obserwacji

. W tym rejestrze zbudowano sześć prospektywnych badań o określonych celach.

Projekt i-RECORd został zaprojektowany jako obserwacyjne prospektywne badanie podłużne z udziałem 50 międzynarodowych ośrodków referencyjnych o bardzo dużej liczbie pacjentów trzeciego stopnia z dużym doświadczeniem w leczeniu raka nerki. Ośrodki zostaną włączone do projektu tylko wtedy, gdy będą w stanie poświadczyć co najmniej: 1) wykonanie 150 częściowych i radykalnych nefrektomii/rok, lub 2) wykonanie 80 AT/rok, lub 3) włączenie 50 pacjentów do WW/ protokoły AS/rok.

Okresy rejestracji i okresu obserwacji będą wynosić odpowiednio 2 i 5 lat. Szacunkowa liczba włączonych pacjentów w okresie badania wynosi 10 000 włączeń.

50 Ośrodków ostatecznie zgłoszonych do projektu i-RECORD otrzyma dostęp do internetowej platformy gromadzenia danych przez 24 miesiące od daty rozpoczęcia projektu.

Do gromadzenia danych zostanie wykorzystana internetowa platforma formularzy elektronicznych.

Zbieranie danych

To badanie obserwacyjne ma na celu uzyskanie kontrolowanych danych jakościowych i ilościowych włączonych pacjentów za pośrednictwem internetowej platformy e-formularzy. Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie formularza zbierania danych zaprojektowanego specjalnie dla tego badania, składającego się z kilku podfolderów:

  1. Dane antropometryczne, przedoperacyjne i dotyczące chorób współistniejących (charakterystyka pacjenta).
  2. Dane obrazowe e i przedoperacyjne cechy guza (charakterystyka guza).
  3. Dane śródoperacyjne i pooperacyjne (charakterystyka leczenia).
  4. Analiza histopatologiczna (charakterystyka histopatologiczna guza).
  5. Zmienne obserwacji pacjentów (po 6, 12, 24 i 60 miesiącach od leczenia) (charakterystyka obserwacji).

Modelowanie analizy decyzji

Oprócz tradycyjnych opisowych i inferencyjnych analiz statystycznych, projekt i-RECORd zapewni kompleksowy przegląd obecnych kryteriów wyboru dla każdego rodzaju opcji zarządzania poprzez zastosowanie innowacyjnych metod statystycznych (modelowanie analizy decyzji poprzez modele wyboru dyskretnego) w celu określenia zróżnicowanego wpływu wszystkich potencjalne istotne zmienne dotyczące wyboru leczenia. W tym celu rozważymy określone scenariusze kliniczne (grupy kliniczne) składające się z integracji cech pacjenta (wynik współwystępowania, stan sprawności, wiek, płeć itp.), pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM), cech anatomicznych guzów (stopień złożoności, średnicy klinicznej, boku, umiejscowienia w obrębie nerki, zajęcia zatoki nerkowej lub układu zbiorczego itp.), czynników związanych z chirurgiem (doświadczenie i wiedza chirurgiczna), możliwości ekonomicznych szpitala (tj. chirurgia otwarta, laparoskopowa, robotyczna) oraz inne cechy społeczno-ekonomiczne specyficzne dla danego kraju w celu określenia wpływu takich zmiennych na ostateczny wybór leczenia.

Dzięki zastosowaniu modelu wyboru dyskretnego do analizy prospektywnego zbioru danych projekt i-RECORd pokona obecny stan wiedzy w leczeniu zlokalizowanych guzów nerek, ponieważ pokaże, w jaki sposób wybór leczenia jest dokonywany przez decydenta (na poziomie chirurga i szpitala) w każdym konkretnym skupieniu klinicznym pacjentów, dlaczego wybór ten został dokonany zgodnie z dokładną analizą spersonalizowanych warunków pacjenta i czy ten wybór wpłynie na wyniki pooperacyjne.

Dostosowany rejestr MAMS

System i-RECORD zostanie zaprojektowany w oparciu o innowacyjną koncepcję wieloramiennych, wieloetapowych (MAMS) platformowych badań z randomizacją (wykorzystywanych np. STAMPEDE) Trial) w celu stworzenia dynamicznego, obserwacyjnego rejestru oceniającego jednocześnie różne opcje postępowania w różnych scenariuszach związanych z pacjentem i/lub nowotworem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Marco Carini, Prof.
  • Numer telefonu: 055 794 6351
  • E-mail: carini@unifi.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Austria
  • Belgia
  • Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia, 60025
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa da Misericórdia de Fortaleza
        • Kontakt:
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119571
        • Rekrutacyjny
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Patras, Grecja, 265 04
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, University of Alcalá
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1118
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 105-8461
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jikei University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Polska
      • Otwock, Polska, 05-400
      • Warsaw, Polska, 00-001
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 6090606
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Loyola University Medical Center, Edward Hines VA Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Urology, Andrology & Kidney Transplantation Unit, University of Bari
        • Kontakt:
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
      • Firenze, Włochy, 50100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Urology, University of Florence, Unit of Oncologic Minimally-Invasive Urology and Andrology, Careggi Hospital
        • Kontakt:
      • Foggia, Włochy, 71122
      • Genova, Włochy, 16132
        • Rekrutacyjny
        • Division of Urology, University of Genoa,Policlinico San Martino Hospital
        • Kontakt:
      • Messina, Włochy, 98124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Policlinico "G. Martino", Università di Messina.
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy; Division of Experimental Oncology/Unit of Urology, URI, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
      • Milano, Włochy, 20141
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Padova, Włochy, 35128
      • Rozzano, Włochy, 20089
      • Torino, Włochy, 10043
        • Rekrutacyjny
        • Università degli Studi di Torino, Ospedale S. Luigi Gonzaga.
        • Kontakt:
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Università degli studi di Torino, Ospedale Molinette
        • Kontakt:
      • Verona, Włochy, 37126
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje pacjentów z radiologicznym rozpoznaniem guza nerki kwalifikujących się do leczenia chirurgicznego (RN lub PN) lub AT lub WW/AS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka radiologiczna guza nerki podatnego na aktywne leczenie lub AS/WW.
  • Wiek ≥18 lat
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia udziału w badaniach klinicznych.
  • Urotelialny rak nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nowotworem nerki
Pacjenci z jakimkolwiek guzem nerki rozpoznanym za pomocą konwencjonalnych badań obrazowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) i poddawani leczeniu klinicznemu w ośrodku wielkoobjętościowym.
Procedura: Częściowa nefrektomia (PN)
Zachowawcze usunięcie guza nerki. Procedurę można wykonać z dostępu otwartego, laparoskopowego lub zrobotyzowanego.
Procedura: Radykalna Nefrektomia (RN)
Chirurgiczne usunięcie chorej nerki. Usunięcie nadnerczy można przeprowadzić zgodnie z wyborem chirurga i kliniczną charakterystyką guza nerki. Procedurę można wykonać z dostępu otwartego, laparoskopowego lub zrobotyzowanego.
Procedura: Terapia ablacyjna (AT)
Zabieg ablacji guza wykonywany za pomocą fal radiowych lub krioablacji. Zabieg można wykonać z dostępu laparoskopowego lub przezskórnego.
Test diagnostyczny: Aktywny nadzór (AS)
Aktywny nadzór definiuje się jako wstępne postępowanie obejmujące monitorowanie wielkości guza nerki za pomocą seryjnych badań obrazowych z opóźnionym leczeniem w przypadku progresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie skuteczności nefrektomii częściowej w leczeniu zlokalizowanych guzów nerki (T1-T2N0M0) w odniesieniu do przeżycia wolnego od nawrotów i incydentów sercowo-naczyniowych oraz śmiertelności w porównaniu z nefrektomią radykalną?
Ramy czasowe: Ocena wyniku po 60 miesiącach od interwencji chirurgicznej. Ramy czasowe: 5 lat

Przedoperacyjna charakterystyka pacjentów zostanie szczegółowo oceniona w celu obliczenia wszelkich heterogeniczności między dwiema grupami. Szczegółowo zostaną ocenione cechy antropometryczne i choroby współistniejące, poprzednia operacja jamy brzusznej, wartości biochemiczne krwi, ciśnienie krwi, nawyk palenia, oczekiwana długość życia przed operacją i stopień słabości. Uwzględnione zostaną cechy obrazowania guza, w tym cechy niezbędne do obliczenia wyników PADUA, R.E.N.A.L. i powierzchni kontaktu. Pacjenci z zajętymi węzłami chłonnymi lub chorobą z przerzutami zdiagnozowaną za pomocą konwencjonalnego obrazowania (tomografia komputerowa/MRI) zostaną wykluczeni. Oceniane będą wyniki śródoperacyjne i pooperacyjne. Ocenione zostaną cechy histopatologiczne guza.

Pacjenci zostaną poddani konwencjonalnemu badaniu obrazowemu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (USG, CT, MRI). Rejestrowane będą stężenie kreatyniny w surowicy, liczba płytek krwi i szacowana czynność kłębuszków nerkowych (eGFR), początek zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Ocena wyniku po 60 miesiącach od interwencji chirurgicznej. Ramy czasowe: 5 lat
Badanie skuteczności podejścia robota w częściowej nefrektomii w celu zwiększenia wskaźnika „Trifecta” po operacji oszczędzającej nefron u pacjentów z guzami nerki T1-T2N0M0.
Ramy czasowe: Ocena wyniku „Trifecta” zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach od interwencji chirurgicznej. Ramy czasowe: 1 rok.

Wskaźnik „Trifecta” definiuje się jako 1) brak śródoperacyjnych i pooperacyjnych powikłań chirurgicznych; 2) brak dodatnich marginesów chirurgicznych lub nawrotów w miejscu resekcji guza w 5-letniej obserwacji; 3) Brak klinicznie istotnej utraty funkcji nerek po roku od operacji. Czynność nerek zostanie oceniona przy użyciu szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w ml/min/1,73 m^2 przy użyciu równania kreatyniny CKD-EPI (2021). Klinicznie istotna utrata zostanie rozważona, jeśli >25% eGFR na początku badania.

Wynik „Trifecta” zostanie oceniony po roku od operacji.
Ocena wyniku „Trifecta” zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach od interwencji chirurgicznej. Ramy czasowe: 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zróżnicowanego wpływu chorób współistniejących pacjentów, złożoności nowotworów, doświadczenia chirurgów, czynników społeczno-kulturowych związanych z krajem oraz zasobów finansowych szpitala na wybór rodzaju postępowania klinicznego.
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w momencie rejestracji przyjętego rodzaju zabiegu/zabiegu klinicznego. Ramy czasowe: <1 tydzień od naliczenia pacjentów..

Oceniane będą następujące zmienne:

  1. Dane antropometryczne, przedoperacyjne i dotyczące chorób współistniejących (charakterystyka pacjenta).
  2. Dane obrazowe i przedoperacyjne cechy guza (charakterystyka guza).
  3. Wyposażenie centrum (laparoskopowe/wspomagane przez robota, radiologia interwencyjna), centrum objętościowe (stosunek PN/RN, dostępność Multidyscyplinarnej Rady Guzów)
  4. Dane śródoperacyjne i pooperacyjne (charakterystyka leczenia).
  5. Analiza histopatologiczna (charakterystyka histopatologiczna guza). Wynik będzie brany pod uwagę w zależności od rodzaju wybranego postępowania klinicznego: aktywny nadzór (AS) vs leczenie ablacyjne (AT) vs nefrektomia częściowa (PN) vs nefrektomia radykalna (RN).
Ocena zostanie przeprowadzona w momencie rejestracji przyjętego rodzaju zabiegu/zabiegu klinicznego. Ramy czasowe: <1 tydzień od naliczenia pacjentów..
Ocena wpływu leczenia przeciwagregacyjnego i/lub przeciwpłytkowego przed iw trakcie częściowej nefrektomii na powikłania krwotoczne.
Ramy czasowe: Ocena efektów zostanie przeprowadzona po 90 dniach od operacji. Ramy czasowe: 3 miesiące

Ocenione zostanie ewentualne leczenie przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna, enoksaparyna, fondaparynuks) i/lub leczenie przeciwpłytkowe (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, dipirydamol, dipirydamol/aspiryna, tiklopidyna, eptifibatyd) u pacjentów na początku badania iw czasie operacji.

Powikłania krwotoczne (stopniowane zgodnie z „klasyfikacją Claviena-Dindo”) będą oceniane podczas operacji (śródoperacyjnej) i w ciągu 90 dni (pooperacyjnej), ze szczególnym uwzględnieniem postępowania w przypadku krwotoku (monitorowanie pacjenta, transfuzje, selektywna embolizacja, reinterwencja /bez usunięcia nerki).
Ocena efektów zostanie przeprowadzona po 90 dniach od operacji. Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena u pacjentów leczonych lekami przeciwagregacyjnymi i/lub przeciwpłytkowymi na początku leczenia ewentualna zmiana tej terapii w czasie leczenia związana z brakiem powikłań krwotocznych.
Ramy czasowe: Ocena efektów zostanie przeprowadzona po 90 dniach od operacji. Ramy czasowe: 3 miesiące

Ewentualne leczenie przeciwzakrzepowe (heparyna, warfaryna, NAO, enoksaparyna, fondaparynuks) i/lub leczenie przeciwpłytkowe (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, dipirydamol, dipirydamol/aspiryna, tiklopidyna, eptyfibatyd) stosowane u pacjentów na początku badania i w czasie operacji zostanie ocenione .

Zmiana leczenia od stanu wyjściowego do czasu operacji zostanie rozważona i szczegółowo oceniona w zależności od podstawowych chorób sercowo-naczyniowych i/lub obwodowych i/lub mózgowo-naczyniowych.
Ocena efektów zostanie przeprowadzona po 90 dniach od operacji. Ramy czasowe: 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Współpracownicy

Società Italiana di Urologia (SIU)
Italian Group for Advanced Laparo-Endoscopic and Robotic Urologic Surgery (AGILE)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Minervini, Prof., Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Via o Piazza Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • i-RECORd

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania został udostępniony na platformie internetowej projektu i-RECORd. Badanie zostało udostępnione na określonej stronie na Twitterze poświęconej badaniu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po stronie Clinical.trial.gov przyjęcie na studia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do protokołu badania będzie bezpłatny dla każdego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj