Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt register over konservativ eller radikal behandling af lokaliserede nyretumorer (i-RECORd)

2. maj 2022 opdateret af: Andrea Minervini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Internationalt register over konservativ eller radikal behandling af lokaliserede nyretumorer (i-RECORD)

Partiel nefrektomi (PN) er standardbehandlingen for lokaliserede nyremasser og bør foretrækkes i kliniske T1 (<7 cm tumordiameter) nyretumorer frem for radikal nefrektomi (RN), når det er teknisk muligt. Ikke desto mindre er indikationer, tilgange, teknikker til PN og korrekt rapportering af resultater stadig et spørgsmål om stor debat i urologisamfundet. Sideløbende foreslog serier af case-rapporter, at alternative strategier til behandling af lokaliserede nyretumorer (ablationsteknikker (AT), watchful waiting (WW), aktiv overvågning (AS)) kunne være mulige med acceptable onkologiske udfald i særlige situationer for patienter med lokaliseret nyretumorer. I dette komplekse kliniske scenarie er kirurgens rolle og miljøfaktorer (såsom kirurgisk erfaring, hospitalsressourcer, landenes sociale baggrund og sundhedssystemets ydeevne) vigtige for at løse den bedst tilpassede tilgang til patienter med nyretumorer.

I lyset af de nuværende beviser er der stadig mange uløste spørgsmål, og mange udækkede behov skal løses. Især 1) risiko-benefit-afvejningen mellem PN og RN for anatomisk komplekse nyrelokaliserede tumorer; 2) definitionen af ​​evidensbaserede strategier til at skræddersy ledelsesstrategien (AT vs WW vs AS vs kirurgi) i forskellige undergrupper af patienter med særlige kliniske tilstande (dvs. gamle, skrøbelige, comorbide patienter); og 3) definitionen af ​​evidensbaserede anbefalinger til at tilpasse kirurgisk tilgang (åben vs laparoskopisk vs robot) og resektionsteknikker til forskellige patient-, tumor- og kirurgspecifikke karakteristika.

For at imødegå udfordringerne, at overvinde begrænsningerne i den nuværende nyrekræftlitteratur (såsom det retrospektive studiedesign, potentiel risiko for skævheder og heterogen opfølgning af de fleste serier), og at levere højkvalitets evidens for fremtidig udvikling af effektive kliniske Praksisretningslinjer, har vi designet det internationale REGISTER for Konservativ eller Radikal behandling af lokaliserede nyretumorer (i-RECORD)-projekt.

Den forventede effekt af i-RECORD-projektet er at give robust evidens for de førende kliniske og miljømæssige faktorer, der driver valg af behandlingsstrategi hos patienter med nyrekræft, og den differentielle effekt af forskellige behandlingsstrategier (inklusive AS, WW, AT, PN og RN) om funktionelle, perioperative og onkologiske resultater samt vurdering af livskvalitet ved en mellemlang opfølgning (5-10 år).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design

Det overordnede mål for i-RECORD-projektet er at opbygge et multicenter multi-arm multi-stage prospektivt observationsregister, der indsamler data om behandling af nyrekræft hos konsekutive patienter behandlet på 50 tertiære henvisningscentre verden over over en 2-års periode og med 5 års opfølgning

. På dette register er der bygget seks prospektive forsøg med specifikke mål.

i-RECORd-projektet er designet som et observationelt prospektivt longitudinelt forsøg, der involverer 50 internationale, meget store tertiære henvisningscentre med stor erfaring i behandling af nyrekræft. Centrene vil kun blive inkluderet i projektet, hvis de vil være i stand til at certificere mindst til: 1) at udføre 150 partielle og radikale nefrektomi/år, eller 2) at udføre 80 AT'er/år, eller 3) at inkludere 50 patienter i WW/ AS-protokoller/år.

Indskrivnings- og opfølgningsperioderne vil være på henholdsvis 2 og 5 år. Estimatet for patienters indskrivning i løbet af undersøgelsesperioden er 10.000 inklusioner.

De 50 centre, der endelig er tilmeldt i-RECORD-projektet, vil få adgang til en webbaseret platform til dataindsamling i 24 måneder fra projektets startdato.

En webbaseret e-form platform vil blive brugt til dataindsamling.

Dataindsamling

Denne observationsundersøgelse har til formål at opnå kontrollerede, kvalitative og kvantitative data fra de indskrevne patienter gennem en webbaseret e-form platform. For alle patienter vil det blive bedt om at udfylde en dataindsamlingsformular, der er specielt designet til denne undersøgelse, bestående af nogle undermapper:

  1. Antropometriske, præoperative og komorbiditetsdata (patientkarakteristika).
  2. Billeddata e og præoperative tumortræk (tumorkarakteristika).
  3. Intraoperative og postoperative data (behandlingskarakteristika).
  4. Histopatologisk analyse (tumorhistopatologiske karakteristika).
  5. Patienternes opfølgningsvariable (ved 6, 12, 24 og 60 måneder fra behandlingen) (opfølgningskarakteristika).

Beslutningsanalyse modellering

Ud over traditionelle deskriptive og inferentielle statistiske analyser vil i-RECORd-projektet give et omfattende overblik over de nuværende udvælgelseskriterier for hver type forvaltningsmulighed ved at anvende innovative statistiske metoder (Beslutningsanalysemodellering gennem diskrete valgmodeller) for at bestemme den differentielle virkning af alle potentielle relevante variabler for valg af behandling. For at gøre dette vil vi overveje specifikke kliniske scenarier (kliniske klynger) lavet af integrationen af ​​patientkarakteristika (komorbiditetsscore, præstationsstatus, alder, køn osv.), patientrapporterede udfaldsmål (PROM'er), tumorer anatomiske egenskaber (grad). af kompleksitet, klinisk diameter, side, placering i nyren, involvering af renal sinus eller samlesystem osv.), kirurg-relaterede faktorer (kirurgisk erfaring og baggrund), hospitalsøkonomiske tilgængelighed (dvs. åben, laparoskopisk, robotkirurgi) og andre landespecifikke socioøkonomiske træk for at bestemme indvirkningen af ​​sådanne variable på det endelige valg af behandling.

Ved at anvende den diskrete valgmodel til analysen af ​​det prospektive datasæt, vil i-RECORd-projektet overvinde den nuværende state of the art inden for behandling af lokaliserede nyretumorer, da det vil vise, hvordan valget af behandling udføres af beslutningstageren (på kirurg- og hospitalsniveau) i hver specifik klinisk klynge af patienter, hvorfor dette valg blev udført i henhold til en omhyggelig analyse af den personlige patientindstilling, og om dette valg vil påvirke de postoperative resultater.

Tilpasset MAMS Registry

i-RECORD vil blive designet til at tilpasse det innovative koncept med multi-arm, multi-stage (MAMS) platform randomiserede forsøg (brugt f.eks. til design af systemisk terapi ved fremskridt eller metastatisk prostatacancer: Evaluering af lægemiddeleffektivitet ( STAMPEDE) Trial) for at skabe et dynamisk, observationsregister, der samtidigt evaluerer forskellige håndteringsmuligheder i forskellige patient- og/eller tumorrelaterede scenarier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marco Carini, Prof.
  • Telefonnummer: 055 794 6351
  • E-mail: carini@unifi.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60025
        • Rekruttering
        • Santa Casa da Misericórdia de Fortaleza
        • Kontakt:
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119571
        • Rekruttering
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Loyola University Medical Center, Edward Hines VA Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 265 04
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1118
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Rekruttering
        • Urology, Andrology & Kidney Transplantation Unit, University of Bari
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50100
        • Rekruttering
        • Department of Urology, University of Florence, Unit of Oncologic Minimally-Invasive Urology and Andrology, Careggi Hospital
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien, 71122
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Division of Urology, University of Genoa,Policlinico San Martino Hospital
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Policlinico "G. Martino", Università di Messina.
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy; Division of Experimental Oncology/Unit of Urology, URI, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Policlinico Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
      • Padova, Italien, 35128
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Torino, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Torino, Ospedale S. Luigi Gonzaga.
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Università degli studi di Torino, Ospedale Molinette
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37126
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jikei University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 6090606
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, University of Alcalá
        • Kontakt:
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter med en radiologisk diagnose af nyretumor, der er modtagelig for kirurgisk behandling (RN eller PN), eller AT eller WW/AS vil være berettiget.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk diagnose af nyretumor modtagelig for aktiv behandling eller AS/WW.
  • Alder ≥18 år
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage i klinisk forskning.
  • Urothelial nyrecarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyretumorpatienter
Patienter med en hvilken som helst nyretumor, der er diagnosticeret med konventionel billeddannelse (computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse), og som gennemgår en klinisk behandling i et center med stort volumen.
Procedure: Partiel nefrektomi (PN)
Konservativ fjernelse af nyretumor. Indgrebet kan udføres enten med en åben eller laparoskopisk eller robottilgang.
Procedure: Radikal nefrektomi (RN)
Kirurgisk fjernelse af den berørte nyre. Adrenal fjernelse kan udføres i henhold til kirurgens valg og kliniske karakteristika af nyretumoren. Indgrebet kan udføres enten med en åben eller laparoskopisk eller robottilgang.
Procedure: Ablationsterapi (AT)
Proceduren for tumorablation udført med radiofrekvens eller kryoablation. Indgrebet kan udføres enten med en laparoskopisk tilgang eller perkutan adgang.
Diagnostisk test: Aktiv overvågning (AS)
Aktiv overvågning er defineret som den indledende behandling, herunder overvågning af nyretumorstørrelse ved seriel billeddannelse med forsinket behandling i tilfælde af progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at teste effektiviteten af ​​partiel nefrektomi til behandling af lokaliserede nyretumorer (T1-T2N0M0) med hensyn til tilbagefaldsfri overlevelse og kardiovaskulære ulykker og dødelighed sammenlignet med radikal nefrektomi?
Tidsramme: Vurderinger af resultatet 60 måneder efter det kirurgiske indgreb. Tidsramme: 5 år

Patienternes præoperative karakteristika vil blive specifikt evalueret for at beregne eventuel heterogenitet mellem de to grupper. I detaljer vil antropometriske og komorbiditetstræk, tidligere abdominalkirurgi, blodkemiværdier, blodtryk, rygevaner, præoperativ levealder og skrøbelighedsgrad blive vurderet. Billeddiagnostiske egenskaber ved tumoren vil blive overvejet, herunder de karakteristika, der er nødvendige for beregningen af ​​PADUA-, R.E.N.A.L.- og Contact-Surface-Area-scorerne. Patienter med en node-positiv eller metastatisk sygdom diagnosticeret med konventionel billeddannelse (CT-scanning/MRI) vil blive udelukket. Intraoperative og postoperative resultater vil blive evalueret. Histopatologiske træk ved tumoren vil blive vurderet.

Patienterne vil blive fulgt op med konventionel billeddiagnostik i henhold til de internationale retningslinjer (ultralyd, CT, MR). Serumkreatinin, blodplader og estimeret glomerulær funktion (eGFR), indtræden af ​​kardiovaskulære bivirkninger vil blive registreret.
Vurderinger af resultatet 60 måneder efter det kirurgiske indgreb. Tidsramme: 5 år
At teste effektiviteten af ​​robottilgang i partiel nefrektomi for at øge "Trifecta"-frekvensen efter nefronbesparende kirurgi hos patienter med T1-T2N0M0 nyretumorer.
Tidsramme: Vurdering af "Trifecta"-resultatet vil blive udført 12 måneder efter det kirurgiske indgreb. Tidsramme: 1 år.

"Trifecta"-frekvens er defineret som 1) Fravær af intraoperative og postoperative kirurgiske komplikationer; 2) fravær af positive kirurgiske marginer eller recidiv på tumorresektionsstedet under en 5-års opfølgning; 3) Fravær af klinisk signifikant nyrefunktionstab et år efter operationen. Nyrefunktionen vil blive evalueret ved hjælp af den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) i ml/min/1,73 m^2 ved hjælp af CKD-EPI-kreatininligningen (2021). Et klinisk signifikant tab vil blive overvejet, hvis >25 % fra eGFR ved baseline.

"Trifecta"-resultatet vil blive evalueret et år efter operationen.
Vurdering af "Trifecta"-resultatet vil blive udført 12 måneder efter det kirurgiske indgreb. Tidsramme: 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den differentielle indvirkning af patienters komorbiditeter, tumorers kompleksitet, kirurgers erfaring, landerelaterede sociokulturelle faktorer og hospitalsøkonomiske ressourcer på udvælgelsen af ​​typen af ​​klinisk behandling.
Tidsramme: Vurdering vil blive foretaget på tidspunktet for registrering af den valgte type operation/kliniske behandling. Tidsramme: <1 uge fra patientoptjening..

Følgende variabler vil blive evalueret:

  1. Antropometriske, præoperative og komorbiditetsdata (patientkarakteristika).
  2. Billeddata og præoperative tumortræk (tumorkarakteristika).
  3. Centerfaciliteter (laparoskopisk/robotassisteret, interventionel radiologi), volumencenter (PN/RN-forhold, tilgængelighed af Multidisciplinary Tumor Board)
  4. Intraoperative og postoperative data (behandlingskarakteristika).
  5. Histopatologisk analyse (tumorhistopatologiske karakteristika). Resultatet vil blive betragtet som den valgte type klinisk behandling: aktiv overvågning (AS) vs ablativ behandling (AT) vs partiel nefrektomi (PN) vs radikal nefrektomi (RN).
Vurdering vil blive foretaget på tidspunktet for registrering af den valgte type operation/kliniske behandling. Tidsramme: <1 uge fra patientoptjening..
At evaluere virkningen af ​​antiaggreganten og/eller antiblodpladebehandlingen ved baseline og under partiel nefrektomi på hæmoragiske komplikationer.
Tidsramme: Resultatvurdering vil blive foretaget 90 dage efter operationen. Tidsramme: 3 måneder

Den endelige antikoagulerende behandling (heparin, warfarin, enoxaparin, fondaparinux) og/eller trombocythæmmende behandling (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, dipyridamol, dipyridamol/aspirin, ticlopidin, eptifibatid) til patienter ved baseline og på tidspunktet for operationen vurderes.

Hæmoragiske komplikationer (klassificeret i henhold til "Clavien-Dindo klassifikationen") vil blive evalueret under operation (intraoperativ) og inden for 90 dage (postoperativ) med særlig opmærksomhed på håndtering af blødning (patientmonitorering, transfusion, selektiv embolisering, re-intervention med /uden nyrefjernelse).
Resultatvurdering vil blive foretaget 90 dage efter operationen. Tidsramme: 3 måneder
At vurdere enhver potentiel ændring af denne terapi på behandlingstidspunktet hos patienter med antiaggregerende og/eller blodpladehæmmende behandling ved baseline med fravær af hæmoragiske komplikationer.
Tidsramme: Resultatvurdering vil blive foretaget 90 dage efter operationen. Tidsramme: 3 måneder

Den endelige antikoagulerende behandling (heparin, warfarin, NAO, enoxaparin, fondaparinux) og/eller trombocythæmmende behandling (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, dipyridamol, dipyridamol/aspirin, ticlopidin, eptifibatid) vil blive vurderet til patienter ved baseline og vil blive vurderet ved operationen. .

Ændring af behandling fra baseline til operationstidspunkt vil blive overvejet og specifikt evalueret i henhold til de underliggende kardio- og/eller perifere og/eller cerebrovaskulære sygdomme.
Resultatvurdering vil blive foretaget 90 dage efter operationen. Tidsramme: 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Samarbejdspartnere

Società Italiana di Urologia (SIU)
Italian Group for Advanced Laparo-Endoscopic and Robotic Urologic Surgery (AGILE)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Minervini, Prof., Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Via o Piazza Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze (Italy)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • i-RECORd

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen er blevet delt på i-RECORd-projektets webplatform. Undersøgelsen er blevet delt med en specifik Twitter-side for undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter Clinical.trial.gov studieaccept

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til undersøgelsesprotokollen vil være gratis for enhver forsker.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner