Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kansainvälinen paikallisten munuaiskasvainten konservatiivisen tai radikaalin hoidon rekisteri (i-RECORd)

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Andrea Minervini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Kansainvälinen paikallisten munuaiskasvainten konservatiivisen tai radikaalin hoidon rekisteri (i-RECORd)

Osittainen nefrektomia (PN) on paikallisten munuaismassan standardihoito, ja sitä tulisi suosia kliinisissä T1- (tuumorin halkaisija < 7 cm) munuaiskaumoreissa radikaalin nefrektomia (RN) sijaan aina, kun se on teknisesti mahdollista. Siitä huolimatta indikaatiot, lähestymistavat, PN:n tekniikat ja tulosten oikea raportointi ovat edelleen suuren keskustelun aiheena urologiayhteisössä. Samanaikaisesti tapausraporttisarjat ehdottivat, että vaihtoehtoiset strategiat paikallisten munuaiskasvainten hoitoon (ablaatiotekniikat (AT), tarkkaavainen odotus (WW), aktiivinen seuranta (AS)) voisivat olla toteuttamiskelpoisia hyväksyttävillä onkologisilla tuloksilla tietyissä tilanteissa potilailla, joilla on paikallinen munuaisten kasvaimet. Tässä monimutkaisessa kliinisessä skenaariossa kirurgiin liittyvät roolit ja ympäristötekijät (kuten kirurginen kokemus, sairaalaresurssit, maiden sosiaalinen tausta ja terveydenhuoltojärjestelmän suorituskyky) ovat tärkeitä, jotta voidaan soveltaa parasta yksilöllistä lähestymistapaa potilaille, joilla on munuaiskasvaimet.

Nykyisen näytön valossa monia ratkaisemattomia kysymyksiä on edelleen jäljellä, ja moniin tyydyttämättömiin tarpeisiin on vastattava. Erityisesti 1) PN:n ja RN:n väliset riski-hyöty-suhteet anatomisesti monimutkaisten munuaisten paikallisten kasvainten kohdalla; 2) näyttöön perustuvien strategioiden määrittely hallintastrategian räätälöimiseksi (AT vs WW vs AS vs kirurgia) potilaiden eri alaryhmissä, joilla on tiettyjä kliinisiä sairauksia (esim. vanhat, heikkokuntoiset, komorbidipotilaat); ja 3) näyttöön perustuvien suositusten määrittely kirurgisen lähestymistavan (avoin vs. laparoskooppinen vs. robotti) ja resektiotekniikoiden mukauttamiseksi erilaisiin potilas-, kasvain- ja kirurgispesifisiin ominaisuuksiin.

Vastaamaan haasteisiin, voittamaan nykyisen munuaissyöpäkirjallisuuden rajoitukset (kuten retrospektiivinen tutkimussuunnitelma, mahdollinen harhariski ja useimpien sarjojen heterogeeninen seuranta) ja tarjota korkealaatuista näyttöä tehokkaan kliinisen kehityksen tulevaa kehittämistä varten. Käytännön ohjeet, suunnittelimme kansainvälisen paikallisten munuaiskasvainten konservatiivisen tai radikaalin hoidon REgistry-projektin (i-RECORD).

i-RECORD-projektin odotettu vaikutus on tarjota vankkaa näyttöä johtavista kliinisistä ja ympäristötekijöistä, jotka ohjaavat munuaissyöpäpotilaiden hoitostrategian valintaa, sekä eri hallintastrategioiden (mukaan lukien AS, WW, AT, PN) erilaiset vaikutukset. ja RN) toiminnallisista, perioperatiivisista ja onkologisista tuloksista sekä elämänlaadun arvioinnista keskipitkän aikavälin seurannassa (5-10 vuotta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu

i-RECORD-projektin yleistavoite on rakentaa monikeskusinen monihaarainen monivaiheinen prospektiivinen havainnointirekisteri, joka kerää tietoa munuaissyövän hoidosta peräkkäisillä potilailla, joita hoidetaan 50 korkea-asteen lähetekeskuksessa maailmanlaajuisesti kahden vuoden aikana ja 5 vuosien seurannassa

. Tähän rekisteriin on rakennettu kuusi tulevaa kokeilua, joilla on tietyt tavoitteet.

i-RECORd-projekti on suunniteltu havainnollistavaksi prospektiiviseksi pitkittäistutkimukseksi, johon osallistuu 50 kansainvälistä, erittäin suurivolyymeistä korkea-asteen lähetekeskusta, joilla on laaja kokemus munuaissyövän hoidosta. Keskukset otetaan mukaan hankkeeseen vain, jos ne pystyvät sertifioimaan vähintään: 1) suorittamaan 150 osittaista ja radikaalia nefrektomiaa/vuosi tai 2) suorittamaan 80 AT:ta/vuosi tai 3) ottamaan mukaan 50 potilasta WW/ AS-protokollat/vuosi.

Ilmoittautumisaika on 2 vuotta ja seurantajakso 5 vuotta. Arvio potilaiden ilmoittautumisesta tutkimusjakson aikana on 10 000 inkluusiota.

Lopulta i-RECORD-projektiin ilmoittautuneille 50 keskukselle annetaan pääsy verkkopohjaiseen tiedonkeruualustaan ​​24 kuukauden ajan projektin alkamispäivästä.

Tiedonkeruussa käytetään verkkopohjaista sähköistä lomakealustaa.

Tiedonkeruu

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada kontrolloitua, laadullista ja kvantitatiivista tietoa ilmoittautuneista potilaista verkkopohjaisen sähköisen lomakkeen kautta. Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään erityisesti tätä tutkimusta varten suunniteltu tiedonkeruulomake, joka koostuu joistakin alikansioista:

  1. Antropometriset, preoperatiiviset ja komorbiditeettitiedot (potilaan ominaisuudet).
  2. Kuvaustiedot ja preoperatiiviset kasvaimen ominaisuudet (kasvainominaisuudet).
  3. Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset tiedot (hoidon ominaisuudet).
  4. Histopatologinen analyysi (kasvaimen histopatologiset ominaisuudet).
  5. Potilaiden seurantamuuttujat (6, 12, 24 ja 60 kuukauden kuluttua hoidosta) (seurantaominaisuudet).

Päätösanalyysin mallinnus

Perinteisten kuvailevien ja päättelevien tilastollisten analyysien lisäksi i-RECORd-projekti tarjoaa kattavan yleiskatsauksen kunkin johtamisvaihtoehdon nykyisistä valintakriteereistä käyttämällä innovatiivisia tilastollisia menetelmiä (Decision Analysis Modeling kautta diskreetin valintamallin) kaikkien erilaisten erilaisten vaikutusten määrittämiseksi. mahdolliset merkitykselliset muuttujat hoidon valinnassa. Tätä varten harkitsemme erityisiä kliinisiä skenaarioita (kliiniset klusterit), jotka on tehty potilaan ominaisuuksien (samanaikaisten sairauksien pisteet, suorituskyvyn tila, ikä, sukupuoli jne.), potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM), kasvainten anatomisten ominaisuuksien (aste) yhdistämisestä. monimutkaisuus, kliininen halkaisija, sivu, sijainti munuaisessa, munuaisonteloiden tai keruujärjestelmän osallistuminen jne.), kirurgiin liittyvät tekijät (leikkauskokemus ja tausta), sairaalan taloudellinen saatavuus (esim. avoin, laparoskooppinen, robottikirurgia) ja muita maakohtaisia ​​sosioekonomisia piirteitä, jotta voidaan määrittää tällaisten muuttujien vaikutus lopulliseen hoidon valintaan.

Soveltamalla diskreetin valinnan mallia tulevan aineiston analysointiin i-RECORd-projekti voittaa paikallisten munuaiskasvainten hoidon nykytilan, koska se näyttää, kuinka päätöksentekijä tekee hoidon valinnan. (kirurgi- ja sairaalatasolla) kussakin kliinisessä potilasryhmässä, miksi tämä valinta tehtiin yksilöllisen potilasympäristön huolellisen analyysin perusteella ja vaikuttaako tämä valinta leikkauksen jälkeisiin tuloksiin.

Mukautettu MAMS-rekisteri

i-RECORD suunnitellaan mukauttamalla innovatiivista konseptia monihaaraisista, monivaiheisista (MAMS) -alustan satunnaistetuista kokeista (käytetään esimerkiksi systeemisen terapian suunnittelussa etenevässä tai metastaattisessa eturauhassyövässä: Lääkkeiden tehokkuuden arviointi () STAMPEDE) Trial) luodakseen dynaamisen, havainnoivan rekisterin, joka arvioi samanaikaisesti erilaisia ​​hoitovaihtoehtoja erilaisissa potilaaseen ja/tai kasvaimeen liittyvissä skenaarioissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Marco Carini, Prof.
  • Puhelinnumero: 055 794 6351
  • Sähköposti: carini@unifi.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1118
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1050
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Leuven, Belgia, 8500
  • Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia, 60025
        • Rekrytointi
        • Santa Casa da Misericórdia de Fortaleza
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, University of Alcalá
        • Ottaa yhteyttä:
  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Rekrytointi
        • Urology, Andrology & Kidney Transplantation Unit, University of Bari
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Ottaa yhteyttä:
      • Firenze, Italia, 50100
        • Rekrytointi
        • Department of Urology, University of Florence, Unit of Oncologic Minimally-Invasive Urology and Andrology, Careggi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Foggia, Italia, 71122
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • Division of Urology, University of Genoa,Policlinico San Martino Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Messina, Italia, 98124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Policlinico "G. Martino", Università di Messina.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy; Division of Experimental Oncology/Unit of Urology, URI, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Policlinico Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione Senatore "G. Pascale"
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Institute Oncology Veneto (IOV)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Torino, Italia, 10043
        • Rekrytointi
        • Università degli Studi di Torino, Ospedale S. Luigi Gonzaga.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torino, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Università degli studi di Torino, Ospedale Molinette
        • Ottaa yhteyttä:
      • Verona, Italia, 37126
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 105-8461
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jikei University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Patras, Kreikka, 265 04
        • Rekrytointi
        • University of Patras
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Otwock, Puola, 05-400
      • Warsaw, Puola, 00-001
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
        • Ottaa yhteyttä:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 6090606
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119571
        • Rekrytointi
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Rekrytointi
        • Institute of Urology, University of Southern California.
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Ei vielä rekrytointia
        • Loyola University Medical Center, Edward Hines VA Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Health System
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, joilla on kirurgiselle hoidolle altis munuaiskasvain (RN tai PN) tai AT tai WW/AS.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivihoidolle tai AS/WW:lle herkän munuaiskasvaimen radiologinen diagnoosi.
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyy osallistumasta kliiniseen tutkimukseen.
  • Uroteelinen munuaissyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Munuaisten kasvainpotilaat
Potilaat, joilla on mikä tahansa munuaiskasvain, joka on diagnosoitu tavanomaisella kuvantamisella (tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella) ja joille tehdään kliinistä hoitoa hugh-volume-keskuksessa.
Menettely: Osittainen nefrektomia (PN)
Munuaiskasvaimen konservatiivinen poisto. Toimenpide voidaan suorittaa joko avoimella tai laparoskooppisella tai robottimenetelmällä.
Menettely: Radikaalinen nefrektomia (RN)
Vaikutetun munuaisen kirurginen poisto. Lisämunuaisen poisto voidaan suorittaa kirurgin valinnan ja munuaiskasvaimen kliinisten ominaisuuksien mukaan. Toimenpide voidaan suorittaa joko avoimella tai laparoskooppisella tai robottimenetelmällä.
Menettely: Ablaatiohoito (AT)
Kasvaimen poistotoimenpiteet suoritetaan radiotaajuudella tai kryoablaatiolla. Toimenpide voidaan suorittaa joko laparoskooppisesti tai perkutaanisesti.
Diagnostinen testi: Active Surveillance (AS)
Aktiivinen seuranta määritellään alkuhoidoksi, mukaan lukien munuaiskasvaimen koon seuranta sarjakuvauksella ja viivästetty hoito, jos eteneminen etenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa osittaisen nefrektomian tehokkuutta paikallisten munuaiskasvainten (T1-T2N0M0) hoidossa uusiutumattomaan eloonjäämiseen ja sydän- ja verisuonitapahtumiin sekä kuolleisuuteen verrattuna radikaaliin nefrektomiaan?
Aikaikkuna: Arvio tuloksista 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Aikaraja: 5 vuotta

Potilaiden preoperatiiviset ominaisuudet arvioidaan erityisesti mahdollisen heterogeenisyyden laskemiseksi näiden kahden ryhmän välillä. Yksityiskohtaisesti arvioidaan antropometriset ja komorbiditeetin piirteet, aikaisempi vatsan leikkaus, veren kemialliset arvot, verenpaine, tupakointitottumus, ennen leikkausta edeltävä elinajanodote ja heikkousaste. Kasvaimen kuvantamisominaisuudet otetaan huomioon, mukaan lukien PADUA-, R.E.N.A.L.- ja kosketuspinta-alapisteiden laskemiseen tarvittavat ominaisuudet. Potilaat, joilla on solmupositiivinen tai metastaattinen sairaus, joka on diagnosoitu tavanomaisella kuvantamisella (CT-skannaus/MRI), suljetaan pois. Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset tulokset arvioidaan. Kasvaimen histopatologiset ominaisuudet arvioidaan.

Potilaita seurataan tavanomaisella kuvantamisella kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (ultraääni, CT, MRI). Seerumin kreatiniini, verihiutaleet ja arvioitu glomerulusten toiminta (eGFR), kardiovaskulaaristen haittatapahtumien alkaminen rekisteröidään.
Arvio tuloksista 60 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Aikaraja: 5 vuotta
Testaa robottimenetelmän tehokkuutta osittaisessa nefrektomiassa "Trifecta"-asteen lisäämiseksi munuaisia ​​säästävän leikkauksen jälkeen potilailla, joilla on T1-T2N0M0 munuaiskasvaimet.
Aikaikkuna: "Trifecta"-tuloksen arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Aikaraja: 1 vuosi.

"Trifecta" määrä määritellään seuraavasti: 1) Leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden puuttuminen; 2) positiivisten leikkausmarginaalien tai uusiutumisen puuttuminen kasvaimen resektiokohdassa 5 vuoden seurannan aikana; 3) Kliinisesti merkittävän munuaistoiminnan heikkenemisen puuttuminen vuoden kuluttua leikkauksesta. Munuaisten toiminta arvioidaan käyttämällä arvioitua glomerulussuodatusnopeutta (eGFR) ml/min/1,73 m^2 käyttämällä CKD-EPI kreatiniiniyhtälöä (2021). Kliinisesti merkitsevä tappio katsotaan, jos > 25 % eGFR:stä lähtötilanteessa.

"Trifecta"-tulos arvioidaan vuoden kuluttua leikkauksesta.
"Trifecta"-tuloksen arviointi suoritetaan 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Aikaraja: 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida potilaiden liitännäissairauksien, kasvainten monimutkaisuuden, kirurgien kokemuksen, maakohtaisten sosiokulttuuristen tekijöiden ja sairaalan taloudellisten resurssien erilaista vaikutusta kliinisen hoidon tyypin valintaan.
Aikaikkuna: Arviointi tehdään rekisteröinnin yhteydessä hyväksytyn leikkauksen/kliinisen hoidon tyyppi. Aikakehys: <1 viikko potilaiden kertymisestä..

Seuraavat muuttujat arvioidaan:

  1. Antropometriset, preoperatiiviset ja komorbiditeettitiedot (potilaan ominaisuudet).
  2. Kuvaustiedot ja preoperatiiviset kasvaimen ominaisuudet (kasvainominaisuudet).
  3. Keskuksen tilat (laparoskooppinen/robottiavusteinen, interventioradiologia), tilavuuskeskus (PN/RN-suhde, monitieteisen tuumorilautakunnan saatavuus)
  4. Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset tiedot (hoidon ominaisuudet).
  5. Histopatologinen analyysi (kasvaimen histopatologiset ominaisuudet). Tulos otetaan huomioon valitun kliinisen hoidon tyyppinä: aktiivinen seuranta (AS) vs ablatiivinen hoito (AT) vs osittainen nefrektomia (PN) vs radikaali nefrektomia (RN).
Arviointi tehdään rekisteröinnin yhteydessä hyväksytyn leikkauksen/kliinisen hoidon tyyppi. Aikakehys: <1 viikko potilaiden kertymisestä..
Arvioida antiaggregantti- ja/tai verihiutalehoitoa lähtötilanteessa ja osittaisen nefrektomian aikana verenvuotokomplikaatioihin.
Aikaikkuna: Tulosarviointi tehdään 90 päivän kuluttua leikkauksesta. Aikaraja: 3 kuukautta

Mahdollista antikoagulanttihoitoa (hepariini, varfariini, enoksapariini, fondaparinuksi) ja/tai verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa (klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli, dipyridamoli, dipyridamoli/aspiriini, tiklopidiini, eptifibatidi) arvioidaan potilailla leikkauksen alussa ja leikkauksen aikana.

Verenvuotokomplikaatiot (luokiteltu "Clavien-Dindo-luokituksen" mukaan) arvioidaan leikkauksen aikana (intraoperatiivinen) ja 90 päivän kuluessa (leikkauksen jälkeen) kiinnittäen erityistä huomiota verenvuodon hallintaan (potilaan seuranta, verensiirto, valikoiva embolisaatio, uudelleeninterventio /ilman munuaisten poistoa).
Tulosarviointi tehdään 90 päivän kuluttua leikkauksesta. Aikaraja: 3 kuukautta
Arvioimaan potilailla, jotka saavat alkuvaiheessa antiaggregantti- ja/tai verihiutaleiden vastaista hoitoa, tämän hoidon mahdolliset muutokset hoidon aikana, jotka liittyvät verenvuotokomplikaatioiden puuttumiseen.
Aikaikkuna: Tulosarviointi tehdään 90 päivän kuluttua leikkauksesta. Aikaraja: 3 kuukautta

Mahdollinen antikoagulanttihoito (hepariini, varfariini, NAO, enoksapariini, fondaparinuksi) ja/tai verihiutaleiden vastainen hoito (klopidogreeli, tikagrelori, prasugreeli, dipyridamoli, dipyridamoli/aspiriini, tiklopidiini, eptifibatidi) arvioidaan potilailla leikkauksen alkaessa .

Hoidon muutosta lähtötilanteesta leikkausajankohtaan harkitaan ja se arvioidaan erityisesti taustalla olevien sydän- ja/tai perifeeristen ja/tai aivoverisuonisairauksien mukaan.
Tulosarviointi tehdään 90 päivän kuluttua leikkauksesta. Aikaraja: 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Yhteistyökumppanit

Società Italiana di Urologia (SIU)
Italian Group for Advanced Laparo-Endoscopic and Robotic Urologic Surgery (AGILE)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Minervini, Prof., Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Via o Piazza Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze (Italy)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • i-RECORd

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusprotokolla on jaettu i-RECORd-projektin verkkoalustalle. Tutkimus on jaettu tutkimusta varten tarkoitetulle Twitter-sivulle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla Clinical.trial.gov:n jälkeen opiskelun hyväksyminen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusprotokollan käyttö on ilmaista kaikille tutkijoille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa