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Internationales Register der konservativen oder radikalen Behandlung lokalisierter Nierentumoren (i-RECORd)

2. Mai 2022 aktualisiert von: Andrea Minervini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Internationales Register für konservative oder radikale Behandlung lokalisierter Nierentumoren (i-RECORD)

Die partielle Nephrektomie (PN) ist die Standardbehandlung für lokalisierte Nierentumoren und sollte bei klinischen T1-Nierentumoren (< 7 cm Tumordurchmesser) der radikalen Nephrektomie (RN) vorgezogen werden, wann immer dies technisch möglich ist. Nichtsdestotrotz sind Indikationen, Vorgehensweisen, Techniken für PN und die korrekte Berichterstattung der Ergebnisse immer noch Gegenstand großer Diskussionen innerhalb der Urologie-Community. Gleichzeitig legten Fallberichtsserien nahe, dass alternative Strategien für die Behandlung lokalisierter Nierentumoren (Ablationstechniken (AT), beobachtendes Warten (WW), aktive Überwachung (AS)) mit akzeptablen onkologischen Ergebnissen in bestimmten Situationen von Patienten mit lokalisierten Nierentumoren durchführbar sein könnten Nierentumoren. In diesem komplexen klinischen Szenario sind die Rolle des Chirurgen und Umweltfaktoren (wie chirurgische Erfahrung, Krankenhausressourcen, sozialer Hintergrund der Länder und Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems) wichtig, um den besten personalisierten Ansatz für Patienten mit Nierentumoren zu finden.

Angesichts der aktuellen Erkenntnisse bleiben noch viele ungelöste Fragen und viele ungedeckte Bedürfnisse müssen angegangen werden. Insbesondere 1) die Risiko-Nutzen-Abwägungen zwischen PN und RN bei anatomisch komplexen lokalisierten Nierentumoren; 2) die Definition evidenzbasierter Strategien zur Anpassung der Behandlungsstrategie (AT vs. WW vs. AS vs. Operation) an verschiedene Untergruppen von Patienten mit bestimmten klinischen Zuständen (d. h. alte, gebrechliche, komorbide Patienten); und 3) die Definition evidenzbasierter Empfehlungen zur Anpassung des chirurgischen Zugangs (offen vs. laparoskopisch vs. robotergeführt) und der Resektionstechniken an verschiedene patienten-, tumor- und chirurgenspezifische Merkmale.

Um die Herausforderungen zu meistern, die Einschränkungen der aktuellen Nierenkrebsliteratur (wie das retrospektive Studiendesign, das potenzielle Risiko von Verzerrungen und die heterogene Nachbeobachtung der meisten Serien) zu überwinden und qualitativ hochwertige Beweise für die zukünftige Entwicklung wirksamer klinischer Studien bereitzustellen Praxisleitlinien haben wir das Projekt „International REgistry of CONservative or Radical treatment of localized kiDney tumors“ (i-RECORD) entwickelt.

Die erwartete Wirkung des i-RECORD-Projekts besteht darin, belastbare Beweise für die wichtigsten klinischen und umweltbedingten Faktoren zu liefern, die die Auswahl der Behandlungsstrategie bei Patienten mit Nierenkrebs beeinflussen, sowie für die unterschiedlichen Auswirkungen verschiedener Behandlungsstrategien (einschließlich AS, WW, AT, PN und RN) zu funktionellen, perioperativen und onkologischen Ergebnissen sowie zur Bewertung der Lebensqualität bei einer mittelfristigen Nachsorge (5-10 Jahre).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign

Das übergeordnete Ziel des i-RECORD-Projekts ist der Aufbau eines multizentrischen, mehrarmigen, mehrstufigen, prospektiven Beobachtungsregisters, das Daten zur Behandlung von Nierenkrebs bei aufeinanderfolgenden Patienten sammelt, die in 50 tertiären Überweisungszentren weltweit über einen Zeitraum von 2 Jahren und mit 5 behandelt wurden Jahre Nachsorge

. Auf diesem Register wurden sechs prospektive Studien mit spezifischen Zielen erstellt.

Das i-RECORD-Projekt ist als beobachtende prospektive Längsschnittstudie konzipiert, an der 50 internationale Überweisungszentren mit sehr hohem Volumen und umfassender Erfahrung in der Behandlung von Nierenkrebs beteiligt sind. Zentren werden nur dann in das Projekt aufgenommen, wenn sie mindestens Folgendes zertifizieren können: 1) Durchführung von 150 partiellen und radikalen Nephrektomien/Jahr oder 2) Durchführung von 80 ATs/Jahr oder 3) Aufnahme von 50 Patienten in WW/ AS-Protokolle/Jahr.

Die Einschreibungs- und Nachbeobachtungszeiträume betragen 2 bzw. 5 Jahre. Die Schätzung der Patientenrekrutierung während des Studienzeitraums liegt bei 10.000 Einschlüssen.

Die 50 Zentren, die schließlich in das i-RECORD-Projekt aufgenommen wurden, erhalten für 24 Monate ab dem Startdatum des Projekts Zugang zu einer webbasierten Plattform zur Datenerfassung.

Für die Datenerhebung wird eine webbasierte E-Formular-Plattform verwendet.

Datensammlung

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, kontrollierte, qualitative und quantitative Daten der aufgenommenen Patienten über eine webbasierte E-Formular-Plattform zu erhalten. Alle Patienten werden gebeten, ein speziell für diese Studie erstelltes Datenerhebungsformular auszufüllen, das aus einigen Unterordnern besteht:

  1. Anthropometrische, präoperative und Komorbiditätsdaten (Patientenmerkmale).
  2. Bilddaten und präoperative Tumormerkmale (Tumormerkmale).
  3. Intraoperative und postoperative Daten (Behandlungsmerkmale).
  4. Histopathologische Analyse (Histopathologische Merkmale des Tumors).
  5. Follow-up-Variablen der Patienten (6, 12, 24 und 60 Monate nach der Behandlung) (Follow-up-Merkmale).

Modellierung der Entscheidungsanalyse

Über traditionelle deskriptive und inferentielle statistische Analysen hinaus wird das i-RECORd-Projekt einen umfassenden Überblick über die aktuellen Auswahlkriterien für jede Art von Managementoption bieten, indem innovative statistische Methoden (Entscheidungsanalysemodellierung durch diskrete Wahlmodelle) angewendet werden, um die unterschiedlichen Auswirkungen aller zu bestimmen potenziell relevante Variablen für die Wahl der Behandlung. Dazu betrachten wir spezifische klinische Szenarien (klinische Cluster), die aus der Integration von Patientenmerkmalen (Komorbiditäts-Score, Leistungsstatus, Alter, Geschlecht usw.), von Patienten berichteten Ergebnismessungen (PROMs), anatomischen Merkmalen von Tumoren (Grad der Komplexität, des klinischen Durchmessers, der Seite, der Lage innerhalb der Niere, der Beteiligung der Nierenhöhle oder des Sammelsystems usw.), mit dem Chirurgen zusammenhängende Faktoren (chirurgische Erfahrung und Hintergrund), die wirtschaftliche Verfügbarkeit des Krankenhauses (d. h. offene, laparoskopische, robotergestützte Chirurgie) und andere länderspezifische sozioökonomische Merkmale, um den Einfluss solcher Variablen auf die endgültige Wahl der Behandlung zu bestimmen.

Durch die Anwendung des Discrete-Choice-Modells auf die Analyse des prospektiven Datensatzes wird das i-RECORd-Projekt den aktuellen Stand der Technik in der Behandlung lokalisierter Nierentumoren überwinden, da es zeigen wird, wie die Wahl der Behandlung durch den Entscheidungsträger erfolgt (auf Chirurgen- und Krankenhausebene) in jedem spezifischen klinischen Cluster von Patienten, warum diese Wahl gemäß einer sorgfältigen Analyse des personalisierten Patientensettings getroffen wurde und ob diese Wahl die postoperativen Ergebnisse beeinflussen wird.

Angepasste MAMS-Registrierung

Das i-RECORD wird so konzipiert, dass es das innovative Konzept der randomisierten Multi-Arm, Multi-Stage (MAMS) Plattform-Studien adaptiert (verwendet zum Beispiel für das Design der Systemic Therapy in Advanced or Metastatic Prostate Cancer: Evaluation of Drug Efficacy ( STAMPEDE)-Studie), um ein dynamisches Beobachtungsregister zu erstellen, das gleichzeitig verschiedene Behandlungsoptionen in verschiedenen patienten- und/oder tumorbezogenen Szenarien bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marco Carini, Prof.
  • Telefonnummer: 055 794 6351
  • E-Mail: carini@unifi.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60025
        • Rekrutierung
        • Santa Casa da Misericórdia de Fortaleza
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Patras, Griechenland, 265 04
  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • Rekrutierung
        • Urology, Andrology & Kidney Transplantation Unit, University of Bari
        • Kontakt:
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien, 50100
        • Rekrutierung
        • Department of Urology, University of Florence, Unit of Oncologic Minimally-Invasive Urology and Andrology, Careggi Hospital
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien, 71122
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Division of Urology, University of Genoa,Policlinico San Martino Hospital
        • Kontakt:
      • Messina, Italien, 98124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Policlinico "G. Martino", Università di Messina.
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy; Division of Experimental Oncology/Unit of Urology, URI, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Policlinico Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
      • Padova, Italien, 35128
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Torino, Italien, 10043
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Torino, Ospedale S. Luigi Gonzaga.
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Università degli studi di Torino, Ospedale Molinette
        • Kontakt:
      • Verona, Italien, 37126
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jikei University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1118
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
  • Polen
      • Otwock, Polen, 05-400
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
        • Kontakt:
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119571
        • Rekrutierung
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 6090606
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, University of Alcalá
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center, Edward Hines VA Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit einer radiologischen Diagnose eines Nierentumors, die für eine chirurgische Behandlung (RN oder PN) oder AT oder WW/AS geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologische Diagnose eines Nierentumors, der für eine aktive Behandlung oder AS/WW anfällig ist.
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weigert sich, an der klinischen Forschung teilzunehmen.
  • Urotheliales Nierenkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Nierentumoren
Patienten mit Nierentumoren, die mit konventioneller Bildgebung (Computertomographie oder Magnetresonanztomographie) diagnostiziert wurden und sich einer klinischen Behandlung in einem Zentrum mit großem Volumen unterziehen.
Verfahren: Partielle Nephrektomie (PN)
Konservative Entfernung von Nierentumoren. Der Eingriff kann entweder offen, laparoskopisch oder robotisch durchgeführt werden.
Verfahren: Radikale Nephrektomie (RN)
Operative Entfernung der betroffenen Niere. Die Entfernung der Nebenniere kann je nach Wahl des Chirurgen und den klinischen Merkmalen des Nierentumors durchgeführt werden. Der Eingriff kann entweder offen, laparoskopisch oder robotisch durchgeführt werden.
Verfahren: Ablationstherapie (AT)
Das Verfahren der Tumorablation wird mit Radiofrequenz oder Kryoablation durchgeführt. Der Eingriff kann entweder laparoskopisch oder perkutan erfolgen.
Diagnosetest: Aktive Überwachung (AS)
Aktive Überwachung ist definiert als anfängliches Management, einschließlich der Überwachung der Nierentumorgröße durch serielle Bildgebung mit verzögerter Behandlung im Falle einer Progression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soll die Wirksamkeit der partiellen Nephrektomie zur Behandlung von lokalisierten Nierentumoren (T1-T2N0M0) im Hinblick auf rezidivfreies Überleben und kardiovaskuläre Unfälle und Mortalität im Vergleich zur radikalen Nephrektomie getestet werden?
Zeitfenster: Beurteilung des Ergebnisses 60 Monate nach dem chirurgischen Eingriff. Zeitrahmen: 5 Jahre

Die präoperativen Charakteristika der Patienten werden speziell ausgewertet, um eventuelle Heterogenitäten zwischen den beiden Gruppen zu berechnen. Im Einzelnen werden anthropometrische und komorbide Merkmale, frühere Bauchoperationen, Blutchemiewerte, Blutdruck, Rauchgewohnheiten, präoperative Lebenserwartung und Gebrechlichkeitsgrad bewertet. Bildgebungsmerkmale des Tumors werden berücksichtigt, einschließlich der Merkmale, die für die Berechnung der PADUA-, R.E.N.A.L.- und Kontaktflächenwerte erforderlich sind. Patienten mit einer knotenpositiven oder metastasierten Erkrankung, die mit konventioneller Bildgebung (CT-Scan/MRT) diagnostiziert wurde, werden ausgeschlossen. Die intraoperativen und postoperativen Ergebnisse werden ausgewertet. Histopathologische Merkmale des Tumors werden beurteilt.

Die Patienten werden mit konventioneller Bildgebung gemäß den internationalen Richtlinien (Ultraschall, CT, MRT) nachuntersucht. Serum-Kreatinin, Thrombozyten und geschätzte glomeruläre Funktion (eGFR), das Einsetzen kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse wird registriert.
Beurteilung des Ergebnisses 60 Monate nach dem chirurgischen Eingriff. Zeitrahmen: 5 Jahre
Es sollte die Wirksamkeit des robotischen Ansatzes bei der partiellen Nephrektomie getestet werden, um die "Trifecta"-Rate nach nephronerhaltender Operation bei Patienten mit T1-T2N0M0-Nierentumoren zu erhöhen.
Zeitfenster: Die Beurteilung des „Trifecta“-Ergebnisses wird 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt. Zeitrahmen: 1 Jahr.

"Trifecta"-Rate ist definiert als 1) Abwesenheit von intraoperativen und postoperativen chirurgischen Komplikationen; 2) Fehlen positiver chirurgischer Ränder oder Rezidive an der Tumorresektionsstelle während einer 5-jährigen Nachbeobachtung; 3) Fehlen eines klinisch signifikanten Nierenfunktionsverlusts ein Jahr nach der Operation. Die Nierenfunktion wird anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) in ml/min/1,73 bewertet m^2 unter Verwendung der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung (2021). Ein klinisch signifikanter Verlust wird in Betracht gezogen, wenn die eGFR zu Studienbeginn >25 % beträgt.

Das „Trifecta“-Ergebnis wird ein Jahr nach der Operation bewertet.
Die Beurteilung des „Trifecta“-Ergebnisses wird 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt. Zeitrahmen: 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des unterschiedlichen Einflusses von Komorbiditäten der Patienten, der Komplexität der Tumore, der Erfahrung der Chirurgen, landesbezogenen soziokulturellen Faktoren und finanziellen Ressourcen des Krankenhauses auf die Auswahl der Art des klinischen Managements.
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zum Zeitpunkt der Registrierung der Art der Operation / des klinischen Managements. Zeitrahmen: <1 Woche ab Patientenzuwachs..

Folgende Variablen werden ausgewertet:

  1. Anthropometrische, präoperative und Komorbiditätsdaten (Patientenmerkmale).
  2. Bilddaten und präoperative Tumormerkmale (Tumormerkmale).
  3. Zentrumsausstattung (laparoskopisch/roboterassistiert, interventionelle Radiologie), Volumenzentrum (PN/RN-Verhältnis, Verfügbarkeit Multidisziplinäres Tumorboard)
  4. Intraoperative und postoperative Daten (Behandlungsmerkmale).
  5. Histopathologische Analyse (Histopathologische Merkmale des Tumors). Das Ergebnis wird als Art des gewählten klinischen Managements betrachtet: aktive Überwachung (AS) vs. ablative Behandlung (AT) vs. partielle Nephrektomie (PN) vs. radikale Nephrektomie (RN).
Die Bewertung erfolgt zum Zeitpunkt der Registrierung der Art der Operation / des klinischen Managements. Zeitrahmen: <1 Woche ab Patientenzuwachs..
Bewertung der Auswirkung der Behandlung mit Antiaggregationsmitteln und/oder Thrombozytenaggregationshemmern zu Studienbeginn und während der partiellen Nephrektomie auf hämorrhagische Komplikationen.
Zeitfenster: Die Ergebnisbeurteilung erfolgt 90 Tage nach der Operation. Zeitrahmen: 3 Monate

Die eventuelle Anwendung von Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin, Enoxaparin, Fondaparinux) und/oder Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Dipyridamol, Dipyridamol/Aspirin, Ticlopidin, Eptifibatid) bei Patienten zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation wird bewertet.

Hämorrhagische Komplikationen (eingestuft nach der „Clavien-Dindo-Klassifikation“) werden während der Operation (intraoperativ) und innerhalb von 90 Tagen (postoperativ) mit besonderem Augenmerk auf das Blutungsmanagement (Patientenüberwachung, Transfusion, selektive Embolisation, Reintervention mit /ohne Nierenentfernung).
Die Ergebnisbeurteilung erfolgt 90 Tage nach der Operation. Zeitrahmen: 3 Monate
Um bei Patienten mit Antiaggregations- und/oder Thrombozytenaggregationshemmern zu Studienbeginn jede mögliche Änderung dieser Therapie zum Zeitpunkt der Behandlung im Zusammenhang mit dem Fehlen von hämorrhagischen Komplikationen zu beurteilen.
Zeitfenster: Die Ergebnisbeurteilung erfolgt 90 Tage nach der Operation. Zeitrahmen: 3 Monate

Die eventuelle Anwendung von Antikoagulanzien (Heparin, Warfarin, NAO, Enoxaparin, Fondaparinux) und/oder Thrombozytenaggregationshemmern (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Dipyridamol, Dipyridamol/Aspirin, Ticlopidin, Eptifibatid) bei Patienten zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Operation wird bewertet .

Eine Änderung der Behandlung vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Operation wird entsprechend der zugrunde liegenden kardiovaskulären und/oder peripheren und/oder zerebrovaskulären Erkrankungen in Betracht gezogen und speziell bewertet.
Die Ergebnisbeurteilung erfolgt 90 Tage nach der Operation. Zeitrahmen: 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Mitarbeiter

Società Italiana di Urologia (SIU)
Italian Group for Advanced Laparo-Endoscopic and Robotic Urologic Surgery (AGILE)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Minervini, Prof., Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Via o Piazza Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze (Italy)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • i-RECORd

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wurde auf der Webplattform des i-RECORD-Projekts geteilt. Die Studie wurde mit einer bestimmten Twitter-Seite für die Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Clinical.trial.gov verfügbar sein Studienakzeptanz

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zum Studienprotokoll ist für jeden Forscher kostenlos.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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