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限局性腎腫瘍の保存的または根治的治療の国際登録 (i-RECORd)

2022年5月2日 更新者：Andrea Minervini、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

限局性腎腫瘍の保存的または根治的治療の国際レジストリ (i-RECORd)

腎部分切除術 (PN) は、限局性腎腫瘤の標準治療法であり、臨床 T1 (腫瘍径が 7 cm 未満) の腎腫瘍では、技術的に可能な限り根治的腎摘除術 (RN) よりも優先されるべきです。 それにもかかわらず、PN の適応症、アプローチ、技術、および結果の正確な報告は、泌尿器科コミュニティ内で依然として大きな議論の的となっています。 同時に、症例報告シリーズは、限局性腎腫瘍の治療のための代替戦略（アブレーション技術（AT）、注意深い経過観察（WW）、能動的監視（AS））が、限局性腎腫瘍の特定の状況において許容可能な腫瘍学的転帰で実行可能である可能性があることを示唆しました腎腫瘍。 この複雑な臨床シナリオでは、外科医関連の役割と環境要因 (手術経験、病院のリソース、国の社会的背景、医療制度のパフォーマンスなど) が、腎腫瘍患者に最適な個別化されたアプローチに対処するために重要です。

現在の証拠に照らして、多くの未解決の問題がまだ残っており、満たされていない多くのニーズに対処する必要があります. 特に、1) 解剖学的に複雑な腎限局性腫瘍の PN と RN の間のリスクと利益のトレードオフ。 2) 特定の臨床状態 (すなわち、 高齢、虚弱、併存患者）; 3) 外科的アプローチ (開腹 vs 腹腔鏡 vs ロボット) と切除技術を患者、腫瘍、および外科医固有のさまざまな特性に適応させるためのエビデンスに基づく推奨事項の定義。

課題に対処し、現在の腎がんに関する文献の限界 (レトロスペクティブな研究デザイン、バイアスの潜在的なリスク、ほとんどのシリーズの不均一なフォローアップなど) を克服し、効果的な臨床研究の将来の開発のために質の高いエビデンスを提供します。診療ガイドラインに従って、局所腎腫瘍の保存的または根治的治療の国際レジストリ（i-RECORD）プロジェクトを設計しました。

i-RECORD プロジェクトの期待される影響は、腎がん患者の管理戦略の選択を促進する主要な臨床的および環境的要因、およびさまざまな管理戦略 (AS、WW、AT、PN を含む) の異なる影響に関する確固たる証拠を提供することです。および RN) 中長期フォローアップ (5 ～ 10 年) における、機能的、周術期および腫瘍学的転帰、ならびに生活の質の評価について。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン

i-RECORD プロジェクトの全体的な目的は、2 年間にわたって世界中の 50 の三次紹介センターで治療された連続した患者の腎臓がんの管理に関するデータを収集する多施設マルチアーム多段階前向き観察レジストリを構築することです。追跡調査の年数

.このレジストリでは、特定の目的を持つ 6 つの前向き試験が構築されています。

i-RECORd プロジェクトは、腎臓がんの管理に豊富な経験を持つ 50 の国際的な非常に大規模な三次紹介センターを含む、観察的前向き縦断試験として設計されています。 センターは、少なくとも次のことを証明できる場合にのみ、プロジェクトに含まれます: 1) 150 件/年、または 2) 80 件/年、または 3) 50 人の患者を WW/ AS プロトコル/年。

登録期間とフォローアップ期間は、それぞれ 2 年間と 5 年間です。 研究期間中の患者の登録の推定値は、10,000 の包含です。

最終的に i-RECORD プロジェクトに登録された 50 のセンターには、プロジェクトの開始日から 24 か月間、データ収集用の Web ベースのプラットフォームへのアクセスが与えられます。

データ収集には、Web ベースの電子フォーム プラットフォームが使用されます。

データ収集

この観察研究は、Web ベースの電子フォーム プラットフォームを通じて、登録された患者の制御された定性的および定量的なデータを取得することを目的としています。 すべての患者について、いくつかのサブフォルダーで構成される、この研究用に特別に設計されたデータ収集フォームに記入するよう求められます。

  1. 人体測定データ、術前データ、併存疾患データ (患者の特性)。
  2. 画像データ e と術前の腫瘍の特徴 (腫瘍の特徴)。
  3. 術中および術後データ (治療特性)。
  4. 病理組織学的分析（腫瘍の組織病理学的特徴）。
  5. 患者の追跡変数 (治療から 6、12、24、および 60 か月) (追跡特性)。

意思決定分析モデリング

i-RECORd プロジェクトは、従来の記述的および推論的な統計分析を超えて、革新的な統計手法 (離散選択モデルによる意思決定分析モデリング) を適用して、管理オプションの各タイプの現在の選択基準の包括的な概要を提供し、すべての異なる影響を判断します。治療の選択に関する潜在的な関連変数。 そうするために、患者の特性（併存疾患スコア、全身状態、年齢、性別など）、患者報告アウトカム指標（PROM）、腫瘍の解剖学的特徴（程度複雑さ、臨床的直径、側面、腎臓内の位置、腎洞または収集システムの関与など）、外科医関連の要因（手術の経験と背景）、病院の経済的利用可能性（すなわち 手術、腹腔鏡手術、ロボット手術など）およびその他の国固有の社会経済的特徴を考慮して、治療の最終的な選択に対するそのような変数の影響を判断します。

将来のデータセットの分析に個別選択モデルを適用することにより、i-RECORd プロジェクトは、限局性腎腫瘍の治療における現在の最先端技術を克服し、意思決定者による治療の選択がどのように行われるかを示します。 （外科医および病院レベルで）患者の特定の臨床クラスターごとに、個別化された患者設定の慎重な分析に従ってその選択が行われた理由、およびその選択が術後の結果に影響を与えるかどうか。

適応MAMSレジストリ

i-RECORD は、マルチ アーム、マルチ ステージ (MAMS) プラットフォームの革新的な概念を採用して設計されます (例えば、進行性または転移性前立腺癌における全身療法の設計に使用されます: 薬効の評価 ( STAMPEDE) Trial) は、異なる患者および/または腫瘍関連のシナリオで異なる管理オプションを同時に評価する動的な観察レジストリを作成します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Marco Carini, Prof.
  • 電話番号：055 794 6351
  • メール：carini@unifi.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90007
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • コンタクト：
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • まだ募集していません
        • Stanford University
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60141
        • まだ募集していません
        • Loyola University Medical Center, Edward Hines VA Hospital
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Health System
        • コンタクト：
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS10 5NB
      • London、イギリス、SE1 9RT
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70121
        • 募集
        • Urology, Andrology & Kidney Transplantation Unit, University of Bari
        • コンタクト：
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • コンタクト：
      • Firenze、イタリア、50100
        • 募集
        • Department of Urology, University of Florence, Unit of Oncologic Minimally-Invasive Urology and Andrology, Careggi Hospital
        • コンタクト：
      • Foggia、イタリア、71122
      • Genova、イタリア、16132
        • 募集
        • Division of Urology, University of Genoa,Policlinico San Martino Hospital
        • コンタクト：
      • Messina、イタリア、98124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Policlinico "G. Martino", Università di Messina.
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア、20132
        • 募集
        • San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy; Division of Experimental Oncology/Unit of Urology, URI, IRCCS San Raffaele Hospital
        • コンタクト：
      • Milano、イタリア、20141
        • 募集
        • Policlinico Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • コンタクト：
      • Napoli、イタリア、80131
      • Padova、イタリア、35128
      • Rozzano、イタリア、20089
      • Torino、イタリア、10043
        • 募集
        • Università degli Studi di Torino, Ospedale S. Luigi Gonzaga.
        • コンタクト：
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Università degli studi di Torino, Ospedale Molinette
        • コンタクト：
      • Verona、イタリア、37126
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1118
        • 募集
        • Amsterdam University Medical Centers
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
  • ギリシャ
      • Patras、ギリシャ、265 04
        • 募集
        • University of Patras
        • コンタクト：
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、6090606
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, University of Alcalá
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル、60025
        • 募集
        • Santa Casa da Misericórdia de Fortaleza
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1050
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Leuven、ベルギー、8500
  • ポーランド
      • Otwock、ポーランド、05-400
      • Warsaw、ポーランド、00-001
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
        • コンタクト：
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119571
        • 募集
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • コンタクト：
  • 日本
      • Tokyo、日本、105-8461
        • まだ募集していません
        • Jikei University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、外科的治療（RNまたはPN）またはATまたはWW / ASの影響を受けやすい腎腫瘍の放射線診断を受けた患者が含まれます 資格があります。

説明

包含基準:

  • 積極的治療またはAS/WWに感受性のある腎腫瘍の放射線診断。
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 患者は臨床研究への参加を拒否します。
  • 尿路上皮腎癌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腎腫瘍患者
-従来の画像診断（コンピューター断層撮影または磁気共鳴画像法）で診断され、ヒューボリュームセンターで臨床管理を受けている腎腫瘍の患者。
手順：腎部分切除術（PN）
腎腫瘍の保存的切除。 手順は、オープンまたは腹腔鏡またはロボットのアプローチのいずれかで実行できます。
手順：根治的腎摘出術 (RN)
影響を受けた腎臓の外科的切除。 副腎摘出は、外科医の選択と腎腫瘍の臨床的特徴に従って行うことができます。 手順は、オープンまたは腹腔鏡またはロボットのアプローチのいずれかで実行できます。
手順：アブレーション療法（AT）
高周波または冷凍アブレーションで行われる腫瘍アブレーションの手順。 この手順は、腹腔鏡アプローチまたは経皮アクセスのいずれかで実行できます。
診断テスト：アクティブ監視 (AS)
積極的監視は、進行の場合には治療を遅らせる連続画像による腎腫瘍サイズのモニタリングを含む初期管理として定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
限局性腎腫瘍 (T1-T2N0M0) の治療における腎部分切除術の有効性を無再発生存率、心血管事故および死亡率に関して根治的腎摘除術と比較して試験するには?
時間枠：外科的介入から 60 か月後の結果の評価。期間 : 5 年

患者の術前特性は、2 つのグループ間の不均一性を計算するために具体的に評価されます。 詳細には、人体測定および併存疾患の特徴、以前の腹部手術、血液化学値、血圧、喫煙習慣、術前平均余命、虚弱グレードが評価されます。 PADUA、R.E.N.A.L.、および Contact-Surface-Area スコアの計算に必要な特性を含む、腫瘍の画像特徴が考慮されます。 -従来の画像診断（CTスキャン/ MRI）で診断されたリンパ節陽性または転移性疾患の患者は除外されます。 術中および術後の結果が評価されます。 腫瘍の組織病理学的特徴が評価される。

患者は、国際ガイドライン（超音波、CT、MRI）に従って従来の画像検査でフォローアップされます。 血清クレアチニン、血小板および推定糸球体機能（eGFR）、心血管有害事象の発症が登録されます。
外科的介入から 60 か月後の結果の評価。期間 : 5 年
T1-T2N0M0 腎腫瘍患者のネフロン温存手術後の「Trifecta」率を高めるための腎部分切除術におけるロボット アプローチの有効性をテストすること。
時間枠：「Trifecta」結果の評価は、外科的介入から 12 か月後に実行されます。期間: 1 年。

「Trifecta」率は次のように定義されます。1) 術中および術後の外科的合併症がないこと。 2) 5年間のフォローアップ中、腫瘍切除部位に切除断端陽性または再発がないこと。 3) 手術後 1 年で臨床的に重大な腎機能低下がない。 腎機能は、推定糸球体濾過率（eGFR）（ml/分/1.73）を使用して評価されます CKD-EPI クレアチニン方程式 (2021) を使用した m^2。 ベースラインの eGFR から 25% を超える場合、臨床的に重大な損失と見なされます。

「Trifecta」の結果は、手術から 1 年後に評価されます。
「Trifecta」結果の評価は、外科的介入から 12 か月後に実行されます。期間: 1 年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の併存疾患、腫瘍の複雑さ、外科医の経験、国に関連する社会文化的要因、および病院の財政的資源が臨床管理の種類の選択に与えるさまざまな影響を評価すること。
時間枠：採用する手術・臨床管理の種類を登録する際に評価を行います。期間: 患者発生から 1 週間以内..

次の変数が評価されます。

  1. 人体測定データ、術前データ、併存疾患データ (患者の特性)。
  2. 画像データと術前の腫瘍の特徴 (腫瘍の特徴)。
  3. センター設備（腹腔鏡/ロボット支援、インターベンショナルラジオロジー）、ボリュームセンター（PN/RN比、集学的腫瘍ボードの利用可能性）
  4. 術中および術後データ (治療特性)。
  5. 病理組織学的分析（腫瘍の組織病理学的特徴）。 結果は、選択された臨床管理の種類と見なされます: 積極的監視 (AS) vs アブレーション治療 (AT) vs 腎部分切除術 (PN) vs 根治的腎摘除術 (RN)。
採用する手術・臨床管理の種類を登録する際に評価を行います。期間: 患者発生から 1 週間以内..
ベースライン時および腎部分切除術中の出血性合併症に対する抗凝集剤および/または抗血小板剤治療の影響を評価すること。
時間枠：結果の評価は、手術から 90 日後に行われます。期間: 3 か月

ベースライン時および手術時の患者における最終的な抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリン、エノキサパリン、フォンダパリヌクス）および/または抗血小板療法（クロピドグレル、チカグレロル、プラスグレル、ジピリダモール、ジピリダモール/アスピリン、チクロピジン、エプチフィバチド）の使用が評価されます。

出血性合併症（「Clavien-Dindo分類」に従って等級付け）は、手術中（術中）および90日以内（術後）に評価され、出血の管理（患者のモニタリング、輸血、選択的塞栓術、 /腎臓除去なし)。
結果の評価は、手術から 90 日後に行われます。期間: 3 か月
ベースラインで抗凝集剤および/または抗血小板剤治療を受けている患者において、出血性合併症の非存在に関連する治療時のこの治療の潜在的な変化を評価すること。
時間枠：結果の評価は、手術から 90 日後に行われます。期間: 3 か月

ベースライン時および手術時の患者における最終的な抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリン、NAO、エノキサパリン、フォンダパリヌクス）および/または抗血小板療法（クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル、ジピリダモール、ジピリダモール/アスピリン、チクロピジン、エプチフィバチド）の使用が評価されます.

ベースラインから手術時までの治療の変更が考慮され、基礎となる心臓および/または末梢および/または脳血管疾患に従って具体的に評価されます。
結果の評価は、手術から 90 日後に行われます。期間: 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

協力者

Società Italiana di Urologia (SIU)
Italian Group for Advanced Laparo-Endoscopic and Robotic Urologic Surgery (AGILE)

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Minervini, Prof.、Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Via o Piazza Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze (Italy)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (予期された)

2023年12月31日

研究の完了 (予期された)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月2日

最初の投稿 (実際)

2022年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月2日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • i-RECORd

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルは、i-RECORd プロジェクトの Web プラットフォームで共有されています。 この研究は、研究用の特定の Twitter ページと共有されています。

IPD 共有時間枠

データは、Clinical.trial.gov の後に利用可能になります。 受け入れを学ぶ

IPD 共有アクセス基準

研究プロトコルへのアクセスは、どの研究者にも無料です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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