Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr konzervativní nebo radikální léčby lokalizovaných nádorů ledvin (i-RECORd)

2. května 2022 aktualizováno: Andrea Minervini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Mezinárodní registr konzervativní nebo radikální léčby lokalizovaných nádorů ledvin (i-RECORd)

Parciální nefrektomie (PN) je standardní léčbou lokalizovaných ledvinových mas a měla by být upřednostňována u klinických T1 (průměr tumoru <7 cm) renálních tumorů před radikální nefrektomií (RN), kdykoli je to technicky proveditelné. Nicméně indikace, přístupy, techniky pro PN a správné hlášení výsledků jsou stále předmětem velké diskuse v urologické komunitě. Souběžně série kazuistik naznačila, že alternativní strategie pro léčbu lokalizovaných renálních tumorů (ablační techniky (AT), pozorné čekání (WW), aktivní sledování (AS)) by mohly být proveditelné s přijatelnými onkologickými výsledky v konkrétních podmínkách pacientů s lokalizovaným ledvinové nádory. V tomto komplexním klinickém scénáři jsou důležité faktory související s rolí chirurga a faktory prostředí (jako jsou chirurgické zkušenosti, nemocniční zdroje, sociální zázemí zemí a výkonnost zdravotnického systému), aby bylo možné u pacientů s renálními nádory dosáhnout nejlepšího personalizovaného přístupu.

Ve světle současných důkazů stále zůstává mnoho nevyřešených otázek a je třeba se zabývat mnoha nenaplněnými potřebami. Zejména 1) kompromisy mezi rizikem a přínosem mezi PN a RN pro anatomicky složité renální lokalizované nádory; 2) definice strategií založených na důkazech pro přizpůsobení strategie řízení (AT vs. WW vs. AS vs. chirurgie) u různých podskupin pacientů s konkrétními klinickými stavy (tj. staří, křehcí, komorbidní pacienti); a 3) definice doporučení založených na důkazech pro přizpůsobení chirurgického přístupu (otevřený vs. laparoskopický vs. robotický) a resekčních technik různým specifickým charakteristikám pacienta, nádoru a chirurga.

Vyrovnat se s výzvami, překonat omezení současné literatury o rakovině ledvin (jako je design retrospektivní studie, potenciální riziko zkreslení a heterogenní sledování většiny sérií) a poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro budoucí vývoj účinných klinických Praxe Guidelines jsme navrhli mezinárodní projekt REGISTRY of Conservative or Radiical treatment of local KiDney tumors (i-RECORD).

Očekávaným dopadem projektu i-RECORD je poskytnout robustní důkazy o hlavních klinických a environmentálních faktorech, které řídí výběr strategie léčby u pacientů s rakovinou ledvin, a o rozdílném dopadu různých strategií léčby (včetně AS, WW, AT, PN a RN) na funkčních, perioperačních a onkologických výsledcích a také na hodnocení kvality života ve střednědobém sledování (5–10 let).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design

Celkovým cílem projektu i-RECORD je vybudovat multicentrický víceramenný vícestupňový prospektivní observační registr shromažďující data o léčbě karcinomu ledvin u po sobě jdoucích pacientů léčených v 50 terciárních referenčních centrech po celém světě po dobu 2 let as 5 let sledování

. Na tomto registru bylo postaveno šest prospektivních studií se specifickými cíli.

Projekt i-RECORd je navržen jako observační prospektivní longitudinální studie zahrnující 50 mezinárodních, velmi rozsáhlých terciárních referenčních center s rozsáhlými zkušenostmi s léčbou rakoviny ledvin. Centra budou do projektu zařazena pouze v případě, že budou schopna certifikovat alespoň: 1) provedení 150 parciálních a radikálních nefrektomií/rok, nebo 2) provedení 80 AT/rok, nebo 3) zařazení 50 pacientů ve WW/ AS protokoly/rok.

Doba zápisu a následného sledování bude 2 a 5 let. Odhad počtu pacientů zapsaných během období studie je 10 000 inkluzí.

50 center, která se nakonec zapsala do projektu i-RECORD, získá přístup k webové platformě pro sběr dat po dobu 24 měsíců od data zahájení projektu.

Pro sběr dat bude použita webová platforma elektronického formuláře.

Sběr dat

Cílem této observační studie je získat kontrolovaná, kvalitativní a kvantitativní data o zapsaných pacientech prostřednictvím webové platformy elektronického formuláře. Všichni pacienti budou požádáni o vyplnění formuláře pro sběr dat speciálně navrženého pro tuto studii, který se skládá z několika podsložek:

  1. Antropometrické, předoperační údaje a údaje o komorbiditě (charakteristiky pacienta).
  2. Zobrazovací údaje a předoperační vlastnosti nádoru (charakteristiky nádoru).
  3. Intraoperační a pooperační údaje (charakteristiky léčby).
  4. Histopatologická analýza (histopatologická charakteristika nádoru).
  5. Proměnné sledování pacientů (6, 12, 24 a 60 měsíců od léčby) (charakteristiky sledování).

Modelování analýzy rozhodování

Kromě tradičních deskriptivních a inferenčních statistických analýz poskytne projekt i-RECORd komplexní přehled aktuálních výběrových kritérií pro každý typ možnosti řízení pomocí inovativních statistických metod (Decision Analysis Modeling prostřednictvím modelů diskrétních voleb) k určení rozdílného dopadu všech potenciální relevantní proměnné při volbě léčby. Za tímto účelem zvážíme konkrétní klinické scénáře (klinické shluky) vytvořené z integrace charakteristik pacienta (skóre komorbidity, výkonnostní stav, věk, pohlaví atd.), měření výsledků hlášených pacientem (PROM), anatomické rysy nádorů (stupeň složitosti, klinického průměru, strany, umístění v ledvině, postižení renálního sinu nebo sběrného systému atd.), faktorů souvisejících s chirurgem (chirurgické zkušenosti a zázemí), ekonomické dostupnosti nemocnice (tj. otevřená, laparoskopická, robotická chirurgie) a další socioekonomické charakteristiky specifické pro danou zemi, aby bylo možné určit dopad těchto proměnných na konečný výběr léčby.

Aplikací modelu diskrétní volby na analýzu prospektivního datového souboru překoná projekt i-RECORd současný stav techniky v léčbě lokalizovaných renálních nádorů, protože ukáže, jak volbu léčby provádí ten, kdo rozhoduje. (na úrovni chirurga a nemocnice) v každém konkrétním klinickém seskupení pacientů, proč byla tato volba provedena na základě pečlivé analýzy individuálního nastavení pacienta a zda tato volba ovlivní pooperační výsledky.

Upravený registr MAMS

i-RECORD bude navržen v souladu s inovativním konceptem víceramenných, vícestupňových (MAMS) platformových randomizovaných studií (používá se například pro návrh systémové terapie u postupující nebo metastatické rakoviny prostaty: Hodnocení účinnosti léků ( STAMPEDE) Trial) k vytvoření dynamického, pozorovacího registru, který současně vyhodnocuje různé možnosti řízení v různých scénářích souvisejících s pacientem a/nebo nádorem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marco Carini, Prof.
  • Telefonní číslo: 055 794 6351
  • E-mail: carini@unifi.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie, 60025
        • Nábor
        • Santa Casa da Misericórdia de Fortaleza
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1118
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70121
        • Nábor
        • Urology, Andrology & Kidney Transplantation Unit, University of Bari
        • Kontakt:
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Kontakt:
      • Firenze, Itálie, 50100
        • Nábor
        • Department of Urology, University of Florence, Unit of Oncologic Minimally-Invasive Urology and Andrology, Careggi Hospital
        • Kontakt:
      • Foggia, Itálie, 71122
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Division of Urology, University of Genoa,Policlinico San Martino Hospital
        • Kontakt:
      • Messina, Itálie, 98124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Policlinico "G. Martino", Università di Messina.
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy; Division of Experimental Oncology/Unit of Urology, URI, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie, 20141
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Padova, Itálie, 35128
      • Rozzano, Itálie, 20089
      • Torino, Itálie, 10043
        • Nábor
        • Università degli Studi di Torino, Ospedale S. Luigi Gonzaga.
        • Kontakt:
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Università degli studi di Torino, Ospedale Molinette
        • Kontakt:
      • Verona, Itálie, 37126
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 105-8461
        • Zatím nenabíráme
        • Jikei University School of Medicine
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Otwock, Polsko, 05-400
      • Warsaw, Polsko, 00-001
  • Rakousko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119571
        • Nábor
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 6090606
  • Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • Kontakt:
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Zatím nenabíráme
        • Loyola University Medical Center, Edward Hines VA Hospital
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
  • Řecko
      • Patras, Řecko, 265 04
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Madrid, Španělsko, 28034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty s radiologickou diagnózou nádoru ledvin náchylného k chirurgické léčbě (RN nebo PN) nebo AT nebo WW/AS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiologická diagnostika nádoru ledvin vnímavého k aktivní léčbě nebo AS/WW.
  • Věk ≥18 let
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se odmítá účastnit klinického výzkumu.
  • Uroteliální renální karcinom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nádorem ledvin
Pacienti s jakýmkoli renálním nádorem diagnostikovaným konvenčním zobrazováním (počítačová tomografie nebo magnetická rezonance) a podstupující klinickou péči v Hugh-volume centru.
Postup: Parciální nefrektomie (PN)
Konzervativní odstranění nádoru ledvin. Zákrok lze provést buď otevřeným nebo laparoskopickým či robotickým přístupem.
Postup: Radikální nefrektomie (RN)
Chirurgické odstranění postižené ledviny. Odstranění nadledvin lze provést podle volby chirurga a klinických charakteristik nádoru ledviny. Zákrok lze provést buď otevřeným nebo laparoskopickým či robotickým přístupem.
Postup: Ablační terapie (AT)
Postup ablace nádoru prováděný radiofrekvenčně nebo kryoablací. Výkon lze provést buď laparoskopickým přístupem, nebo perkutánním přístupem.
Diagnostický test: Active Surveillance (AS)
Aktivní sledování je definováno jako počáteční léčba zahrnující sledování velikosti nádoru ledvin pomocí sériového zobrazování s odloženou léčbou v případě progrese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat účinnost parciální nefrektomie pro léčbu lokalizovaných renálních tumorů (T1-T2N0M0) s ohledem na přežití bez recidivy a kardiovaskulární příhody a mortalitu ve srovnání s radikální nefrektomií?
Časové okno: Hodnocení výsledku po 60 měsících od chirurgického zákroku. Časový rámec: 5 let

Předoperační charakteristiky pacientů budou specificky hodnoceny, aby se vypočítala jakákoli heterogenita mezi těmito dvěma skupinami. Podrobně budou hodnoceny antropometrické a komorbidní rysy, předchozí břišní operace, biochemické hodnoty krve, krevní tlak, kouření, předoperační délka života a stupeň křehkosti. Budou zváženy zobrazovací znaky nádoru, včetně charakteristik nezbytných pro výpočet skóre PADUA, R.E.N.A.L. a Contact-Surface-Area. Pacienti s uzlinami pozitivními nebo metastatickými onemocněními diagnostikovanými konvenčním zobrazováním (CT/MRI) budou vyloučeni. Budou hodnoceny intraoperační a pooperační výsledky. Budou hodnoceny histopatologické znaky nádoru.

Pacienti budou sledováni konvenčním zobrazováním podle mezinárodních doporučení (ultrazvuk, CT, MRI). Bude registrován sérový kreatinin, krevní destičky a odhadovaná glomerulární funkce (eGFR), nástup kardiovaskulárních nežádoucích příhod.
Hodnocení výsledku po 60 měsících od chirurgického zákroku. Časový rámec: 5 let
Testovat účinnost robotického přístupu u parciální nefrektomie ke zvýšení "Trifecta" míry po nefron šetřící operaci u pacientů s T1-T2N0M0 renálními tumory.
Časové okno: Hodnocení výsledku „Trifecta“ bude provedeno 12 měsíců od chirurgického zákroku. Časový rámec: 1 rok.

Míra „Trifecta“ je definována jako 1) Absence peroperačních a pooperačních chirurgických komplikací; 2) nepřítomnost pozitivních chirurgických okrajů nebo recidiv v místě resekce tumoru během 5letého sledování; 3) Absence klinicky významné ztráty funkce ledvin jeden rok po operaci. Renální funkce bude hodnocena pomocí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) v ml/min/1,73 m^2 pomocí CKD-EPI kreatininové rovnice (2021). Za klinicky významnou ztrátu se bude považovat, pokud je >25 % od výchozí hodnoty eGFR.

Výsledek "Trifecta" bude vyhodnocen jeden rok po operaci.
Hodnocení výsledku „Trifecta“ bude provedeno 12 měsíců od chirurgického zákroku. Časový rámec: 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit rozdílný dopad komorbidit pacientů, komplexnosti nádorů, zkušeností chirurgů, sociokulturních faktorů souvisejících s danou zemí a finančních zdrojů nemocnice na výběr typu klinického managementu.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v době registrace přijatého typu chirurgického/klinického řízení. Časový rámec: < 1 týden od přírůstku pacientů.

Hodnoceny budou následující proměnné:

  1. Antropometrické, předoperační údaje a údaje o komorbiditě (charakteristiky pacienta).
  2. Zobrazovací údaje a předoperační vlastnosti nádoru (charakteristiky nádoru).
  3. Vybavení centra (laparoskopická/robotizovaná, intervenční radiologie), objemové centrum (poměr PN/RN, dostupnost Multidisciplinární nádorové rady)
  4. Intraoperační a pooperační údaje (charakteristiky léčby).
  5. Histopatologická analýza (histopatologická charakteristika nádoru). Výsledek bude posuzován jako typ zvoleného klinického managementu: aktivní sledování (AS) versus ablativní léčba (AT) versus parciální nefrektomie (PN) versus radikální nefrektomie (RN).
Hodnocení bude provedeno v době registrace přijatého typu chirurgického/klinického řízení. Časový rámec: < 1 týden od přírůstku pacientů.
Zhodnotit vliv antiagregační a/nebo antiagregační léčby na počátku a během parciální nefrektomie na hemoragické komplikace.
Časové okno: Hodnocení výsledku bude provedeno 90 dnů po operaci. Časový rámec: 3 měsíce

Bude posouzena případná antikoagulační léčba (heparin, warfarin, enoxaparin, fondaparinux) a/nebo antiagregační léčba (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, dipyridamol, dipyridamol/aspirin, tiklopidin, eptifibatid) u pacientů na začátku a v době operace.

Hemoragické komplikace (klasifikované podle „klasifikace Clavien-Dindo“) budou hodnoceny během operace (peroperační) a do 90 dnů (pooperační) se zvláštním zřetelem na léčbu krvácení (monitorování pacienta, transfuze, selektivní embolizace, opakovaná intervence s /bez odstranění ledviny).
Hodnocení výsledku bude provedeno 90 dnů po operaci. Časový rámec: 3 měsíce
Zhodnotit u pacientů s antiagregační a/nebo antiagregační léčbou na počátku léčby jakoukoli potenciální změnu této terapie v době léčby spojenou s nepřítomností hemoragických komplikací.
Časové okno: Hodnocení výsledku bude provedeno 90 dnů po operaci. Časový rámec: 3 měsíce

Bude posouzeno případné použití antikoagulační terapie (heparin, warfarin, NAO, enoxaparin, fondaparinux) a/nebo antiagregační terapie (klopidogrel, tikagrelor, prasugrel, dipyridamol, dipyridamol/aspirin, tiklopidin, eptifibatid) u pacientů na začátku a v době operace .

Změna léčby od výchozího stavu k době operace bude zvážena a specificky hodnocena podle základních kardio- a/nebo periferních a/nebo cerebrovaskulárních onemocnění.
Hodnocení výsledku bude provedeno 90 dnů po operaci. Časový rámec: 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Spolupracovníci

Società Italiana di Urologia (SIU)
Italian Group for Advanced Laparo-Endoscopic and Robotic Urologic Surgery (AGILE)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Minervini, Prof., Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Via o Piazza Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze (Italy)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • i-RECORd

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie byl sdílen na webové platformě projektu i-RECORd. Studie byla sdílena se specifickou stránkou studie na Twitteru.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po Clinical.trial.gov přijetí ke studiu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k protokolu studie bude pro každého výzkumníka bezplatný.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit