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Registro internazionale del trattamento conservativo o radicale dei tumori renali localizzati (i-RECORd)

2 maggio 2022 aggiornato da: Andrea Minervini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Registro internazionale del trattamento conservativo o radicale dei tumori renali localizzati (i-RECORd)

La nefrectomia parziale (PN) è il trattamento standard per le masse renali localizzate e dovrebbe essere preferita nei tumori renali clinici T1 (<7 cm di diametro tumorale) rispetto alla nefrectomia radicale (RN) ogniqualvolta tecnicamente fattibile. Tuttavia, le indicazioni, gli approcci, le tecniche per la PN e la corretta segnalazione degli esiti sono ancora oggetto di grande dibattito all'interno della comunità urologica. Allo stesso tempo, serie di casi clinici hanno suggerito che strategie alternative per il trattamento dei tumori renali localizzati (tecniche di ablazione (AT), vigile attesa (WW), sorveglianza attiva (AS)) potrebbero essere fattibili con esiti oncologici accettabili in particolari contesti di pazienti con malattia localizzata tumori renali. In questo complesso scenario clinico, il ruolo del chirurgo e i fattori ambientali (come l'esperienza chirurgica, le risorse ospedaliere, il background sociale dei paesi e le prestazioni del sistema sanitario) sono importanti per affrontare il miglior approccio personalizzato nei pazienti con tumori renali.

Alla luce delle attuali evidenze, rimangono ancora molte questioni irrisolte e molti bisogni insoddisfatti devono essere affrontati. In particolare, 1) i compromessi rischio-beneficio tra PN e RN per tumori localizzati renali anatomicamente complessi; 2) la definizione di strategie evidence-based per adattare la strategia di gestione (AT vs WW vs AS vs chirurgia) in diversi sottogruppi di pazienti con particolari condizioni cliniche (es. pazienti anziani, fragili, con comorbidità); e 3) la definizione di raccomandazioni basate sull'evidenza per adattare l'approccio chirurgico (open vs laparoscopico vs robotico) e le tecniche di resezione alle diverse caratteristiche specifiche del paziente, del tumore e del chirurgo.

Per affrontare le sfide, superare i limiti dell'attuale letteratura sul cancro del rene (come il disegno dello studio retrospettivo, il potenziale rischio di bias e il follow-up eterogeneo della maggior parte delle serie) e fornire prove di alta qualità per lo sviluppo futuro di efficaci linee guida pratiche, abbiamo ideato il progetto internazionale REGistry of COnservative or Radical treatment of localized kiDney tumours (i-RECORD).

L'impatto previsto del progetto i-RECORD è quello di fornire una solida evidenza sui principali fattori clinici e ambientali che guidano la selezione della strategia di gestione nei pazienti con carcinoma renale e l'impatto differenziale delle diverse strategie di gestione (tra cui AS, WW, AT, PN e RN) sugli esiti funzionali, perioperatori e oncologici, nonché sulla valutazione della qualità della vita, a un follow-up a medio-lungo termine (5-10 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

L'obiettivo generale del progetto i-RECORD è costruire un registro osservazionale prospettico multi-braccio multi-fase multicentrico che raccolga dati sulla gestione del cancro del rene in pazienti consecutivi trattati presso 50 centri di riferimento terziari in tutto il mondo per un periodo di 2 anni e con 5 anni di follow-up

. Su questo registro sono stati costruiti sei studi prospettici con obiettivi specifici.

Il progetto i-RECORd è concepito come uno studio longitudinale prospettico osservazionale che coinvolge 50 centri di riferimento terziari internazionali ad altissimo volume con una vasta esperienza nella gestione del cancro del rene. I centri saranno inclusi nel progetto solo se saranno in grado di certificare almeno di: 1) eseguire 150 nefrectomie parziali e radicali/anno, o 2) eseguire 80 AT/anno, o 3) includere 50 pazienti in WW/ AS protocolli/anno.

I periodi di iscrizione e follow-up saranno rispettivamente di 2 e 5 anni. La stima dell'arruolamento dei pazienti nel periodo di studio è di 10.000 inclusioni.

I 50 Centri finalmente iscritti al progetto i-RECORD avranno accesso a una piattaforma web per la raccolta dei dati per 24 mesi dalla data di inizio del progetto.

Per la raccolta dei dati verrà utilizzata una piattaforma di moduli elettronici basata sul web.

Raccolta dati

Questo studio osservazionale mira a ottenere dati controllati, qualitativi e quantitativi, dei pazienti arruolati attraverso una piattaforma di moduli elettronici basata sul web. A tutti i pazienti verrà richiesto di compilare un modulo di raccolta dati appositamente studiato per questo studio, costituito da alcune sottocartelle:

  1. Dati antropometrici, preoperatori e di comorbidità (caratteristiche del paziente).
  2. Dati di imaging e e caratteristiche del tumore preoperatorio (caratteristiche del tumore).
  3. Dati intraoperatori e postoperatori (caratteristiche del trattamento).
  4. Analisi istopatologiche (caratteristiche istopatologiche del tumore).
  5. Variabili di follow-up dei pazienti (a 6, 12, 24 e 60 mesi dal trattamento) (caratteristiche di follow-up).

Modellazione dell'analisi decisionale

Oltre alle tradizionali analisi statistiche descrittive e inferenziali, il progetto i-RECORd fornirà una panoramica completa degli attuali criteri di selezione per ogni tipo di opzione di gestione applicando metodi statistici innovativi (Decision Analysis Modeling through discrete choice models) per determinare l'impatto differenziale di tutte le potenziali variabili rilevanti sulla scelta del trattamento. Per fare ciò, considereremo specifici scenari clinici (cluster clinici) costituiti dall'integrazione delle caratteristiche del paziente (punteggio di comorbilità, performance status, età, sesso, ecc.), misure degli esiti riferiti dal paziente (PROM), caratteristiche anatomiche dei tumori (grado di complessità, diametro clinico, lato, sede all'interno del rene, coinvolgimento del seno renale o del sistema collettore, ecc.), fattori correlati al chirurgo (esperienza chirurgica e background), disponibilità economiche ospedaliere (es. chirurgia aperta, laparoscopica, robotica) e altre caratteristiche socio-economiche specifiche del paese al fine di determinare l'impatto di tali variabili sulla scelta finale del trattamento.

Applicando il modello della scelta discreta all'analisi del set di dati prospettico, il progetto i-RECORd supererà l'attuale stato dell'arte nel trattamento dei tumori renali localizzati in quanto mostrerà come la scelta del trattamento viene effettuata dal decisore (a livello di chirurgo e di ospedale) in ogni cluster clinico specifico di pazienti, perché tale scelta è stata effettuata in base a un'attenta analisi del setting personalizzato del paziente e se tale scelta influenzerà gli esiti postoperatori.

Registro MAMS adattato

L'i-RECORD sarà progettato adattando il concetto innovativo di studi randomizzati su piattaforma multi-braccio, multi-stadio (MAMS) (utilizzati, ad esempio, per la progettazione della terapia sistemica nel carcinoma prostatico avanzato o metastatico: valutazione dell'efficacia del farmaco ( STAMPEDE) Trial) per creare un registro dinamico e osservazionale che valuti simultaneamente diverse opzioni di gestione in diversi scenari relativi al paziente e/o al tumore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marco Carini, Prof.
  • Numero di telefono: 055 794 6351
  • Email: carini@unifi.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
  • Belgio
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile, 60025
        • Reclutamento
        • Santa Casa da Misericórdia de Fortaleza
        • Contatto:
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119571
        • Reclutamento
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Contatto:
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 105-8461
        • Non ancora reclutamento
        • Jikei University School of Medicine
        • Contatto:
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 265 04
  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Reclutamento
        • Urology, Andrology & Kidney Transplantation Unit, University of Bari
        • Contatto:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contatto:
      • Firenze, Italia, 50100
        • Reclutamento
        • Department of Urology, University of Florence, Unit of Oncologic Minimally-Invasive Urology and Andrology, Careggi Hospital
        • Contatto:
      • Foggia, Italia, 71122
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Division of Urology, University of Genoa,Policlinico San Martino Hospital
        • Contatto:
      • Messina, Italia, 98124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Policlinico "G. Martino", Università di Messina.
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy; Division of Experimental Oncology/Unit of Urology, URI, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Policlinico Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80131
      • Padova, Italia, 35128
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Torino, Italia, 10043
        • Reclutamento
        • Università degli Studi di Torino, Ospedale S. Luigi Gonzaga.
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Università degli studi di Torino, Ospedale Molinette
        • Contatto:
      • Verona, Italia, 37126
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1118
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contatto:
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
      • Warsaw, Polonia, 00-001
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
        • Contatto:
  • Regno Unito
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 6090606
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, University of Alcalá
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • Contatto:
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Non ancora reclutamento
        • Loyola University Medical Center, Edward Hines VA Hospital
        • Contatto:
    • Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà pazienti con diagnosi radiologica di tumore renale suscettibile di trattamento chirurgico (RN o PN) o AT o WW/AS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi radiologica di tumore renale suscettibile di trattamento attivo o AS/WW.
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente si rifiuta di partecipare alla ricerca clinica.
  • Carcinoma renale uroteliale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tumore renale
Pazienti con qualsiasi tumore renale diagnosticato con imaging convenzionale (tomografia computerizzata o risonanza magnetica) e sottoposti a gestione clinica in un centro ad alto volume.
Procedura: Nefrectomia parziale (PN)
Rimozione conservativa del tumore renale. La procedura può essere eseguita sia con approccio aperto che laparoscopico o robotico.
Procedura: Nefrectomia radicale (RN)
Rimozione chirurgica del rene interessato. La rimozione del surrene può essere eseguita in base alla scelta del chirurgo e alle caratteristiche cliniche del tumore renale. La procedura può essere eseguita sia con approccio aperto che laparoscopico o robotico.
Procedura: Terapia ablativa (AT)
La procedura di ablazione del tumore eseguita con radiofrequenza o crioablazione. La procedura può essere eseguita sia con approccio laparoscopico che con accesso percutaneo.
Test diagnostico: Sorveglianza attiva (SA)
La sorveglianza attiva è definita come la gestione iniziale che include il monitoraggio delle dimensioni del tumore renale mediante imaging seriale con trattamento ritardato in caso di progressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'efficacia della nefrectomia parziale per il trattamento dei tumori renali localizzati (T1-T2N0M0) per quanto riguarda la sopravvivenza libera da recidiva, gli incidenti cardiovascolari e la mortalità rispetto alla nefrectomia radicale?
Lasso di tempo: Valutazioni dell'esito a 60 mesi dall'intervento chirurgico. Durata: 5 anni

Le caratteristiche preoperatorie dei pazienti saranno specificatamente valutate per calcolare l'eventuale eterogeneità tra i due gruppi. In dettaglio, verranno valutati i caratteri antropometrici e di comorbilità, i precedenti interventi chirurgici addominali, i valori ematochimici, la pressione arteriosa, l'abitudine al fumo, l'aspettativa di vita preoperatoria e il grado di fragilità. Verranno prese in considerazione le caratteristiche di imaging del tumore, comprese le caratteristiche necessarie per il calcolo dei punteggi PADOVA, RENAL e Contact-Surface-Area. Saranno esclusi i pazienti con malattia linfonodale o metastatica diagnosticata con imaging convenzionale (TC/MRI). Saranno valutati i risultati intraoperatori e postoperatori. Saranno valutate le caratteristiche istopatologiche del tumore.

I pazienti saranno seguiti con imaging convenzionale secondo le linee guida internazionali (ecografia, TC, MRI). Verranno registrati la creatinina sierica, le piastrine e la funzione glomerulare stimata (eGFR), l'insorgenza di eventi avversi cardiovascolari.
Valutazioni dell'esito a 60 mesi dall'intervento chirurgico. Durata: 5 anni
Per testare l'efficacia dell'approccio robotico nella nefrectomia parziale per aumentare il tasso di "Trifecta" dopo chirurgia nephron-sparing in pazienti con tumori renali T1-T2N0M0.
Lasso di tempo: La valutazione dell'esito della "Trifecta" sarà effettuata a 12 mesi dall'intervento chirurgico. Periodo di tempo: 1 anno.

Il tasso di "Trifecta" è definito come 1) Assenza di complicanze chirurgiche intraoperatorie e postoperatorie; 2) assenza di margini chirurgici positivi o recidive nel sito di resezione del tumore durante un follow-up di 5 anni; 3) Assenza di perdita di funzionalità renale clinicamente significativa a un anno dall'intervento. La funzionalità renale sarà valutata utilizzando la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) in ml/min/1,73 m^2 utilizzando l'equazione della creatinina CKD-EPI (2021). Verrà considerata una perdita clinicamente significativa se >25% da eGFR al basale.

L'esito della "Trifecta" sarà valutato a un anno dall'intervento.
La valutazione dell'esito della "Trifecta" sarà effettuata a 12 mesi dall'intervento chirurgico. Periodo di tempo: 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto differenziale delle comorbilità dei pazienti, della complessità dei tumori, dell'esperienza dei chirurghi, dei fattori socio-culturali legati al paese e delle risorse finanziarie dell'ospedale sulla selezione del tipo di gestione clinica.
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata al momento della registrazione del tipo di intervento chirurgico/dirigente clinico adottato. Lasso di tempo: <1 settimana dall'accredito dei pazienti..

Saranno valutate le seguenti variabili:

  1. Dati antropometrici, preoperatori e di comorbidità (caratteristiche del paziente).
  2. Dati di imaging e caratteristiche del tumore preoperatorio (caratteristiche del tumore).
  3. Strutture del centro (laparoscopica/robot assistita, radiologia interventistica), centro volumetrico (rapporto PN/RN, disponibilità del Multidisciplinary Tumor Board)
  4. Dati intraoperatori e postoperatori (caratteristiche del trattamento).
  5. Analisi istopatologiche (caratteristiche istopatologiche del tumore). Il risultato sarà considerato come il tipo di gestione clinica selezionata: sorveglianza attiva (AS) vs trattamento ablativo (AT) vs nefrectomia parziale (PN) vs nefrectomia radicale (RN).
La valutazione verrà effettuata al momento della registrazione del tipo di intervento chirurgico/dirigente clinico adottato. Lasso di tempo: <1 settimana dall'accredito dei pazienti..
Valutare l'impatto del trattamento antiaggregante e/o antipiastrinico al basale e durante la nefrectomia parziale sulle complicanze emorragiche.
Lasso di tempo: La valutazione dell'esito sarà effettuata a 90 giorni dall'intervento. Tempi: 3 mesi

Verrà valutato l'eventuale utilizzo della terapia anticoagulante (eparina, warfarin, enoxaparina, fondaparinux) e/o antipiastrinica (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, dipiridamolo, dipiridamolo/aspirina, ticlopidina, eptifibatide) nei pazienti al basale e al momento dell'intervento chirurgico.

Le complicanze emorragiche (classificate secondo la "classificazione Clavien-Dindo") saranno valutate durante l'intervento chirurgico (intraoperatorio) ed entro 90 giorni (postoperatorio) con particolare attenzione alla gestione dell'emorragia (monitoraggio del paziente, trasfusione, embolizzazione selettiva, reintervento con /senza rimozione del rene).
La valutazione dell'esito sarà effettuata a 90 giorni dall'intervento. Tempi: 3 mesi
Valutare nei pazienti con trattamento antiaggregante e/o antipiastrinico al basale qualsiasi potenziale cambiamento di questa terapia al momento del trattamento associato all'assenza di complicanze emorragiche.
Lasso di tempo: La valutazione dell'esito sarà effettuata a 90 giorni dall'intervento. Tempi: 3 mesi

Verrà valutata l'eventuale terapia anticoagulante (eparina, warfarin, NAO, enoxaparina, fondaparinux) e/o terapia antipiastrinica (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, dipiridamolo, dipiridamolo/aspirina, ticlopidina, eptifibatide) nei pazienti al basale e al momento dell'intervento chirurgico .

Il cambiamento del trattamento dal basale al momento dell'intervento chirurgico sarà preso in considerazione e valutato in modo specifico in base alle malattie cardiovascolari e/o periferiche e/o cerebrovascolari sottostanti.
La valutazione dell'esito sarà effettuata a 90 giorni dall'intervento. Tempi: 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Collaboratori

Società Italiana di Urologia (SIU)
Italian Group for Advanced Laparo-Endoscopic and Robotic Urologic Surgery (AGILE)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Minervini, Prof., Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Via o Piazza Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze (Italy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • i-RECORd

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio è stato condiviso sulla piattaforma web del progetto i-RECORd. Lo studio è stato condiviso con una pagina Twitter specifica per lo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo Clinical.trial.gov accettazione dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso al protocollo di studio sarà libero per qualsiasi ricercatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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