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Registro Internacional de Tratamento Conservador ou Radical de Tumores Renais Localizados (i-RECORd)

2 de maio de 2022 atualizado por: Andrea Minervini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Registro Internacional de Tratamento Conservador ou Radical de Tumores Renais Localizados (i-RECORd)

A nefrectomia parcial (NP) é o tratamento padrão para massas renais localizadas e deve ser preferida em tumores renais clínicos T1 (<7 cm de diâmetro do tumor) em relação à nefrectomia radical (RN) sempre que tecnicamente viável. No entanto, indicações, abordagens, técnicas para NP e relato correto dos resultados ainda são motivo de grande debate na comunidade urológica. Ao mesmo tempo, séries de relatos de casos sugeriram que estratégias alternativas para o tratamento de tumores renais localizados (técnicas de ablação (AT), espera vigilante (WW), vigilância ativa (AS)) poderiam ser viáveis ​​com resultados oncológicos aceitáveis ​​em configurações específicas de pacientes com tumores renais. Nesse cenário clínico complexo, o papel do cirurgião e os fatores ambientais (como experiência cirúrgica, recursos hospitalares, origem social dos países e desempenho do sistema de saúde) são importantes para abordar a melhor abordagem personalizada em pacientes com tumores renais.

À luz das evidências atuais, muitas questões ainda permanecem sem solução e muitas necessidades não atendidas devem ser abordadas. Em particular, 1) as compensações risco-benefício entre NP e RN para tumores localizados renais anatomicamente complexos; 2) a definição de estratégias baseadas em evidências para adaptar a estratégia de gerenciamento (AT vs WW vs AS vs cirurgia) em diferentes subconjuntos de pacientes com condições clínicas particulares (ou seja, pacientes idosos, frágeis e com comorbidade); e 3) a definição de recomendações baseadas em evidências para adaptar a abordagem cirúrgica (aberta x laparoscópica x robótica) e as técnicas de ressecção a diferentes características específicas do paciente, do tumor e do cirurgião.

Para enfrentar os desafios, superar as limitações da literatura atual sobre câncer renal (como o desenho do estudo retrospectivo, risco potencial de vieses e acompanhamento heterogêneo da maioria das séries) e fornecer evidências de alta qualidade para o desenvolvimento futuro de estudos clínicos eficazes Diretrizes de prática, desenhamos o Projeto REgistry internacional de tratamento conservador ou radical de tumores renais localizados (i-RECORD).

O impacto esperado do projeto i-RECORD é fornecer evidências robustas sobre os principais fatores clínicos e ambientais que impulsionam a seleção da estratégia de manejo em pacientes com câncer renal e o impacto diferencial de diferentes estratégias de manejo (incluindo AS, WW, AT, PN e RN) sobre resultados funcionais, perioperatórios e oncológicos, bem como avaliação da qualidade de vida, em um seguimento de médio-longo prazo (5-10 anos).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo

O objetivo geral do projeto i-RECORD é construir um registro observacional prospectivo multicêntrico, multibraço e multiestágio, coletando dados sobre o manejo do câncer renal em pacientes consecutivos tratados em 50 centros terciários de referência em todo o mundo durante um período de 2 anos e com 5 anos de acompanhamento

. Sobre este registro, seis estudos prospectivos com objetivos específicos foram construídos.

O projeto i-RECORd foi concebido como um ensaio observacional prospectivo longitudinal envolvendo 50 centros de referência terciários internacionais de alto volume com ampla experiência no tratamento do câncer renal. Os centros serão incluídos no projeto apenas se puderem certificar pelo menos para: 1) realizar 150 nefrectomias parciais e radicais/ano, ou 2) realizar 80 ATs/ano, ou 3) incluir 50 pacientes em WW/ protocolos AS/ano.

Os períodos de inscrição e acompanhamento serão de 2 e 5 anos, respectivamente. A estimativa de inclusão de pacientes durante o período do estudo é de 10.000 inclusões.

Os 50 Centros finalmente inscritos no projeto i-RECORD terão acesso a uma plataforma baseada na web para coleta de dados por 24 meses a partir da data de início do projeto.

Uma plataforma de formulário eletrônico baseada na web será usada para a coleta de dados.

Coleção de dados

Este estudo observacional visa obter dados controlados, qualitativos e quantitativos, dos pacientes inscritos por meio de uma plataforma de formulário eletrônico baseada na web. Para todos os pacientes será solicitado o preenchimento de um formulário de coleta de dados especificamente elaborado para este estudo, composto por algumas subpastas:

  1. Dados antropométricos, pré-operatórios e comorbidades (características do paciente).
  2. Dados de imagem e características pré-operatórias do tumor (características do tumor).
  3. Dados intra-operatórios e pós-operatórios (características do tratamento).
  4. Análise histopatológica (características histopatológicas do tumor).
  5. Variáveis ​​de seguimento dos pacientes (aos 6, 12, 24 e 60 meses do tratamento) (características do seguimento).

Modelagem de Análise de Decisão

Além das análises estatísticas descritivas e inferenciais tradicionais, o projeto i-RECORd fornecerá uma visão abrangente dos critérios de seleção atuais para cada tipo de opção de gerenciamento, aplicando métodos estatísticos inovadores (Modelagem de Análise de Decisão por meio de modelos de escolha discreta) para determinar o impacto diferencial de todos potenciais variáveis ​​relevantes na escolha do tratamento. Para fazer isso, vamos considerar cenários clínicos específicos (clusters clínicos) feitos da integração de características do paciente (pontuação de comorbidade, status de desempenho, idade, sexo, etc.), medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), características anatômicas dos tumores (grau de complexidade, diâmetro clínico, lado, localização dentro do rim, envolvimento do seio renal ou sistema coletor, etc.), fatores relacionados ao cirurgião (experiência e antecedentes cirúrgicos), disponibilidades econômicas do hospital (ou seja, cirurgia aberta, laparoscópica, robótica) e outras características socioeconômicas específicas do país, a fim de determinar o impacto de tais variáveis ​​na escolha final do tratamento.

Ao aplicar o modelo de escolha discreta à análise do conjunto de dados prospectivo, o projeto i-RECORd superará o atual estado da arte no tratamento de tumores renais localizados, pois mostrará como a escolha do tratamento é realizada pelo tomador de decisão (no nível do cirurgião e do hospital) em cada grupo clínico específico de pacientes, por que essa escolha foi realizada de acordo com uma análise cuidadosa do ambiente personalizado do paciente e se essa escolha influenciará os resultados pós-operatórios.

Registo MAMS Adaptado

O i-RECORD será projetado adaptando o conceito inovador de ensaios randomizados de plataforma multibraço e multiestágio (MAMS) (usados, por exemplo, para o design da Terapia Sistêmica em Câncer de Próstata Avançado ou Metastático: Avaliação da Eficácia de Medicamentos ( STAMPEDE) Trial) para criar um registro observacional dinâmico avaliando simultaneamente diferentes opções de gerenciamento em diferentes cenários relacionados a pacientes e/ou tumores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marco Carini, Prof.
  • Número de telefone: 055 794 6351
  • E-mail: carini@unifi.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60025
        • Recrutamento
        • Santa Casa da Misericórdia de Fortaleza
        • Contato:
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1050
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Leuven, Bélgica, 8500
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 6090606
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, University of Alcalá
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • Contato:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford University
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Ainda não está recrutando
        • Loyola University Medical Center, Edward Hines VA Hospital
        • Contato:
    • Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119571
        • Recrutamento
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Contato:
  • Grécia
      • Patras, Grécia, 265 04
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1118
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contato:
  • Itália
      • Bari, Itália, 70121
        • Recrutamento
        • Urology, Andrology & Kidney Transplantation Unit, University of Bari
        • Contato:
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contato:
      • Firenze, Itália, 50100
        • Recrutamento
        • Department of Urology, University of Florence, Unit of Oncologic Minimally-Invasive Urology and Andrology, Careggi Hospital
        • Contato:
      • Foggia, Itália, 71122
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • Division of Urology, University of Genoa,Policlinico San Martino Hospital
        • Contato:
      • Messina, Itália, 98124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Policlinico "G. Martino", Università di Messina.
        • Contato:
      • Milano, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy; Division of Experimental Oncology/Unit of Urology, URI, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contato:
      • Milano, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Policlinico Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contato:
      • Napoli, Itália, 80131
      • Padova, Itália, 35128
      • Rozzano, Itália, 20089
      • Torino, Itália, 10043
        • Recrutamento
        • Università degli Studi di Torino, Ospedale S. Luigi Gonzaga.
        • Contato:
      • Torino, Itália, 10126
        • Recrutamento
        • Università degli studi di Torino, Ospedale Molinette
        • Contato:
      • Verona, Itália, 37126
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 105-8461
        • Ainda não está recrutando
        • Jikei University School of Medicine
        • Contato:
  • Polônia
      • Otwock, Polônia, 05-400
      • Warsaw, Polônia, 00-001
        • Recrutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
        • Contato:
  • Reino Unido
  • Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo inclui pacientes com diagnóstico radiológico de tumor renal suscetível a tratamento cirúrgico (RN ou PN) ou AT ou WW/AS serão elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico radiológico de tumor renal suscetível a tratamento ativo ou AS/WW.
  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente se recusa a participar de pesquisa clínica.
  • Carcinoma renal urotelial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com tumor renal
Pacientes com qualquer tumor renal diagnosticado por imagem convencional (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) e submetidos a tratamento clínico em centro de grande volume.
Procedimento: Nefrectomia Parcial (PN)
Remoção conservadora de tumor renal. O procedimento pode ser realizado com uma abordagem aberta ou laparoscópica ou robótica.
Procedimento: Nefrectomia Radical (RN)
Remoção cirúrgica do rim afetado. A remoção da adrenal pode ser realizada de acordo com a escolha do cirurgião e as características clínicas do tumor renal. O procedimento pode ser realizado com uma abordagem aberta ou laparoscópica ou robótica.
Procedimento: Terapia de ablação (AT)
O procedimento de ablação do tumor realizado com radiofrequência ou crioablação. O procedimento pode ser realizado por via laparoscópica ou percutânea.
Teste de diagnostico: Vigilância Ativa (AS)
A vigilância ativa é definida como o manejo inicial, incluindo o monitoramento do tamanho do tumor renal por imagens seriadas com tratamento tardio em caso de progressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar a eficácia da nefrectomia parcial para o tratamento de tumores renais localizados (T1-T2N0M0) em relação à sobrevida livre de recorrência e acidentes cardiovasculares e mortalidade em comparação com a nefrectomia radical?
Prazo: Avaliação do resultado aos 60 meses da intervenção cirúrgica. Prazo: 5 anos

As características pré-operatórias dos pacientes serão avaliadas especificamente para calcular qualquer heterogeneidade entre os dois grupos. Em detalhes, serão avaliadas características antropométricas e de comorbidade, cirurgia abdominal prévia, valores de química do sangue, pressão arterial, hábito de fumar, expectativa de vida pré-operatória e grau de fragilidade. As características de imagem do tumor serão consideradas, incluindo as características necessárias para o cálculo dos escores PADUA, R.E.N.A.L. e Contact-Surface-Area. Pacientes com nódulo positivo ou doença metastática diagnosticada com imagem convencional (tomografia computadorizada/ressonância magnética) serão excluídos. Os resultados intra-operatórios e pós-operatórios serão avaliados. As características histopatológicas do tumor serão avaliadas.

Os pacientes serão acompanhados com exames de imagem convencionais de acordo com as diretrizes internacionais (ultrassom, TC, RM). A creatinina sérica, plaquetas e função glomerular estimada (eGFR), o início de eventos adversos cardiovasculares serão registrados.
Avaliação do resultado aos 60 meses da intervenção cirúrgica. Prazo: 5 anos
Testar a eficácia da abordagem robótica na nefrectomia parcial para aumentar a taxa "Trifecta" após cirurgia poupadora de néfrons em pacientes com tumores renais T1-T2N0M0.
Prazo: A avaliação do resultado "Trifecta" será realizada 12 meses após a intervenção cirúrgica. Prazo: 1 ano.

Taxa "Trifecta" é definida como 1) Ausência de complicações cirúrgicas intra e pós-operatórias; 2) ausência de margens cirúrgicas positivas ou recidivas no local da ressecção do tumor durante 5 anos de seguimento; 3) Ausência de perda da função renal clinicamente significativa um ano após a cirurgia. A função renal será avaliada usando a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) em ml/min/1,73 m^2 usando a equação de creatinina CKD-EPI (2021). Uma perda clinicamente significativa será considerada se > 25% da eGFR na linha de base.

O resultado "Trifecta" será avaliado um ano após a cirurgia.
A avaliação do resultado "Trifecta" será realizada 12 meses após a intervenção cirúrgica. Prazo: 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto diferencial das comorbidades dos pacientes, complexidade dos tumores, experiência dos cirurgiões, fatores socioculturais relacionados ao país e recursos financeiros hospitalares na seleção do tipo de manejo clínico.
Prazo: A avaliação será feita no momento do registro do tipo de cirurgia/conduta clínica adotada. Período de tempo: <1 semana a partir do acúmulo de pacientes.

Serão avaliadas as seguintes variáveis:

  1. Dados antropométricos, pré-operatórios e comorbidades (características do paciente).
  2. Dados de imagem e características pré-operatórias do tumor (características do tumor).
  3. Instalações do centro (assistida por laparoscopia/robô, radiologia intervencionista), centro de volume (relação PN/RN, disponibilidade de Painel Multidisciplinar de Tumores)
  4. Dados intra-operatórios e pós-operatórios (características do tratamento).
  5. Análise histopatológica (características histopatológicas do tumor). O resultado será considerado como o tipo de manejo clínico selecionado: vigilância ativa (AS) vs tratamento ablativo (AT) vs nefrectomia parcial (PN) vs nefrectomia radical (RN).
A avaliação será feita no momento do registro do tipo de cirurgia/conduta clínica adotada. Período de tempo: <1 semana a partir do acúmulo de pacientes.
Avaliar o impacto do tratamento antiagregante e/ou antiplaquetário no início e durante a nefrectomia parcial nas complicações hemorrágicas.
Prazo: A avaliação do resultado será feita 90 dias após a cirurgia. Prazo: 3 meses

Será avaliado o eventual uso de terapia anticoagulante (heparina, varfarina, enoxaparina, fondaparinux) e/ou terapia antiplaquetária (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, dipiridamol, dipiridamol/aspirina, ticlopidina, eptifibatide) em pacientes no início e no momento da cirurgia.

As complicações hemorrágicas (classificadas de acordo com a "classificação de Clavien-Dindo") serão avaliadas durante a cirurgia (intraoperatório) e dentro de 90 dias (pós-operatório), com atenção especial ao manejo da hemorragia (monitoramento do paciente, transfusão, embolização seletiva, reintervenção com /sem remoção renal).
A avaliação do resultado será feita 90 dias após a cirurgia. Prazo: 3 meses
Avaliar em pacientes com tratamento antiagregante e/ou antiplaquetário na linha de base qualquer alteração potencial dessa terapia no momento do tratamento associada à ausência de complicações hemorrágicas.
Prazo: A avaliação do resultado será feita 90 dias após a cirurgia. Prazo: 3 meses

Será avaliado o eventual uso de terapia anticoagulante (heparina, varfarina, NAO, enoxaparina, fondaparinux) e/ou terapia antiplaquetária (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, dipiridamol, dipiridamol/aspirina, ticlopidina, eptifibatide) em pacientes no início e no momento da cirurgia .

A mudança do tratamento desde o início até o momento da cirurgia será considerada e avaliada especificamente de acordo com as doenças cardio e/ou periféricas e/ou cerebrovasculares subjacentes.
A avaliação do resultado será feita 90 dias após a cirurgia. Prazo: 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Colaboradores

Società Italiana di Urologia (SIU)
Italian Group for Advanced Laparo-Endoscopic and Robotic Urologic Surgery (AGILE)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Minervini, Prof., Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Via o Piazza Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze (Italy)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2022

Primeira postagem (REAL)

6 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • i-RECORd

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo foi compartilhado na plataforma web do projeto i-RECORd. O estudo foi compartilhado com uma página específica do Twitter para o estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após Clinical.trial.gov aceitação do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso ao protocolo do estudo será gratuito para qualquer pesquisador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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