Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal register van conservatieve of radicale behandeling van gelokaliseerde niertumoren (i-RECORd)

2 mei 2022 bijgewerkt door: Andrea Minervini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Internationaal register van conservatieve of radicale behandeling van gelokaliseerde niertumoren (i-RECORd)

Gedeeltelijke nefrectomie (PN) is de standaardbehandeling voor gelokaliseerde niermassa's en verdient de voorkeur bij klinische T1-niertumoren (<7 cm tumordiameter) boven radicale nefrectomie (RN) wanneer dit technisch mogelijk is. Desalniettemin zijn indicaties, benaderingen, technieken voor PN en correcte rapportage van uitkomsten nog steeds een punt van groot debat binnen de urologische gemeenschap. Tegelijkertijd suggereerden case-report-series dat alternatieve strategieën voor de behandeling van gelokaliseerde niertumoren (ablatietechnieken (AT), watchful wait (WW), active surveillance (AS)) haalbaar zouden kunnen zijn met aanvaardbare oncologische resultaten in bepaalde settings van patiënten met gelokaliseerde niertumoren. nier tumoren. In dit complexe klinische scenario zijn de rol van chirurg en omgevingsfactoren (zoals chirurgische ervaring, ziekenhuismiddelen, de sociale achtergrond van de landen en de prestaties van het gezondheidssysteem) belangrijk om de beste gepersonaliseerde benadering van patiënten met niertumoren aan te pakken.

In het licht van de huidige gegevens zijn er nog veel onopgeloste vragen en moeten veel onvervulde behoeften worden aangepakt. In het bijzonder 1) de risico-batenafwegingen tussen PN en RN voor anatomisch complexe gelokaliseerde niertumoren; 2) de definitie van evidence-based strategieën om de behandelstrategie (AT versus WW versus AS versus chirurgie) aan te passen aan verschillende subgroepen van patiënten met bepaalde klinische aandoeningen (d.w.z. oude, kwetsbare, comorbide patiënten); en 3) de definitie van evidence-based aanbevelingen om de chirurgische benadering (open versus laparoscopisch versus robot) en resectietechnieken aan te passen aan verschillende patiënt-, tumor- en chirurgspecifieke kenmerken.

Om de uitdagingen aan te gaan, de beperkingen van de huidige literatuur over nierkanker te overwinnen (zoals de retrospectieve onderzoeksopzet, het potentiële risico op vooroordelen en de heterogene follow-up van de meeste reeksen), en om kwalitatief hoogstaand bewijs te leveren voor de toekomstige ontwikkeling van effectieve klinische onderzoeken. Praktijkrichtlijnen hebben we het internationale project REGISTRATIE VAN CONSERVATIEVE OF RADICALE BEHANDELING VAN gelokaliseerde niertumoren (i-RECORD) ontworpen.

De verwachte impact van het i-RECORD-project is om robuust bewijs te leveren over de leidende klinische en omgevingsfactoren die de selectie van de behandelingsstrategie bij patiënten met nierkanker bepalen, en de differentiële impact van verschillende behandelingsstrategieën (waaronder AS, WW, AT, PN en RN) op functionele, perioperatieve en oncologische uitkomsten, evenals beoordeling van de kwaliteit van leven, bij een follow-up op middellange termijn (5-10 jaar).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp

De algemene doelstelling van het i-RECORD-project is het bouwen van een multicenter multi-arm multi-stage prospectief observationeel register dat gegevens verzamelt over de behandeling van nierkanker bij opeenvolgende patiënten die in 50 tertiaire verwijzingscentra over de hele wereld worden behandeld gedurende een periode van 2 jaar en met 5 jarenlange opvolging

. Op dit register zijn zes prospectieve studies met specifieke doelstellingen gebouwd.

Het i-RECORd-project is opgezet als een observationeel, prospectief longitudinaal onderzoek waarbij 50 internationale tertiaire verwijscentra met zeer hoog volume zijn betrokken, met uitgebreide ervaring in de behandeling van nierkanker. Centra zullen alleen in het project worden opgenomen als ze kunnen certificeren dat ze ten minste: 1) 150 gedeeltelijke en radicale nefrectomies/jaar uitvoeren, of 2) 80 AT's/jaar uitvoeren, of 3) 50 patiënten opnemen in WW/ AS-protocollen/jaar.

De inschrijvings- en vervolgperiode zijn respectievelijk 2 en 5 jaar. De schatting van de inschrijving van patiënten gedurende de onderzoeksperiode is 10.000 inclusies.

De 50 centra die zich uiteindelijk hebben ingeschreven voor het i-RECORD-project krijgen gedurende 24 maanden vanaf de startdatum van het project toegang tot een webgebaseerd platform voor gegevensverzameling.

Voor het verzamelen van gegevens zal een webgebaseerd e-formulierplatform worden gebruikt.

Gegevensverzameling

Deze observationele studie heeft tot doel gecontroleerde, kwalitatieve en kwantitatieve gegevens van de ingeschreven patiënten te verkrijgen via een webgebaseerd e-formulierplatform. Voor alle patiënten zal worden gevraagd om een ​​gegevensverzamelingsformulier in te vullen dat speciaal voor dit onderzoek is ontworpen, bestaande uit enkele submappen:

  1. Antropometrische, preoperatieve en comorbiditeitsgegevens (patiëntkenmerken).
  2. Beeldvormingsgegevens e en preoperatieve tumorkenmerken (tumorkarakteristieken).
  3. Intraoperatieve en postoperatieve gegevens (behandelingskenmerken).
  4. Histopathologische analyse (histopathologische kenmerken van de tumor).
  5. Follow-upvariabelen van patiënten (op 6, 12, 24 en 60 maanden na de behandeling) (follow-upkenmerken).

Modellering van beslissingsanalyse

Naast traditionele beschrijvende en inferentiële statistische analyses, zal het i-RECORd-project een uitgebreid overzicht geven van de huidige selectiecriteria voor elk type beheeroptie door innovatieve statistische methoden toe te passen (Decision Analysis Modeling through discrete choice models) om de differentiële impact van alle mogelijk relevante variabelen voor de keuze van de behandeling. Om dit te doen, zullen we specifieke klinische scenario's (klinische clusters) overwegen die zijn gemaakt van de integratie van patiëntkenmerken (comorbiditeitsscore, prestatiestatus, leeftijd, geslacht, enz.), Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's), anatomische kenmerken van tumoren (graad van complexiteit, klinische diameter, zijde, locatie in de nier, betrokkenheid van de niersinus of het verzamelsysteem, enz.), chirurggerelateerde factoren (chirurgische ervaring en achtergrond), economische beschikbaarheid van het ziekenhuis (d.w.z. open, laparoscopische, robotchirurgie) en andere landspecifieke sociaal-economische kenmerken om de impact van dergelijke variabelen op de uiteindelijke behandelingskeuze te bepalen.

Door het discrete keuzemodel toe te passen op de analyse van de prospectieve dataset, zal het i-RECORd-project de huidige stand van de techniek in de behandeling van gelokaliseerde niertumoren overwinnen, aangezien het zal laten zien hoe de keuze van de behandeling wordt uitgevoerd door de beslisser (op chirurg- en ziekenhuisniveau) in elk specifiek klinisch patiëntencluster, waarom die keuze werd gemaakt op basis van een zorgvuldige analyse van de gepersonaliseerde patiëntsetting en of die keuze de postoperatieve uitkomsten zal beïnvloeden.

Aangepast MAMS-register

De i-RECORD zal worden ontworpen om het innovatieve concept van multi-arm, multi-stage (MAMS) platform gerandomiseerde trials aan te passen (bijvoorbeeld gebruikt voor het ontwerp van de systemische therapie bij voortschrijdende of gemetastaseerde prostaatkanker: evaluatie van de werkzaamheid van geneesmiddelen ( STAMPEDE) Trial) om een ​​dynamische, observationele registratie te creëren die gelijktijdig verschillende managementopties evalueert in verschillende patiënt- en/of tumorgerelateerde scenario's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marco Carini, Prof.
  • Telefoonnummer: 055 794 6351
  • E-mail: carini@unifi.it

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Fortaleza, Brazilië, 60025
        • Werving
        • Santa Casa da Misericórdia de Fortaleza
        • Contact:
      • Patras, Griekenland, 265 04
      • Bari, Italië, 70121
        • Werving
        • Urology, Andrology & Kidney Transplantation Unit, University of Bari
        • Contact:
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contact:
      • Firenze, Italië, 50100
        • Werving
        • Department of Urology, University of Florence, Unit of Oncologic Minimally-Invasive Urology and Andrology, Careggi Hospital
        • Contact:
      • Foggia, Italië, 71122
      • Genova, Italië, 16132
        • Werving
        • Division of Urology, University of Genoa,Policlinico San Martino Hospital
        • Contact:
      • Messina, Italië, 98124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Policlinico "G. Martino", Università di Messina.
        • Contact:
      • Milano, Italië, 20132
        • Werving
        • San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy; Division of Experimental Oncology/Unit of Urology, URI, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contact:
      • Milano, Italië, 20141
      • Napoli, Italië, 80131
      • Padova, Italië, 35128
      • Rozzano, Italië, 20089
      • Torino, Italië, 10043
        • Werving
        • Università degli Studi di Torino, Ospedale S. Luigi Gonzaga.
        • Contact:
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Università degli studi di Torino, Ospedale Molinette
        • Contact:
      • Verona, Italië, 37126
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • Nog niet aan het werven
        • Jikei University School of Medicine
        • Contact:
      • Amsterdam, Nederland, 1118
        • Werving
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contact:
      • Otwock, Polen, 05-400
      • Warsaw, Polen, 00-001
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie, 119571
        • Werving
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Contact:
      • Singapore, Singapore, 6090606
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • Contact:
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford University
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Nog niet aan het werven
        • Loyola University Medical Center, Edward Hines VA Hospital
        • Contact:
    • Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met een radiologische diagnose van niertumor die vatbaar zijn voor chirurgische behandeling (RN of PN) of AT of WW/AS die in aanmerking komen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiologische diagnose van niertumor die vatbaar is voor actieve behandeling of AS/WW.
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigert deel te nemen aan klinisch onderzoek.
  • Urotheel niercarcinoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met niertumoren
Patiënten met een niertumor gediagnosticeerd met conventionele beeldvorming (computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming) en die een klinische behandeling ondergaan in een enorm volumecentrum.
Conservatieve verwijdering van niertumor. De procedure kan worden uitgevoerd met een open of laparoscopische of robotbenadering.
Chirurgische verwijdering van de aangetaste nier. Bijnierverwijdering kan worden uitgevoerd volgens de keuze van de chirurg en de klinische kenmerken van de niertumor. De procedure kan worden uitgevoerd met een open of laparoscopische of robotbenadering.
De procedure van tumorablatie uitgevoerd met radiofrequentie of cryoablatie. De procedure kan worden uitgevoerd met een laparoscopische benadering of percutane toegang.
Actief toezicht wordt gedefinieerd als het initiële beheer, inclusief het bewaken van de grootte van de niertumor door middel van seriële beeldvorming met uitgestelde behandeling in geval van progressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van partiële nefrectomie te testen voor de behandeling van gelokaliseerde niertumoren (T1-T2N0M0) met betrekking tot recidiefvrije overleving en cardiovasculaire ongevallen en mortaliteit in vergelijking met radicale nefrectomie?
Tijdsspanne: Beoordeling van het resultaat 60 maanden na de chirurgische ingreep. Tijdsbestek: 5 jaar

De preoperatieve kenmerken van de patiënten zullen specifiek worden geëvalueerd om eventuele heterogeniteit tussen de twee groepen te berekenen. In detail zullen antropometrische en comorbiditeitskenmerken, eerdere buikoperaties, bloedchemiewaarden, bloeddruk, rookgewoonte, preoperatieve levensverwachting en kwetsbaarheidsgraad worden beoordeeld. Beeldvormingskenmerken van de tumor zullen worden overwogen, inclusief de kenmerken die nodig zijn voor de berekening van de PADUA-, R.E.N.A.L.- en Contact-Surface-Area-scores. Patiënten met een klierpositieve of gemetastaseerde ziekte gediagnosticeerd met conventionele beeldvorming (CT-scan/MRI) worden uitgesloten. Intra-operatieve en postoperatieve resultaten zullen worden geëvalueerd. Histopathologische kenmerken van de tumor zullen worden beoordeeld.

Patiënten zullen worden opgevolgd met conventionele beeldvorming volgens de internationale richtlijnen (echografie, CT, MRI). Serumcreatinine, bloedplaatjes en geschatte glomerulaire functie (eGFR), het begin van cardiovasculaire bijwerkingen zullen worden geregistreerd.

Beoordeling van het resultaat 60 maanden na de chirurgische ingreep. Tijdsbestek: 5 jaar
Om de effectiviteit van robotbenadering bij gedeeltelijke nefrectomie te testen om de "Trifecta" -snelheid te verhogen na nefronsparende chirurgie bij patiënten met T1-T2N0M0-niertumoren.
Tijdsspanne: Beoordeling van de "Trifecta"-uitkomst zal 12 maanden na de chirurgische ingreep worden uitgevoerd. Tijdsduur: 1 jaar.

"Trifecta"-percentage wordt gedefinieerd als 1) Afwezigheid van intraoperatieve en postoperatieve chirurgische complicaties; 2) afwezigheid van positieve chirurgische marges of recidieven op de plaats van de tumorresectie tijdens een follow-up van 5 jaar; 3) Afwezigheid van klinisch significant nierfunctieverlies één jaar na de operatie. De nierfunctie wordt beoordeeld aan de hand van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in ml/min/1,73 m ^ 2 met behulp van de CKD-EPI-creatininevergelijking (2021). Een klinisch significant verlies wordt overwogen als >25% van eGFR bij aanvang.

De "Trifecta" -uitkomst zal een jaar na de operatie worden geëvalueerd.

Beoordeling van de "Trifecta"-uitkomst zal 12 maanden na de chirurgische ingreep worden uitgevoerd. Tijdsduur: 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De differentiële impact evalueren van de comorbiditeit van patiënten, de complexiteit van tumoren, de ervaring van chirurgen, landgerelateerde sociaal-culturele factoren en financiële middelen van ziekenhuizen op de selectie van het type klinische behandeling.
Tijdsspanne: Beoordeling zal worden uitgevoerd op het moment van registratie van het gekozen type operatie/klinische behandeling. Tijdsbestek: <1 week vanaf opbouw patiënten..

De volgende variabelen worden geëvalueerd:

  1. Antropometrische, preoperatieve en comorbiditeitsgegevens (patiëntkenmerken).
  2. Beeldgegevens en preoperatieve tumorkenmerken (tumorkenmerken).
  3. Centrumfaciliteiten (laparoscopisch/robotondersteund, interventionele radiologie), volumecentrum (PN/RN-verhouding, beschikbaarheid van multidisciplinaire tumorraad)
  4. Intraoperatieve en postoperatieve gegevens (behandelingskenmerken).
  5. Histopathologische analyse (histopathologische kenmerken van de tumor). De uitkomst zal worden beschouwd als het geselecteerde type klinische behandeling: actieve bewaking (AS) versus ablatieve behandeling (AT) versus gedeeltelijke nefrectomie (PN) versus radicale nefrectomie (RN).
Beoordeling zal worden uitgevoerd op het moment van registratie van het gekozen type operatie/klinische behandeling. Tijdsbestek: <1 week vanaf opbouw patiënten..
Om de impact van de antiaggregant- en / of antibloedplaatjesbehandeling bij baseline en tijdens gedeeltelijke nefrectomie op hemorragische complicaties te evalueren.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt 90 dagen na de operatie beoordeeld. Tijdsduur: 3 maanden

Het uiteindelijke gebruik van anticoagulantia (heparine, warfarine, enoxaparine, fondaparinux) en/of plaatjesaggregatieremmende therapie (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, dipyridamol, dipyridamol/aspirine, ticlopidine, eptifibatide) bij patiënten bij aanvang en tijdens de operatie zal worden beoordeeld.

Hemorragische complicaties (gerangschikt volgens de "Clavien-Dindo-classificatie") zullen worden geëvalueerd tijdens de operatie (intraoperatief) en binnen 90 dagen (postoperatief) met bijzondere aandacht voor de behandeling van bloedingen (bewaking van de patiënt, transfusie, selectieve embolisatie, herinterventie met /zonder nierverwijdering).

Het resultaat wordt 90 dagen na de operatie beoordeeld. Tijdsduur: 3 maanden
Om bij patiënten met antiaggregatie- en/of plaatjesaggregatieremmers-behandeling bij baseline elke mogelijke verandering van deze therapie op het moment van de behandeling te beoordelen die verband houdt met de afwezigheid van hemorragische complicaties.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt 90 dagen na de operatie beoordeeld. Tijdsduur: 3 maanden

Het uiteindelijke gebruik van anticoagulantia (heparine, warfarine, NAO, enoxaparine, fondaparinux) en/of plaatjesaggregatieremmende therapie (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, dipyridamol, dipyridamol/aspirine, ticlopidine, eptifibatide) bij patiënten bij baseline en op het moment van de operatie zal worden beoordeeld .

Een wijziging van de behandeling vanaf de basislijn tot het tijdstip van de operatie zal worden overwogen en specifiek worden geëvalueerd op basis van de onderliggende cardio- en/of perifere en/of cerebrovasculaire aandoeningen.

Het resultaat wordt 90 dagen na de operatie beoordeeld. Tijdsduur: 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Minervini, Prof., Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Via o Piazza Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze (Italy)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol is gedeeld op het webplatform van het i-RECORd-project. De studie is gedeeld met een specifieke Twitter-pagina voor de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn na Clinical.trial.gov studie acceptatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot het onderzoeksprotocol is gratis voor elke onderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Klinische onderzoeken op Gedeeltelijke nefrectomie (PN)

3
Abonneren