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Registro Internacional de Tratamiento Conservador o Radical de Tumores Renales Localizados (i-RECORd)

2 de mayo de 2022 actualizado por: Andrea Minervini, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Registro Internacional de Tratamiento Conservador o Radical de Tumores Renales Localizados (i-RECORd)

La nefrectomía parcial (NP) es el tratamiento estándar para las masas renales localizadas y debe preferirse en tumores renales clínicos T1 (<7 cm de diámetro del tumor) a la nefrectomía radical (RN) siempre que sea técnicamente factible. No obstante, las indicaciones, los abordajes, las técnicas para la NP y el informe correcto de los resultados siguen siendo un tema de gran debate dentro de la comunidad urológica. Al mismo tiempo, series de informes de casos sugirieron que estrategias alternativas para el tratamiento de tumores renales localizados (técnicas de ablación [AT], espera vigilante [WW], vigilancia activa [AS]) podrían ser factibles con resultados oncológicos aceptables en entornos particulares de pacientes con tumores renales localizados. tumores renales. En este escenario clínico complejo, el papel del cirujano y los factores ambientales (como la experiencia quirúrgica, los recursos hospitalarios, la situación social de los países y el desempeño del sistema de salud) son importantes para abordar el mejor abordaje personalizado en pacientes con tumores renales.

A la luz de la evidencia actual, aún quedan muchas preguntas sin resolver y muchas necesidades no satisfechas deben abordarse. En particular, 1) las ventajas y desventajas de riesgo-beneficio entre NP y RN para tumores localizados renales anatómicamente complejos; 2) la definición de estrategias basadas en la evidencia para adaptar la estrategia de manejo (AT vs WW vs AS vs cirugía) en diferentes subgrupos de pacientes con condiciones clínicas particulares (es decir, pacientes ancianos, frágiles, comórbidos); y 3) la definición de recomendaciones basadas en la evidencia para adaptar el abordaje quirúrgico (abierto, laparoscópico, robótico) y las técnicas de resección a las diferentes características específicas del paciente, el tumor y el cirujano.

Para enfrentar los desafíos, superar las limitaciones de la literatura actual sobre el cáncer de riñón (como el diseño de estudio retrospectivo, el riesgo potencial de sesgos y el seguimiento heterogéneo de la mayoría de las series) y proporcionar evidencia de alta calidad para el desarrollo futuro de métodos clínicos efectivos. Guías de práctica, diseñamos el proyecto de registro internacional de tratamiento conservador o radical de tumores renales localizados (i-RECORD).

El impacto esperado del proyecto i-RECORD es proporcionar evidencia sólida sobre los principales factores clínicos y ambientales que impulsan la selección de la estrategia de manejo en pacientes con cáncer de riñón y el impacto diferencial de las diferentes estrategias de manejo (incluyendo AS, WW, AT, PN y RN) sobre los resultados funcionales, perioperatorios y oncológicos, así como la evaluación de la calidad de vida, en un seguimiento a medio-largo plazo (5-10 años).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio

El objetivo general del proyecto i-RECORD es construir un registro observacional prospectivo multicéntrico, de múltiples brazos y de múltiples etapas que recopile datos sobre el manejo del cáncer de riñón en pacientes consecutivos tratados en 50 centros de referencia terciarios en todo el mundo durante un período de 2 años y con 5 años de seguimiento

. Sobre este registro se han construido seis ensayos prospectivos con objetivos específicos.

El proyecto i-RECORd está diseñado como un ensayo observacional longitudinal prospectivo en el que participan 50 centros internacionales de referencia terciaria de muy alto volumen con amplia experiencia en el tratamiento del cáncer de riñón. Los centros se incluirán en el proyecto solo si podrán certificar al menos: 1) realizar 150 nefrectomías parciales y radicales/año, o 2) realizar 80 TA/año, o 3) incluir 50 pacientes en WW/ Protocolos AS/año.

Los periodos de inscripción y seguimiento serán de 2 y 5 años, respectivamente. La estimación de la inscripción de pacientes durante el período de estudio es de 10.000 inclusiones.

Los 50 Centros finalmente inscritos en el proyecto i-RECORD tendrán acceso a una plataforma web para la recogida de datos durante 24 meses a partir de la fecha de inicio del proyecto.

Se utilizará una plataforma de formularios electrónicos basada en la web para la recopilación de datos.

Recopilación de datos

Este estudio observacional tiene como objetivo obtener datos controlados, cualitativos y cuantitativos, de los pacientes inscritos a través de una plataforma de formulario electrónico basada en la web. A todos los pacientes se les pedirá que completen un formulario de recolección de datos diseñado específicamente para este estudio, que consta de algunas subcarpetas:

  1. Datos antropométricos, preoperatorios y de comorbilidad (características del paciente).
  2. Datos de imagen y características tumorales preoperatorias (características del tumor).
  3. Datos intraoperatorios y postoperatorios (características del tratamiento).
  4. Análisis histopatológico (características histopatológicas del tumor).
  5. Variables de seguimiento de los pacientes (a los 6, 12, 24 y 60 meses del tratamiento) (características del seguimiento).

Modelado de análisis de decisiones

Más allá de los análisis estadísticos descriptivos e inferenciales tradicionales, el proyecto i-RECORd proporcionará una visión general completa de los criterios de selección actuales para cada tipo de opción de gestión mediante la aplicación de métodos estadísticos innovadores (Modelado de análisis de decisiones a través de modelos de elección discreta) para determinar el impacto diferencial de todos. variables potencialmente relevantes en la elección del tratamiento. Para hacerlo, consideraremos escenarios clínicos específicos (clústeres clínicos) hechos de la integración de las características del paciente (puntuación de comorbilidad, estado funcional, edad, sexo, etc.), medidas de resultados informados por el paciente (PROM), características anatómicas de los tumores (grado de complejidad, diámetro clínico, lado, ubicación dentro del riñón, afectación del seno renal o del sistema colector, etc.), factores relacionados con el cirujano (experiencia y antecedentes quirúrgicos), disponibilidad económica del hospital (es decir, cirugía abierta, laparoscópica, robótica) y otras características socioeconómicas específicas del país para determinar el impacto de dichas variables en la elección final del tratamiento.

Al aplicar el modelo de elección discreta al análisis del conjunto de datos prospectivo, el proyecto i-RECORd superará el estado actual del arte en el tratamiento de tumores renales localizados, ya que mostrará cómo se realiza la elección del tratamiento por parte del tomador de decisiones. (a nivel de cirujano y hospital) en cada grupo clínico específico de pacientes, por qué esa elección se realizó de acuerdo con un análisis cuidadoso del entorno personalizado del paciente y si esa elección influirá en los resultados posoperatorios.

Registro MAMS adaptado

El i-RECORD se diseñará adaptando el concepto innovador de la plataforma de ensayos aleatorizados de múltiples brazos y múltiples etapas (MAMS) (utilizada, por ejemplo, para el diseño de Systemic Therapy in Advance or Metastatic Prostate cancer: Evaluation of Drug Eficacy ( STAMPEDE) Trial) para crear un registro observacional dinámico que evalúe simultáneamente diferentes opciones de manejo en diferentes escenarios relacionados con el paciente y/o el tumor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marco Carini, Prof.
  • Número de teléfono: 055 794 6351
  • Correo electrónico: carini@unifi.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60025
        • Reclutamiento
        • Santa Casa da Misericórdia de Fortaleza
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1050
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Leuven, Bélgica, 8500
  • España
      • Barcelona, España, 08025
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, University of Alcalá
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
        • Reclutamiento
        • Institute of Urology, University of Southern California.
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego, Moores Cancer Center
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Aún no reclutando
        • Stanford University
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Aún no reclutando
        • Loyola University Medical Center, Edward Hines VA Hospital
        • Contacto:
    • Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Health System
        • Contacto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119571
        • Reclutamiento
        • N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
        • Contacto:
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 265 04
        • Reclutamiento
        • University of Patras
        • Contacto:
  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • Reclutamiento
        • Urology, Andrology & Kidney Transplantation Unit, University of Bari
        • Contacto:
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Policlinico S. Orsola Malpighi
        • Contacto:
      • Firenze, Italia, 50100
        • Reclutamiento
        • Department of Urology, University of Florence, Unit of Oncologic Minimally-Invasive Urology and Andrology, Careggi Hospital
        • Contacto:
      • Foggia, Italia, 71122
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Division of Urology, University of Genoa,Policlinico San Martino Hospital
        • Contacto:
      • Messina, Italia, 98124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Policlinico "G. Martino", Università di Messina.
        • Contacto:
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy; Division of Experimental Oncology/Unit of Urology, URI, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Contacto:
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Policlinico Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
        • Contacto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale dei Tumori Fondazione Senatore "G. Pascale"
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Institute Oncology Veneto (IOV)
        • Contacto:
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Torino, Italia, 10043
        • Reclutamiento
        • Università degli Studi di Torino, Ospedale S. Luigi Gonzaga.
        • Contacto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Università degli studi di Torino, Ospedale Molinette
        • Contacto:
      • Verona, Italia, 37126
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 105-8461
        • Aún no reclutando
        • Jikei University School of Medicine
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1118
        • Reclutamiento
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contacto:
  • Polonia
      • Otwock, Polonia, 05-400
      • Warsaw, Polonia, 00-001
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 6090606

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Serán elegibles como población de estudio los pacientes con diagnóstico radiológico de tumor renal susceptible de tratamiento quirúrgico (RN o NP) o AT o WW/AS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico radiológico de tumor renal susceptible de tratamiento activo o AS/WW.
  • Edad ≥18 años
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • El paciente se niega a participar en la investigación clínica.
  • Carcinoma renal urotelial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con tumor renal
Pacientes con cualquier tumor renal diagnosticado con imagen convencional (tomografía computarizada o resonancia magnética) y sometidos a un manejo clínico en un centro de gran volumen.
Procedimiento: Nefrectomía parcial (NP)
Extirpación conservadora de tumor renal. El procedimiento se puede realizar con un abordaje abierto, laparoscópico o robótico.
Procedimiento: Nefrectomía Radical (RN)
Extirpación quirúrgica del riñón afectado. La extirpación suprarrenal se puede realizar según la elección del cirujano y las características clínicas del tumor renal. El procedimiento se puede realizar con un abordaje abierto, laparoscópico o robótico.
Procedimiento: Terapia de ablación (TA)
El procedimiento de ablación tumoral realizado con radiofrecuencia o crioablación. El procedimiento se puede realizar con un abordaje laparoscópico o un acceso percutáneo.
Prueba de diagnóstico: Vigilancia Activa (AS)
La vigilancia activa se define como el manejo inicial que incluye el control del tamaño del tumor renal mediante imágenes seriadas con tratamiento diferido en caso de progresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Probar la efectividad de la nefrectomía parcial para el tratamiento de tumores renales localizados (T1-T2N0M0) en cuanto a supervivencia libre de recurrencia y accidentes cardiovasculares y mortalidad en comparación con la nefrectomía radical?
Periodo de tiempo: Evaluaciones del resultado a los 60 meses de la intervención quirúrgica. Marco de tiempo: 5 años

Se evaluarán específicamente las características preoperatorias de los pacientes para calcular cualquier heterogeneidad entre los dos grupos. En detalle se evaluarán características antropométricas y de comorbilidad, cirugía abdominal previa, valores de química sanguínea, presión arterial, tabaquismo, expectativa de vida preoperatoria y grado de fragilidad. Se considerarán las características de imagen del tumor, incluidas las características necesarias para el cálculo de las puntuaciones PADUA, R.E.N.A.L. y Contact-Surface-Area. Se excluirán los pacientes con una enfermedad con ganglios positivos o metastásica diagnosticada con imágenes convencionales (tomografía computarizada/resonancia magnética). Se evaluarán los resultados intraoperatorios y postoperatorios. Se evaluarán las características histopatológicas del tumor.

Los pacientes serán seguidos con imágenes convencionales de acuerdo con las pautas internacionales (ultrasonido, tomografía computarizada, resonancia magnética). Se registrará la creatinina sérica, las plaquetas y la función glomerular estimada (eGFR), la aparición de eventos adversos cardiovasculares.
Evaluaciones del resultado a los 60 meses de la intervención quirúrgica. Marco de tiempo: 5 años
Probar la efectividad del abordaje robótico en nefrectomía parcial para aumentar la tasa de "Trifecta" después de la cirugía conservadora de nefronas en pacientes con tumores renales T1-T2N0M0.
Periodo de tiempo: La valoración del resultado "Trifecta" se realizará a los 12 meses de la intervención quirúrgica. Plazo: 1 año.

La tasa "Trifecta" se define como 1) Ausencia de complicaciones quirúrgicas intraoperatorias y posoperatorias; 2) ausencia de márgenes quirúrgicos positivos o recurrencias en el sitio de resección del tumor durante un seguimiento de 5 años; 3) Ausencia de pérdida de función renal clínicamente significativa al año de la cirugía. La función renal se evaluará utilizando la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) en ml/min/1,73 m ^ 2 utilizando la ecuación de creatinina CKD-EPI (2021). Se considerará una pérdida clínicamente significativa si es >25 % de la TFGe al inicio del estudio.

El resultado de "Trifecta" se evaluará al año de la cirugía.
La valoración del resultado "Trifecta" se realizará a los 12 meses de la intervención quirúrgica. Plazo: 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el impacto diferencial de las comorbilidades de los pacientes, la complejidad de los tumores, la experiencia de los cirujanos, los factores socioculturales del país y los recursos económicos del hospital en la selección del tipo de manejo clínico.
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en el momento de registrar el tipo de cirugía/manejo clínico adoptado. Marco de tiempo: <1 semana desde la acumulación de pacientes.

Se evaluarán las siguientes variables:

  1. Datos antropométricos, preoperatorios y de comorbilidad (características del paciente).
  2. Datos de imagen y características tumorales preoperatorias (características del tumor).
  3. Instalaciones del centro (laparoscópica/asistida por robot, radiología intervencionista), centro de volumen (proporción PN/RN, disponibilidad de la Junta Multidisciplinaria de Tumores)
  4. Datos intraoperatorios y postoperatorios (características del tratamiento).
  5. Análisis histopatológico (características histopatológicas del tumor). El resultado se considerará según el tipo de manejo clínico seleccionado: vigilancia activa (SA) vs tratamiento ablativo (AT) vs nefrectomía parcial (NP) vs nefrectomía radical (RN).
La evaluación se realizará en el momento de registrar el tipo de cirugía/manejo clínico adoptado. Marco de tiempo: <1 semana desde la acumulación de pacientes.
Evaluar el impacto del tratamiento antiagregante y/o antiagregante plaquetario al inicio y durante la nefrectomía parcial sobre las complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: La evaluación de los resultados se realizará a los 90 días de la cirugía. Marco de tiempo: 3 meses

Se evaluará el eventual uso de terapia anticoagulante (heparina, warfarina, enoxaparina, fondaparinux) y/o antiagregante plaquetario (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, dipiridamol, dipiridamol/aspirina, ticlopidina, epfibatida) en los pacientes al inicio y al momento de la cirugía.

Las complicaciones hemorrágicas (graduadas según la "clasificación de Clavien-Dindo") se evaluarán durante la cirugía (intraoperatoria) y dentro de los 90 días (postoperatorio) con especial atención al manejo de la hemorragia (seguimiento del paciente, transfusión, embolización selectiva, reintervención con /sin extirpación de riñón).
La evaluación de los resultados se realizará a los 90 días de la cirugía. Marco de tiempo: 3 meses
Valorar en pacientes con tratamiento antiagregante y/o antiagregante basal cualquier posible cambio de esta terapia en el momento del tratamiento asociado a la ausencia de complicaciones hemorrágicas.
Periodo de tiempo: La evaluación de los resultados se realizará a los 90 días de la cirugía. Marco de tiempo: 3 meses

Se evaluará el eventual uso de terapia anticoagulante (heparina, warfarina, NAO, enoxaparina, fondaparinux) y/o antiagregante plaquetario (clopidogrel, ticagrelor, prasugrel, dipiridamol, dipiridamol/aspirina, ticlopidina, epfibatida) en pacientes al inicio y al momento de la cirugía. .

Se considerará y evaluará específicamente el cambio de tratamiento desde el inicio hasta el momento de la cirugía de acuerdo con las enfermedades cardiovasculares y/o periféricas y/o cerebrovasculares subyacentes.
La evaluación de los resultados se realizará a los 90 días de la cirugía. Marco de tiempo: 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Colaboradores

Società Italiana di Urologia (SIU)
Italian Group for Advanced Laparo-Endoscopic and Robotic Urologic Surgery (AGILE)

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Minervini, Prof., Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale Via o Piazza Largo Brambilla 3 - 50134 Firenze (Italy)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • i-RECORd

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo de estudio se ha compartido en la plataforma web del proyecto i-RECORd. El estudio ha sido compartido con una página de Twitter específica para el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de Clinical.trial.gov aceptación del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso al protocolo de estudio será gratuito para cualquier investigador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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