진행성 간세포암 치료에서 IBI310, Bevacizumab과 Sintilimab 병용요법의 유효성 및 안전성을 관찰하기 위한 임상연구

포함 기준:

1. 조직학적/세포학적으로 확인된 간세포 암종, 또는 간세포 암종에 대한 임상적 진단 기준 충족;
2. ≥18세, ≤75세;
3. 0점 또는 1점의 ECOG 수행 상태 점수;
4. 근치 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않은 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기 또는 B기;
5. 초회 투여 전 간세포암에 대한 전신 항종양 치료 없음;
6. 고형 종양 버전 1.1(RECIST V1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변 또는 국소 치료 후 명확한 진행이 있는 측정 가능한 병변(RECIST V1.1 기준 기준);
7. Child-Pugh Class A 또는 B(≤7);
8. 적절한 장기 및 골수 기능.
9. 예상 수명은 12주 이상입니다.
10. 효과적인 피임 조치를 취하십시오
11. 연구에 참석하고 ICF를 제공한 자

제외 기준:

1. 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종, 혼합 담관암종 및 간세포암종
2. 간성 뇌병증 또는 간 이식 병력
3. 배액이 필요한 임상 증상을 동반한 흉막, 복수, 심낭 삼출액
4. HBV-DNA>2000 IU/ML 또는 10^4 copies/ml; 처리되지 않은 양성 HCV-RNA; HbsAg 및 항-HCV 항체는 둘 다 양성임
5. 6개월 이내 위장관 출혈 병력 또는 3개월 이내 내시경 검사에서 중증(G3) 정맥류
6. 6개월 이내의 동정맥 색전증
7. 종양의 혈전은 주문맥과 분지문맥, 주문맥과 장간막정맥 또는 하대정맥을 침범했습니다.
8. 항혈소판제는 투여 2주 전에 치료 목적으로 10일 동안 투여하였다.
9. 조절되지 않는 고혈압
10. 이전 치료로 인해 회복되지 않은 AE(>CTCAE 등급 1)
11. 심부전(NYHA 분류 III-IV) 또는 잘 조절되지 않는 부정맥
12. 위장관 천공, 누공, 장 폐쇄, 광범위한 장 절제술, 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 병력
13. 폐 섬유증, 간질성 폐질환, 진폐증, 약물 관련 폐렴 및 심각한 폐 기능 장애가 있는 경우
14. 활동성 결핵
15. HIV 또는 매독에 감염됨
16. 활성 상태이거나 임상적으로 잘 조절되지 않는 심각한 감염
17. 초회 투여 전 4주 이내에 면역억제제를 사용한 경우
18. 무작위배정 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받은 자
19. 무작위화 전 28일 이내의 심각한 외상성 손상 또는 대수술
20. 연구자가 포함하기에 부적절하다고 판단한 기타 조건
21. 이전 면역 요법 또는 표적 요법
22. 항종양 적응증이 있는 한약 또는 면역 조절 효과가 있는 약물을 2주 이내에 치료
23. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성