Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k pozorování účinnosti a bezpečnosti IBI310, bevacizumabu v kombinaci se sintilimabem v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu

5. května 2022 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizovaná, otevřená, multicentrická klinická studie fáze Ib k pozorování účinnosti a bezpečnosti různých dávek IBI310, bevacizumabu v kombinaci se sintilimabem v léčbě první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Jedná se o randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii fáze Ib k hodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek IBI310, bevacizumabu v kombinaci se sintilimabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím HCC, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu, jsou nevhodní pro radikální chirurgii resekci nebo lokální léčbě nebo mají progresivní onemocnění po chirurgické resekci nebo lokální léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky/cytologicky potvrzený hepatocelulární karcinom nebo splňující klinická diagnostická kritéria pro hepatocelulární karcinom;
  2. ve věku ≥18 let,≤75 let;
  3. skóre stavu výkonu ECOG 0 nebo 1 bod;
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C nebo stadium B není vhodné pro radikální operaci a/nebo lokální léčbu;
  5. Žádná systémová protinádorová léčba hepatocelulárního karcinomu před prvním podáním;
  6. Alespoň 1 měřitelná léze podle Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1) nebo měřitelná léze s definitivní progresí po lokální léčbě (na základě kritérií RECIST V1.1);
  7. Child-Pugh třída A nebo B(≤7);
  8. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  9. Předpokládaná životnost je více než 12 týdnů.
  10. Přijměte účinná antikoncepční opatření
  11. Ochota zúčastnit se studie a podat ICF

Kritéria vyloučení:

  1. Známý fibrolamelární HCC, sarkomatoidní HCC, smíšený cholangiokarcinom a HCC
  2. Jaterní encefalopatie nebo transplantace jater v anamnéze
  3. Pleurální, ascites a perikardiální výpotek s klinickými příznaky vyžadujícími drenáž
  4. HBV-DNA>2000 IU/ML nebo 10^4 kopií/ml；Neléčená pozitivní HCV-RNA；HbsAg a anti-HCV protilátka byly obě pozitivní
  5. Anamnéza GI krvácení do 6 měsíců nebo těžké (G3) varixy při endoskopii do 3 měsíců
  6. Arteriovenózní embolie do 6 měsíců
  7. Nádorový trombus zahrnoval jak hlavní, tak větvené portální žíly, hlavní portální žíly a mezenterické žíly nebo dolní dutou žílu.
  8. Protidestičková léčiva byla podávána po dobu 10 dnů pro terapeutické účely 2 týdny před podáním
  9. Nekontrolovaná hypertenze
  10. Nezhojená AE (>CTCAE stupeň 1) v důsledku předchozí léčby
  11. Srdeční selhání (klasifikace NYHA III-IV) nebo špatně kontrolované arytmie
  12. Anamnéza gastrointestinální perforace, píštěle, střevní obstrukce, extenzivní resekce střeva, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem
  13. S plicní fibrózou, intersticiálním onemocněním plic, pneumokoniózou, pneumonií související s léky a závažným poškozením funkce plic
  14. Aktivní tuberkulóza
  15. Infikovaný HIV nebo syfilis
  16. Závažné infekce, které jsou aktivní nebo klinicky špatně kontrolované
  17. Použití imunosupresivních léků během 4 týdnů před počáteční dávkou
  18. Příjem živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před randomizací
  19. Významné traumatické poranění nebo velký chirurgický zákrok během 28 dnů před randomizací
  20. Další podmínky, které vyšetřovatel považoval za nevhodné pro zařazení
  21. Předchozí imunoterapie nebo cílená léčba
  22. Léčba tradiční čínské medicíny s protinádorovými indikacemi nebo léky s imunomodulačními účinky do 2 týdnů
  23. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A（IBI310 0,5 mg/kg）
IBI310 0,5 mg/kg IV d1 Q6W, sintilimab 200 mg IV d1 Q3W, v kombinaci s bevacizumabem 15 mg/kg IV d1, Q3W
Lék: IBI310（0,5 mg/kg）
IBI310 0,5 mg/kg IV d1 Q6W
Lék: sintilimab
sintilimab 200 mg IV d1 Q3W
Lék: bevacizumab
bevacizumab 15 mg/kg IV d1, Q3W
Experimentální: Rameno B（IBI310 0,3 mg/kg）
IBI310 0,3 mg/kg IV d1 Q6W, sintilimab 200 mg IV d1 Q3W, v kombinaci s bevacizumabem 15 mg/kg IV d1, Q3W
Lék: sintilimab
sintilimab 200 mg IV d1 Q3W
Lék: bevacizumab
bevacizumab 15 mg/kg IV d1, Q3W
Lék: IBI310（0,3 mg/kg）
IBI310 0,3 mg/kg IV d1 Q6W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí po dokončení studie v průměru 3 roky
účinnost
Podíl pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí po dokončení studie v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR) podle kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do 48 měsíců
účinnost
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do 48 měsíců
Délka odezvy (DOR) podle kritérií mRECIST
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do 48 měsíců
účinnost
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Procento pacientů, jejichž terapeutická intervence vedla k úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilnímu onemocnění po dokončení studie, v průměru za 3 roky
účinnost
Procento pacientů, jejichž terapeutická intervence vedla k úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilnímu onemocnění po dokončení studie, v průměru za 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle kritérií mRECIST
Časové okno: Procento pacientů, jejichž terapeutická intervence vedla k úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilnímu onemocnění po dokončení studie, v průměru za 3 roky
účinnost
Procento pacientů, jejichž terapeutická intervence vedla k úplné odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilnímu onemocnění po dokončení studie, v průměru za 3 roky
Čas do progrese (TTP) podle kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do 48 měsíců
účinnost
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do 48 měsíců
Čas do progrese (TTP) podle kritérií mRECIST
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do 48 měsíců
účinnost
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do 48 měsíců
Progresison Free Surviva（PFS）podle kritérií RECIST V1.1
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 48 měsíců
účinnost
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 48 měsíců
Progresison Free Surviva (PFS) podle kritérií mRECIST
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 48 měsíců
účinnost
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do 48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, do dokončení studie, v průměru 3 roky
účinnost
Od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny, do dokončení studie, v průměru 3 roky
Imunitní nejlepší celková odezva (iBOR) podle kritérií iRECIST
Časové okno: Nejlepší časová odezva zaznamenaná od začátku studijní léčby do konce léčby, s přihlédnutím k případnému požadavku na potvrzení, po dokončení studie, v průměru 3 roky
účinnost
Nejlepší časová odezva zaznamenaná od začátku studijní léčby do konce léčby, s přihlédnutím k případnému požadavku na potvrzení, po dokončení studie, v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI310Y001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit