Um estudo clínico para observar a eficácia e a segurança de IBI310, bevacizumabe combinado com sintilimabe no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado

Critério de inclusão:

1. Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente/citologicamente, ou preenchendo os critérios de diagnóstico clínico para carcinoma hepatocelular;
2. Idade ≥18 anos,≤75 anos;
3. Pontuação do status de desempenho ECOG de 0 ou 1 ponto;
4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) estágio C ou estágio B não adequado para cirurgia radical e/ou tratamento local;
5. Nenhum tratamento antitumoral sistêmico para carcinoma hepatocelular antes da primeira administração;
6. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST V1.1), ou lesão mensurável com progressão definida após tratamento local (com base nos critérios RECIST V1.1);
7. Child-Pugh Classe A ou B(≤7);
8. Função adequada dos órgãos e da medula óssea.
9. O tempo de vida esperado é superior a 12 semanas.
10. Tome medidas contraceptivas eficazes
11. Disposto a participar do estudo e tendo dado o TCLE

Critério de exclusão:

1. CHC fibrolamelar conhecido, CHC sarcomatoide, colangiocarcinoma misto e CHC
2. História de encefalopatia hepática ou transplante hepático
3. Derrame pleural, ascite e pericárdico com sintomas clínicos que requerem drenagem
4. HBV-DNA>2000 UI/ML ou 10^4 cópias/ml；VHC-RNA positivo não tratado；HbsAg e anticorpo anti-HCV foram ambos positivos
5. História de sangramento gastrointestinal em 6 meses ou varizes graves (G3) na endoscopia em 3 meses
6. Embolia arteriovenosa em 6 meses
7. O trombo tumoral envolvia veias portais principais e ramificadas, veias portais principais e veias mesentéricas ou veia cava inferior.
8. Drogas antiplaquetárias foram administradas por 10 dias para fins terapêuticos 2 semanas antes da administração
9. hipertensão descontrolada
10. EA não recuperado（>CTCAE grau 1） devido a tratamento anterior
11. Insuficiência cardíaca (Classificação III-IV da NYHA) ou arritmias mal controladas
12. História de perfuração gastrointestinal, fístula, obstrução intestinal, ressecção intestinal extensa, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica
13. Com fibrose pulmonar, doença pulmonar intersticial, pneumoconiose, pneumonia associada a medicamentos e comprometimento grave da função pulmonar
14. tuberculose ativa
15. Infectado com HIV ou sífilis
16. Infecções graves ativas ou clinicamente mal controladas
17. Uso de drogas imunossupressoras dentro de 4 semanas antes da dosagem inicial
18. Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da randomização
19. Lesão traumática significativa ou procedimento cirúrgico importante dentro de 28 dias antes da randomização
20. Outras condições que o investigador julgou inadequadas para inclusão
21. Imunoterapia prévia ou terapia direcionada
22. Tratamento da Medicina Tradicional Chinesa com indicações antitumorais ou medicamentos com efeitos imunomoduladores em 2 semanas
23. Mulheres grávidas ou amamentando