Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa IBI310, bewacyzumabu w połączeniu z sintilimabem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ib mające na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek bewacyzumabu IBI310 w skojarzeniu z sintilimabem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ib mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek IBI310, bewacyzumabu w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentów z HCC miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego, niekwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego resekcji lub leczenia miejscowego, lub postępującej choroby po resekcji chirurgicznej lub leczeniu miejscowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie/cytologicznie rak wątrobowokomórkowy lub spełniający kliniczne kryteria diagnostyczne raka wątrobowokomórkowego;
  2. Wiek ≥18 lat, ≤75 lat;
  3. Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1 punkt;
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C lub stadium B nie nadaje się do radykalnej operacji i/lub leczenia miejscowego;
  5. Brak ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego raka wątrobowokomórkowego przed pierwszym podaniem;
  6. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST V1.1) lub mierzalna zmiana z wyraźną progresją po leczeniu miejscowym (w oparciu o kryteria RECIST V1.1);
  7. Klasa Child-Pugh A lub B (≤7);
  8. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.
  9. Przewidywany czas życia wynosi ponad 12 tygodni.
  10. Podejmij skuteczną antykoncepcję
  11. Chętny do udziału w badaniu i po udzieleniu ICF

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany włóknisto-płytkowy HCC, sarkomatoidalny HCC, mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  2. Historia encefalopatii wątrobowej lub przeszczepu wątroby
  3. Wysięk w jamie opłucnej, wodobrzusze i osierdziu z objawami klinicznymi wymagający drenażu
  4. HBV-DNA>2000 IU/ML lub 10^4 kopii/ml; Nieleczony pozytywny HCV-RNA; HbsAg i przeciwciało anty-HCV były dodatnie
  5. Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy lub ciężkie żylaki (G3) w badaniu endoskopowym w ciągu 3 miesięcy
  6. Zator tętniczo-żylny w ciągu 6 miesięcy
  7. Skrzeplina guza obejmowała zarówno główne, jak i odgałęzione żyły wrotne, główne żyły wrotne oraz żyły krezkowe lub żyłę główną dolną.
  8. Leki przeciwpłytkowe podawano przez 10 dni w celach terapeutycznych na 2 tygodnie przed podaniem
  9. Niekontrolowane nadciśnienie
  10. Nieuleczalne AE（> stopień 1 wg CTCAE） z powodu wcześniejszego leczenia
  11. Niewydolność serca (klasyfikacja NYHA III-IV) lub źle kontrolowane zaburzenia rytmu serca
  12. Historia perforacji przewodu pokarmowego, przetoki, niedrożności jelit, rozległej resekcji jelita, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub przewlekłej biegunki
  13. Ze zwłóknieniem płuc, śródmiąższową chorobą płuc, pylicą płuc, polekowym zapaleniem płuc i poważnymi zaburzeniami czynności płuc
  14. Aktywna gruźlica
  15. Zarażony wirusem HIV lub syfilisem
  16. Ciężkie infekcje, które są czynne lub słabo kontrolowane klinicznie
  17. Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki początkowej
  18. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  19. Znaczący uraz urazowy lub poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed randomizacją
  20. Inne warunki, które badacz uznał za nieodpowiednie do włączenia
  21. Wcześniejsza immunoterapia lub terapia celowana
  22. Leczenie Tradycyjnej Medycyny Chińskiej ze wskazaniami przeciwnowotworowymi lub lekami o działaniu immunomodulującym w ciągu 2 tygodni
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (IBI310 0,5 mg/kg)
IBI310 0,5 mg/kg IV d1 co 6 tyg., sintilimab 200 mg iv d1 co 3 tyg., w połączeniu z bewacyzumabem 15 mg/kg iv d1, co 3 tyg.
Lek: IBI310 (0,5 mg/kg)
IBI310 0,5 mg/kg IV d1 Q6W
Lek: sintilimab
sintilimab 200 mg IV d1 Q3W
Lek: bewacyzumab
bewacyzumab 15 mg/kg IV d1, Q3W
Eksperymentalny: Ramię B (IBI310 0,3 mg/kg)
IBI310 0,3mg/kg iv d1 co 6tyg., sintilimab 200mg iv d1 co 3tyg, w połączeniu z bewacyzumabem 15mg/kg iv d1，Q3w
Lek: sintilimab
sintilimab 200 mg IV d1 Q3W
Lek: bewacyzumab
bewacyzumab 15 mg/kg IV d1, Q3W
Lek: IBI310 (0,3 mg/kg)
IBI310 0,3 mg/kg IV d1 Q6W

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią, do ukończenia badania, średnio 3 lata
skuteczność
Odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią, do ukończenia badania, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami RECIST V1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 48 miesięcy
skuteczność
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z kryteriami mRECIST
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 48 miesięcy
skuteczność
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 48 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z kryteriami RECIST V1.1
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, u których interwencja terapeutyczna doprowadziła do całkowitej, częściowej odpowiedzi lub ustabilizowania się choroby do ukończenia badania, średnio po 3 latach
skuteczność
Odsetek pacjentów, u których interwencja terapeutyczna doprowadziła do całkowitej, częściowej odpowiedzi lub ustabilizowania się choroby do ukończenia badania, średnio po 3 latach
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z kryteriami mRECIST
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów, u których interwencja terapeutyczna doprowadziła do całkowitej, częściowej odpowiedzi lub ustabilizowania się choroby do ukończenia badania, średnio po 3 latach
skuteczność
Odsetek pacjentów, u których interwencja terapeutyczna doprowadziła do całkowitej, częściowej odpowiedzi lub ustabilizowania się choroby do ukończenia badania, średnio po 3 latach
Czas do progresji (TTP) zgodnie z kryteriami RECIST V1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 48 miesięcy
skuteczność
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 48 miesięcy
Czas do progresji (TTP) zgodnie z kryteriami mRECIST
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 48 miesięcy
skuteczność
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, do 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z kryteriami RECIST V1.1
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 48 miesięcy
skuteczność
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 48 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) zgodnie z kryteriami mRECIST
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 48 miesięcy
skuteczność
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do ukończenia badania, średnio 3 lata
skuteczność
Od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do ukończenia badania, średnio 3 lata
Najlepsza ogólna odpowiedź immunologiczna (iBOR) zgodnie z kryteriami iRECIST
Ramy czasowe: Najlepsza odpowiedź punktu czasowego zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia, biorąc pod uwagę wszelkie wymagania dotyczące potwierdzenia, do ukończenia badania, średnio 3 lata
skuteczność
Najlepsza odpowiedź punktu czasowego zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zakończenia leczenia, biorąc pod uwagę wszelkie wymagania dotyczące potwierdzenia, do ukończenia badania, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI310Y001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBI310 (0,5 mg/kg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj