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Eine klinische Studie zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310, Bevacizumab in Kombination mit Sintilimab bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

5. Mai 2022 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Eine randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie der Phase Ib zur Beobachtung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von IBI310, Bevacizumab in Kombination mit Sintilimab in der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosen von IBI310, Bevacizumab in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC, die zuvor keine systemische Therapie erhalten haben und für eine radikale Operation ungeeignet sind Resektion oder lokaler Behandlung oder eine fortschreitende Erkrankung nach chirurgischer Resektion oder lokaler Behandlung haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch/zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom oder Erfüllung der klinischen diagnostischen Kriterien für hepatozelluläres Karzinom;
  2. Alter ≥18 Jahre, ≤75 Jahre;
  3. ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1 Punkt;
  4. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Stadium C oder Stadium B, das nicht für eine radikale Operation und/oder lokale Behandlung geeignet ist;
  5. Keine systemische Antitumorbehandlung bei hepatozellulärem Karzinom vor der ersten Verabreichung;
  6. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST V1.1) oder messbare Läsion mit eindeutiger Progression nach lokaler Behandlung (basierend auf RECIST V1.1-Kriterien);
  7. Child-Pugh-Klasse A oder B (≤7);
  8. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion.
  9. Die erwartete Lebensdauer beträgt über 12 Wochen.
  10. Treffen Sie wirksame Verhütungsmaßnahmen
  11. Bereit, an der Studie teilzunehmen und den ICF gegeben zu haben

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes fibrolamelläres HCC, sarkomatoides HCC, gemischtes Cholangiokarzinom und HCC
  2. Geschichte der hepatischen Enzephalopathie oder Lebertransplantation
  3. Pleura-, Aszites- und Perikarderguss mit klinischen Symptomen, die eine Drainage erfordern
  4. HBV-DNA>2000 IU/ML oder 10^4 Kopien/ml; Unbehandelte positive HCV-RNA; HbsAg und Anti-HCV-Antikörper waren beide positiv
  5. GI-Blutungen in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten oder schwere (G3) Varizen bei der Endoskopie innerhalb von 3 Monaten
  6. Arteriovenöse Embolie innerhalb von 6 Monaten
  7. Der Tumorthrombus betraf sowohl die Haupt- als auch die Zweigportalvenen, die Hauptportalvenen und die Mesenterialvenen oder die untere Hohlvene.
  8. Thrombozytenaggregationshemmer wurden 2 Wochen vor der Verabreichung für 10 Tage zu therapeutischen Zwecken verabreicht
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck
  10. Nicht behobenes AE (> CTCAE-Grad 1) aufgrund einer vorherigen Behandlung
  11. Herzinsuffizienz (NYHA-Klassifikation III-IV) oder schlecht kontrollierte Arrhythmien
  12. Magen-Darm-Perforation, Fisteln, Darmverschluss, ausgedehnte Darmresektion, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall in der Vorgeschichte
  13. Bei Lungenfibrose, interstitieller Lungenerkrankung, Pneumokoniose, arzneimittelbedingter Pneumonie und schwerer Beeinträchtigung der Lungenfunktion
  14. Aktive Tuberkulose
  15. Infiziert mit HIV oder Syphilis
  16. Schwere Infektionen, die aktiv oder klinisch schlecht kontrolliert sind
  17. Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor der Erstdosierung
  18. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  19. Signifikante traumatische Verletzung oder größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  20. Andere Bedingungen, die der Ermittler als unangemessen für die Aufnahme erachtete
  21. Vorherige Immuntherapie oder zielgerichtete Therapie
  22. Behandlung der Traditionellen Chinesischen Medizin mit Anti-Tumor-Indikationen oder Arzneimitteln mit immunmodulatorischer Wirkung innerhalb von 2 Wochen
  23. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (IBI310 0,5 mg/kg)
IBI310 0,5 mg/kg IV d1 Q6W, Sintilimab 200 mg IV d1 Q3W, kombiniert mit Bevacizumab 15 mg/kg IV d1，Q3W
Arzneimittel: IBI310 (0,5 mg/kg)
IBI310 0,5 mg/kg IV d1 Q6W
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg i.v. d1 Q3W
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg i.v. d1，Q3W
Experimental: Arm B (IBI310 0,3 mg/kg)
IBI310 0,3 mg/kg IV d1 Q6W, Sintilimab 200 mg IV d1 Q3W, kombiniert mit Bevacizumab 15 mg/kg IV d1，Q3W
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg i.v. d1 Q3W
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg i.v. d1，Q3W
Arzneimittel: IBI310 (0,3 mg/kg)
IBI310 0,3 mg/kg IV d1 Q6W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen bis zum Abschluss der Studie beträgt durchschnittlich 3 Jahre
Wirksamkeit
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder teilweisem Ansprechen bis zum Abschluss der Studie beträgt durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß den Kriterien von RECIST V1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 48 Monate
Wirksamkeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 48 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß den mRECIST-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 48 Monate
Wirksamkeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 48 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST V1.1-Kriterien
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Patienten, deren therapeutische Intervention zu einem vollständigen Ansprechen, teilweisen Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung bis zum Abschluss der Studie geführt hat, durchschnittlich 3 Jahre
Wirksamkeit
Der Prozentsatz der Patienten, deren therapeutische Intervention zu einem vollständigen Ansprechen, teilweisen Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung bis zum Abschluss der Studie geführt hat, durchschnittlich 3 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß mRECIST-Kriterien
Zeitfenster: Der Prozentsatz der Patienten, deren therapeutische Intervention zu einem vollständigen Ansprechen, teilweisen Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung bis zum Abschluss der Studie geführt hat, durchschnittlich 3 Jahre
Wirksamkeit
Der Prozentsatz der Patienten, deren therapeutische Intervention zu einem vollständigen Ansprechen, teilweisen Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung bis zum Abschluss der Studie geführt hat, durchschnittlich 3 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP) gemäß den Kriterien von RECIST V1.1
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 48 Monate
Wirksamkeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 48 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP) gemäß mRECIST-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 48 Monate
Wirksamkeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bis zu 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST V1.1-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Monate
Wirksamkeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß mRECIST-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Monate
Wirksamkeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Wirksamkeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre
Bestes Gesamtansprechen des Immunsystems (iBOR) gemäß den iRECIST-Kriterien
Zeitfenster: Das beste Ansprechen zum Zeitpunkt, aufgezeichnet vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung, unter Berücksichtigung etwaiger Bestätigungsanforderungen, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre
Wirksamkeit
Das beste Ansprechen zum Zeitpunkt, aufgezeichnet vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung, unter Berücksichtigung etwaiger Bestätigungsanforderungen, bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI310Y001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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